Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ashwagandha op speekselantioxidant en serum c reactief eiwit bij chronische gegeneraliseerde parodontitis

22 mei 2018 bijgewerkt door: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Effect van Ashwagandha (Withania Somnifera) als aanvulling op scaling en wortelschaafing op speekselantioxidant en serum c reactieve eiwitniveaus bij chronische gegeneraliseerde parodontitis - een gerandomiseerde dubbelblinde klinisch-biochemische studie

Parodontitis is een immuun-inflammatoire ziekte die bestaat uit afbraak van bindweefsel, verlies van aanhechting en verlies van alveolair bot. In normale fysiologie wordt er een evenwicht gehandhaafd tussen de activiteit van reactieve zuurstofspecies (ROS) en het afweervermogen van antioxidanten. wanneer dit evenwicht verandert en verschuift ten gunste van ROS, zal dit resulteren in oxidatieve stress (OS). Verhoogde niveaus van acute fase-eiwitten zijn in verband gebracht met tandvleesontsteking en parodontitis, wat de plaatselijk gestreste omgeving weerspiegelde. het is algemeen bekend dat er op chronische ontstekingsplaatsen een overproductie van ROS is. Het menselijk lichaam bestaat uit een reeks antioxiderende afweermechanismen (niet-enzymatische en enzymatische antioxidanten) die schadelijke ROS verwijderen zodra ze worden gevormd en hun schadelijke effecten voorkomen. Superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT) en glutathionperoxidase zijn de enzymatische antioxidanten, terwijl de niet-enzymatische antioxidanten vitamine E en C en gereduceerd glutathion bevatten. C-reactief proteïne (CRP) is een plasma-eiwit dat een maatstaf is voor de acute fase-respons op ontsteking en is een van de markers bij uitstek bij het monitoren van deze respons. Veranderingen in de cellulaire en moleculaire componenten van het perifere bloed kunnen worden gezien bij patiënten met parodontitis, aangezien parodontitis ontstekingsveranderingen van de parodontale weefsels omvat. Ashwagandha is ook bekend als Indiase ginseng en winterkers. Het bestaat uit gedroogde wortels van Withania Somnifera (Familie: Solanaceae).6 De Sanskrietwoorden ashva, wat paard betekent, en gandha, wat geur betekent, vormen samen de naam Ashwagandha. Ashwagandha had een uitgesproken ontstekingsremmend effect tegen denaturatie van eiwitten in vitro. het effect was aannemelijk te wijten aan de alkaloïde en withanolide-inhoud van ashwagandha. Het is een multifunctioneel kruid, dat werkt als adaptogeen, antioxidant, antikanker, anxiolytisch, antidepressivum, cardio-beschermend, schildkliermodulerend, immunomodulerend, antibacterieel, ontstekingsremmend, neuroprotectief, cognitief versterkend en hematopoëtisch middel. SOD- en CRP-waarden met of zonder Ashwagandha-suppletie als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) bij patiënten met chronische parodontitis (CP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een immuun-inflammatoire ziekte die bestaat uit afbraak van bindweefsel, verlies van aanhechting en verlies van alveolair bot.1 In normale fysiologie wordt er een evenwicht gehandhaafd tussen de activiteit van reactieve zuurstofspecies (ROS) en het afweervermogen van antioxidanten. Dus wanneer dit evenwicht verandert en verschuift ten gunste van ROS, zal dit resulteren in oxidatieve stress (OS). OS speelt een oorzakelijke rol in de pathogenese van parodontitis.2 Verhoogde niveaus van acute-fase-eiwitten zijn in verband gebracht met tandvleesontsteking en parodontitis, wat de plaatselijk gestreste omgeving weerspiegelde.3 Het menselijk lichaam bestaat uit een reeks antioxiderende afweermechanismen (niet-enzymatische en enzymatische antioxidanten) die schadelijke ROS verwijderen zodra ze worden gevormd en hun schadelijke effecten voorkomen. Superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT) en glutathion peroxidase zijn de enzymatische antioxidanten, terwijl de niet-enzymatische antioxidanten vitamine E en C bevatten, en gereduceerd glutathion.2 C-reactief proteïne (CRP) is een plasma-eiwit dat een maatstaf is voor de acute fase-respons op ontsteking en is een van de markers bij uitstek bij het monitoren van deze respons. CRP kan worden gebruikt voor de voorspelling en vroege detectie van parodontitis, aangezien het een gevoelige marker is om de ontstekingsstatus te evalueren.4 Ayurveda is het traditionele geneeskundige systeem dat in India wordt beoefend en dat teruggaat tot 6000 voor Christus. Het is een fundamenteel fundament van de oude medische wetenschap in India. Ashwagandha is ook bekend als Indiase ginseng en winterkers. Het bestaat uit gedroogde wortels van Withania Somnifera (Familie: Solanaceae).6 De Sanskrietwoorden ashva, wat paard betekent, en gandha, wat geur betekent, vormen samen de naam Ashwagandha. Er is beschreven dat de wortel een sterk "paardachtig" aroma heeft, hoewel sommige deskundigen opmerken dat de oorsprong van de naam suggereert dat iemand die het inslikt de kracht en vitaliteit van een paard kan bereiken. Ashwagandha bezat een duidelijk ontstekingsremmend effect tegen denaturatie van eiwit in vitro. het effect was aannemelijk te wijten aan de alkaloïde- en withanolide-inhoud van ashwagandha.6 Ashwagandha-wortel heeft belangrijke bioactieve bestanddelen die steroïde alkaloïden en lactonen zijn, bekend als withanolides, die een immunomodulerend effect hebben.8 Het is een multifunctioneel kruid, dat werkt als adaptogeen, antioxidant, kankerbestrijdend, anxiolytisch, antidepressivum, cardio-beschermend, schildkliermodulerend, immunomodulerend, antibacterieel, schimmelwerend, ontstekingsremmend, neuroprotectief, cognitief versterkend en hematopoëtisch middel.7 Ook door Ashwagandha regelmatig in te nemen men kan zijn geheugen en leervaardigheden drastisch verbeteren.9Dus, deze studie is uitgevoerd om SOD- en CRP-waarden te beoordelen met of zonder Ashwagandha-suppletie als aanvulling op schilfering en wortelplanering (SRP) bij patiënten met chronische parodontitis (CP).

MATERIALEN EN METHODES

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische en biochemische studie zijn waarin 50 proefpersonen met CP in de leeftijdsgroep van 30-55 jaar, rapporterend aan de afdeling Parodontologie, TKDC en RC, New Pargaon gelijkelijk en willekeurig zullen worden verdeeld in testgroep (TG) en controlegroep (CG). De randomisatie zal gebeuren op basis van consortrichtlijnen 2010 14

TG krijgt Ashwagandha-capsules 500 mg tweemaal daags, na de maaltijd met gewoon water gedurende 1 maand en CG krijgt een placebo. SRP zal worden gedaan bij baseline in TG en CG. Klinische en biochemische parameters worden geregistreerd bij aanvang, 1e maand (4 weken) en 2e maand (8 weken). Het hele speekselmonster (ongestimuleerd) wordt verzameld. Terugroepbezoeken zullen worden uitgevoerd in de 4e week en de 8e week. Instructies voor mondhygiëne en versterking zullen worden uitgevoerd.

Vragenlijst zal worden verstrekt aan beide groepen voor evaluatie. Alle deelnemers zullen de noodzaak en opzet van het onderzoek worden uitgelegd en schriftelijke toestemming zal van elk individu worden verkregen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Speciale instructies gegeven met betrekking tot het dieet aan de patiënten tijdens de Ashwagandha-suppletieperiode: -

  1. Er mag geen gefrituurd voedsel worden gegeten.
  2. Geen zure stoffen.
  3. Geen banketbakkersmeel (Maida) maakte voedingsmiddelen.

MONSTERVERZAMELINGSMETHODE-

A ] SPEKWEEK - 2 ml ongestimuleerd speeksel wordt opgevangen in een steriele container. Er wordt gedurende 10 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm.16 Vervolgens wordt het supernatant verwijderd en bewaard bij 2oC tot de assayprocedure.

Verzameling van speekselmonster: Mahvash Navazesh 200817 Ongestimuleerd volledig speeksel zal worden verzameld voor de schatting van SOD.2ml zal van elke proefpersoon worden verzameld tussen 9.00-10.00 uur. . Dit zal ervoor zorgen dat de variabiliteit in speekselafvoer en samenstelling minimaal is als gevolg van dagelijkse variatie. De proefpersoon wordt gevraagd de mond grondig te spoelen met gedestilleerd water om eventuele voedselresten te verwijderen.

B) Serum CRP-detectie

Monsters:

Bij alle patiënten werd drie ml veneus bloed afgenomen bij baseline, na 4 weken en na 8 weken.

METHODEN VAN BIOCHEMISCHE ANALYSE- SOD- Kajridas-methode C Reactieve proteïne- hs CRP- Nefelometrie.

STATISTISCHE ANALYSE WORDT GEDAAN MET BEHULP VAN:

Met een betrouwbaarheid van 95% en een vermogen van 80% moeten minimaal 46 patiënten uit beide groepen, zowel de test- als de controlegroep, in het onderzoek worden opgenomen. Om potentiële uitvallers te compenseren, worden 50 patiënten overwogen, waarvan 25 patiënten in elke groep.

Tests zullen worden gedaan zijn: -

  1. ANOVA herhaalde metingen post hoc.
  2. Onafhankelijke T-toets.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder bekende systemische ziekten.
  • Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis op basis van CDC 2007

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen 3 maanden na aanvang van de studie ontstekingsremmers/antibiotica/antioxidanten hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die binnen 6 maanden na aanvang van de studie een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  • Tabaksgewoonten in welke vorm dan ook en alcoholisten.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten op antidepressiva, schildkliermedicatie, antipsychiatrie, diabetesmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
proefpersonen krijgen Ashwagandha-capsules 500 mg tweemaal daags, na de maaltijd met gewoon water gedurende 1 maand
ashwagandha-capsules die gedurende 1 maand tweemaal daags na de maaltijd aan de proefpersonen werden gegeven
Andere namen:
  • withania somnifera
Placebo-vergelijker: Controlegroep
proefpersonen krijgen placebocapsules.
placebo-capsules die gedurende 1 maand tweemaal daags na de maaltijd worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
c reactieve eiwitniveaus door nefelometrie
1 maand en 2 maanden
verandering in superoxidedismutase
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
superoxide-dismutase-niveaus door biochemische kazaridas-methode
1 maand en 2 maanden
verandering in de sonderingsdiepte
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
gemeten met UNC 15 Probe
1 maand en 2 maanden
verandering in klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
gemeten met UNC 15 sonde
1 maand en 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gingivale index
Tijdsspanne: 1 maand en 2 maanden
klinisch beoordeeld is het een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de minste is en 3 de hoogste
1 maand en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • nibhask

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren