- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03533972
Effekt af Ashwagandha på spytantioxidant og serum c-reaktivt protein ved kronisk generaliseret parodontitis
Effekt af Ashwagandha (Withania Somnifera) som et supplement til skalering og rodplaning på spytantioxidant og serum c reaktive proteinniveauer i kronisk generaliseret parodontitis - et randomiseret dobbeltblindt klinisk-biokemisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom er en immun-inflammatorisk sygdom, som består af nedbrydning af bindevæv, tab af tilknytning og alveolært knogletab.1 I normal fysiologi er der en ligevægt mellem reaktive oxygenarter (ROS) aktivitet og antioxidantforsvarskapacitet. Når denne ligevægt ændres og skifter til fordel for ROS, vil det således resultere i oxidativ stress (OS). OS spiller en kausativ rolle i patogenesen af parodontal sygdom.2 Øgede niveauer af akutfaseproteiner er blevet forbundet med tandkødsbetændelse og paradentose, hvilket afspejlede det lokalt stressede miljø.3 Den menneskelige krop består af en række antioxidantforsvarsmekanismer (ikke-enzymatiske og enzymatiske antioxidanter), som fjerner skadelige ROS, så snart de er dannet og forhindrer deres skadelige virkninger. Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutathionperoxidase er de enzymatiske antioxidanter, mens de ikke-enzymatiske antioxidanter omfatter vitamin E og C og reduceret glutathion.2 C - reaktivt protein (CRP) er et plasmaprotein, der afspejler et mål for den akutte faserespons på inflammation og er en af de foretrukne markører til overvågning af dette respons. CRP kan bruges til forudsigelse og tidlig påvisning af periodontal sygdom, da det er en følsom markør til at evaluere den inflammatoriske status.4 Ayurveda er det traditionelle medicinsystem, der praktiseres i Indien, og som kan spores tilbage til 6000 f.Kr.. Det er et grundlæggende grundlag for antikkens lægevidenskab i Indien. Ashwagandha er også kendt som indisk ginseng og vinterkirsebær. Den består af tørrede rødder af Withania Somnifera (familie: Solanaceae).6 Sanskritordene ashva betyder hest, og gandha betyder lugt danner tilsammen navnet Ashwagandha. Roden er blevet beskrevet som at have en stærk "hestelignende" aroma, selvom nogle eksperter bemærker, at oprindelsen af navnet antyder, at en, der indtager det, kan opnå en hests styrke og vitalitet.7 Ashwagandha havde en markant anti-inflammatorisk effekt mod denaturering af protein in vitro. effekten skyldtes sandsynligt indholdet af alkaloid og withanolid i ashwagandha.6 Ashwagandha rod har væsentlige bioaktive bestanddele, som er steroide alkaloider og lactoner kendt som withanolider, som har immunmodulerende virkning.8 Det er en multifunktionel urt, der fungerer som adaptogen, antioxidant, anticancer, angstdæmpende, antidepressiv, cardiobeskyttende, skjoldbruskkirtelmodulerende, immunmodulerende, antibakteriel, svampedræbende, antiinflammatorisk, neurobeskyttende, kognitivt forstærkende og hæmatopoietisk middel.7 Også ved at tage Ashwagandha regelmæssigt. man kan forbedre sin hukommelse og indlæringsevner dramatisk.9Så, denne undersøgelse udføres for at vurdere SOD & CRP-niveauer med eller uden Ashwagandha-tilskud som et supplement til scaling og rodplaning (SRP) hos patienter med kronisk parodontitis (CP).
MATERIALER OG METODER
Studiet vil være et randomiseret dobbeltblindt klinisk og biokemisk forsøg, hvor 50 forsøgspersoner med CP i aldersgruppen 30-55 år, rapporterende til Paradentologisk Afdeling, TKDC og RC, New Pargaon vil blive ligeligt og tilfældigt opdelt i Testgruppe (TG) og kontrolgruppe (CG). Randomiseringen vil ske ud fra konsortretningslinjer 2010 14
TG vil blive forsynet med Ashwagandha-kapsler 500 mg to gange dagligt, efter måltider med almindeligt vand i 1 måned, og CG vil blive forsynet med placebo. SRP vil blive udført ved baseline i TG og CG. Kliniske og biokemiske parametre vil blive registreret ved baseline, 1. måned (4 uger) og 2. måned (8 uger). Hele spytprøven (ustimuleret) vil blive indsamlet. Tilbagekaldelsesbesøg vil blive gennemført i 4. uge og 8. uge. Mundhygiejneinstruktioner og forstærkning vil blive udført.
Spørgeskema vil blive udleveret til begge grupper til evaluering. Alle deltagere vil blive forklaret undersøgelsens behov og udformning, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra hver enkelt person, inden undersøgelsen påbegyndes.
Særlige instruktioner givet vedrørende kost til patienterne i Ashwagandha-tilskudsperioden: -
- Ingen Deep Fry Food bør spises.
- Ingen sure stoffer.
- Ingen konditormel (Maida) lavet fødevarer.
PRØVEINDSAMLINGSMETODE-
A ] SPYT- 2 ml ustimuleret spyt vil blive opsamlet i en steril beholder. Centrifugering vil blive udført i 10 minutter ved 4000 rpm.16 Derefter fjernes supernatanten og opbevares ved 2oC indtil analyseproceduren.
Indsamling af spytprøve: Mahvash Navazesh 200817 Ustimuleret hel spyt vil blive indsamlet til estimering af SOD.2ml vil blive indsamlet fra hvert forsøgsperson mellem kl. 9.00-10.00. Deltagerne vil blive bedt om ikke at spise eller drikke andet end vand om morgenen før prøvetagning . Dette vil sikre, at variabiliteten i spytflow og sammensætning er minimal på grund af daglig variation. Forsøgspersonen vil blive bedt om at skylle munden med destilleret vand grundigt for at fjerne eventuelle madrester.
B) Serum CRP påvisning
Prøver:
Tre ml venøst blod blev taget fra alle patienter ved baseline efter 4 uger og 8 uger.
METODER TIL BIOKEMISK ANALYSE- SOD- Kajridas metode C Reaktivt protein- hs CRP- nefelometri.
STATISTISK ANALYSE UDFØRES VED BRUGE:
Med 95 % sikkerhed og 80 % styrke kræves minimum 46 patienter fra begge grupper, test- såvel som kontrolgruppe, for at blive inkluderet i undersøgelsen. For at kompensere for potentielle frafald vil 50 patienter blive overvejet, 25 patienter udgør i hver gruppe.
Tests vil blive udført er: -
- ANOVA gentagne mål post hoc.
- Uafhængig T-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden kendte systemiske sygdomme.
- Patienter med kronisk generaliseret parodontitis baseret på CDC 2007
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har taget antiinflammatorisk/antibiotikum/antioxidant inden for 3 måneder efter studiets begyndelse.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået parodontalbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Tobaksvaner i enhver form og alkoholikere.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter i behandling med antidepressiv, skjoldbruskkirtel, antipsykiatrisk, diabetisk medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
forsøgspersoner vil blive forsynet med Ashwagandha-kapsler 500 mg to gange dagligt efter måltider med almindeligt vand i 1 måned
|
ashwagandha-kapsler givet til forsøgspersonerne to gange dagligt efter måltider i 1 måned
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
forsøgspersoner vil blive forsynet med placebo-kapsler.
|
placebo kapsler givet to gange dagligt efter måltider i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i c reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
c reaktive proteinniveauer ved nefelometri
|
1 måned og 2 måneder
|
|
ændring i superoxiddismutase
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
superoxiddismutaseniveauer ved biokemisk kazaridas-metode
|
1 måned og 2 måneder
|
|
ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
målt med UNC 15 sonde
|
1 måned og 2 måneder
|
|
ændring i klinisk tilknytningstab
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
målt med UNC 15 sonde
|
1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
klinisk vurderet, at det er en skala fra 0 til 3, hvor 0 er det mindste og 3 er det højeste
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nibhask
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .