Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ashwagandha på spyttantioksidant og serum c-reaktivt protein ved kronisk generalisert periodontitt

22. mai 2018 oppdatert av: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekt av Ashwagandha (Withania Somnifera) som et supplement til skalering og rotplaning på spyttantioksidant og serum c reaktive proteinnivåer i kronisk generalisert periodontitt - en randomisert dobbeltblind klinisk-biokjemisk prøvelse

Periodontal sykdom er en immun-inflammatorisk sykdom som består av nedbrytning av bindevev, tap av feste og alveolært bentap. I normal fysiologi er det en likevekt mellom reaktive oksygenarter (ROS) aktivitet og antioksidantforsvarskapasitet. når denne likevekten endres og skifter til fordel for ROS, vil det resultere i oksidativt stress (OS). Økte nivåer av akuttfaseproteiner har vært assosiert med gingivalbetennelse og periodontitt, noe som reflekterte det lokalt stressede miljøet. det er godt etablert at på kroniske betennelsessteder er det overproduksjon av ROS. Menneskekroppen består av en rekke antioksidantforsvarsmekanismer (ikke-enzymatiske og enzymatiske antioksidanter) som fjerner skadelig ROS så snart de er dannet og forhindrer deres skadelige effekter. Superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutationperoksidase er de enzymatiske antioksidantene, mens de ikke-enzymatiske antioksidantene inkluderer vitamin E og C, og redusert glutation. C - reaktivt protein (CRP) er et plasmaprotein som gjenspeiler et mål på den akutte faseresponsen på betennelse og er en av de valgte markørene for å overvåke denne responsen. Endringer i perifere blodcelle- og molekylære komponenter kan sees hos pasienter med periodontitt, da periodontitt inkluderer inflammatoriske forandringer i periodontale vev. Ashwagandha er også kjent som indisk ginseng og vinterkirsebær. Den består av tørkede røtter av Withania Somnifera (familie: Solanaceae).6 Sanskritordene ashva som betyr hest, og gandha som betyr lukt danner sammen navnet Ashwagandha. Ashwagandha hadde markert anti-inflammatorisk effekt mot denaturering av protein in vitro. effekten var trolig på grunn av alkaloid- og withanolid-innholdet i ashwagandha. Det er en flerbruksurt, som fungerer som adaptogen, antioksidant, antikreft, anxiolytisk, antidepressiv, kardiobeskyttende, skjoldbruskkjertelmodulerende, immunmodulerende, antibakteriell, antiinflammatorisk, nevrobeskyttende, kognitivt forsterkende og hematopoetisk middel. Så denne studien er utført for å vurdere SOD- og CRP-nivåer med eller uten Ashwagandha-tilskudd som et tillegg til skalering og rotplaning (SRP) hos pasienter med kronisk periodontitt (CP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en immun-inflammatorisk sykdom som består av bindevevsnedbrytning, tap av feste og alveolært bentap.1 I normal fysiologi er det en likevekt mellom reaktive oksygenarter (ROS) aktivitet og antioksidantforsvarskapasitet. Så når denne likevekten endres og skifter til fordel for ROS, vil det resultere i oksidativt stress (OS). OS spiller en kausativ rolle i patogenesen av periodontal sykdom.2 Økte nivåer av akuttfaseproteiner har vært assosiert med gingivalbetennelse og periodontitt, noe som reflekterte det lokalt stressede miljøet.3 Menneskekroppen består av en rekke antioksidantforsvarsmekanismer (ikke-enzymatiske og enzymatiske antioksidanter) som fjerner skadelig ROS så snart de er dannet og forhindrer deres skadelige effekter. Superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutationperoksidase er de enzymatiske antioksidantene, mens de ikke-enzymatiske antioksidantene inkluderer vitamin E og C, og redusert glutation.2 C - reaktivt protein (CRP) er et plasmaprotein som gjenspeiler et mål på den akutte faseresponsen på betennelse og er en av de valgte markørene for å overvåke denne responsen. CRP kan brukes for prediksjon og tidlig påvisning av periodontal sykdom da det er en sensitiv markør for å evaluere betennelsesstatus.4 Ayurveda er det tradisjonelle medisinsystemet som praktiseres i India som kan spores tilbake til 6000 f.Kr.. Det er et grunnleggende grunnlag for gammel medisinsk vitenskap i India. Ashwagandha er også kjent som indisk ginseng og vinterkirsebær. Den består av tørkede røtter av Withania Somnifera (familie: Solanaceae).6 Sanskritordene ashva som betyr hest, og gandha som betyr lukt danner sammen navnet Ashwagandha. Roten har blitt beskrevet som å ha en sterk "hestelignende" aroma, selv om noen eksperter bemerker at opprinnelsen til navnet antyder at en som inntar det kan oppnå styrken og vitaliteten til en hest.7 Ashwagandha hadde markert anti-inflammatorisk effekt mot denaturering av protein in vitro. effekten skyldtes trolig innholdet av alkaloid og withanolid i ashwagandha.6 Ashwagandha rot har store bioaktive bestanddeler som er steroidalkaloider og laktoner kjent som withanolider som har immunmodulerende effekt.8 Det er en flerbruksurt, som fungerer som adaptogen, antioksidant, antikreft, angstdempende, antidepressiv, kardiobeskyttende, skjoldbruskkjertelmodulerende, immunmodulerende, antibakteriell, soppdrepende, antiinflammatorisk, nevrobeskyttende, kognitivt forsterkende og hematopoetisk middel.7 Også ved å ta Ashwagandha regelmessig. man kan forbedre hukommelsen og læreferdighetene hans dramatisk.9Så, denne studien er utført for å vurdere SOD- og CRP-nivåer med eller uten Ashwagandha-tilskudd som et tillegg til skalering og rotplaning (SRP) hos pasienter med kronisk periodontitt (CP).

MATERIALER OG METODER

Studien vil være en randomisert dobbeltblind klinisk og biokjemisk studie der 50 forsøkspersoner med CP i aldersgruppen 30-55 år, rapporterende til avdeling for periodontologi, TKDC og RC, New Pargaon vil deles likt og tilfeldig inn i testgruppe. (TG) og kontrollgruppe (CG). Randomiseringen vil skje basert på konsortretningslinjer 2010 14

TG vil bli utstyrt med Ashwagandha kapsler 500 mg to ganger daglig, etter måltider med rent vann i 1 måned og CG vil få placebo. SRP vil bli utført ved baseline i TG og CG. Kliniske og biokjemiske parametere vil bli registrert ved baseline, 1. måned (4 uker) og 2. måned (8 uker). Hel spyttprøve (ustimulert) vil bli samlet inn. Tilbakekallingsbesøk vil bli gjennomført 4. uke og 8. uke. Munnhygieneinstrukser og forsterkning vil bli utført.

Spørreskjema vil bli gitt til begge gruppene for evaluering. Alle deltakere vil bli forklart behovet og utformingen av studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt person før studiestart.

Spesielle instruksjoner gitt angående kosthold til pasientene i Ashwagandha-tilskuddsperioden: -

  1. Ingen Deep Fry Food bør spises.
  2. Ingen sure stoffer.
  3. No Pastry Flour (Maida) laget matvarer.

PRØVEINNSAMLINGSMETODE-

A ] SPYTT- 2 ml ustimulert spytt samles i en steril beholder. Sentrifugering vil gjøres i 10 minutter ved 4000 rpm.16 Deretter vil supernatanten bli fjernet og lagret ved 2oC til analyseprosedyren.

Innsamling av spyttprøve: Mahvash Navazesh 200817 Ustimulert helt spytt vil bli samlet inn for estimering av SOD.2ml vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson mellom kl. 9.00-10.00. Deltakerne vil bli bedt om ikke å spise eller drikke noe annet enn vann om morgenen før prøvetaking . Dette vil sikre at variasjonen i spyttstrøm og sammensetning er minimal på grunn av døgnvariasjon. Personen vil bli bedt om å skylle munnen med destillert vann grundig for å fjerne matrester.

B) Serum CRP-deteksjon

Prøver:

Tre ml venøst ​​blod ble tatt fra alle pasienter ved baseline, etter 4 uker og 8 uker.

METODER FOR BIOKJEMISK ANALYSE- SOD- Kajridas metode C Reaktivt protein- hs CRP- nefelometri.

STATISTISK ANALYSE VIL GJØRES VED Å BRUKE:

Med 95 % konfidens og 80 % kraft kreves det at minimum 46 pasienter fra begge gruppene, test- og kontrollgruppe, inkluderes i studien. For å kompensere for potensielt frafall vil 50 pasienter bli vurdert, 25 pasienter utgjør i hver gruppe.

Tester vil bli utført er: -

  1. ANOVA gjentatte tiltak post hoc.
  2. Uavhengig T-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten kjente systemiske sykdommer.
  • Pasienter med kronisk generalisert periodontitt basert på CDC 2007

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt antiinflammatorisk/antibiotika/antioksidant innen 3 måneder etter studiestart.
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått periodontal behandling innen 6 måneder etter oppstart av studien.
  • Tobakksvaner i enhver form og alkoholikere.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter på antidepressiva, skjoldbruskkjertel, antipsykiatriske, diabetiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
forsøkspersoner vil få Ashwagandha-kapsler 500 mg to ganger daglig, etter måltider med rent vann i 1 måned
ashwagandha-kapsler gitt til forsøkspersonene to ganger daglig etter måltider i 1 måned
Andre navn:
  • withania somnifera
Placebo komparator: Kontrollgruppe
forsøkspersoner vil få placebokapsler.
placebo-kapsler gitt to ganger daglig etter måltider i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i c reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
c reaktive proteinnivåer ved nefelometri
1 måned og 2 måneder
endring i superoksiddismutase
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
superoksiddismutasenivåer ved biokjemisk kazaridas-metode
1 måned og 2 måneder
endring i sonderingsdybde
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
målt med UNC 15 Probe
1 måned og 2 måneder
endring i klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
målt med UNC 15 sonde
1 måned og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival indeks
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
klinisk vurdert at det er en skala fra 0 til 3, hvor 0 er det minste og 3 er det høyeste
1 måned og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • nibhask

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere