- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03533374
Validatie van criteria voor identificatie van epileptiforme ontladingen in EEG-opnamen van patiënten met epilepsie (CIED)
Klinische validatie van criteria voor identificatie van epileptiforme elektro-encefalografische ontladingen in sensorruimte en bronruimte
Elektro-encefalografie (EEG) registreert elektrische activiteit van de hersenen met behulp van elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. EEG is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnostiek van patiënten met epilepsie. Specifieke soorten scherpe EEG-ontladingen (epileptiforme ontladingen) worden in verband gebracht met patiënten met epilepsie.
De International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN) heeft onlangs een set van zes operationele criteria gepubliceerd voor het identificeren van epileptiforme ontladingen. Er moeten ten minste vier criteria aanwezig zijn om een afscheiding als epileptiform te classificeren. Deze criteria zijn grotendeels gebaseerd op de mening van deskundigen en zijn nog niet gevalideerd. Het is niet duidelijk wat de sensitiviteit en specificiteit van deze criteria zijn, en welke combinatie van deze criteria optimaal is. Elk criterium is gebaseerd op visuele beoordeling. Het is echter niet bekend wat de interbeoordelaarsovereenstemming van deze criteria zijn.
EEG wordt traditioneel geïnspecteerd in sensorruimte, d.w.z. in de opnamekanalen. Vooruitgang in signaalanalyse maakte het mogelijk om de elektrische stromen in de hersengebieden die ze genereren te reconstrueren en de signalen weer te geven in de bronruimte in plaats van in de sensorruimte.
De doelstellingen van deze studie zijn: het bepalen van de overeenstemming tussen de beoordelaars van de IFCN-criteria door visuele analyse in sensorruimte, het bepalen van de combinatie van criteria met de beste nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) en het beoordelen van de nauwkeurigheid van het evalueren van de ontladingen in de bron. ruimte.
De beoordelaars zullen EEG-opnamen analyseren van 100 patiënten, uit twee groepen: opeenvolgende patiënten met epilepsie en opeenvolgende patiënten met niet-epileptische paroxismale episodes. EEG werd opgenomen tijdens langdurige video-EEG-monitoring. Als referentiestandaard gebruikten de onderzoekers de evaluatie van de gebruikelijke klinische episode van de patiënt. De prestaties van de criteria in sensorruimte en de analyse in bronruimte zullen worden vergeleken met de onbeperkte expertscores.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie treft 50 miljoen mensen van alle leeftijden. Het is de meest voorkomende neurologische aandoening gedurende het hele leven en er is vastgesteld dat het verband houdt met een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met de algemene bevolking.
EEG is een belangrijk hulpmiddel bij de diagnostiek van patiënten met verdenking op epilepsie. De aanwezigheid van epileptiforme EEG-ontladingen (ED's) bevestigen de diagnose en bieden belangrijke informatie die helpt bij het classificeren van epilepsie.
ED's worden visueel geïdentificeerd door experts met training in het lezen van EEG. Hoewel ED's werden gedefinieerd in de vorige editie van de IFCN-woordenlijst, was die definitie conceptueel en was de interbeoordelaarsovereenstemming voor het identificeren van ED's slechts matig. Onlangs stelde de IFCN de volgende operationele definitie voor ED's voor: Transiënten die te onderscheiden zijn van achtergrondactiviteit met een karakteristieke morfologie; ED's moeten voldoen aan ten minste 4 van de volgende 6 criteria:
- Twee- of driefasige golven met scherpe of stekelige morfologie (d.w.z. puntige top).
- Andere golfduur dan de lopende achtergrondactiviteit: korter of langer.
- Asymmetrie van de golfvorm: een sterk stijgende stijgende fase en een langzamer dalende dalende fase, of vice versa.
- De transiënt wordt gevolgd door een bijbehorende langzame nagolf.
- De achtergrondactiviteit rondom epileptiforme ontladingen wordt verstoord door de aanwezigheid van de epileptiforme ontladingen.
- Verdeling van de negatieve en positieve potentialen op de hoofdhuid suggereert een bron van het signaal in de hersenen, overeenkomend met een radiale, schuine of tangentiële oriëntatie van de bron. Dit kan het beste worden beoordeeld door spanningskaarten te inspecteren die zijn samengesteld met behulp van een referentie voor een gemeenschappelijk gemiddelde.
Deze criteria zijn echter grotendeels gebaseerd op de mening van deskundigen. Gegevens uit klinische validatiestudies ontbreken, waardoor het niet bekend is wat de sensitiviteit en specificiteit van deze methoden zijn. De drempel van vier vervulde criteria was willekeurig en het is niet zeker of deze de optimale nauwkeurigheid (gevoeligheid en specificiteit) oplevert. Aangezien elk criterium gebaseerd is op visuele evaluatie, is het bovendien niet bekend of alle experts tot dezelfde conclusie zouden komen.
De IFCN-criteria zijn ontwikkeld voor het identificeren van ED's met behulp van de traditionele manier om EEG te inspecteren, in de kanalen van de opname-elektroden (sensorruimte). Vooruitgang in signaalanalyse maakte het echter mogelijk om de elektrische stromen in de hersengebieden te reproduceren met behulp van een ruimtelijke filtermethode (bronruimte).
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de interbeoordelaarsovereenkomst voor de IFCN-criteria te bepalen
- Om het aantal criteria en hun combinatie te bepalen dat de hoogste diagnostische nauwkeurigheid oplevert
- Om de nauwkeurigheid te bepalen van het identificeren van ED's in de bronruimte. Beoordelaars met ervaring in klinische EEG zullen 100 geanonimiseerde EEG-monsters inspecteren, van opeenvolgende patiënten met epilepsie en opeenvolgende patiënten met niet-epileptische paroxismale episodes. Alle 100 patiënten hebben een referentiestandaard voor hun aandoening, afgeleid van analyse van hun video-EEG-opnamen van hun gebruikelijke klinische episode. Patiënten met zowel focale als gegeneraliseerde epilepsie, evenals niet-epileptische paroxismale episodes (psychogene niet-epileptische aanvallen, slaapstoornissen, bewegingsstoornissen, convulsieve syncope) zijn opgenomen.
Elk EEG-monster bevat een scherpe transiënt die epileptiform is of niet. EEG's werden opnieuw gecodeerd met behulp van de IFCN-elektrodenreeks van 25 elektroden (inclusief die in de inferieure temporale keten).
De steekproeven werden twee keer gerandomiseerd, wat resulteerde in twee reeksen met dezelfde set van 100 steekproeven, maar met verschillende codes en in een andere volgorde van presentatie. De beoordelaars zullen de twee series afzonderlijk inspecteren. In de eerste sessie inspecteren de beoordelaars monsters in sensorruimte, met behulp van traditionele EEG-montages (longitudinaal en transversaal bipolair; gemeenschappelijk gemiddelde) en spanningskaarten. Voor elk monster scoren ze de aan- of afwezigheid van elk IFCN-criterium. In de tweede sessie zullen de beoordelaars de EEG-samples in bronruimte- en spanningskaarten inspecteren en een conclusie trekken over de aanwezigheid/afwezigheid van ED's.
De prestaties van deze methoden zullen worden vergeleken met onbeperkte scores op basis van de evaluatie van de experts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die langdurige video-EEG-monitoring hebben ondergaan
- Patiënten die ten minste één gewone episode (aanval) hadden, vastgelegd op video en EEG.
- Patiënten met scherpe transiënten.
- Voor patiënten met epilepsie: de interictale (epileptiforme) scherpe transiënten komen overeen met de ictale opname
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met zowel epileptische aanvallen als niet-epileptische aanvallen (paroxysmale episodes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met epileptische aanvallen
Elektro-encefalogram (EEG) en visuele evaluatie - Elektro-encefalogram (EEG) werd opgenomen met behulp van het Nicolet-One-systeem en de standaardarray met 25 elektroden. Opnames met scherpe transiënten worden gecontroleerd door experts (artsen). |
Elektro-encefalogram (EEG) werd opgenomen met behulp van het Nicolet-One-systeem en de standaardarray met 25 elektroden.
Opnames met scherpe transiënten worden gecontroleerd door experts (artsen).
|
|
Patiënten met niet-epileptische aanvallen
Elektro-encefalogram (EEG) en visuele evaluatie - Elektro-encefalogram (EEG) werd opgenomen met behulp van het Nicolet-One-systeem en de standaardarray met 25 elektroden. Opnames met scherpe transiënten worden gecontroleerd door experts (artsen). |
Elektro-encefalogram (EEG) werd opgenomen met behulp van het Nicolet-One-systeem en de standaardarray met 25 elektroden.
Opnames met scherpe transiënten worden gecontroleerd door experts (artsen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen beoordelaars van de International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN) Criteria (Cut-off=4) in sensorruimte en van detectie van epileptiforme ontladingen (ED's) in bronruimte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overeenstemming tussen beoordelaars van IFCN-criteria (cut-off=4) in sensorruimte en van detectie van ED's in bronruimte werd berekend met behulp van Gwet's Agreemen Coefficient (AC1). We berekenden Gwet's overeenstemmingscoëfficiënt AC1 voor meer dan toevallige overeenstemming, omdat, vergeleken met Cohen's Kappa, de Gwet's overeenstemmingscoëfficiënt minder wordt beïnvloed door prevalentie en marginale waarschijnlijkheid en daardoor het probleem vermijdt dat bekend staat als de "paradoxen van kappa". Sterkte van overeenkomst voorbij kans werd geïnterpreteerd volgens de criteria van Landis en Koch: slecht ( |
1 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit IFCN-criteria (Cut-off=4)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is een diagnostisch onderzoek, dus sensitiviteit en specificiteit moeten worden berekend uit verschillende groepen: sensitiviteit van de groep patiënten met epilepsie en specificiteit van de groep patiënten die geen epilepsie hebben. Gevoeligheid: het percentage patiënten met een abnormale indextest (true positives) onder patiënten met epilepsie. Specificiteit: het percentage patiënten met een normale indextest (echte negatieven) bij patiënten die geen epilepsie hebben. |
1 jaar
|
|
De gevoeligheid en specificiteit van het detecteren van ED's in de bronruimte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is een diagnostisch onderzoek, daarom moeten sensitiviteit en specificiteit worden berekend uit verschillende groepen: sensitiviteit van de groep patiënten met epilepsie en specificiteit van de groep patiënten die geen epilepsie hebben. Gevoeligheid: het percentage patiënten met een abnormale indextest (true positives) onder patiënten met epilepsie. Specificiteit: het percentage patiënten met een normale indextest (echte negatieven) bij patiënten die geen epilepsie hebben. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIED
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .