- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03533972
Wpływ Ashwagandha na przeciwutleniacze w ślinie i białko reaktywne c w surowicy w przewlekłym uogólnionym zapaleniu przyzębia
Wpływ Ashwagandhy (Withania Somnifera) jako dodatku do skalowania i wyrównywania korzeni na poziom przeciwutleniaczy w ślinie i białka reaktywnego c w surowicy w przewlekłym uogólnionym zapaleniu przyzębia - randomizowana podwójnie ślepa próba kliniczno-biochemiczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia jest chorobą zapalną o podłożu immunologicznym, która polega na rozpadzie tkanki łącznej, utracie przyczepu i utracie kości wyrostka zębodołowego.1 W normalnej fizjologii zachowana jest równowaga między aktywnością reaktywnych form tlenu (ROS) a zdolnością obrony antyoksydacyjnej. Tak więc, gdy ta równowaga zmienia się i przesuwa na korzyść ROS, spowoduje to stres oksydacyjny (OS). OS odgrywa rolę sprawczą w patogenezie chorób przyzębia.2 Podwyższone poziomy białek ostrej fazy są związane z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia, co odzwierciedla lokalnie obciążone środowisko.3 Organizm ludzki składa się z szeregu antyoksydacyjnych mechanizmów obronnych (przeciwutleniacze nieenzymatyczne i enzymatyczne), które usuwają szkodliwe reaktywne formy tlenu, gdy tylko się utworzą, i zapobiegają ich szkodliwemu działaniu. Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT) i peroksydaza glutationowa są przeciwutleniaczami enzymatycznymi, podczas gdy przeciwutleniacze nieenzymatyczne obejmują witaminy E i C oraz zredukowany glutation.2 Białko C-reaktywne (CRP) jest białkiem osocza, które odzwierciedla miarę odpowiedzi ostrej fazy na stan zapalny i jest jednym z markerów z wyboru w monitorowaniu tej odpowiedzi. CRP może być wykorzystywane do przewidywania i wczesnego wykrywania chorób przyzębia, ponieważ jest czułym markerem do oceny stanu zapalnego.4 Ajurweda to tradycyjny system medycyny praktykowany w Indiach, którego korzenie sięgają 6000 lat pne. Jest to podstawowa podstawa starożytnych nauk medycznych w Indiach. Ashwagandha jest również znana jako indyjski żeń-szeń i zimowa wiśnia. Składa się z suszonych korzeni Withania Somnifera (Rodzina: Solanaceae).6 Sanskryckie słowa ashva oznaczające konia i gandha oznaczające zapach razem tworzą nazwę Ashwagandha. Korzeń został opisany jako mający silny „koński” aromat, chociaż niektórzy eksperci zauważają, że pochodzenie nazwy sugeruje, że ten, kto go spożywa, może osiągnąć siłę i witalność konia.7 Ashwagandha posiadała wyraźne działanie przeciwzapalne przeciwko denaturacja białka in vitro. efekt był prawdopodobnie spowodowany zawartością alkaloidów i witanolidów w ashwagandha.6 Korzeń Ashwagandhy zawiera główne składniki bioaktywne, którymi są alkaloidy steroidowe i laktony znane jako witanolidy, które mają działanie immunomodulujące.8 Jest to zioło o wielu zastosowaniach, które działa jako adaptogen, przeciwutleniacz, przeciwnowotworowy, przeciwlękowy, przeciwdepresyjny, kardioochronny, modulujący tarczycę, immunomodulujący, przeciwbakteryjny, przeciwgrzybiczy, przeciwzapalny, neuroprotekcyjny, wzmacniający funkcje poznawcze i krwiotwórczy.7 Również poprzez regularne przyjmowanie Ashwagandha można radykalnie poprawić swoją pamięć i zdolność uczenia się.9 to badanie jest przeprowadzane w celu oceny poziomów SOD i CRP z suplementacją Ashwagandhy lub bez jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni (SRP) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP).
MATERIAŁY I METODY
Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym i biochemicznym, w którym 50 pacjentów z MPD w grupie wiekowej 30-55 lat, zgłaszających się do Oddziału Periodontologii, TKDC i RC, New Pargaon zostanie równo i losowo podzielonych na grupy testowe (TG) i grupa kontrolna (CG). Randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o wytyczne dla małżonków z 2010 r. 14
TG otrzyma kapsułki Ashwagandha 500 mg dwa razy dziennie, po posiłkach z czystą wodą przez 1 miesiąc, a CG otrzyma placebo. SRP zostanie wykonane na początku badania w TG i CG. Parametry kliniczne i biochemiczne będą rejestrowane na początku badania, w 1. miesiącu (4 tygodnie) i 2. miesiącu (8 tygodni). Zostanie pobrana próbka całej śliny (niestymulowanej). Wizyty przypominające będą przeprowadzane w 4 i 8 tygodniu. Przeprowadzony zostanie instruktaż higieny jamy ustnej oraz wzmocnienie.
Kwestionariusz zostanie dostarczony obu grupom do oceny. Wszystkim uczestnikom zostanie wyjaśniona potrzeba i plan badania, a pisemna zgoda zostanie uzyskana od każdej osoby przed rozpoczęciem badania.
Specjalne instrukcje dotyczące diety dla pacjentów w okresie suplementacji Ashwagandha: -
- Nie należy spożywać potraw smażonych na głębokim tłuszczu.
- Brak substancji kwaśnych.
- Bez mąki cukierniczej (Maida) wytwarzane artykuły spożywcze.
METODA POBIERANIA PRÓBEK-
A] ŚLINA- 2 ml niestymulowanej śliny zostanie zebrane do sterylnego pojemnika. Wirowanie będzie prowadzone przez 10 minut przy 4000 obr./min.16 Następnie supernatant zostanie usunięty i będzie przechowywany w temperaturze 2oC do czasu procedury oznaczenia.
Pobieranie próbki śliny: Mahvash Navazesh 200817 Niestymulowana ślina pełna zostanie pobrana w celu oszacowania SOD. 2 ml zostanie pobrane od każdego pacjenta w godzinach 9:00-10:00. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia czegokolwiek poza wodą rano przed pobraniem próbki . Zapewni to, że zmienność przepływu i składu śliny będzie minimalna ze względu na zmienność dobową. Pacjent zostanie poproszony o dokładne wypłukanie ust wodą destylowaną w celu usunięcia resztek jedzenia.
B) Wykrywanie CRP w surowicy
Próbki:
Od wszystkich pacjentów pobrano 3 ml krwi żylnej na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.
METODY ANALIZY BIOCHEMICZNEJ- SOD- Metoda Kajridasa C Białko reaktywne- hs CRP- Nefelometria.
ANALIZA STATYSTYCZNA BĘDZIE WYKONYWANA ZA POMOCĄ:
Z 95% pewnością i 80% mocą wymagane jest włączenie do badania co najmniej 46 pacjentów z obu grup, zarówno z grupy testowej, jak i kontrolnej. Aby zrekompensować potencjalne odpady, zostanie uwzględnionych 50 pacjentów, po 25 pacjentów w każdej grupie.
Testy, które zostaną wykonane to: -
- ANOVA powtarzane pomiary post hoc.
- Niezależny test T.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez znanych chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia na podstawie CDC 2007
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzapalne/antybiotyki/przeciwutleniacze w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Nałogi tytoniowe w każdej postaci i alkoholicy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, tarczycowe, przeciwpsychiatryczne, przeciwcukrzycowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa
badani otrzymają kapsułki Ashwagandha 500 mg dwa razy dziennie, po posiłkach z czystą wodą przez 1 miesiąc
|
kapsułki z ashwagandhą podawane badanym 2 razy dziennie po posiłkach przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają kapsułki placebo.
|
kapsułki placebo podawane dwa razy dziennie po posiłkach przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
|
c poziomy białka reaktywnego za pomocą nefelometrii
|
1 miesiąc i 2 miesiące
|
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
|
poziomy dysmutazy ponadtlenkowej metodą biochemiczną kazaridasa
|
1 miesiąc i 2 miesiące
|
zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
|
mierzone sondą UNC 15
|
1 miesiąc i 2 miesiące
|
zmiana klinicznej utraty przyczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
|
mierzone sondą UNC 15
|
1 miesiąc i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
|
klinicznie ocenili jego skalę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najmniej, a 3 najwyższą
|
1 miesiąc i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nibhask
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ashwagandha
-
National University of Natural MedicineHelfgott Research InstituteZakończonyChoroby Autoimmunologiczne | Zapalenie | NowotwórStany Zjednoczone
-
SF Research Institute, Inc.Rekrutacyjny
-
SF Research Institute, Inc.RekrutacyjnyRola ekstraktu Ashwagandha (kapsułka KSM-66 300 mg) w poprawie zdrowia seksualnego zdrowych mężczyznZdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
SF Research Institute, Inc.RekrutacyjnyZdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Choroba afektywna dwubiegunowa BNOStany Zjednoczone
-
Blanca Roman-Viñas, MDAktywny, nie rekrutującySiła mięśniHiszpania
-
University of Colorado, Colorado SpringsZakończonyStres | Spać | Pragnienie | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
SF Research Institute, Inc.Ixoreal Biomed Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Natreon, Inc.ZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweIndie