- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533374
Validação de critérios para identificação de descargas epileptiformes em registros de EEG de pacientes com epilepsia (CIED)
Validação Clínica de Critérios para Identificação de Descargas Eletroencefalográficas Epileptiformes no Espaço Sensorial e no Espaço Fonte
A eletroencefalografia (EEG) registra a atividade elétrica do cérebro usando eletrodos colocados no couro cabeludo. O EEG é uma ferramenta importante na investigação diagnóstica de pacientes com epilepsia. Tipos específicos de descargas EEG agudas (descargas epileptiformes) estão associados a pacientes com epilepsia.
A Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (IFCN) publicou recentemente um conjunto de seis critérios operacionais para identificar descargas epileptiformes. Pelo menos quatro critérios precisam estar presentes para classificar uma secreção como epileptiforme. Esses critérios são amplamente baseados na opinião de especialistas e ainda não foram validados. Não está claro qual é a sensibilidade e a especificidade desses critérios e qual combinação desses critérios é ideal. Cada critério é baseado na avaliação visual. No entanto, não se sabe qual é a concordância interobservadores desses critérios.
O EEG é tradicionalmente inspecionado no espaço do sensor, ou seja, nos canais de gravação. Avanços na análise de sinais tornaram possível reconstruir as correntes elétricas nas regiões do cérebro que as geram e exibir os sinais no espaço da fonte, em vez do espaço do sensor.
Os objetivos deste estudo são: determinar a concordância interavaliadores dos critérios do IFCN por análise visual no espaço do sensor, determinar a combinação de critérios com a melhor precisão (sensibilidade e especificidade) e avaliar a precisão da avaliação das descargas na fonte espaço.
Os avaliadores analisarão gravações de EEG de 100 pacientes, de dois grupos: pacientes consecutivos com epilepsia e pacientes consecutivos com episódios paroxísticos não epilépticos. O EEG foi registrado durante o monitoramento de vídeo-EEG de longo prazo. Como padrão de referência, os investigadores utilizaram a avaliação do episódio clínico habitual dos pacientes. O desempenho dos critérios no espaço do sensor e a análise no espaço da fonte serão comparados com as pontuações dos especialistas irrestritos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epilepsia afeta 50 milhões de pessoas de todas as idades. É o distúrbio neurológico mais comum ao longo da vida e está associado a um risco aumentado de mortalidade em comparação com a população em geral.
O EEG é uma ferramenta importante na investigação diagnóstica de pacientes com suspeita de epilepsia. A presença de descargas EEG epileptiformes (DEs) confirma o diagnóstico e fornece informações importantes que ajudam na classificação da epilepsia.
Os DEs são identificados visualmente por especialistas com treinamento em leitura de EEG. Embora os DEs tenham sido definidos na edição anterior do glossário de termos da IFCN, essa definição era conceitual e a concordância entre os avaliadores para identificar os DEs foi apenas moderada. Recentemente, o IFCN sugeriu a seguinte definição operacional para EDs: Transientes distinguíveis da atividade de fundo com uma morfologia característica; Os DEs devem preencher pelo menos 4 dos 6 critérios a seguir:
- Ondas bifásicas ou trifásicas com morfologia pontiaguda ou pontiaguda (i.e. pico pontiagudo).
- Duração de onda diferente da atividade de fundo em andamento: mais curta ou mais longa.
- Assimetria da forma de onda: uma fase ascendente acentuadamente ascendente e uma fase descendente descendente mais lenta, ou vice-versa.
- O transiente é seguido por uma pós-onda lenta associada.
- A atividade de fundo em torno das descargas epileptiformes é interrompida pela presença das descargas epileptiformes.
- A distribuição dos potenciais negativo e positivo no couro cabeludo sugere uma fonte do sinal no cérebro, correspondendo a uma orientação radial, oblíqua ou tangencial da fonte. Isso é melhor avaliado pela inspeção de mapas de tensão construídos usando referência de média comum.
No entanto, esses critérios são amplamente baseados na opinião de especialistas. Faltam dados de estudos de validação clínica, portanto, não se sabe qual é a sensibilidade e especificidade desses métodos. O limite de quatro critérios preenchidos foi arbitrário e não há certeza se ele produz a precisão ideal (sensibilidade e especificidade). Além disso, como cada critério é baseado na avaliação visual, não se sabe se todos os especialistas chegariam à mesma conclusão.
Os critérios do IFCN foram desenvolvidos para identificação de DEs pela forma tradicional de inspeção do EEG, nos canais dos eletrodos de registro (espaço do sensor). No entanto, os avanços na análise de sinais tornaram possível reproduzir as correntes elétricas nas regiões do cérebro, usando um método de filtragem espacial (espaço de origem).
O objetivo deste estudo são:
- Para determinar o acordo entre avaliadores para os critérios do IFCN
- Para determinar o número de critérios e sua combinação que produz a maior precisão diagnóstica
- Para determinar a precisão da identificação de EDs no espaço de origem. Avaliadores com experiência em EEG clínico inspecionarão 100 amostras anônimas de EEG, de pacientes consecutivos com epilepsia e pacientes consecutivos com episódios paroxísticos não epilépticos. Todos os 100 pacientes têm um padrão de referência para sua condição, derivado da análise de suas gravações de vídeo-EEG de seu episódio clínico habitual. Pacientes com epilepsia focal e generalizada, bem como episódios paroxísticos não epilépticos (crises não epilépticas psicogênicas, distúrbios do sono, distúrbios do movimento, síncope convulsiva) são incluídos.
Cada amostra de EEG contém um transiente agudo que é epileptiforme ou não. Os EEGs foram recodificados usando o arranjo de eletrodos IFCN de 25 eletrodos (incluindo os da cadeia temporal inferior).
As amostras foram randomizadas duas vezes, resultando em duas séries contendo o mesmo conjunto de 100 amostras, porém com códigos diferentes e em ordem de apresentação diferente. Os avaliadores inspecionarão as duas séries separadamente. Na primeira sessão, os avaliadores inspecionarão as amostras no espaço do sensor, usando montagens tradicionais de EEG (bipolar longitudinal e transversal; média comum) e mapas de tensão. Para cada amostra, eles pontuarão a presença ou ausência de cada critério do IFCN. Na segunda sessão, os avaliadores inspecionarão as amostras de EEG no espaço de origem e nos mapas de tensão e concluirão sobre a presença/ausência de DEs.
O desempenho desses métodos será comparado com pontuações irrestritas com base na avaliação dos especialistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a monitoramento por vídeo-EEG de longo prazo
- Pacientes que tiveram pelo menos um episódio habitual (convulsão) registrado em vídeo e EEG.
- Pacientes com transientes agudos.
- Para pacientes com epilepsia: os transientes agudos interictais (epileptiformes) são concordantes com o registro ictal
Critério de exclusão:
Doentes com crises epilépticas e crises não epilépticas (episódios paroxísticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com crises epilépticas
Eletroencefalograma (EEG) e avaliação visual - O eletroencefalograma (EEG) foi registrado usando o sistema Nicolet-One e o arranjo padrão de 25 eletrodos. As gravações com transientes agudos são inspecionadas por especialistas (médicos). |
O eletroencefalograma (EEG) foi registrado usando o sistema Nicolet-One e o arranjo padrão de 25 eletrodos.
As gravações com transientes agudos são inspecionadas por especialistas (médicos).
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Pacientes com crises não epilépticas
Eletroencefalograma (EEG) e avaliação visual - O eletroencefalograma (EEG) foi registrado usando o sistema Nicolet-One e o arranjo padrão de 25 eletrodos. As gravações com transientes agudos são inspecionadas por especialistas (médicos). |
O eletroencefalograma (EEG) foi registrado usando o sistema Nicolet-One e o arranjo padrão de 25 eletrodos.
As gravações com transientes agudos são inspecionadas por especialistas (médicos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo entre avaliadores dos Critérios da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (IFCN) (Cut-off=4) no Espaço Sensor e de Detecção de Descargas Epileptiformes (DEs) no Espaço Fonte
Prazo: 1 ano
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A concordância entre avaliadores dos critérios IFCN (cut-off=4) no espaço do sensor e de detecção de EDs no espaço da fonte foi calculada usando o Coeficiente de Concordância de Gwet (AC1). Calculamos os coeficientes de concordância AC1 de Gwet para concordância além do acaso, porque, comparado com o Kappa de Cohen, o coeficiente de concordância de Gwet é menos afetado pela prevalência e probabilidade marginal e, assim, evita o problema conhecido como "paradoxos de kappa". A força da concordância além do acaso foi interpretada de acordo com os critérios de Landis e Koch: ruim ( |
1 ano
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Critérios IFCN de sensibilidade e especificidade (ponto de corte = 4)
Prazo: 1 ano
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Este é um estudo diagnóstico, portanto a sensibilidade e especificidade devem ser calculadas a partir de diferentes grupos: sensibilidade do grupo de pacientes com epilepsia e especificidade do grupo de pacientes que não têm epilepsia. Sensibilidade: a porcentagem de pacientes com teste de índice anormal (verdadeiros positivos) entre os pacientes com epilepsia. Especificidade: a porcentagem de pacientes com teste de índice normal (verdadeiros negativos) entre os pacientes que não têm epilepsia. |
1 ano
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A sensibilidade e a especificidade da detecção de EDs no espaço-fonte
Prazo: 1 ano
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Este é um estudo diagnóstico, portanto a sensibilidade e a especificidade devem ser calculadas a partir de diferentes grupos: sensibilidade do grupo de pacientes com epilepsia e especificidade do grupo de pacientes sem epilepsia. Sensibilidade: a porcentagem de pacientes com teste de índice anormal (verdadeiros positivos) entre os pacientes com epilepsia. Especificidade: a porcentagem de pacientes com teste de índice normal (verdadeiros negativos) entre os pacientes que não têm epilepsia. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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