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造血幹細胞移植および移植後シクロホスファミド後の拡張/活性化ガンマデルタT細胞注入

2026年3月20日 更新者：Joseph McGuirk、University of Kansas Medical Center

ハプロ同一造血幹細胞移植および移植後シクロホスファミド後のエクスビボ拡張/活性化ガンマデルタT細胞注入の第I相研究

ガンマ デルタ T 細胞は、悪性細胞を認識して殺す能力を持つ自然免疫系の一部です。 この研究ではガンマ デルタ T 細胞を使用して、部分的にミスマッチの骨髄移植 (ハプロ同一性) を受けた白血病および骨髄異形成患者の抗腫瘍反応を最大化し、移植片対宿主病 (GVHD) を最小化します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血液悪性腫瘍の多くの患者は、根治治療のために骨髄移植を必要とします。 一致した兄弟ドナーが最適ですが、利用できない場合があります。 したがって、部分的に一致した家族構成員 (ハプロ同一性) は実行可能な代替手段となる可能性があります。 しかし、移植片対宿主病の発生率は、部分一致の場合、より重要な、さらには致命的な要因になる可能性があります。

T 細胞は、移植後の免疫現象において重要な役割を果たしていることが示されています。 T 細胞の大部分は、アルファ ベータ T 細胞と少数のガンマ デルタ T 細胞で構成されており、抗原認識なしで悪性細胞を殺す独自の能力を持つことが知られています。

この研究では、末梢血からガンマデルタ T 細胞を抽出、濃縮、活性化して、GVHD のリスクを最小限に抑えながら生来の抗腫瘍効果を提供することを提案しています。 安全性と影響、および/またはGVHDの割合が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Clinical Trial Nurse Navigator
  • 電話番号：913-945-7552
  • メール：CTNurseNav@kumc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1238
        • 募集
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準は、移植前に研究に患者を登録するために使用されます。

  • -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）またはその他の標準ガイドラインに従って同種移植の適応がある腫瘍性血液疾患の患者：

    • -形態学的完全寛解の急性骨髄性白血病[AML]で、中/高リスクの特徴（NCCN基準による）または再発疾患
    • -任意の慢性期の慢性骨髄性白血病 [CML]。
    • 中間/高リスクの特徴または難治性疾患を伴う骨髄異形成症候群 [MDS] (骨髄芽球数が 10% 未満)。
    • 急性リンパ芽球性白血病 [ALL] 形態学的完全寛解で、高リスクの特徴または疾患の再発。
  • -コンディショニングレジメンを開始してから28日以内のドナー特異的抗体の陰性検査。
  • 年齢基準: 19 ～ 65 歳。

  • 臓器機能基準：以下の臓器機能検査は、試験登録前の35日以内に実施する必要があります。

    • 心臓：MUGAまたは心エコー図で測定した正常な左室駆出率（LVEF）（50％以上）。
    • 肺: FVC、FEV1、および DLCO (補正済み) は、期待値の 50% 以上である必要があります。
    • 腎臓: 血清クレアチニン値が 2 mg/dl 未満であり、推定値 (Cockcroft-Gault 式) または測定 (実行されている場合は優先) クレアチニンクリアランス (CrCl) が 70 mL/min/1.73 以上である必要があります m2。
    • 肝臓: 血清ビリルビン 1.5 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) 2.5 ULN、およびアルカリホスファターゼ 2.5 ULN。
  • パフォーマンス ステータス: Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) または Lansky スコア: ≥80。
  • 造血細胞移植合併症指数（HCT-CI）<3。 個々のケースについては、主治医との話し合いの後、例外が認められる場合があります。
  • 同意: すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントを与えられなければなりません。

以下の基準は、EAGD T 細胞製品の注入前 48 時間以内に必要です。

  • 敗血症症候群による制御されていない感染の欠如 (例えば、持続的な陽性血液培養)。
  • 血行動態の不安定性（敗血症または臓器不全による）または循環量の過負荷はありません。

  • 次のように定義される臨床的に重大な臓器毒性なし:

    • LVEF が正常値以下である心不全または臨床的体液過負荷。
    • 血清クレアチニンの上昇または正常以下のクレアチニンクリアランス (推定または測定)。
    • -総ビリルビンが1.5以上の正常レベルの上昇（非肝臓の病理に起因する間接的な高ビリルビン血症を除く）、または肝酵素の上昇（ALT、AST、ALP）> 5 x ULN。
    • 酸素療法を必要とする低酸素血症
  • 急性移植片対宿主病（グレードを問わない）なし。
  • 好中球の生着。

除外基準:

  • 遵守していない患者。
  • 適切な介護者が特定されていません。
  • -患者が臨床研究を受けることを妨げる可能性のある制御されていない医学的または精神学的障害（主治医の裁量）。
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 腫瘍の関与。
  • -肥満度指数が35を超える病的肥満（主治医との話し合いの後、ケースバイケースで境界例が考慮される場合があります）。
  • -DMSOに対する既知のアレルギーのある患者。
  • HIV1（ヒト免疫不全ウイルス-1）またはHIV2陽性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EAGD T細胞注入（フェーズI）
末梢血はドナーから白血球搬出法によって収集され、CliniMACS-Prodigy で拡張および活性化され、さらに CliniMACS Alpha Beta T-Cell Depletion System を使用して α β T 細胞が除去され、ガンマ デルタ T 細胞が豊富な産物が残ります。 この製品は、コホートに応じて、1、3、または 10 x 1,000,000 細胞/kg の濃度でレシピエントに注入されます。
薬：EAGD T細胞注入（フェーズI）
Alpha Beta (α/β) T-Cell Depletion System は、CliniMACS 装置を利用して、ガンマ デルタ (γδ) が濃縮された細胞療法製品を生成します。
他の名前：
  • CliniMACS-プロディジー
  • CliniMACS Alpha Beta T 細胞除去システム
実験的：EAGD T細胞注入（拡大）
末梢血はドナーから白血球搬出法によって収集され、CliniMACS-Prodigy で拡張および活性化され、さらに CliniMACS Alpha Beta T-Cell Depletion System を使用して α β T 細胞が除去され、ガンマ デルタ T 細胞が豊富な産物が残ります。 この製品は、フェーズ I で決定された最大耐用量でレシピエントに注入されます。
薬：EAGD T細胞注入（拡大）
Alpha Beta (α/β) T-Cell Depletion System は、CliniMACS 装置を利用して、ガンマ デルタ (γδ) が濃縮された細胞療法製品を生成します。
他の名前：
  • CliniMACS-プロディジー
  • CliniMACS Alpha Beta T 細胞除去システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I - 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
用量漸増戦略は、細胞療法製品の初期段階の臨床試験の設計に関する食品医薬品局ガイドラインに従います。
ベースラインから 30 日目まで
フェーズ I - EAGD T 細胞の注入後の重度の急性有害事象
時間枠：100日目までのベースライン
注入の安全性は、有害事象に関する全米がん共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 で特定されている治療関連の重篤な有害事象のリスクに基づいています。
100日目までのベースライン
拡大期 - 急性 GVHD の発生率
時間枠：100日目までのベースライン
GVHD のモニタリングは、National Cancer Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4 で特定されたグレード II ～ IV の有害事象で評価されます。
100日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡大期 - EAGD T 細胞注入によるハプロ同一 HCT および PTCy 後の再発
時間枠：ベースラインから 100 日まで
EAGD T細胞の注入後、HCT後100日までに急性GVHDを有する被験者の数
ベースラインから 100 日まで
拡大期 - EAGD T 細胞注入によるハプロ同一 HCT および PTCy 後の非再発死亡率
時間枠：ベースラインから 100 日まで
注入後HCT後100日までに再発のない被験者の数
ベースラインから 100 日まで
拡大期 - EAGD T 細胞注入によるハプロ同一 HCT および PTCy 後の全生存期間
時間枠：ベースラインから 100 日まで
注入後HCT後100日までに生存している被験者の数
ベースラインから 100 日まで
1年無再発生存率（RFS）
時間枠：ベースラインから 1 年
HCT 後 1 年後に再発することなく生存している被験者の数
ベースラインから 1 年
1年非再発死亡率（NRM）
時間枠：ベースラインから 1 年
HCT後1年後に病気の再発ではなく生存していない被験者の数
ベースラインから 1 年
1年全生存率（OS）
時間枠：ベースラインから 1 年
HCT後1年後に生存している被験者の数
ベースラインから 1 年
1年で慢性GVHDを有する被験者の割合
時間枠：ベースラインから 1 年
HCT後1年後の慢性GVHDの被験者数
ベースラインから 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Kansas Medical Center

協力者

In8bio Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Joseph McGuirk, M.D.、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2018-Gamma-DeltaTcell

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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