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조혈 줄기 세포 이식 및 이식 후 시클로포스파마이드 후 확장/활성화 감마 델타 T 세포 주입

2026년 3월 20일 업데이트: Joseph McGuirk, University of Kansas Medical Center

일종 동종 조혈 줄기 세포 이식 및 이식 후 시클로포스파미드에 따른 생체 외 확장/활성 감마 델타 T 세포 주입에 대한 1상 연구

감마 델타 T 세포는 악성 세포를 인식하고 죽일 수 있는 능력을 가진 타고난 면역 체계의 일부입니다. 이 연구는 부분적으로 일치하지 않는 골수 이식(일배체)을 받은 백혈병 및 골수이형성 환자에서 항종양 반응을 최대화하고 이식편대숙주병(GVHD)을 최소화하기 위해 감마 델타 T 세포를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 악성 종양을 가진 많은 환자들은 근치적 치료를 위해 골수 이식이 필요합니다. 일치하는 형제 기증자가 최적이지만 사용하지 못할 수 있습니다. 따라서 부분적으로 일치하는 가족 구성원(일배체 동일)이 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다. 그러나 이식편대숙주병의 발병률은 부분적으로 일치하는 경우 더 중요하고 심지어 치명적인 요인이 될 수 있습니다.

T 세포는 이식 후 면역 현상에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 대부분의 T 세포는 알파 베타 T 세포와 소수의 감마 델타 T 세포로 구성되어 있으며, 항원 인식 없이 악성 세포를 죽이는 독특한 능력이 있는 것으로 알려져 있습니다.

이 연구는 말초 혈액에서 감마 델타 T 세포를 추출, 농축 및 활성화하여 GVHD 위험을 최소화하면서 선천적 항종양 효과를 제공할 것을 제안합니다. 안전성 및 영향 및/또는 GVHD 비율이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Trial Nurse Navigator
  • 전화번호: 913-945-7552
  • 이메일: CTNurseNav@kumc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1238
        • 모병
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준은 이식 전에 연구에 환자를 등록하는 데 사용됩니다.

  • NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 또는 다음과 같은 기타 표준 지침에 따라 동종 이식의 적응증이 있는 종양성 혈액 질환 환자:

    • 중간/고위험 특징(NCCN 기준에 따름) 또는 재발성 질환을 동반한 형태학적 완전 관해 상태의 급성 골수성 백혈병[AML]
    • 모든 만성 단계의 만성 골수성 백혈병[CML].
    • 중간/고위험 특징 또는 불응성 질환(골수 모세포 수가 10% 미만)이 있는 골수이형성 증후군[MDS].
    • 고위험 특징 또는 재발성 질환을 동반한 형태학적 완전 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병[ALL].
  • 컨디셔닝 요법을 시작한 후 28일 이내에 기증자 특정 항체에 대한 음성 테스트.
  • 연령 기준: 19-65세.

  • 장기 기능 기준: 연구 등록 전 35일 이내에 다음 장기 기능 검사를 수행해야 합니다.

    • 심장: MUGA 또는 심초음파로 측정한 정상 좌심실 박출률(LVEF)(50% 이상).
    • 폐: FVC, FEV1 및 DLCO(수정됨)는 예상 값의 50% 이상이어야 합니다.
    • 신장: 혈청 크레아티닌 수치가 2 mg/dl 미만이고 추정(Cockcroft-Gault 공식) 또는 측정(만약 수행된 경우 우선순위) 크레아티닌 청소율(CrCl)이 70 mL/min/1.73 이상이어야 합니다. m2.
    • 간: 혈청 빌리루빈 1.5 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 2.5 ULN, 알칼리성 포스파타제 2.5 ULN.
  • 성능 상태: Karnofsky 성능 점수(KPS) 또는 Lansky 점수: ≥80.
  • 조혈 세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) <3. 1차 조사자와 논의 후 개별 사례에 대해 예외가 적용될 수 있습니다.
  • 동의: 모든 환자에게 본 연구의 조사적 특성을 알리고 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

EAGD T 세포 제품 주입 전 48시간 이내에 다음 기준이 필요합니다.

  • 패혈증 증후군을 동반한 조절되지 않는 감염의 부재(예: 지속적 양성 혈액 배양).
  • 혈역학적 불안정성(패혈증 또는 장기 기능 장애로 인한) 또는 순환 부피 과부하가 없습니다.

  • 다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의한 장기 독성이 없습니다.

    • 정상 이하의 LVEF 또는 임상 체액 과부하를 동반한 심부전.
    • 상승된 혈청 크레아티닌 또는 정상 이하의 크레아티닌 청소율(추정 또는 측정).
    • 상승된 총 빌리루빈 ≥1.5 상위 정상 수준(비간 병리로 인한 간접 고빌리루빈혈증 제외) 또는 상승된 간 효소(ALT, AST, ALP) >5 x ULN.
    • 산소 요법이 필요한 저산소혈증
  • 급성 이식편대숙주병 없음(모든 등급).
  • 호중구 생착.

제외 기준:

  • 비준수 환자.
  • 적절한 간병인이 확인되지 않았습니다.
  • 환자가 임상 연구를 받는 것을 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 장애(주치의의 재량).
  • 활성 중추신경계(CNS) 신생물 관련.
  • 체질량 지수 >35인 병적 비만(경계 사례는 1차 조사자와 논의한 후 사례별로 고려될 수 있음).
  • DMSO에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • HIV1(Human Immunodeficiency Virus-1) 또는 HIV2 양성.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EAGD T 세포 주입(1상)
말초 혈액은 기증자로부터 백혈구 성분채집술에 의해 수집되고, CliniMACS-Prodigy에서 확장되고 활성화되며, CliniMACS 알파 베타 T 세포 고갈 시스템을 사용하여 알파 베타 T 세포가 추가로 고갈되어 감마 델타 T 세포가 풍부한 제품을 남깁니다. 그런 다음 이 제품을 코호트에 따라 1, 3 또는 10 x 1,000,000 세포/kg 농도로 수용자에게 주입합니다.
의약품: EAGD T 세포 주입(1상)
알파 베타(α/β) T 세포 고갈 시스템은 CliniMACS 기기를 활용하여 감마 델타(γδ) 강화 세포 치료제를 생산합니다.
다른 이름들:
  • CliniMACS-Prodigy
  • CliniMACS Alpha Beta T 세포 고갈 시스템
실험적: EAGD T 세포 주입(확장)
말초 혈액은 기증자로부터 백혈구 성분채집술에 의해 수집되고, CliniMACS-Prodigy에서 확장되고 활성화되며, CliniMACS 알파 베타 T 세포 고갈 시스템을 사용하여 알파 베타 T 세포가 추가로 고갈되어 감마 델타 T 세포가 풍부한 제품을 남깁니다. 그런 다음 이 제품을 1상에서 결정된 최대 허용 용량으로 수용자에게 주입합니다.
의약품: EAGD T 세포 주입(확장)
알파 베타(α/β) T 세포 고갈 시스템은 CliniMACS 기기를 활용하여 감마 델타(γδ) 강화 세포 치료제를 생산합니다.
다른 이름들:
  • CliniMACS-Prodigy
  • CliniMACS Alpha Beta T 세포 고갈 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선에서 30일까지
용량 증량 전략은 세포 치료제의 초기 단계 임상 시험 설계를 위한 FDA 지침을 따를 것입니다.
기준선에서 30일까지
1상 - EAGD T-세포 주입 후 심각한 급성 부작용
기간: 기준선에서 100일까지
주입의 안전성은 CTCAE(National Cancer Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에서 확인된 치료 관련 심각한 부작용의 위험을 기반으로 합니다.
기준선에서 100일까지
확장기 - 급성 GVHD 비율
기간: 기준선에서 100일까지
GVHD에 대한 모니터링은 CTCAE(National Cancer Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 의해 식별된 등급 II-IV 부작용으로 평가됩니다.
기준선에서 100일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 - EAGD T 세포 주입을 통한 일배체 HCT 및 PTCy 후 재발
기간: 100일 기준
EAGD T 세포 주입 후 HCT 후 100일까지 급성 GVHD가 있는 피험자 수
100일 기준
확장기 - EAGD T 세포 주입을 통한 일배체 HCT 및 PTCy 후 비재발 사망률
기간: 100일 기준
주입 후 HCT 후 100일까지 재발이 없는 피험자 수
100일 기준
확장기 - EAGD T 세포 주입을 통한 일배체 HCT 및 PTCy 후 전체 생존
기간: 100일 기준
주입 후 HCT 후 100일까지 생존한 피험자 수
100일 기준
1년 무재발 생존율(RFS)
기간: 1년 기준
HCT 후 1년 후 질병의 재발 없이 생존한 피험자 수
1년 기준
1년 비재발 사망률(NRM)
기간: 1년 기준
더 이상 살지 않지만 HCT 후 1년 후 질병 재발이 아닌 피험자 수
1년 기준
1년 전체 생존율(OS)
기간: 1년 기준
HCT 후 1년 이후 생존한 피험자 수
1년 기준
1년차에 만성 GVHD가 있는 피험자의 비율
기간: 1년 기준
HCT 후 1년 후 만성 GVHD가 있는 피험자 수
1년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

In8bio Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph McGuirk, M.D., University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-2018-Gamma-DeltaTcell

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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