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Effetto dell'Ashwagandha sull'antiossidante salivare e sulla proteina sierica c reattiva nella parodontite cronica generalizzata

22 maggio 2018 aggiornato da: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Effetto dell'Ashwagandha (Withania Somnifera) in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare sui livelli di antiossidante salivare e di proteina c reattiva nel siero nella parodontite cronica generalizzata: uno studio clinico-biochimico randomizzato in doppio cieco

La malattia parodontale è una malattia immuno-infiammatoria che consiste nella rottura del tessuto connettivo, perdita di attaccamento e perdita di osso alveolare. Nella normale fisiologia, esiste un equilibrio mantenuto tra l'attività delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità di difesa antiossidante. quando questo equilibrio cambia e si sposta a favore dei ROS, si tradurrà in stress ossidativo (OS). L'aumento dei livelli di proteine ​​​​della fase acuta è stato associato all'infiammazione gengivale e alla parodontite, che riflettono l'ambiente stressato localmente. è stato ben stabilito che nei siti di infiammazione cronica c'è una sovrapproduzione di ROS. Il corpo umano è costituito da una serie di meccanismi di difesa antiossidante (antiossidanti non enzimatici ed enzimatici) che rimuovono i ROS dannosi non appena si formano e ne prevengono gli effetti deleteri. La superossido dismutasi (SOD), la catalasi (CAT) e la glutatione perossidasi sono gli antiossidanti enzimatici, mentre gli antiossidanti non enzimatici includono le vitamine E e C e il glutatione ridotto. La proteina C reattiva (CRP) è una proteina plasmatica che riflette una misura della risposta della fase acuta all'infiammazione ed è uno dei marcatori di scelta nel monitoraggio di questa risposta. I cambiamenti nei componenti cellulari e molecolari del sangue periferico possono essere osservati nei pazienti con parodontite, poiché la parodontite include cambiamenti infiammatori dei tessuti parodontali. Ashwagandha è anche conosciuto come ginseng indiano e ciliegia invernale. È costituito da radici essiccate di Withania Somnifera (Famiglia: Solanaceae).6 Le parole sanscrite ashva che significa cavallo e gandha che significa odore insieme formano il nome Ashwagandha. Ashwagandha possedeva un marcato effetto antinfiammatorio contro la denaturazione delle proteine ​​in vitro. l'effetto era plausibilmente dovuto al contenuto di alcaloidi e withanolidi dell'ashwagandha. È un'erba multiuso, che agisce come adattogeno, antiossidante, antitumorale, ansiolitico, antidepressivo, cardioprotettivo, modulatore della tiroide, immunomodulatore, antibatterico, antinfiammatorio, neuroprotettivo, potenziatore cognitivo ed agente ematopoietico. Quindi, questo studio è stato condotto per valutare Livelli di SOD e CRP con o senza integrazione di Ashwagandha in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) nei pazienti con parodontite cronica (CP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è una malattia immuno-infiammatoria che consiste nella rottura del tessuto connettivo, perdita di attacco e perdita ossea alveolare.1 Nella fisiologia normale, c'è un equilibrio mantenuto tra l'attività delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità di difesa antiossidante. Pertanto, quando questo equilibrio cambia e si sposta a favore dei ROS, si tradurrà in stress ossidativo (OS). OS svolge un ruolo causale nella patogenesi della malattia parodontale.2 L'aumento dei livelli di proteine ​​della fase acuta è stato associato all'infiammazione gengivale e alla parodontite, che riflettono l'ambiente stressato localmente.3 Il corpo umano è costituito da una serie di meccanismi di difesa antiossidante (antiossidanti non enzimatici ed enzimatici) che rimuovono i ROS dannosi non appena si formano e ne prevengono gli effetti deleteri. La superossido dismutasi (SOD), la catalasi (CAT) e la glutatione perossidasi sono gli antiossidanti enzimatici, mentre gli antiossidanti non enzimatici includono le vitamine E e C e il glutatione ridotto.2 La proteina C reattiva (CRP) è una proteina plasmatica che riflette una misura della risposta della fase acuta all'infiammazione ed è uno dei marcatori di scelta nel monitoraggio di questa risposta. La CRP può essere utilizzata per la previsione e la diagnosi precoce della malattia parodontale in quanto è un marcatore sensibile per valutare lo stato infiammatorio.4 L'Ayurveda è il sistema tradizionale di medicina praticato in India che può essere fatto risalire al 6000 aC. È un fondamento fondamentale dell'antica scienza medica in India. Ashwagandha è anche conosciuto come ginseng indiano e ciliegia invernale. È costituito da radici essiccate di Withania Somnifera (Famiglia: Solanaceae).6 Le parole sanscrite ashva che significa cavallo e gandha che significa odore insieme formano il nome Ashwagandha. La radice è stata descritta come dotata di un forte aroma "cavallino", anche se alcuni esperti notano che l'origine del nome suggerisce che chi la ingerisce può raggiungere la forza e la vitalità di un cavallo.7 Ashwagandha possedeva un marcato effetto antinfiammatorio contro denaturazione delle proteine ​​in vitro. l'effetto era plausibilmente dovuto al contenuto di alcaloidi e withanolidi dell'ashwagandha.6 La radice di Ashwagandha ha i principali costituenti bioattivi che sono alcaloidi steroidei e lattoni noti come withanolidi che hanno effetto immunomodulatore.8 È un'erba multiuso, che agisce come adattogeno, antiossidante, antitumorale, ansiolitico, antidepressivo, cardioprotettivo, modulatore della tiroide, immunomodulatore, antibatterico, antimicotico, antinfiammatorio, neuroprotettivo, potenziatore cognitivo ed agente ematopoietico.7 Inoltre, assumendo regolarmente Ashwagandha uno può migliorare notevolmente la sua memoria e le sue capacità di apprendimento.9 Quindi, questo studio viene condotto per valutare i livelli di SOD e CRP con o senza integrazione di Ashwagandha in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) nei pazienti con parodontite cronica (CP).

MATERIALI E METODI

Lo studio sarà uno studio clinico e biochimico randomizzato in doppio cieco in cui 50 soggetti con CP nella fascia di età compresa tra 30 e 55 anni, riferiti al Dipartimento di Parodontologia, TKDC e RC, New Pargaon saranno equamente e casualmente divisi nel gruppo di test (TG) e gruppo di controllo (CG). La randomizzazione sarà effettuata sulla base delle linee guida della consorte 2010 14

A TG verranno fornite capsule di Ashwagandha 500 mg due volte al giorno, dopo i pasti con acqua naturale per 1 mese e a CG verrà fornito un placebo. L'SRP verrà eseguito al basale in TG e CG. I parametri clinici e biochimici saranno registrati al basale, 1° mese (4 settimane) e 2° mese (8 settimane). Verrà raccolto un intero campione di saliva (non stimolato). Le visite di richiamo saranno effettuate la 4a settimana e l'8a settimana. Verranno eseguite istruzioni e rinforzi per l'igiene orale.

Il questionario sarà fornito a entrambi i gruppi per la valutazione. A tutti i partecipanti verrà spiegata la necessità e la progettazione dello studio e il consenso scritto sarà ottenuto da ogni individuo prima dell'inizio dello studio.

Istruzioni speciali fornite riguardo alla dieta ai pazienti durante il periodo di integrazione di Ashwagandha: -

  1. Non si dovrebbe mangiare cibo fritto.
  2. Nessuna sostanza acida.
  3. Nessuna farina per pasticceria (Maida) produceva alimenti.

METODO DI RACCOLTA DEL CAMPIONE-

A ] SALIVA- 2 ml di saliva non stimolata saranno raccolti in un contenitore sterile. La centrifugazione sarà effettuata per 10 minuti a 4000 rpm.16 Quindi il surnatante sarà rimosso e conservato a 2°C fino alla procedura del saggio.

Raccolta del campione di saliva: Mahvash Navazesh 200817 Verrà raccolta la saliva intera non stimolata per la stima della SOD. Verranno raccolti 2 ml da ciascun soggetto tra le 9:00 e le 10:00. Ai partecipanti verrà richiesto di non mangiare o bere nulla tranne l'acqua al mattino prima del campionamento . Ciò garantirà che la variabilità del flusso e della composizione della saliva sia minima a causa della variazione diurna. Al soggetto verrà chiesto di sciacquare accuratamente la bocca con acqua distillata per rimuovere eventuali residui di cibo.

B) Rilevazione della CRP sierica

Campioni:

Tre ml di sangue venoso sono stati prelevati da tutti i pazienti al basale, dopo 4 settimane e 8 settimane.

METODI DI ANALISI BIOCHIMICA- SOD- Metodo Kajridas C Proteina Reattiva- hs CRP- Nefelometria.

L'ANALISI STATISTICA SARÀ EFFETTUATA UTILIZZANDO:

Con una confidenza del 95% e una potenza dell'80%, devono essere inclusi nello studio almeno 46 pazienti di entrambi i gruppi, test e gruppo di controllo. Per compensare potenziali abbandoni, saranno presi in considerazione 50 pazienti, 25 pazienti costituenti in ciascun gruppo.

I test saranno fatti sono: -

  1. ANOVA misure ripetute post hoc.
  2. Test T indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza alcuna malattia sistemica nota.
  • Pazienti con parodontite cronica generalizzata sulla base di CDC 2007

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto antinfiammatori/antibiotici/antiossidanti entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento parodontale entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
  • Abitudini di tabacco in qualsiasi forma e alcolisti.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che assumono farmaci antidepressivi, tiroidei, antipsichiatrici, diabetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
ai soggetti verranno fornite capsule di Ashwagandha 500 mg due volte al giorno, dopo i pasti con acqua naturale per 1 mese
capsule di ashwagandha somministrate ai soggetti due volte al giorno dopo i pasti per 1 mese
Altri nomi:
  • withania somnifera
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
ai soggetti verranno fornite capsule di placebo.
capsule di placebo somministrate due volte al giorno dopo i pasti per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della proteina c reattiva
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
c livelli di proteine ​​reattive mediante nefelometria
1 mese e 2 mesi
variazione della superossido dismutasi
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
livelli di superossido dismutasi mediante metodo kazaridas biochimico
1 mese e 2 mesi
variazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
misurato con sonda UNC 15
1 mese e 2 mesi
cambiamento nella perdita clinica dell'attaccamento
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
misurato con sonda UNC 15
1 mese e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
valutato clinicamente è una scala che va da 0 a 3, dove 0 è il minimo e 3 il massimo
1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nibhask

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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