- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533972
Efeito da Ashwagandha no Antioxidante Salivar e na Proteína C Reativa do Soro na Periodontite Crônica Generalizada
Efeito de Ashwagandha (Withania Somnifera) como adjuvante para raspagem e alisamento radicular no antioxidante salivar e nos níveis séricos de proteína c reativa na periodontite generalizada crônica - um estudo clínico-bioquímico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é uma doença imunoinflamatória que consiste na destruição do tecido conjuntivo, perda de inserção e perda óssea alveolar.1 Na fisiologia normal, há um equilíbrio mantido entre a atividade das espécies reativas de oxigênio (ROS) e a capacidade de defesa antioxidante. Assim, quando esse equilíbrio muda e muda em favor de ROS, isso resultará em estresse oxidativo (OS). OS desempenha um papel causal na patogênese da doença periodontal.2 Níveis aumentados de proteínas de fase aguda foram associados à inflamação gengival e à periodontite, o que refletiu o ambiente de estresse local.3 O corpo humano é composto por uma série de mecanismos de defesa antioxidante (antioxidantes não enzimáticos e enzimáticos) que removem as ERO prejudiciais assim que são formadas e previnem seus efeitos deletérios. Superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT) e glutationa peroxidase são os antioxidantes enzimáticos, enquanto os antioxidantes não enzimáticos incluem vitaminas E e C e glutationa reduzida.2 A proteína C-reativa (PCR) é uma proteína plasmática que reflete uma medida da resposta de fase aguda à inflamação e é um dos marcadores de escolha no monitoramento dessa resposta. A PCR pode ser usada para a previsão e detecção precoce da doença periodontal, pois é um marcador sensível para avaliar o estado inflamatório.4 Ayurveda é o sistema tradicional de medicina praticado na Índia que pode ser rastreado até 6000 aC. É um fundamento básico da antiga ciência médica na Índia. Ashwagandha também é conhecido como ginseng indiano e cereja de inverno. Consiste em raízes secas de Withania Somnifera (Família: Solanaceae).6 As palavras sânscritas ashva, que significa cavalo, e gandha, que significa cheiro, juntas formam o nome Ashwagandha. A raiz foi descrita como tendo um forte aroma de "cavalo", embora alguns especialistas observem que a origem do nome sugere que quem a ingere pode atingir a força e a vitalidade de um cavalo.7 A ashwagandha possuía efeito anti-inflamatório marcante contra desnaturação de proteínas in vitro. o efeito foi plausivelmente devido ao conteúdo de alcalóide e withanolide de ashwagandha.6 A raiz de Ashwagandha tem os principais constituintes bioativos que são alcaloides esteróides e lactonas conhecidas como withanolides que têm efeito imunomodulador.8 É uma erva multiuso, que atua como adaptogênica, antioxidante, anticancerígena, ansiolítica, antidepressiva, cardioprotetora, moduladora da tireoide, imunomoduladora, antibacteriana, antifúngica, antiinflamatória, neuroprotetora, estimulante cognitiva e agente hematopoiético.7 Além disso, tomando Ashwagandha regularmente pode-se melhorar drasticamente sua memória e habilidades de aprendizagem.9 Então, este estudo é realizado para avaliar os níveis de SOD e PCR com ou sem suplementação de Ashwagandha como adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) em pacientes com periodontite crônica (CP).
MATERIAIS E MÉTODOS
O estudo será um ensaio clínico e bioquímico duplo-cego randomizado no qual 50 indivíduos com PC na faixa etária de 30-55 anos, reportando-se ao Departamento de Periodontologia, TKDC e RC, New Pargaon serão igualmente e aleatoriamente divididos em Grupo de Teste (TG) e Grupo Controle (GC). A randomização será feita com base nas diretrizes do consorte 2010 14
O TG receberá cápsulas de Ashwagandha 500 mg duas vezes ao dia, após as refeições com água pura por 1 mês e o GC receberá placebo. SRP será feito na linha de base em TG e GC. Parâmetros clínicos e bioquímicos serão registrados na linha de base, 1º mês (4 semanas) e 2º mês (8 semanas). Será coletada amostra total de saliva (não estimulada). As visitas de retorno serão realizadas na 4ª semana e na 8ª semana. Serão realizadas instruções e reforço de higiene oral.
Questionário será fornecido a ambos os grupos para avaliação. Todos os participantes serão explicados sobre a necessidade e o desenho do estudo e o consentimento por escrito será obtido de cada indivíduo antes do início do estudo.
Instruções especiais dadas em relação à dieta para os pacientes durante o período de suplementação de Ashwagandha: -
- Nenhum alimento frito deve ser comido.
- Sem substâncias ácidas.
- Nenhuma Farinha de Pastelaria (Maida) fazia alimentos.
MÉTODO DE COLETA DE AMOSTRAS-
A ] SALIVA- 2 ml de saliva não estimulada serão coletados em um recipiente estéril. A centrifugação será feita por 10 minutos a 4000 rpm.16 Em seguida, o sobrenadante será removido e armazenado a 2oC até o procedimento do ensaio.
Coleta de Amostra de Saliva: Mahvash Navazesh 200817 Saliva total não estimulada será coletada para a estimativa de SOD. 2ml serão coletados de cada indivíduo entre 9h00 e 10h00.Os participantes serão solicitados a não comer ou beber nada exceto água pela manhã antes da amostragem . Isso garantirá que a variabilidade no fluxo e composição salivar seja mínima devido à variação diurna. O sujeito será solicitado a enxaguar a boca com água destilada completamente para remover quaisquer restos de comida.
B) Detecção de PCR sérico
Amostras:
Três ml de sangue venoso foram retirados de todos os pacientes no início do estudo, após 4 semanas e 8 semanas.
MÉTODOS DE ANÁLISE BIOQUÍMICA- SOD- Método Kajridas Proteína C Reativa- hs PCR- Nefelometria.
A ANÁLISE ESTATÍSTICA SERÁ FEITA ATRAVÉS DE:
Com 95% de confiança e 80% de poder, no mínimo, 46 pacientes de ambos os grupos, teste e grupo de controle, devem ser incluídos no estudo. Para compensar possíveis desistências, serão considerados 50 pacientes, constituindo 25 pacientes em cada grupo.
Os testes serão feitos são: -
- ANOVA medidas repetidas post hoc.
- Teste T independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem doenças sistêmicas conhecidas.
- Pacientes com periodontite crônica generalizada com base no CDC 2007
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram anti-inflamatórios/antibióticos/antioxidantes até 3 meses após o início do estudo.
- Indivíduos que foram submetidos a tratamento periodontal dentro de 6 meses após o início do estudo.
- Hábitos de tabaco em qualquer forma e alcoólatras.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes em uso de medicamentos antidepressivos, tireoidianos, antipsiquiátricos e diabéticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
os indivíduos receberão cápsulas de Ashwagandha 500 mg duas vezes ao dia, após as refeições com água pura por 1 mês
|
cápsulas de ashwagandha administradas aos indivíduos duas vezes ao dia após as refeições durante 1 mês
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
os indivíduos receberão cápsulas de placebo.
|
cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia após as refeições por 1 mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na proteína c reativa
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
c níveis de proteína reativa por nefelometria
|
1 mês e 2 meses
|
|
alteração na superóxido dismutase
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
níveis de superóxido dismutase pelo método bioquímico kazaridas
|
1 mês e 2 meses
|
|
mudança na profundidade de sondagem
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
medido com sonda UNC 15
|
1 mês e 2 meses
|
|
mudança na perda de inserção clínica
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
medido com a sonda UNC 15
|
1 mês e 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice gengival
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
avaliado clinicamente é uma escala que varia de 0 a 3, em que 0 é o mínimo e 3 é o mais alto
|
1 mês e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nibhask
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .