Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ashwagandhan vaikutus syljen antioksidanttiin ja seerumin c-reaktiiviseen proteiiniin kroonisessa yleistyneessä parodontiittissa

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Ashwagandhan (Withania Somnifera) vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä syljen antioksidantti- ja seerumin c-reaktiivisten proteiinien tasoihin kroonisessa yleistyneessä parodontiittissa – satunnaistettu kaksoissokko kliinis-biokemiallinen tutkimus

Parodontiitti on immuuni-inflammatorinen sairaus, joka koostuu sidekudoksen hajoamisesta, kiinnittymisen menetyksestä ja alveolaarisen luun katoamisesta. Normaalissa fysiologiassa säilyy tasapaino reaktiivisten happilajien (ROS) aktiivisuuden ja antioksidanttisen puolustuskyvyn välillä. kun tämä tasapaino muuttuu ja siirtyy ROS: n hyväksi, se johtaa oksidatiiviseen stressiin (OS). Akuutin vaiheen proteiinien kohonneet tasot on yhdistetty ientulehdukseen ja parodontiittiin, mikä heijastaa paikallisesti stressaantuvaa ympäristöä. on hyvin todettu, että kroonisissa tulehduskohdissa ROS:n ylituotantoa on. Ihmiskeho koostuu joukosta antioksidanttisia puolustusmekanismeja (ei-entsymaattisia ja entsymaattisia antioksidantteja), jotka poistavat haitalliset ROS:t heti niiden muodostumisen jälkeen ja estävät niiden haitalliset vaikutukset. Superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT) ja glutationiperoksidaasi ovat entsymaattisia antioksidantteja, kun taas ei-entsymaattisia antioksidantteja ovat E- ja C-vitamiinit sekä pelkistetty glutationi. C-reaktiivinen proteiini (CRP) on plasmaproteiini, joka heijastaa tulehduksen akuutin vaiheen vastetta ja on yksi tämän vasteen seurannan valinnoista. Perifeerisen veren solu- ja molekyylikomponenttien muutoksia voidaan havaita parodontiittipotilailla, koska parodontiitti sisältää tulehdusmuutoksia parodontaalissa kudoksissa. Ashwagandha tunnetaan myös nimellä intialainen ginseng ja talvikirsikka. Se koostuu Withania Somnifera (heimo: Solanaceae) kuivatuista juurista.6 Sanskritin sanat ashva tarkoittaa hevosta ja gandha, jotka tarkoittavat hajua, muodostavat yhdessä nimen Ashwagandha. Ashwagandhalla oli huomattava anti-inflammatorinen vaikutus proteiinin denaturoitumista vastaan ​​in vitro. vaikutus johtui todennäköisesti ashwagandhan alkaloidi- ja withanolidipitoisuudesta. Se on monikäyttöinen yrtti, joka toimii adaptogeenisena, antioksidanttina, syöpää ehkäisevänä, ahdistusta lievittävänä, masennuslääkkeenä, sydäntä suojaavana, kilpirauhasta moduloivana, immunomoduloivana, antibakteerisena, anti-inflammatorisena, hermostoa suojaavana, kognitiivista tehostavaa ja hematopoieettisena aineena. Joten tämä tutkimus on tehty arvioimaan SOD- ja CRP-tasot Ashwagandha-lisän kanssa tai ilman lisänä hilseilyyn ja juuren höyläykseen (SRP) kroonista parodontiittia (CP) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on immuuni-inflammatorinen sairaus, joka koostuu sidekudoksen hajoamisesta, kiinnittymisen menetyksestä ja alveolaarisen luun katoamisesta.1 Normaalissa fysiologiassa säilyy tasapaino reaktiivisten happilajien (ROS) aktiivisuuden ja antioksidanttisen puolustuskyvyn välillä. Siten kun tämä tasapaino muuttuu ja siirtyy ROS: n hyväksi, se johtaa oksidatiiviseen stressiin (OS). OS on syynä parodontaalisen sairauden patogeneesiin.2 Akuutin vaiheen proteiinien kohonneet tasot on yhdistetty ientulehdukseen ja parodontiittiin, mikä kuvastaa paikallisesti kuormitettua ympäristöä. Ihmiskeho koostuu joukosta antioksidanttisia puolustusmekanismeja (ei-entsymaattisia ja entsymaattisia antioksidantteja), jotka poistavat haitalliset ROS:t heti niiden muodostumisen jälkeen ja estävät niiden haitalliset vaikutukset. Superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT) ja glutationiperoksidaasi ovat entsymaattisia antioksidantteja, kun taas ei-entsymaattisia antioksidantteja ovat E- ja C-vitamiinit sekä pelkistetty glutationi.2 C-reaktiivinen proteiini (CRP) on plasmaproteiini, joka heijastaa tulehduksen akuutin vaiheen vastetta ja on yksi tämän vasteen seurannan valinnoista. CRP:tä voidaan käyttää parodontaalisen sairauden ennustamiseen ja varhaiseen havaitsemiseen, koska se on herkkä merkki tulehdustilan arvioinnissa.4 Ayurveda on Intiassa harjoitettu perinteinen lääketieteen järjestelmä, joka voidaan jäljittää vuoteen 6000 eKr. Se on Intian muinaisen lääketieteen perusta. Ashwagandha tunnetaan myös nimellä intialainen ginseng ja talvikirsikka. Se koostuu Withania Somnifera (heimo: Solanaceae) kuivatuista juurista.6 Sanskritin sanat ashva tarkoittaa hevosta ja gandha, jotka tarkoittavat hajua, muodostavat yhdessä nimen Ashwagandha. Juurella on kuvattu olevan voimakas "hevosen kaltainen" aromi, vaikka jotkut asiantuntijat huomauttavat, että nimen alkuperä viittaa siihen, että sen nauttija voi saavuttaa hevosen voiman ja elinvoiman.7 Ashwagandhalla oli huomattava tulehdusta estävä vaikutus. proteiinin denaturaatio in vitro. vaikutus johtui todennäköisesti ashwagandhan alkaloidi- ja withanolidipitoisuudesta. Ashwagandha-juuressa on merkittäviä bioaktiivisia ainesosia, jotka ovat steroidaalisia alkaloideja ja laktoneja, jotka tunnetaan nimellä withanolides ja joilla on immunomoduloiva vaikutus.8 Se on monikäyttöinen yrtti, joka toimii adaptogeenisena, antioksidanttina, syöpää ehkäisevänä, ahdistusta lievittävänä, masennuslääkkeenä, sydäntä suojaavana, kilpirauhasta moduloivana, immunomoduloivana, antibakteerisena, antifungaalisena, anti-inflammatorisena, hermostoa suojaavana, kognitiivista toimintaa vahvistavana ja hematopoieettisena aineena.7 Myös Ashwagandhaa säännöllisesti ottamalla voi parantaa hänen muistiaan ja oppimistaitojaan dramaattisesti.9Joten, Tämä tutkimus suoritetaan SOD- ja CRP-tasojen arvioimiseksi Ashwagandha-lisän kanssa tai ilman sitä hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) lisänä kroonista parodontiittia (CP) sairastavilla potilailla.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen ja biokemiallinen tutkimus, jossa 50 koehenkilöä, joilla on CP ikäryhmässä 30-55 ja jotka raportoivat parodontologian laitokselle, TKDC ja RC, New Pargaon, jaetaan tasan ja satunnaisesti testiryhmään. (TG) ja kontrolliryhmä (CG). Satunnaistaminen tehdään konsortiosäännön 2010 14 mukaisesti

TG:lle annetaan Ashwagandha-kapseleita 500 mg kahdesti päivässä aterioiden jälkeen pelkän veden kanssa 1 kuukauden ajan ja CG:tä lumelääkkeellä. SRP tehdään lähtötilanteessa TG:ssä ja CG:ssä. Kliiniset ja biokemialliset parametrit tallennetaan lähtötilanteessa, 1. kuukaudessa (4 viikkoa) ja 2. kuukaudessa (8 viikkoa). Kokonainen sylkinäyte (stimuloimaton) kerätään. Muistokäynnit tehdään 4. ja 8. viikolla. Suuhygieniaohjeet ja -vahvistukset suoritetaan.

Molemmille ryhmille toimitetaan kyselylomake arviointia varten. Kaikille osallistujille selvitetään tutkimuksen tarve ja suunnittelu, ja jokaiselta henkilöltä hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.

Erityiset ohjeet, jotka koskevat ruokavaliota potilaille Ashwagandha-lisäajan aikana: -

  1. Deep Fry -ruokaa ei saa syödä.
  2. Ei happamia aineita.
  3. No Pastry Flour (Maida) valmistetut elintarvikkeet.

NÄYTTEENKERUUTAPA-

A ] SALKI - 2 ml stimuloimatonta sylkeä kerätään steriiliin astiaan. Sentrifugointi suoritetaan 10 minuuttia nopeudella 4000 rpm.16 Sitten supernatantti poistetaan ja sitä säilytetään 2 oC:ssa määritysmenettelyyn asti.

Sylkinäytteen otto: Mahvash Navazesh 200817 SOD:n arvioimista varten kerätään stimuloimatonta kokonaista sylkeä. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 2 ml klo 9.00-10.00. Osallistujia pyydetään olemaan syömättä tai juomatta mitään paitsi vettä aamulla ennen näytteenottoa . Tämä varmistaa, että syljen virtauksen ja koostumuksen vaihtelu on mahdollisimman vähäistä vuorokausivaihtelun vuoksi. Potilasta pyydetään huuhtelemaan suu tislatulla vedellä perusteellisesti mahdollisten ruokajätteiden poistamiseksi.

B) Seerumin CRP-tunnistus

Näytteet:

Kaikilta potilailta otettiin 3 ml laskimoverta lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.

BIOKEMIALLISET ANALYYSIMENETELMÄT - SOD - Kajridas menetelmä C Reaktiiviset proteiinit CRP - Nefelometria.

TILASTOINEN ANALYYSI TEHDÄÄN KÄYTTÄMÄLLÄ:

95 %:n varmuudella ja 80 %:n teholla tutkimukseen on otettava mukaan vähintään 46 potilasta kummastakin ryhmästä, sekä testi- että kontrolliryhmästä. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi otetaan huomioon 50 potilasta, joista 25 on kussakin ryhmässä.

Testejä tehdään: -

  1. ANOVA toistetut mittaukset post hoc.
  2. Riippumaton T-testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole tunnettuja systeemisiä sairauksia.
  • Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti CDC 2007:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tulehduskipulääkettä/antibioottia/antioksidanttia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Koehenkilöt, joille on tehty parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Tupakka tottumukset missä tahansa muodossa ja alkoholistit.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, kilpirauhaslääkkeitä, psykiatrisia ja diabeettisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
koehenkilöille annetaan Ashwagandha-kapseleita 500 mg kahdesti päivässä aterioiden jälkeen puhtaan veden kanssa 1 kuukauden ajan
ashwagandha-kapselit, jotka annettiin koehenkilöille kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • withania somnifera
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
koehenkilöille annetaan lumekapseleita.
lumekapselit kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
c-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
c reaktiivisten proteiinien tasot nefelometrisesti
1 kuukausi ja 2 kuukautta
muutos superoksididismutaasissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
superoksididismutaasitasot biokemiallisella kazaridas-menetelmällä
1 kuukausi ja 2 kuukautta
mittaussyvyyden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
mitattu UNC 15 Probella
1 kuukausi ja 2 kuukautta
muutos kliinisen kiinnittymisen menetyksessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
mitattu UNC 15 -anturilla
1 kuukausi ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
kliinisesti arvioinut sen asteikolla 0-3, jossa 0 on pienin ja 3 korkein
1 kuukausi ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • nibhask

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa