- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03533972
Vliv ashwagandhy na slinný antioxidant a sérový c reaktivní protein u chronické generalizované parodontitidy
Účinek Ashwagandhy (Withania Somnifera) jako doplněk k škálování a hoblování kořenů na slinný antioxidant a hladiny reaktivního proteinu c u chronické generalizované parodontitidy – randomizovaná dvojitě slepá klinicko-biochemická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění je imunitní zánětlivé onemocnění, které se skládá z rozpadu pojivové tkáně, ztráty přichycení a úbytku alveolární kosti.1 V normální fyziologii je udržována rovnováha mezi aktivitou reaktivních forem kyslíku (ROS) a antioxidační obrannou kapacitou. Když se tedy tato rovnováha změní a posune ve prospěch ROS, bude to mít za následek oxidační stres (OS). OS hraje kauzální roli v patogenezi onemocnění parodontu.2 Zvýšené hladiny proteinů akutní fáze byly spojeny se zánětem dásní a parodontitidou, což odráželo lokálně stresované prostředí.3 Lidské tělo se skládá z řady antioxidačních obranných mechanismů (neenzymatických a enzymatických antioxidantů), které odstraňují škodlivé ROS ihned po jejich vzniku a zabraňují jejich škodlivým účinkům. Superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT) a glutathionperoxidáza jsou enzymatické antioxidanty, zatímco neenzymatické antioxidanty zahrnují vitaminy E a C a redukovaný glutathion.2 C - reaktivní protein (CRP) je plazmatický protein, který odráží míru reakce akutní fáze na zánět a je jedním z markerů volby při monitorování této reakce. CRP lze použít k predikci a časné detekci onemocnění parodontu, protože je citlivým markerem pro hodnocení zánětlivého stavu.4 Ájurvéda je tradiční systém medicíny praktikovaný v Indii, který lze vysledovat až do roku 6000 před naším letopočtem. Je to základní základ starověké lékařské vědy v Indii. Ashwagandha je také známá jako indický ženšen a zimní třešeň. Skládá se ze sušených kořenů Withania Somnifera (čeleď: Solanaceae).6 Sanskrtská slova ashva znamenající kůň a gandha znamenající vůně společně tvoří jméno Ashwagandha. Kořen byl popsán jako mající silné „koňské“ aroma, ačkoli někteří odborníci poznamenávají, že původ názvu naznačuje, že ten, kdo jej požije, může dosáhnout síly a vitality koně.7 Ashwagandha měla výrazný protizánětlivý účinek proti denaturace proteinu in vitro. účinek byl pravděpodobně způsoben obsahem alkaloidů a withanolidů v ashwagandha. Kořen Ashwagandha má hlavní bioaktivní složky, kterými jsou steroidní alkaloidy a laktony známé jako withanolidy, které mají imunomodulační účinek.8 Je to víceúčelová bylina, která působí jako adaptogenní, antioxidační, protirakovinná, anxiolytická, antidepresivní, kardioprotektivní, modulační štítná žláza, imunomodulační, antibakteriální, antifungální, protizánětlivá, neuroprotektivní, kognitivní posilující a hematopoetická látka.7 Pravidelným užíváním Ashwagandhy člověk může dramaticky zlepšit svou paměť a schopnosti učení.9 tato studie se provádí za účelem posouzení hladin SOD & CRP s nebo bez suplementace Ashwagandha jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů (SRP) u pacientů s chronickou parodontitidou (CP).
MATERIÁLY A METODY
Studie bude randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou a biochemickou studií, ve které bude 50 subjektů s CP ve věkové skupině 30-55 let, hlásících se na Ústav parodontologie, TKDC a RC, New Pargaon, rovnoměrně a náhodně rozděleno do testovací skupiny (TG) a kontrolní skupina (CG). Randomizace bude provedena na základě pokynů pro partnery z roku 2010 14
TG bude podáván s kapslemi Ashwagandha 500 mg dvakrát denně po jídle s čistou vodou po dobu 1 měsíce a CG bude podáván s placebem. SRP bude provedeno na začátku v TG a CG. Klinické a biochemické parametry budou zaznamenávány na začátku, 1. měsíc (4 týdny) a 2. měsíc (8 týdnů). Bude odebrán celý vzorek slin (nestimulovaný). Svolávací návštěvy budou provedeny ve 4. a 8. týdnu. Budou provedeny instrukce a posílení ústní hygieny.
Oběma skupinám bude poskytnut dotazník k vyhodnocení. Všem účastníkům bude vysvětlena potřeba a design studie a před zahájením studie bude od každého jednotlivce získán písemný souhlas.
Zvláštní pokyny týkající se stravy pacientům během období suplementace Ashwagandha: -
- Nemělo by se jíst žádné Deep Fry Food.
- Žádné kyselé látky.
- Žádná cukrářská mouka (Maida) nevyráběla potraviny.
ZPŮSOB ODBĚRU VZORKŮ-
A ] SLINA- 2 ml nestimulovaných slin budou odebrány do sterilní nádobky. Centrifugace bude probíhat po dobu 10 minut při 4000 ot./min.16 Poté bude supernatant odstraněn a skladován při 2oC až do testovací procedury.
Odběr vzorku slin: Mahvash Navazesh 200817 Nestimulované celé sliny budou odebrány pro odhad SOD. Každému subjektu bude odebráno 2 ml mezi 9:00-10:00. Účastníci budou požádáni, aby ráno před odběrem nejedli ani nepili nic jiného než vodu. . To zajistí, že variabilita toku a složení slin bude minimální v důsledku denních změn. Subjekt bude požádán, aby si důkladně vypláchl ústa destilovanou vodou, aby se odstranily zbytky jídla.
B) Detekce CRP v séru
Vzorky:
Všem pacientům byly odebrány 3 ml žilní krve na začátku, po 4 týdnech a 8 týdnech.
METODY BIOCHEMICKÉ ANALÝZY- SOD- Kajridasova metoda C Reaktivní proteiny CRP- Nefelometrie.
STATISTICKÁ ANALÝZA BUDE PROVÁDĚNA POMOCÍ:
S 95% spolehlivostí a 80% výkonem minimálně 46 pacientů z obou skupin, testované i kontrolní skupiny, je požadováno, aby bylo zahrnuto do studie. Pro kompenzaci potenciálních výpadků bude zvažováno 50 pacientů, 25 pacientů tvořících v každé skupině.
Budou provedeny testy: -
- ANOVA opakovaná opatření post hoc.
- Nezávislý T test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez jakýchkoli známých systémových onemocnění.
- Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou na základě CDC 2007
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívali protizánětlivé/antibiotikum/antioxidanty do 3 měsíců od začátku studie.
- Subjekty, které podstoupily periodontální léčbu do 6 měsíců od zahájení studie.
- Tabákové návyky v jakékoli formě a alkoholici.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti užívající antidepresiva, léky na štítnou žlázu, antipsychiatika, léky na diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina
subjektům budou poskytnuty tobolky Ashwagandha 500 mg dvakrát denně po jídle s čistou vodou po dobu 1 měsíce
|
kapsle ashwagandha podávané subjektům dvakrát denně po jídle po dobu 1 měsíce
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
subjektům budou poskytnuty kapsle s placebem.
|
placebo tobolky podávané dvakrát denně po jídle po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna c reaktivního proteinu
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
c hladiny reaktivních proteinů nefelometrií
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
změna superoxiddismutázy
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
hladiny superoxiddismutázy biochemickou metodou kazaridas
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
změna hloubky sondování
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
měřeno sondou UNC 15
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
změna ve ztrátě klinické vazby
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
měřeno sondou UNC 15
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
gingivální index
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce
|
klinicky hodnocena jeho stupnice od 0 do 3, kde 0 je nejméně a 3 je nejvyšší
|
1 měsíc a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nibhask
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .