Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ashwagandha na przeciwutleniacze w ślinie i białko reaktywne c w surowicy w przewlekłym uogólnionym zapaleniu przyzębia

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Wpływ Ashwagandhy (Withania Somnifera) jako dodatku do skalowania i wyrównywania korzeni na poziom przeciwutleniaczy w ślinie i białka reaktywnego c w surowicy w przewlekłym uogólnionym zapaleniu przyzębia - randomizowana podwójnie ślepa próba kliniczno-biochemiczna

Choroba przyzębia jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która polega na rozpadzie tkanki łącznej, utracie przyczepu i utracie kości wyrostka zębodołowego. W normalnej fizjologii zachowana jest równowaga między aktywnością reaktywnych form tlenu (ROS) a zdolnością obrony antyoksydacyjnej. kiedy ta równowaga zmienia się i przesuwa na korzyść ROS, spowoduje to stres oksydacyjny (OS). Podwyższone poziomy białek ostrej fazy są związane z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia, co odzwierciedla lokalnie obciążone środowisko. dobrze ustalono, że w miejscach przewlekłego stanu zapalnego dochodzi do nadprodukcji RFT. Organizm ludzki składa się z szeregu antyoksydacyjnych mechanizmów obronnych (przeciwutleniacze nieenzymatyczne i enzymatyczne), które usuwają szkodliwe reaktywne formy tlenu, gdy tylko się utworzą, i zapobiegają ich szkodliwemu działaniu. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT) i peroksydaza glutationowa są przeciwutleniaczami enzymatycznymi, podczas gdy przeciwutleniacze nieenzymatyczne obejmują witaminy E i C oraz zredukowany glutation. Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem osocza, które odzwierciedla miarę odpowiedzi ostrej fazy na stan zapalny i jest jednym z markerów z wyboru w monitorowaniu tej odpowiedzi. Zmiany w składnikach komórkowych i molekularnych krwi obwodowej można zaobserwować u pacjentów z zapaleniem przyzębia, ponieważ zapalenie przyzębia obejmuje zmiany zapalne tkanek przyzębia. Ashwagandha jest również znana jako indyjski żeń-szeń i zimowa wiśnia. Składa się z suszonych korzeni Withania Somnifera (Rodzina: Solanaceae).6 Sanskryckie słowa ashva oznaczające konia i gandha oznaczające zapach razem tworzą nazwę Ashwagandha. Ashwagandha posiadała wyraźne działanie przeciwzapalne przeciwko denaturacji białka in vitro. efekt był prawdopodobnie spowodowany zawartością alkaloidów i witanolidów w ashwagandha. Jest to uniwersalne zioło, które działa jako adaptogen, przeciwutleniacz, przeciwnowotworowy, przeciwlękowy, przeciwdepresyjny, kardioochronny, modulujący tarczycę, immunomodulujący, przeciwbakteryjny, przeciwzapalny, neuroprotekcyjny, wzmacniający funkcje poznawcze i środek krwiotwórczy. Poziomy SOD i CRP z suplementacją Ashwagandha lub bez jako dodatek do skalowania i wygładzania korzeni (SRP) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która polega na rozpadzie tkanki łącznej, utracie przyczepu i utracie kości wyrostka zębodołowego.1 W normalnej fizjologii zachowana jest równowaga między aktywnością reaktywnych form tlenu (ROS) a zdolnością obrony antyoksydacyjnej. Tak więc, gdy ta równowaga zmienia się i przesuwa na korzyść ROS, spowoduje to stres oksydacyjny (OS). OS odgrywa rolę sprawczą w patogenezie chorób przyzębia.2 Podwyższone poziomy białek ostrej fazy są związane z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia, co odzwierciedla lokalnie obciążone środowisko.3 Organizm ludzki składa się z szeregu antyoksydacyjnych mechanizmów obronnych (przeciwutleniacze nieenzymatyczne i enzymatyczne), które usuwają szkodliwe reaktywne formy tlenu, gdy tylko się utworzą, i zapobiegają ich szkodliwemu działaniu. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT) i peroksydaza glutationowa są przeciwutleniaczami enzymatycznymi, podczas gdy przeciwutleniacze nieenzymatyczne obejmują witaminy E i C oraz zredukowany glutation.2 Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem osocza, które odzwierciedla miarę odpowiedzi ostrej fazy na stan zapalny i jest jednym z markerów z wyboru w monitorowaniu tej odpowiedzi. CRP może być wykorzystywane do przewidywania i wczesnego wykrywania chorób przyzębia, ponieważ jest czułym markerem do oceny stanu zapalnego.4 Ajurweda to tradycyjny system medycyny praktykowany w Indiach, którego korzenie sięgają 6000 lat pne. Jest to podstawowa podstawa starożytnych nauk medycznych w Indiach. Ashwagandha jest również znana jako indyjski żeń-szeń i zimowa wiśnia. Składa się z suszonych korzeni Withania Somnifera (Rodzina: Solanaceae).6 Sanskryckie słowa ashva oznaczające konia i gandha oznaczające zapach razem tworzą nazwę Ashwagandha. Korzeń został opisany jako mający silny „koński” aromat, chociaż niektórzy eksperci zauważają, że pochodzenie nazwy sugeruje, że ten, kto go spożywa, może osiągnąć siłę i witalność konia.7 Ashwagandha posiadała wyraźne działanie przeciwzapalne przeciwko denaturacja białka in vitro. efekt był prawdopodobnie spowodowany zawartością alkaloidów i witanolidów w ashwagandha.6 Korzeń Ashwagandhy zawiera główne składniki bioaktywne, którymi są alkaloidy steroidowe i laktony znane jako witanolidy, które mają działanie immunomodulujące.8 Jest to zioło o wielu zastosowaniach, które działa jako adaptogen, przeciwutleniacz, przeciwnowotworowy, przeciwlękowy, przeciwdepresyjny, kardioochronny, modulujący tarczycę, immunomodulujący, przeciwbakteryjny, przeciwgrzybiczy, przeciwzapalny, neuroprotekcyjny, wzmacniający funkcje poznawcze i krwiotwórczy.7 Również poprzez regularne przyjmowanie Ashwagandha można radykalnie poprawić swoją pamięć i zdolność uczenia się.9 to badanie jest przeprowadzane w celu oceny poziomów SOD i CRP z suplementacją Ashwagandhy lub bez jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni (SRP) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP).

MATERIAŁY I METODY

Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym i biochemicznym, w którym 50 pacjentów z MPD w grupie wiekowej 30-55 lat, zgłaszających się do Oddziału Periodontologii, TKDC i RC, New Pargaon zostanie równo i losowo podzielonych na grupy testowe (TG) i grupa kontrolna (CG). Randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o wytyczne dla małżonków z 2010 r. 14

TG otrzyma kapsułki Ashwagandha 500 mg dwa razy dziennie, po posiłkach z czystą wodą przez 1 miesiąc, a CG otrzyma placebo. SRP zostanie wykonane na początku badania w TG i CG. Parametry kliniczne i biochemiczne będą rejestrowane na początku badania, w 1. miesiącu (4 tygodnie) i 2. miesiącu (8 tygodni). Zostanie pobrana próbka całej śliny (niestymulowanej). Wizyty przypominające będą przeprowadzane w 4 i 8 tygodniu. Przeprowadzony zostanie instruktaż higieny jamy ustnej oraz wzmocnienie.

Kwestionariusz zostanie dostarczony obu grupom do oceny. Wszystkim uczestnikom zostanie wyjaśniona potrzeba i plan badania, a pisemna zgoda zostanie uzyskana od każdej osoby przed rozpoczęciem badania.

Specjalne instrukcje dotyczące diety dla pacjentów w okresie suplementacji Ashwagandha: -

  1. Nie należy spożywać potraw smażonych na głębokim tłuszczu.
  2. Brak substancji kwaśnych.
  3. Bez mąki cukierniczej (Maida) wytwarzane artykuły spożywcze.

METODA POBIERANIA PRÓBEK-

A] ŚLINA- 2 ml niestymulowanej śliny zostanie zebrane do sterylnego pojemnika. Wirowanie będzie prowadzone przez 10 minut przy 4000 obr./min.16 Następnie supernatant zostanie usunięty i będzie przechowywany w temperaturze 2oC do czasu procedury oznaczenia.

Pobieranie próbki śliny: Mahvash Navazesh 200817 Niestymulowana ślina pełna zostanie pobrana w celu oszacowania SOD. 2 ml zostanie pobrane od każdego pacjenta w godzinach 9:00-10:00. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia czegokolwiek poza wodą rano przed pobraniem próbki . Zapewni to, że zmienność przepływu i składu śliny będzie minimalna ze względu na zmienność dobową. Pacjent zostanie poproszony o dokładne wypłukanie ust wodą destylowaną w celu usunięcia resztek jedzenia.

B) Wykrywanie CRP w surowicy

Próbki:

Od wszystkich pacjentów pobrano 3 ml krwi żylnej na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.

METODY ANALIZY BIOCHEMICZNEJ- SOD- Metoda Kajridasa C Białko reaktywne- hs CRP- Nefelometria.

ANALIZA STATYSTYCZNA BĘDZIE WYKONYWANA ZA POMOCĄ:

Z 95% pewnością i 80% mocą wymagane jest włączenie do badania co najmniej 46 pacjentów z obu grup, zarówno z grupy testowej, jak i kontrolnej. Aby zrekompensować potencjalne odpady, zostanie uwzględnionych 50 pacjentów, po 25 pacjentów w każdej grupie.

Testy, które zostaną wykonane to: -

  1. ANOVA powtarzane pomiary post hoc.
  2. Niezależny test T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez znanych chorób ogólnoustrojowych.
  • Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia na podstawie CDC 2007

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzapalne/antybiotyki/przeciwutleniacze w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Nałogi tytoniowe w każdej postaci i alkoholicy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, tarczycowe, przeciwpsychiatryczne, przeciwcukrzycowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
badani otrzymają kapsułki Ashwagandha 500 mg dwa razy dziennie, po posiłkach z czystą wodą przez 1 miesiąc
kapsułki z ashwagandhą podawane badanym 2 razy dziennie po posiłkach przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • withania somnifera
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają kapsułki placebo.
kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie po posiłkach przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
c poziomy białka reaktywnego za pomocą nefelometrii
1 miesiąc i 2 miesiące
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
poziomy dysmutazy ponadtlenkowej metodą biochemiczną kazaridasa
1 miesiąc i 2 miesiące
zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
mierzone sondą UNC 15
1 miesiąc i 2 miesiące
zmiana klinicznej utraty przyczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
mierzone sondą UNC 15
1 miesiąc i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
klinicznie ocenili jego skalę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najmniej, a 3 najwyższą
1 miesiąc i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nibhask

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ashwagandha

3
Subskrybuj