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慢性全身性歯周炎における唾液中抗酸化物質および血清c反応性タンパク質に対するアシュワガンダの効果

2018年5月22日 更新者:Dr.Nibha Suneel Kulkarni、Tatyasaheb Kore Dental College

スケーリングおよびルート プレーニングの補助としてのアシュワガンダ (ウィタニア ソムニフェラ) の効果は、慢性全身性歯周炎における唾液中抗酸化物質および血清 c 反応性タンパク質レベルに及ぼす影響 - 無作為化二重盲検臨床生化学試験

歯周病は、結合組織の破壊、付着力の喪失、および歯槽骨の喪失からなる免疫炎症性疾患です。通常の生理学では、活性酸素種 (ROS) 活性と抗酸化防御能力との間に平衡が維持されています。 この平衡が変化し、ROS に有利にシフトすると、酸化ストレス (OS) が発生します。 急性期タンパク質のレベルの増加は、歯肉の炎症と歯周炎に関連しており、これは局所的なストレス環境を反映しています。 慢性炎症部位ではROSが過剰に産生されることが十分に確立されています。 人体は一連の抗酸化防御メカニズム (非酵素的および酵素的抗酸化物質) で構成されており、有害な ROS が形成されるとすぐに除去し、有害な影響を防ぎます。 スーパーオキシド ジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、およびグルタチオン ペルオキシダーゼは酵素的抗酸化物質であり、非酵素的抗酸化物質にはビタミン E と C、および還元型グルタチオンが含まれます。 C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症に対する急性期反応の尺度を反映する血漿タンパク質であり、この反応を監視する際に選択されるマーカーの 1 つです。 歯周炎には歯周組織の炎症性変化が含まれるため、末梢血の細胞成分および分子成分の変化が歯周炎患者に見られます。 アシュワガンダは、インド人参やウィンター チェリーとしても知られています。 ウィタニア ソムニフェラ (家族: ナス科) の根を乾燥させたものです。 サンスクリット語で馬を意味するアシュヴァと、匂いを意味するガンダが組み合わさってアシュワガンダという名前が形成されます。 アシュワガンダは、インビトロでのタンパク質の変性に対して顕著な抗炎症効果を持っていました. この効果は、アシュワガンダに含まれるアルカロイドとウィタノリドによるものと思われます。 それは、適応促進、抗酸化、抗癌、抗不安薬、抗うつ薬、心臓保護、甲状腺調節、免疫調節、抗菌、抗炎症、神経保護、認知増強および造血剤として作用する多目的ハーブです。慢性歯周炎(CP)患者のスケーリングおよびルートプレーニング(SRP)の補助としてのアシュワガンダ補給の有無にかかわらず、SODおよびCRPレベル。

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、結合組織の破壊、付着力の喪失、および歯槽骨の喪失からなる免疫炎症性疾患です 1。 したがって、この平衡が変化し、ROS に有利にシフトすると、酸化ストレス (OS) が発生します。 OS は、歯周病の病因において原因となる役割を果たします.2 急性期タンパク質のレベルの上昇は、歯肉の炎症および歯周炎と関連しており、これは局所的なストレス環境を反映しています.3 人体は一連の抗酸化防御メカニズム (非酵素的および酵素的抗酸化物質) で構成されており、有害な ROS が形成されるとすぐに除去し、有害な影響を防ぎます。 スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、およびグルタチオンペルオキシダーゼは酵素的抗酸化物質であり、非酵素的抗酸化物質にはビタミン E と C、および還元型グルタチオンが含まれます.2 C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症に対する急性期反応の尺度を反映する血漿タンパク質であり、この反応を監視する際に選択されるマーカーの 1 つです。 CRP は炎症状態を評価する感度の高いマーカーであるため、歯周病の予測と早期発見に使用できます.4 アーユルヴェーダは、紀元前 6000 年にさかのぼるインドで実践されている伝統的な医学体系であり、インドの古代医学の基本的な基盤です。 アシュワガンダは、インド人参やウィンター チェリーとしても知られています。 ウィタニア ソムニフェラ (家族: ナス科) の根を乾燥させたものです。 サンスクリット語で馬を意味するアシュヴァと、匂いを意味するガンダが組み合わさってアシュワガンダという名前が形成されます。 根は強い「馬のような」香りを持っていると言われていますが、一部の専門家は、その名前の由来は、それを摂取すると馬の強さと活力を得ることができることを示唆していると指摘しています.7 アシュワガンダは、インビトロでのタンパク質の変性。 この効果は、アシュワガンダに含まれるアルカロイドとウィタノリドによるものと思われます.6 アシュワガンダの根には、免疫調節効果のあるウィタノリドとして知られるステロイドアルカロイドとラクトンである主要な生理活性成分があります.8 アシュワガンダは多目的ハーブであり、アダプトゲン、抗酸化、抗がん、抗不安薬、抗うつ薬、心臓保護、甲状腺調節、免疫調節、抗菌、抗真菌、抗炎症、神経保護、認知増強、造血剤として作用します.7 また、アシュワガンダを定期的に摂取することにより記憶力と学習能力を劇的に向上させることができます。 この研究は、慢性歯周炎 (CP) 患者のスケーリングおよびルートプレーニング (SRP) の補助として、アシュワガンダ補給の有無にかかわらず、SOD および CRP レベルを評価するために実施されます。

材料および方法

この研究は、無作為化二重盲検臨床および生化学的試験であり、30〜55歳の年齢層のCPを有する50人の被験者が、歯周病科、TKDCおよびRC、New Pargaonに報告され、テストグループに均等かつランダムに分割されます(TG) とコントロール グループ (CG)。 無作為化は、配偶者ガイドライン 2010 14 に基づいて行われます。

TG にはアシュワガンダ カプセル 500 mg を 1 日 2 回、普通の水で 1 か月間の食事の後に提供し、CG にはプラセボを提供します。 SRP は TG および CG のベースラインで行われます。 臨床的および生化学的パラメーターは、ベースライン、1 か月目 (4 週間) および 2 か月目 (8 週間) に記録されます。 全唾液サンプル (刺激なし) が収集されます。 リコール訪問は、4週目と8週目に実施されます。 口腔衛生指導と強化を実施します。

アンケートは、評価のために両方のグループに提供されます。 すべての参加者は、研究の必要性と計画について説明され、研究の開始前に各個人から書面による同意が得られます。

アシュワガンダ補給期間中の患者への食事に関する特別な指示:-

  1. 揚げ物は食べてはいけません。
  2. 酸味のない物質。
  3. 洋菓子用小麦粉(マイダ)製の食品ではありません。

サンプル収集方法-

A ] 唾液 - 刺激されていない唾液 2 ml を滅菌容器に採取します。 遠心分離は、4000 rpm で 10 分間行われます。 その後、上清を除去し、アッセイ手順まで 2oC で保存します。

唾液サンプルの収集: Mahvash Navazesh 200817 SOD の推定のために、刺激されていない全唾液が収集されます。午前 9 時から 10 時の間に各被験者から 2 ml が収集されます。 . これにより、日内変動による唾液の流れと組成の変動が最小限に抑えられます。 対象者は、口を蒸留水で完全にすすぎ、食べかすを取り除くように求められます。

B) 血清 CRP 検出

サンプル:

ベースライン時、4 週間後および 8 週間後に、すべての患者から 3 ml の静脈血を採取しました。

生化学分析の方法 - SOD - Kajridas メソッド C 反応性タンパク質 - hs CRP - ネフェロメトリー。

統計分析は、以下を使用して行われます。

95% の信頼度と 80% の出力で、いずれかのグループ、テスト グループ、およびコントロール グループの最小 46 人の患者を研究に含める必要があります。 脱落の可能性を補うために、50人の患者が考慮され、25人の患者が各グループを構成します。

テストが行​​われます:-

  1. ANOVA は事後測定を繰り返します。
  2. 独立した T 検定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Kolhapur、Maharashtra、インド、416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -既知の全身性疾患のない患者。
  • CDC 2007に基づく慢性全身性歯周炎患者

除外基準:

  • -研究開始から3か月以内に抗炎症剤/抗生物質/抗酸化剤を服用した患者。
  • -研究開始から6か月以内に歯周治療を受けた被験者。
  • あらゆる形態のタバコの習慣とアルコール依存症。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 抗うつ薬、甲状腺薬、抗精神病薬、糖尿病薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
被験者には、1か月間普通の水で食事をした後、1日2回アシュワガンダカプセル500 mgが提供されます
アシュワガンダ カプセルを 1 か月間、1 日 2 回食後に被験者に投与
他の名前:
  • ウィタニア・ソムニフェラ
プラセボコンパレーター:対照群
被験者にはプラセボカプセルが提供されます。
プラセボ カプセルを 1 か月間食後に 1 日 2 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
c反応性タンパク質の変化
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
c ネフロメトリーによる反応性タンパク質レベル
1ヶ月と2ヶ月
スーパーオキシドジスムターゼの変化
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
生化学カザリダ法によるスーパーオキシドジスムターゼレベル
1ヶ月と2ヶ月
プローブ深さの変化
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
UNC 15 プローブで測定
1ヶ月と2ヶ月
臨床的愛着喪失の変化
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
UNC 15 プローブで測定
1ヶ月と2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠:1ヶ月と2ヶ月
臨床的に評価された 0 から 3 の範囲のスケールで、0 が最小で 3 が最大です
1ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2018年2月27日

研究の完了 (実際)

2018年4月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • nibhask

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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