Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Ashwagandha på spytantioxidant og serum c-reaktivt protein ved kronisk generaliseret parodontitis

22. maj 2018 opdateret af: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekt af Ashwagandha (Withania Somnifera) som et supplement til skalering og rodplaning på spytantioxidant og serum c reaktive proteinniveauer i kronisk generaliseret parodontitis - et randomiseret dobbeltblindt klinisk-biokemisk forsøg

Periodontal sygdom er en immun-inflammatorisk sygdom, som består af nedbrydning af bindevæv, tab af tilknytning og alveolært knogletab. I normal fysiologi er der en ligevægt mellem reaktive oxygenarter (ROS) aktivitet og antioxidantforsvarskapacitet. når denne ligevægt ændres og skifter til fordel for ROS, vil det resultere i oxidativ stress (OS). Øgede niveauer af akutfaseproteiner er blevet forbundet med tandkødsbetændelse og paradentose, hvilket afspejlede det lokalt stressede miljø. det er veletableret, at der på kroniske inflammationssteder er overproduktion af ROS. Den menneskelige krop består af en række antioxidantforsvarsmekanismer (ikke-enzymatiske og enzymatiske antioxidanter), som fjerner skadelige ROS, så snart de er dannet og forhindrer deres skadelige virkninger. Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoxidase er de enzymatiske antioxidanter, mens de ikke-enzymatiske antioxidanter inkluderer vitamin E og C og reduceret glutathion. C - reaktivt protein (CRP) er et plasmaprotein, der afspejler et mål for den akutte faserespons på inflammation og er en af ​​de foretrukne markører til overvågning af dette respons. Ændringer i perifere blodcelle- og molekylære komponenter kan ses hos patienter med paradentose, da paradentose omfatter inflammatoriske forandringer i parodontale væv. Ashwagandha er også kendt som indisk ginseng og vinterkirsebær. Den består af tørrede rødder af Withania Somnifera (familie: Solanaceae).6 Sanskritordene ashva betyder hest, og gandha betyder lugt danner tilsammen navnet Ashwagandha. Ashwagandha havde en markant anti-inflammatorisk effekt mod denaturering af protein in vitro. virkningen skyldtes sandsynligvis indholdet af alkaloid og withanolid i ashwagandha. Det er en multifunktionel urt, der fungerer som adaptogen, antioxidant, anticancer, angstdæmpende, antidepressiv, cardiobeskyttende, skjoldbruskkirtelmodulerende, immunmodulerende, antibakteriel, antiinflammatorisk, neurobeskyttende, kognitivt forstærkende og hæmatopoietisk middel. Så denne undersøgelse er udført for at vurdere SOD & CRP-niveauer med eller uden Ashwagandha-tilskud som et supplement til scaling og rodplaning (SRP) hos patienter med kronisk parodontitis (CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Periodontal sygdom er en immun-inflammatorisk sygdom, som består af nedbrydning af bindevæv, tab af tilknytning og alveolært knogletab.1 I normal fysiologi er der en ligevægt mellem reaktive oxygenarter (ROS) aktivitet og antioxidantforsvarskapacitet. Når denne ligevægt ændres og skifter til fordel for ROS, vil det således resultere i oxidativ stress (OS). OS spiller en kausativ rolle i patogenesen af ​​parodontal sygdom.2 Øgede niveauer af akutfaseproteiner er blevet forbundet med tandkødsbetændelse og paradentose, hvilket afspejlede det lokalt stressede miljø.3 Den menneskelige krop består af en række antioxidantforsvarsmekanismer (ikke-enzymatiske og enzymatiske antioxidanter), som fjerner skadelige ROS, så snart de er dannet og forhindrer deres skadelige virkninger. Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoxidase er de enzymatiske antioxidanter, mens de ikke-enzymatiske antioxidanter omfatter vitamin E og C og reduceret glutathion.2 C - reaktivt protein (CRP) er et plasmaprotein, der afspejler et mål for den akutte faserespons på inflammation og er en af ​​de foretrukne markører til overvågning af dette respons. CRP kan bruges til forudsigelse og tidlig påvisning af periodontal sygdom, da det er en følsom markør til at evaluere den inflammatoriske status.4 Ayurveda er det traditionelle medicinsystem, der praktiseres i Indien, og som kan spores tilbage til 6000 f.Kr.. Det er et grundlæggende grundlag for antikkens lægevidenskab i Indien. Ashwagandha er også kendt som indisk ginseng og vinterkirsebær. Den består af tørrede rødder af Withania Somnifera (familie: Solanaceae).6 Sanskritordene ashva betyder hest, og gandha betyder lugt danner tilsammen navnet Ashwagandha. Roden er blevet beskrevet som at have en stærk "hestelignende" aroma, selvom nogle eksperter bemærker, at oprindelsen af ​​navnet antyder, at en, der indtager det, kan opnå en hests styrke og vitalitet.7 Ashwagandha havde en markant anti-inflammatorisk effekt mod denaturering af protein in vitro. effekten skyldtes sandsynligt indholdet af alkaloid og withanolid i ashwagandha.6 Ashwagandha rod har væsentlige bioaktive bestanddele, som er steroide alkaloider og lactoner kendt som withanolider, som har immunmodulerende virkning.8 Det er en multifunktionel urt, der fungerer som adaptogen, antioxidant, anticancer, angstdæmpende, antidepressiv, cardiobeskyttende, skjoldbruskkirtelmodulerende, immunmodulerende, antibakteriel, svampedræbende, antiinflammatorisk, neurobeskyttende, kognitivt forstærkende og hæmatopoietisk middel.7 Også ved at tage Ashwagandha regelmæssigt. man kan forbedre sin hukommelse og indlæringsevner dramatisk.9Så, denne undersøgelse udføres for at vurdere SOD & CRP-niveauer med eller uden Ashwagandha-tilskud som et supplement til scaling og rodplaning (SRP) hos patienter med kronisk parodontitis (CP).

MATERIALER OG METODER

Studiet vil være et randomiseret dobbeltblindt klinisk og biokemisk forsøg, hvor 50 forsøgspersoner med CP i aldersgruppen 30-55 år, rapporterende til Paradentologisk Afdeling, TKDC og RC, New Pargaon vil blive ligeligt og tilfældigt opdelt i Testgruppe (TG) og kontrolgruppe (CG). Randomiseringen vil ske ud fra konsortretningslinjer 2010 14

TG vil blive forsynet med Ashwagandha-kapsler 500 mg to gange dagligt, efter måltider med almindeligt vand i 1 måned, og CG vil blive forsynet med placebo. SRP vil blive udført ved baseline i TG og CG. Kliniske og biokemiske parametre vil blive registreret ved baseline, 1. måned (4 uger) og 2. måned (8 uger). Hele spytprøven (ustimuleret) vil blive indsamlet. Tilbagekaldelsesbesøg vil blive gennemført i 4. uge og 8. uge. Mundhygiejneinstruktioner og forstærkning vil blive udført.

Spørgeskema vil blive udleveret til begge grupper til evaluering. Alle deltagere vil blive forklaret undersøgelsens behov og udformning, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver enkelt person, inden undersøgelsen påbegyndes.

Særlige instruktioner givet vedrørende kost til patienterne i Ashwagandha-tilskudsperioden: -

  1. Ingen Deep Fry Food bør spises.
  2. Ingen sure stoffer.
  3. Ingen konditormel (Maida) lavet fødevarer.

PRØVEINDSAMLINGSMETODE-

A ] SPYT- 2 ml ustimuleret spyt vil blive opsamlet i en steril beholder. Centrifugering vil blive udført i 10 minutter ved 4000 rpm.16 Derefter fjernes supernatanten og opbevares ved 2oC indtil analyseproceduren.

Indsamling af spytprøve: Mahvash Navazesh 200817 Ustimuleret hel spyt vil blive indsamlet til estimering af SOD.2ml vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson mellem kl. 9.00-10.00. Deltagerne vil blive bedt om ikke at spise eller drikke andet end vand om morgenen før prøvetagning . Dette vil sikre, at variabiliteten i spytflow og sammensætning er minimal på grund af daglig variation. Forsøgspersonen vil blive bedt om at skylle munden med destilleret vand grundigt for at fjerne eventuelle madrester.

B) Serum CRP påvisning

Prøver:

Tre ml venøst ​​blod blev taget fra alle patienter ved baseline efter 4 uger og 8 uger.

METODER TIL BIOKEMISK ANALYSE- SOD- Kajridas metode C Reaktivt protein- hs CRP- nefelometri.

STATISTISK ANALYSE UDFØRES VED BRUGE:

Med 95 % sikkerhed og 80 % styrke kræves minimum 46 patienter fra begge grupper, test- såvel som kontrolgruppe, for at blive inkluderet i undersøgelsen. For at kompensere for potentielle frafald vil 50 patienter blive overvejet, 25 patienter udgør i hver gruppe.

Tests vil blive udført er: -

  1. ANOVA gentagne mål post hoc.
  2. Uafhængig T-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden kendte systemiske sygdomme.
  • Patienter med kronisk generaliseret parodontitis baseret på CDC 2007

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget antiinflammatorisk/antibiotikum/antioxidant inden for 3 måneder efter studiets begyndelse.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået parodontalbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Tobaksvaner i enhver form og alkoholikere.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter i behandling med antidepressiv, skjoldbruskkirtel, antipsykiatrisk, diabetisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
forsøgspersoner vil blive forsynet med Ashwagandha-kapsler 500 mg to gange dagligt efter måltider med almindeligt vand i 1 måned
ashwagandha-kapsler givet til forsøgspersonerne to gange dagligt efter måltider i 1 måned
Andre navne:
  • withania somnifera
Placebo komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersoner vil blive forsynet med placebo-kapsler.
placebo kapsler givet to gange dagligt efter måltider i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i c reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
c reaktive proteinniveauer ved nefelometri
1 måned og 2 måneder
ændring i superoxiddismutase
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
superoxiddismutaseniveauer ved biokemisk kazaridas-metode
1 måned og 2 måneder
ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
målt med UNC 15 sonde
1 måned og 2 måneder
ændring i klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
målt med UNC 15 sonde
1 måned og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødsindeks
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
klinisk vurderet, at det er en skala fra 0 til 3, hvor 0 er det mindste og 3 er det højeste
1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • nibhask

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner