- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03533972
Effetto dell'Ashwagandha sull'antiossidante salivare e sulla proteina sierica c reattiva nella parodontite cronica generalizzata
Effetto dell'Ashwagandha (Withania Somnifera) in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare sui livelli di antiossidante salivare e di proteina c reattiva nel siero nella parodontite cronica generalizzata: uno studio clinico-biochimico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è una malattia immuno-infiammatoria che consiste nella rottura del tessuto connettivo, perdita di attacco e perdita ossea alveolare.1 Nella fisiologia normale, c'è un equilibrio mantenuto tra l'attività delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità di difesa antiossidante. Pertanto, quando questo equilibrio cambia e si sposta a favore dei ROS, si tradurrà in stress ossidativo (OS). OS svolge un ruolo causale nella patogenesi della malattia parodontale.2 L'aumento dei livelli di proteine della fase acuta è stato associato all'infiammazione gengivale e alla parodontite, che riflettono l'ambiente stressato localmente.3 Il corpo umano è costituito da una serie di meccanismi di difesa antiossidante (antiossidanti non enzimatici ed enzimatici) che rimuovono i ROS dannosi non appena si formano e ne prevengono gli effetti deleteri. La superossido dismutasi (SOD), la catalasi (CAT) e la glutatione perossidasi sono gli antiossidanti enzimatici, mentre gli antiossidanti non enzimatici includono le vitamine E e C e il glutatione ridotto.2 La proteina C reattiva (CRP) è una proteina plasmatica che riflette una misura della risposta della fase acuta all'infiammazione ed è uno dei marcatori di scelta nel monitoraggio di questa risposta. La CRP può essere utilizzata per la previsione e la diagnosi precoce della malattia parodontale in quanto è un marcatore sensibile per valutare lo stato infiammatorio.4 L'Ayurveda è il sistema tradizionale di medicina praticato in India che può essere fatto risalire al 6000 aC. È un fondamento fondamentale dell'antica scienza medica in India. Ashwagandha è anche conosciuto come ginseng indiano e ciliegia invernale. È costituito da radici essiccate di Withania Somnifera (Famiglia: Solanaceae).6 Le parole sanscrite ashva che significa cavallo e gandha che significa odore insieme formano il nome Ashwagandha. La radice è stata descritta come dotata di un forte aroma "cavallino", anche se alcuni esperti notano che l'origine del nome suggerisce che chi la ingerisce può raggiungere la forza e la vitalità di un cavallo.7 Ashwagandha possedeva un marcato effetto antinfiammatorio contro denaturazione delle proteine in vitro. l'effetto era plausibilmente dovuto al contenuto di alcaloidi e withanolidi dell'ashwagandha.6 La radice di Ashwagandha ha i principali costituenti bioattivi che sono alcaloidi steroidei e lattoni noti come withanolidi che hanno effetto immunomodulatore.8 È un'erba multiuso, che agisce come adattogeno, antiossidante, antitumorale, ansiolitico, antidepressivo, cardioprotettivo, modulatore della tiroide, immunomodulatore, antibatterico, antimicotico, antinfiammatorio, neuroprotettivo, potenziatore cognitivo ed agente ematopoietico.7 Inoltre, assumendo regolarmente Ashwagandha uno può migliorare notevolmente la sua memoria e le sue capacità di apprendimento.9 Quindi, questo studio viene condotto per valutare i livelli di SOD e CRP con o senza integrazione di Ashwagandha in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) nei pazienti con parodontite cronica (CP).
MATERIALI E METODI
Lo studio sarà uno studio clinico e biochimico randomizzato in doppio cieco in cui 50 soggetti con CP nella fascia di età compresa tra 30 e 55 anni, riferiti al Dipartimento di Parodontologia, TKDC e RC, New Pargaon saranno equamente e casualmente divisi nel gruppo di test (TG) e gruppo di controllo (CG). La randomizzazione sarà effettuata sulla base delle linee guida della consorte 2010 14
A TG verranno fornite capsule di Ashwagandha 500 mg due volte al giorno, dopo i pasti con acqua naturale per 1 mese e a CG verrà fornito un placebo. L'SRP verrà eseguito al basale in TG e CG. I parametri clinici e biochimici saranno registrati al basale, 1° mese (4 settimane) e 2° mese (8 settimane). Verrà raccolto un intero campione di saliva (non stimolato). Le visite di richiamo saranno effettuate la 4a settimana e l'8a settimana. Verranno eseguite istruzioni e rinforzi per l'igiene orale.
Il questionario sarà fornito a entrambi i gruppi per la valutazione. A tutti i partecipanti verrà spiegata la necessità e la progettazione dello studio e il consenso scritto sarà ottenuto da ogni individuo prima dell'inizio dello studio.
Istruzioni speciali fornite riguardo alla dieta ai pazienti durante il periodo di integrazione di Ashwagandha: -
- Non si dovrebbe mangiare cibo fritto.
- Nessuna sostanza acida.
- Nessuna farina per pasticceria (Maida) produceva alimenti.
METODO DI RACCOLTA DEL CAMPIONE-
A ] SALIVA- 2 ml di saliva non stimolata saranno raccolti in un contenitore sterile. La centrifugazione sarà effettuata per 10 minuti a 4000 rpm.16 Quindi il surnatante sarà rimosso e conservato a 2°C fino alla procedura del saggio.
Raccolta del campione di saliva: Mahvash Navazesh 200817 Verrà raccolta la saliva intera non stimolata per la stima della SOD. Verranno raccolti 2 ml da ciascun soggetto tra le 9:00 e le 10:00. Ai partecipanti verrà richiesto di non mangiare o bere nulla tranne l'acqua al mattino prima del campionamento . Ciò garantirà che la variabilità del flusso e della composizione della saliva sia minima a causa della variazione diurna. Al soggetto verrà chiesto di sciacquare accuratamente la bocca con acqua distillata per rimuovere eventuali residui di cibo.
B) Rilevazione della CRP sierica
Campioni:
Tre ml di sangue venoso sono stati prelevati da tutti i pazienti al basale, dopo 4 settimane e 8 settimane.
METODI DI ANALISI BIOCHIMICA- SOD- Metodo Kajridas C Proteina Reattiva- hs CRP- Nefelometria.
L'ANALISI STATISTICA SARÀ EFFETTUATA UTILIZZANDO:
Con una confidenza del 95% e una potenza dell'80%, devono essere inclusi nello studio almeno 46 pazienti di entrambi i gruppi, test e gruppo di controllo. Per compensare potenziali abbandoni, saranno presi in considerazione 50 pazienti, 25 pazienti costituenti in ciascun gruppo.
I test saranno fatti sono: -
- ANOVA misure ripetute post hoc.
- Test T indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza alcuna malattia sistemica nota.
- Pazienti con parodontite cronica generalizzata sulla base di CDC 2007
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto antinfiammatori/antibiotici/antiossidanti entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento parodontale entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
- Abitudini di tabacco in qualsiasi forma e alcolisti.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che assumono farmaci antidepressivi, tiroidei, antipsichiatrici, diabetici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
ai soggetti verranno fornite capsule di Ashwagandha 500 mg due volte al giorno, dopo i pasti con acqua naturale per 1 mese
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capsule di ashwagandha somministrate ai soggetti due volte al giorno dopo i pasti per 1 mese
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ai soggetti verranno fornite capsule di placebo.
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capsule di placebo somministrate due volte al giorno dopo i pasti per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della proteina c reattiva
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
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c livelli di proteine reattive mediante nefelometria
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1 mese e 2 mesi
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variazione della superossido dismutasi
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
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livelli di superossido dismutasi mediante metodo kazaridas biochimico
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1 mese e 2 mesi
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variazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
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misurato con sonda UNC 15
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1 mese e 2 mesi
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cambiamento nella perdita clinica dell'attaccamento
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
|
misurato con sonda UNC 15
|
1 mese e 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
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valutato clinicamente è una scala che va da 0 a 3, dove 0 è il minimo e 3 il massimo
|
1 mese e 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- nibhask
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