- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03533972
Effect van Ashwagandha op speekselantioxidant en serum c reactief eiwit bij chronische gegeneraliseerde parodontitis
Effect van Ashwagandha (Withania Somnifera) als aanvulling op scaling en wortelschaafing op speekselantioxidant en serum c reactieve eiwitniveaus bij chronische gegeneraliseerde parodontitis - een gerandomiseerde dubbelblinde klinisch-biochemische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een immuun-inflammatoire ziekte die bestaat uit afbraak van bindweefsel, verlies van aanhechting en verlies van alveolair bot.1 In normale fysiologie wordt er een evenwicht gehandhaafd tussen de activiteit van reactieve zuurstofspecies (ROS) en het afweervermogen van antioxidanten. Dus wanneer dit evenwicht verandert en verschuift ten gunste van ROS, zal dit resulteren in oxidatieve stress (OS). OS speelt een oorzakelijke rol in de pathogenese van parodontitis.2 Verhoogde niveaus van acute-fase-eiwitten zijn in verband gebracht met tandvleesontsteking en parodontitis, wat de plaatselijk gestreste omgeving weerspiegelde.3 Het menselijk lichaam bestaat uit een reeks antioxiderende afweermechanismen (niet-enzymatische en enzymatische antioxidanten) die schadelijke ROS verwijderen zodra ze worden gevormd en hun schadelijke effecten voorkomen. Superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT) en glutathion peroxidase zijn de enzymatische antioxidanten, terwijl de niet-enzymatische antioxidanten vitamine E en C bevatten, en gereduceerd glutathion.2 C-reactief proteïne (CRP) is een plasma-eiwit dat een maatstaf is voor de acute fase-respons op ontsteking en is een van de markers bij uitstek bij het monitoren van deze respons. CRP kan worden gebruikt voor de voorspelling en vroege detectie van parodontitis, aangezien het een gevoelige marker is om de ontstekingsstatus te evalueren.4 Ayurveda is het traditionele geneeskundige systeem dat in India wordt beoefend en dat teruggaat tot 6000 voor Christus. Het is een fundamenteel fundament van de oude medische wetenschap in India. Ashwagandha is ook bekend als Indiase ginseng en winterkers. Het bestaat uit gedroogde wortels van Withania Somnifera (Familie: Solanaceae).6 De Sanskrietwoorden ashva, wat paard betekent, en gandha, wat geur betekent, vormen samen de naam Ashwagandha. Er is beschreven dat de wortel een sterk "paardachtig" aroma heeft, hoewel sommige deskundigen opmerken dat de oorsprong van de naam suggereert dat iemand die het inslikt de kracht en vitaliteit van een paard kan bereiken. Ashwagandha bezat een duidelijk ontstekingsremmend effect tegen denaturatie van eiwit in vitro. het effect was aannemelijk te wijten aan de alkaloïde- en withanolide-inhoud van ashwagandha.6 Ashwagandha-wortel heeft belangrijke bioactieve bestanddelen die steroïde alkaloïden en lactonen zijn, bekend als withanolides, die een immunomodulerend effect hebben.8 Het is een multifunctioneel kruid, dat werkt als adaptogeen, antioxidant, kankerbestrijdend, anxiolytisch, antidepressivum, cardio-beschermend, schildkliermodulerend, immunomodulerend, antibacterieel, schimmelwerend, ontstekingsremmend, neuroprotectief, cognitief versterkend en hematopoëtisch middel.7 Ook door Ashwagandha regelmatig in te nemen men kan zijn geheugen en leervaardigheden drastisch verbeteren.9Dus, deze studie is uitgevoerd om SOD- en CRP-waarden te beoordelen met of zonder Ashwagandha-suppletie als aanvulling op schilfering en wortelplanering (SRP) bij patiënten met chronische parodontitis (CP).
MATERIALEN EN METHODES
De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische en biochemische studie zijn waarin 50 proefpersonen met CP in de leeftijdsgroep van 30-55 jaar, rapporterend aan de afdeling Parodontologie, TKDC en RC, New Pargaon gelijkelijk en willekeurig zullen worden verdeeld in testgroep (TG) en controlegroep (CG). De randomisatie zal gebeuren op basis van consortrichtlijnen 2010 14
TG krijgt Ashwagandha-capsules 500 mg tweemaal daags, na de maaltijd met gewoon water gedurende 1 maand en CG krijgt een placebo. SRP zal worden gedaan bij baseline in TG en CG. Klinische en biochemische parameters worden geregistreerd bij aanvang, 1e maand (4 weken) en 2e maand (8 weken). Het hele speekselmonster (ongestimuleerd) wordt verzameld. Terugroepbezoeken zullen worden uitgevoerd in de 4e week en de 8e week. Instructies voor mondhygiëne en versterking zullen worden uitgevoerd.
Vragenlijst zal worden verstrekt aan beide groepen voor evaluatie. Alle deelnemers zullen de noodzaak en opzet van het onderzoek worden uitgelegd en schriftelijke toestemming zal van elk individu worden verkregen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Speciale instructies gegeven met betrekking tot het dieet aan de patiënten tijdens de Ashwagandha-suppletieperiode: -
- Er mag geen gefrituurd voedsel worden gegeten.
- Geen zure stoffen.
- Geen banketbakkersmeel (Maida) maakte voedingsmiddelen.
MONSTERVERZAMELINGSMETHODE-
A ] SPEKWEEK - 2 ml ongestimuleerd speeksel wordt opgevangen in een steriele container. Er wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm.16 Vervolgens wordt het supernatant verwijderd en bewaard bij 2oC tot de assayprocedure.
Verzameling van speekselmonster: Mahvash Navazesh 200817 Ongestimuleerd volledig speeksel zal worden verzameld voor de schatting van SOD.2ml zal van elke proefpersoon worden verzameld tussen 9.00-10.00 uur. . Dit zal ervoor zorgen dat de variabiliteit in speekselafvoer en samenstelling minimaal is als gevolg van dagelijkse variatie. De proefpersoon wordt gevraagd de mond grondig te spoelen met gedestilleerd water om eventuele voedselresten te verwijderen.
B) Serum CRP-detectie
Monsters:
Bij alle patiënten werd drie ml veneus bloed afgenomen bij baseline, na 4 weken en na 8 weken.
METHODEN VAN BIOCHEMISCHE ANALYSE- SOD- Kajridas-methode C Reactieve proteïne- hs CRP- Nefelometrie.
STATISTISCHE ANALYSE WORDT GEDAAN MET BEHULP VAN:
Met een betrouwbaarheid van 95% en een vermogen van 80% moeten minimaal 46 patiënten uit beide groepen, zowel de test- als de controlegroep, in het onderzoek worden opgenomen. Om potentiële uitvallers te compenseren, worden 50 patiënten overwogen, waarvan 25 patiënten in elke groep.
Tests zullen worden gedaan zijn: -
- ANOVA herhaalde metingen post hoc.
- Onafhankelijke T-toets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder bekende systemische ziekten.
- Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis op basis van CDC 2007
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden na aanvang van de studie ontstekingsremmers/antibiotica/antioxidanten hebben ingenomen.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie een parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Tabaksgewoonten in welke vorm dan ook en alcoholisten.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten op antidepressiva, schildkliermedicatie, antipsychiatrie, diabetesmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
proefpersonen krijgen Ashwagandha-capsules 500 mg tweemaal daags, na de maaltijd met gewoon water gedurende 1 maand
|
ashwagandha-capsules die gedurende 1 maand tweemaal daags na de maaltijd aan de proefpersonen werden gegeven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
proefpersonen krijgen placebocapsules.
|
placebo-capsules die gedurende 1 maand tweemaal daags na de maaltijd worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
c reactieve eiwitniveaus door nefelometrie
|
1 maand en 2 maanden
|
|
verandering in superoxidedismutase
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
superoxide-dismutase-niveaus door biochemische kazaridas-methode
|
1 maand en 2 maanden
|
|
verandering in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
gemeten met UNC 15 Probe
|
1 maand en 2 maanden
|
|
verandering in klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
gemeten met UNC 15 sonde
|
1 maand en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
|
klinisch beoordeeld is het een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de minste is en 3 de hoogste
|
1 maand en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nibhask
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .