Epilepsiapotilaiden EEG-tallenneissa olevien epileptisten vuotojen tunnistamiskriteerien validointi (CIED)
Epileptiformisten elektroenkefalografisten vuotojen tunnistamiskriteerien kliininen validointi anturitilassa ja lähdetilassa
Elektroenkefalografia (EEG) tallentaa aivojen sähköistä aktiivisuutta käyttämällä elektrodeja, jotka on asetettu päänahkaan. EEG on tärkeä väline epilepsiapotilaiden diagnostisessa työssä. Tietyt terävät EEG-purkaukset (epileptiformiset purkaukset) liittyvät epilepsiapotilaisiin.
Kansainvälinen kliinisen neurofysiologian liitto (IFCN) on äskettäin julkaissut kuusi toiminnallista kriteeriä epileptiformisten vuotojen tunnistamiseksi. Vähintään neljä kriteeriä on oltava läsnä, jotta vuoto voidaan luokitella epileptiformiseksi. Nämä kriteerit perustuvat suurelta osin asiantuntijalausuntoihin, eikä niitä ole vielä validoitu. Ei ole selvää, mikä näiden kriteerien herkkyys ja spesifisyys ovat ja mikä näiden kriteerien yhdistelmä on optimaalinen. Jokainen kriteeri perustuu visuaaliseen arviointiin. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä näiden kriteerien arvioijien välinen sopimus on.
EEG tarkastetaan perinteisesti anturitilassa eli tallennuskanavissa. Signaalianalyysin edistyminen mahdollisti sähkövirtojen rekonstruoinnin niitä tuottavilla aivojen alueilla ja signaalien näyttämisen lähdeavaruudessa sensoritilan sijaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: määrittää IFCN-kriteerien arvioijien välinen sopivuus visuaalisella analyysillä anturitilassa, määrittää kriteerien yhdistelmä parhaan tarkkuuden (herkkyys ja spesifisyys) kanssa ja arvioida lähteen päästöjen arvioinnin tarkkuus. tilaa.
Arvioijat analysoivat 100 potilaan EEG-tallenteet kahdesta ryhmästä: peräkkäisistä epilepsiapotilaista ja peräkkäisistä potilaista, joilla on ei-epileptisiä kohtauskohtauksia. EEG tallennettiin pitkäaikaisen video-EEG-valvonnan aikana. Vertailustandardina tutkijat käyttivät potilaiden tavanomaisen kliinisen episodin arviointia. Kriteerien toimivuutta anturiavaruudessa ja analyysia lähdeavaruudessa verrataan rajoittamattomiin asiantuntijapisteytyksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiaa sairastaa 50 miljoonaa kaiken ikäistä ihmistä. Se on yleisin neurologinen häiriö koko elinkaaren ajan, ja sen on havaittu liittyvän lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin verrattuna yleiseen väestöön.
EEG on tärkeä väline diagnostisessa työssä potilailla, joilla epäillään epilepsiaa. Epileptiformiset EEG-purkaukset (ED:t) vahvistavat diagnoosin ja tarjoavat tärkeitä tietoja, jotka auttavat epilepsian luokittelussa.
EEG:n lukemiseen koulutetut asiantuntijat tunnistavat ED:t visuaalisesti. Vaikka ED:t määriteltiin IFCN:n termien sanaston edellisessä painoksessa, tämä määritelmä oli käsitteellinen, ja arvioijien välinen sopimus ED:n tunnistamisesta oli vain kohtalainen. Äskettäin IFCN ehdotti seuraavaa toiminnallista määritelmää ED:ille: Taustaaktiivisuudesta erotettavissa olevat transientit, joilla on tyypillinen morfologia; ED:n on täytettävä vähintään 4 seuraavista kuudesta kriteeristä:
- Kaksi- tai kolmivaiheiset aallot, joilla on terävä tai piikkimäinen morfologia (ts. terävä huippu).
- Erilainen aallonkesto kuin käynnissä olevalla taustatoiminnalla: joko lyhyempi tai pidempi.
- Aaltomuodon epäsymmetria: jyrkästi nouseva nouseva vaihe ja hitaammin vaimeneva laskeva vaihe tai päinvastoin.
- Transienttia seuraa siihen liittyvä hidas jälkiaalto.
- Epileptiformisten vuotojen läsnäolo häiritsee epileptiformisten vuotojen ympärillä olevaa taustatoimintaa.
- Negatiivisten ja positiivisten potentiaalien jakautuminen päänahassa viittaa signaalin lähteeseen aivoissa, mikä vastaa lähteen säteittäistä, vinoa tai tangentiaalista suuntausta. Tämä voidaan parhaiten arvioida tarkastelemalla jännitekarttoja, jotka on rakennettu käyttämällä yhteistä keskiarvoa.
Nämä kriteerit perustuvat kuitenkin suurelta osin asiantuntijalausuntoihin. Kliinisistä validointitutkimuksista puuttuu tietoja, joten ei tiedetä näiden menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä. Neljän täyttyneen kriteerin kynnys oli mielivaltainen, eikä ole varmaa, tuottaako se optimaalisen tarkkuuden (herkkyys ja spesifisyys). Lisäksi, koska jokainen kriteeri perustuu visuaaliseen arviointiin, ei tiedetä, päätyisivätkö kaikki asiantuntijat samaan johtopäätökseen.
IFCN-kriteerit kehitettiin ED:iden tunnistamiseen käyttämällä perinteistä EEG-tarkistustapaa tallennuselektrodien kanavissa (anturitila). Signaalianalyysin edistyminen mahdollisti kuitenkin sähkövirtojen toistamisen aivojen alueilla käyttämällä spatiaalista suodatusmenetelmää (lähdeavaruutta).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää IFCN-kriteerien arvioijien välinen sopimus
- Määrittää kriteerien lukumäärän ja niiden yhdistelmän, joka tuottaa suurimman diagnostisen tarkkuuden
- ED:ien tunnistamisen tarkkuuden määrittäminen lähdeavaruudessa. Arvioijat, joilla on kokemusta kliinisestä EEG:stä, tarkastavat 100 anonymisoitua EEG-näytettä peräkkäisiltä epilepsiapotilailta ja peräkkäisiltä potilailta, joilla on ei-epileptisiä kohtauskohtauksia. Kaikilla 100 potilaalla on tilansa viitestandardi, joka on johdettu heidän tavanomaisen kliinisen episodinsa video-EEG-tallenteiden analysoinnista. Mukana ovat potilaat, joilla on sekä fokaalinen että yleistynyt epilepsia sekä ei-epileptiset kohtauskohtaukset (psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset, unihäiriöt, liikehäiriöt, kouristava pyörtyminen).
Jokainen EEG-näyte sisältää terävän transientin, joka on joko epileptiforminen tai ei. EEG:t koodattiin uudelleen käyttämällä 25 elektrodin IFCN-elektrodiryhmää (mukaan lukien alemmassa ajallisen ketjun elektrodit).
Näytteet satunnaistettiin kahdesti, jolloin saatiin kaksi sarjaa, jotka sisälsivät saman 100 näytteen sarjan, vaikkakin eri koodeilla ja eri esitysjärjestyksessä. Arvioijat tarkastavat molemmat sarjat erikseen. Ensimmäisessä istunnossa arvioijat tarkastavat näytteitä anturitilassa käyttämällä perinteisiä EEG-montaaseja (pitkittäis- ja poikittainen bipolaarinen; yhteinen keskiarvo) ja jännitekarttoja. Jokaisen näytteen osalta he arvioivat kunkin IFCN-kriteerin olemassaolon tai puuttumisen. Toisessa istunnossa arvioijat tarkastavat EEG-näytteet lähdeavaruudessa ja jännitekartoissa ja tekevät johtopäätöksen ED:iden olemassaolosta/puuttumisesta.
Näiden menetelmien suorituskykyä verrataan asiantuntijoiden arvioon perustuviin rajoittamattomiin pisteytyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pitkäaikainen video-EEG-seuranta
- Potilaat, joilla oli vähintään yksi tavallinen kohtaus (kohtaus), joka on tallennettu videolle ja EEG:lle.
- Potilaat, joilla on voimakkaita ohimeneviä oireita.
- Epilepsiapotilaille: Interiktaaliset (epileptiformiset) terävät transientit ovat sopusoinnussa iktaalisen tallennuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sekä epileptisiä kohtauksia että ei-epileptisiä kohtauksia (paroksysmaalisia kohtauksia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on epileptisiä kohtauksia
Elektroenkefalogrammi (EEG) ja visuaalinen arviointi - Elektroenkefalogrammi (EEG) tallennettiin käyttäen Nicolet-One-järjestelmää ja tavanomaista 25 elektrodin ryhmää. Tallenteet, joissa on teräviä transientteja, tarkastetaan asiantuntijoiden (lääkäreiden) toimesta. |
Elektroenkefalogrammi (EEG) tallennettiin käyttäen Nicolet-One-järjestelmää ja tavanomaista 25 elektrodin ryhmää.
Tallenteet, joissa on teräviä transientteja, tarkastetaan asiantuntijoiden (lääkäreiden) toimesta.
|
|
Potilaat, joilla ei ole epileptisiä kohtauksia
Elektroenkefalogrammi (EEG) ja visuaalinen arviointi - Elektroenkefalogrammi (EEG) tallennettiin käyttäen Nicolet-One-järjestelmää ja tavanomaista 25 elektrodin ryhmää. Tallenteet, joissa on teräviä transientteja, tarkastetaan asiantuntijoiden (lääkäreiden) toimesta. |
Elektroenkefalogrammi (EEG) tallennettiin käyttäen Nicolet-One-järjestelmää ja tavanomaista 25 elektrodin ryhmää.
Tallenteet, joissa on teräviä transientteja, tarkastetaan asiantuntijoiden (lääkäreiden) toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen kliinisen neurofysiologian liiton (IFCN) arvioijien välinen sopimus (Cut-off = 4) anturitilassa ja epileptisten vuotojen (ED) havaitsemisesta lähdeavaruudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anturitilassa olevien IFCN-kriteerien (cut-off = 4) ja lähdeavaruuden ED:iden havaitsemisen arvioijien välinen sopimus laskettiin Gwetin Agreemen-kertoimella (AC1). Laskemme Gwetin sovituskertoimet AC1 yli sattumanvaraiselle sopimukselle, koska Cohenin Kappaan verrattuna Gwetin sopimuskerroin vaikuttaa vähemmän esiintyvyydestä ja marginaalitodennäköisyydestä ja näin vältytään "kapan paradokseina" tunnetulta ongelmalta. Sopimuksen vahvuus yli sattumanvaraisen tulkittiin Landisin ja Kochin kriteerien mukaan: huono ( |
1 vuosi
|
|
Herkkyys- ja spesifisyyden IFCN-kriteerit (raja-arvo = 4)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on diagnostinen tutkimus, joten herkkyys ja spesifisyys on laskettava eri ryhmistä: herkkyys muodostaa epilepsiapotilaiden ryhmän ja spesifisyys potilaiden ryhmästä, joilla ei ole epilepsiaa. Herkkyys: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on poikkeava indeksitesti (todelliset positiiviset) epilepsiapotilaista. Spesifisyys: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali indeksitesti (todelliset negatiiviset tulokset) potilaiden joukossa, joilla ei ole epilepsiaa. |
1 vuosi
|
|
ED:iden havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys lähdeavaruudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on diagnostinen tutkimus, joten herkkyys ja spesifisyys on laskettava eri ryhmistä: herkkyys epilepsiapotilaiden ryhmästä ja spesifisyys potilaiden ryhmästä, joilla ei ole epilepsiaa. Herkkyys: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on poikkeava indeksitesti (todelliset positiiviset) epilepsiapotilaista. Spesifisyys: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali indeksitesti (todelliset negatiiviset tulokset) potilaiden joukossa, joilla ei ole epilepsiaa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIED
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .