- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03533972
Effekt av Ashwagandha på spyttantioksidant og serum c-reaktivt protein ved kronisk generalisert periodontitt
Effekt av Ashwagandha (Withania Somnifera) som et supplement til skalering og rotplaning på spyttantioksidant og serum c reaktive proteinnivåer i kronisk generalisert periodontitt - en randomisert dobbeltblind klinisk-biokjemisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en immun-inflammatorisk sykdom som består av bindevevsnedbrytning, tap av feste og alveolært bentap.1 I normal fysiologi er det en likevekt mellom reaktive oksygenarter (ROS) aktivitet og antioksidantforsvarskapasitet. Så når denne likevekten endres og skifter til fordel for ROS, vil det resultere i oksidativt stress (OS). OS spiller en kausativ rolle i patogenesen av periodontal sykdom.2 Økte nivåer av akuttfaseproteiner har vært assosiert med gingivalbetennelse og periodontitt, noe som reflekterte det lokalt stressede miljøet.3 Menneskekroppen består av en rekke antioksidantforsvarsmekanismer (ikke-enzymatiske og enzymatiske antioksidanter) som fjerner skadelig ROS så snart de er dannet og forhindrer deres skadelige effekter. Superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT) og glutationperoksidase er de enzymatiske antioksidantene, mens de ikke-enzymatiske antioksidantene inkluderer vitamin E og C, og redusert glutation.2 C - reaktivt protein (CRP) er et plasmaprotein som gjenspeiler et mål på den akutte faseresponsen på betennelse og er en av de valgte markørene for å overvåke denne responsen. CRP kan brukes for prediksjon og tidlig påvisning av periodontal sykdom da det er en sensitiv markør for å evaluere betennelsesstatus.4 Ayurveda er det tradisjonelle medisinsystemet som praktiseres i India som kan spores tilbake til 6000 f.Kr.. Det er et grunnleggende grunnlag for gammel medisinsk vitenskap i India. Ashwagandha er også kjent som indisk ginseng og vinterkirsebær. Den består av tørkede røtter av Withania Somnifera (familie: Solanaceae).6 Sanskritordene ashva som betyr hest, og gandha som betyr lukt danner sammen navnet Ashwagandha. Roten har blitt beskrevet som å ha en sterk "hestelignende" aroma, selv om noen eksperter bemerker at opprinnelsen til navnet antyder at en som inntar det kan oppnå styrken og vitaliteten til en hest.7 Ashwagandha hadde markert anti-inflammatorisk effekt mot denaturering av protein in vitro. effekten skyldtes trolig innholdet av alkaloid og withanolid i ashwagandha.6 Ashwagandha rot har store bioaktive bestanddeler som er steroidalkaloider og laktoner kjent som withanolider som har immunmodulerende effekt.8 Det er en flerbruksurt, som fungerer som adaptogen, antioksidant, antikreft, angstdempende, antidepressiv, kardiobeskyttende, skjoldbruskkjertelmodulerende, immunmodulerende, antibakteriell, soppdrepende, antiinflammatorisk, nevrobeskyttende, kognitivt forsterkende og hematopoetisk middel.7 Også ved å ta Ashwagandha regelmessig. man kan forbedre hukommelsen og læreferdighetene hans dramatisk.9Så, denne studien er utført for å vurdere SOD- og CRP-nivåer med eller uten Ashwagandha-tilskudd som et tillegg til skalering og rotplaning (SRP) hos pasienter med kronisk periodontitt (CP).
MATERIALER OG METODER
Studien vil være en randomisert dobbeltblind klinisk og biokjemisk studie der 50 forsøkspersoner med CP i aldersgruppen 30-55 år, rapporterende til avdeling for periodontologi, TKDC og RC, New Pargaon vil deles likt og tilfeldig inn i testgruppe. (TG) og kontrollgruppe (CG). Randomiseringen vil skje basert på konsortretningslinjer 2010 14
TG vil bli utstyrt med Ashwagandha kapsler 500 mg to ganger daglig, etter måltider med rent vann i 1 måned og CG vil få placebo. SRP vil bli utført ved baseline i TG og CG. Kliniske og biokjemiske parametere vil bli registrert ved baseline, 1. måned (4 uker) og 2. måned (8 uker). Hel spyttprøve (ustimulert) vil bli samlet inn. Tilbakekallingsbesøk vil bli gjennomført 4. uke og 8. uke. Munnhygieneinstrukser og forsterkning vil bli utført.
Spørreskjema vil bli gitt til begge gruppene for evaluering. Alle deltakere vil bli forklart behovet og utformingen av studien, og skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver enkelt person før studiestart.
Spesielle instruksjoner gitt angående kosthold til pasientene i Ashwagandha-tilskuddsperioden: -
- Ingen Deep Fry Food bør spises.
- Ingen sure stoffer.
- No Pastry Flour (Maida) laget matvarer.
PRØVEINNSAMLINGSMETODE-
A ] SPYTT- 2 ml ustimulert spytt samles i en steril beholder. Sentrifugering vil gjøres i 10 minutter ved 4000 rpm.16 Deretter vil supernatanten bli fjernet og lagret ved 2oC til analyseprosedyren.
Innsamling av spyttprøve: Mahvash Navazesh 200817 Ustimulert helt spytt vil bli samlet inn for estimering av SOD.2ml vil bli samlet inn fra hvert forsøksperson mellom kl. 9.00-10.00. Deltakerne vil bli bedt om ikke å spise eller drikke noe annet enn vann om morgenen før prøvetaking . Dette vil sikre at variasjonen i spyttstrøm og sammensetning er minimal på grunn av døgnvariasjon. Personen vil bli bedt om å skylle munnen med destillert vann grundig for å fjerne matrester.
B) Serum CRP-deteksjon
Prøver:
Tre ml venøst blod ble tatt fra alle pasienter ved baseline, etter 4 uker og 8 uker.
METODER FOR BIOKJEMISK ANALYSE- SOD- Kajridas metode C Reaktivt protein- hs CRP- nefelometri.
STATISTISK ANALYSE VIL GJØRES VED Å BRUKE:
Med 95 % konfidens og 80 % kraft kreves det at minimum 46 pasienter fra begge gruppene, test- og kontrollgruppe, inkluderes i studien. For å kompensere for potensielt frafall vil 50 pasienter bli vurdert, 25 pasienter utgjør i hver gruppe.
Tester vil bli utført er: -
- ANOVA gjentatte tiltak post hoc.
- Uavhengig T-test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten kjente systemiske sykdommer.
- Pasienter med kronisk generalisert periodontitt basert på CDC 2007
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tatt antiinflammatorisk/antibiotika/antioksidant innen 3 måneder etter studiestart.
- Forsøkspersoner som har gjennomgått periodontal behandling innen 6 måneder etter oppstart av studien.
- Tobakksvaner i enhver form og alkoholikere.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter på antidepressiva, skjoldbruskkjertel, antipsykiatriske, diabetiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
forsøkspersoner vil få Ashwagandha-kapsler 500 mg to ganger daglig, etter måltider med rent vann i 1 måned
|
ashwagandha-kapsler gitt til forsøkspersonene to ganger daglig etter måltider i 1 måned
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
forsøkspersoner vil få placebokapsler.
|
placebo-kapsler gitt to ganger daglig etter måltider i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i c reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
c reaktive proteinnivåer ved nefelometri
|
1 måned og 2 måneder
|
|
endring i superoksiddismutase
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
superoksiddismutasenivåer ved biokjemisk kazaridas-metode
|
1 måned og 2 måneder
|
|
endring i sonderingsdybde
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
målt med UNC 15 Probe
|
1 måned og 2 måneder
|
|
endring i klinisk tilknytningstap
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
målt med UNC 15 sonde
|
1 måned og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival indeks
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
klinisk vurdert at det er en skala fra 0 til 3, hvor 0 er det minste og 3 er det høyeste
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nibhask
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .