- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03533972
Ashwagandhan vaikutus syljen antioksidanttiin ja seerumin c-reaktiiviseen proteiiniin kroonisessa yleistyneessä parodontiittissa
Ashwagandhan (Withania Somnifera) vaikutus hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä syljen antioksidantti- ja seerumin c-reaktiivisten proteiinien tasoihin kroonisessa yleistyneessä parodontiittissa – satunnaistettu kaksoissokko kliinis-biokemiallinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on immuuni-inflammatorinen sairaus, joka koostuu sidekudoksen hajoamisesta, kiinnittymisen menetyksestä ja alveolaarisen luun katoamisesta.1 Normaalissa fysiologiassa säilyy tasapaino reaktiivisten happilajien (ROS) aktiivisuuden ja antioksidanttisen puolustuskyvyn välillä. Siten kun tämä tasapaino muuttuu ja siirtyy ROS: n hyväksi, se johtaa oksidatiiviseen stressiin (OS). OS on syynä parodontaalisen sairauden patogeneesiin.2 Akuutin vaiheen proteiinien kohonneet tasot on yhdistetty ientulehdukseen ja parodontiittiin, mikä kuvastaa paikallisesti kuormitettua ympäristöä. Ihmiskeho koostuu joukosta antioksidanttisia puolustusmekanismeja (ei-entsymaattisia ja entsymaattisia antioksidantteja), jotka poistavat haitalliset ROS:t heti niiden muodostumisen jälkeen ja estävät niiden haitalliset vaikutukset. Superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT) ja glutationiperoksidaasi ovat entsymaattisia antioksidantteja, kun taas ei-entsymaattisia antioksidantteja ovat E- ja C-vitamiinit sekä pelkistetty glutationi.2 C-reaktiivinen proteiini (CRP) on plasmaproteiini, joka heijastaa tulehduksen akuutin vaiheen vastetta ja on yksi tämän vasteen seurannan valinnoista. CRP:tä voidaan käyttää parodontaalisen sairauden ennustamiseen ja varhaiseen havaitsemiseen, koska se on herkkä merkki tulehdustilan arvioinnissa.4 Ayurveda on Intiassa harjoitettu perinteinen lääketieteen järjestelmä, joka voidaan jäljittää vuoteen 6000 eKr. Se on Intian muinaisen lääketieteen perusta. Ashwagandha tunnetaan myös nimellä intialainen ginseng ja talvikirsikka. Se koostuu Withania Somnifera (heimo: Solanaceae) kuivatuista juurista.6 Sanskritin sanat ashva tarkoittaa hevosta ja gandha, jotka tarkoittavat hajua, muodostavat yhdessä nimen Ashwagandha. Juurella on kuvattu olevan voimakas "hevosen kaltainen" aromi, vaikka jotkut asiantuntijat huomauttavat, että nimen alkuperä viittaa siihen, että sen nauttija voi saavuttaa hevosen voiman ja elinvoiman.7 Ashwagandhalla oli huomattava tulehdusta estävä vaikutus. proteiinin denaturaatio in vitro. vaikutus johtui todennäköisesti ashwagandhan alkaloidi- ja withanolidipitoisuudesta. Ashwagandha-juuressa on merkittäviä bioaktiivisia ainesosia, jotka ovat steroidaalisia alkaloideja ja laktoneja, jotka tunnetaan nimellä withanolides ja joilla on immunomoduloiva vaikutus.8 Se on monikäyttöinen yrtti, joka toimii adaptogeenisena, antioksidanttina, syöpää ehkäisevänä, ahdistusta lievittävänä, masennuslääkkeenä, sydäntä suojaavana, kilpirauhasta moduloivana, immunomoduloivana, antibakteerisena, antifungaalisena, anti-inflammatorisena, hermostoa suojaavana, kognitiivista toimintaa vahvistavana ja hematopoieettisena aineena.7 Myös Ashwagandhaa säännöllisesti ottamalla voi parantaa hänen muistiaan ja oppimistaitojaan dramaattisesti.9Joten, Tämä tutkimus suoritetaan SOD- ja CRP-tasojen arvioimiseksi Ashwagandha-lisän kanssa tai ilman sitä hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) lisänä kroonista parodontiittia (CP) sairastavilla potilailla.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen ja biokemiallinen tutkimus, jossa 50 koehenkilöä, joilla on CP ikäryhmässä 30-55 ja jotka raportoivat parodontologian laitokselle, TKDC ja RC, New Pargaon, jaetaan tasan ja satunnaisesti testiryhmään. (TG) ja kontrolliryhmä (CG). Satunnaistaminen tehdään konsortiosäännön 2010 14 mukaisesti
TG:lle annetaan Ashwagandha-kapseleita 500 mg kahdesti päivässä aterioiden jälkeen pelkän veden kanssa 1 kuukauden ajan ja CG:tä lumelääkkeellä. SRP tehdään lähtötilanteessa TG:ssä ja CG:ssä. Kliiniset ja biokemialliset parametrit tallennetaan lähtötilanteessa, 1. kuukaudessa (4 viikkoa) ja 2. kuukaudessa (8 viikkoa). Kokonainen sylkinäyte (stimuloimaton) kerätään. Muistokäynnit tehdään 4. ja 8. viikolla. Suuhygieniaohjeet ja -vahvistukset suoritetaan.
Molemmille ryhmille toimitetaan kyselylomake arviointia varten. Kaikille osallistujille selvitetään tutkimuksen tarve ja suunnittelu, ja jokaiselta henkilöltä hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Erityiset ohjeet, jotka koskevat ruokavaliota potilaille Ashwagandha-lisäajan aikana: -
- Deep Fry -ruokaa ei saa syödä.
- Ei happamia aineita.
- No Pastry Flour (Maida) valmistetut elintarvikkeet.
NÄYTTEENKERUUTAPA-
A ] SALKI - 2 ml stimuloimatonta sylkeä kerätään steriiliin astiaan. Sentrifugointi suoritetaan 10 minuuttia nopeudella 4000 rpm.16 Sitten supernatantti poistetaan ja sitä säilytetään 2 oC:ssa määritysmenettelyyn asti.
Sylkinäytteen otto: Mahvash Navazesh 200817 SOD:n arvioimista varten kerätään stimuloimatonta kokonaista sylkeä. Jokaiselta koehenkilöltä kerätään 2 ml klo 9.00-10.00. Osallistujia pyydetään olemaan syömättä tai juomatta mitään paitsi vettä aamulla ennen näytteenottoa . Tämä varmistaa, että syljen virtauksen ja koostumuksen vaihtelu on mahdollisimman vähäistä vuorokausivaihtelun vuoksi. Potilasta pyydetään huuhtelemaan suu tislatulla vedellä perusteellisesti mahdollisten ruokajätteiden poistamiseksi.
B) Seerumin CRP-tunnistus
Näytteet:
Kaikilta potilailta otettiin 3 ml laskimoverta lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
BIOKEMIALLISET ANALYYSIMENETELMÄT - SOD - Kajridas menetelmä C Reaktiiviset proteiinit CRP - Nefelometria.
TILASTOINEN ANALYYSI TEHDÄÄN KÄYTTÄMÄLLÄ:
95 %:n varmuudella ja 80 %:n teholla tutkimukseen on otettava mukaan vähintään 46 potilasta kummastakin ryhmästä, sekä testi- että kontrolliryhmästä. Mahdollisten keskeytysten kompensoimiseksi otetaan huomioon 50 potilasta, joista 25 on kussakin ryhmässä.
Testejä tehdään: -
- ANOVA toistetut mittaukset post hoc.
- Riippumaton T-testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole tunnettuja systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti CDC 2007:n perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tulehduskipulääkettä/antibioottia/antioksidanttia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilöt, joille on tehty parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Tupakka tottumukset missä tahansa muodossa ja alkoholistit.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, kilpirauhaslääkkeitä, psykiatrisia ja diabeettisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
koehenkilöille annetaan Ashwagandha-kapseleita 500 mg kahdesti päivässä aterioiden jälkeen puhtaan veden kanssa 1 kuukauden ajan
|
ashwagandha-kapselit, jotka annettiin koehenkilöille kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 1 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
koehenkilöille annetaan lumekapseleita.
|
lumekapselit kahdesti päivässä aterioiden jälkeen 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
c-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
c reaktiivisten proteiinien tasot nefelometrisesti
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
muutos superoksididismutaasissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
superoksididismutaasitasot biokemiallisella kazaridas-menetelmällä
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
mittaussyvyyden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
mitattu UNC 15 Probella
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
muutos kliinisen kiinnittymisen menetyksessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
mitattu UNC 15 -anturilla
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
kliinisesti arvioinut sen asteikolla 0-3, jossa 0 on pienin ja 3 korkein
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nibhask
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .