Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ашваганды на антиоксидант слюны и сывороточный реактивный белок при хроническом генерализованном пародонтите

22 мая 2018 г. обновлено: Dr.Nibha Suneel Kulkarni, Tatyasaheb Kore Dental College

Влияние ашваганды (Withania Somnifera) в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней на уровни антиоксидантов слюны и сывороточного реактивного белка с при хроническом генерализованном пародонтите - рандомизированное двойное слепое клинико-биохимическое исследование

Заболевание пародонта представляет собой иммуновоспалительное заболевание, которое состоит из разрушения соединительной ткани, потери прикрепления и потери альвеолярной кости. В нормальной физиологии поддерживается равновесие между активностью активных форм кислорода (АФК) и способностью антиоксидантной защиты. когда это равновесие изменяется и смещается в пользу АФК, это приводит к окислительному стрессу (ОС). Повышенные уровни белков острой фазы были связаны с воспалением десен и пародонтитом, что отражало локальную стрессовую среду. хорошо известно, что в очагах хронического воспаления наблюдается перепроизводство АФК. Организм человека состоит из множества механизмов антиоксидантной защиты (неферментативные и ферментативные антиоксиданты), которые удаляют вредные АФК сразу после их образования и предотвращают их вредное воздействие. Супероксиддисмутаза (СОД), каталаза (КАТ) и глутатионпероксидаза являются ферментативными антиоксидантами, тогда как неферментативные антиоксиданты включают витамины Е и С и восстановленный глутатион. С-реактивный белок (СРБ) представляет собой белок плазмы, отражающий меру острофазового ответа на воспаление и являющийся одним из маркеров выбора при наблюдении за этим ответом. Изменения клеточного и молекулярного компонентов периферической крови можно наблюдать у больных пародонтитом, так как пародонтит включает воспалительные изменения тканей пародонта. Ашвагандха также известна как индийский женьшень и зимняя вишня. Он состоит из высушенных корней Withania Somnifera (семейство: Solanaceae)6. Санскритские слова ашва, означающие лошадь, и гандха, означающие запах, вместе образуют имя Ашвагандха. Ашваганда обладала выраженным противовоспалительным действием против денатурации белка in vitro. эффект, вероятно, был связан с содержанием алкалоидов и витанолидов в ашваганде. Это многоцелевое растение, которое действует как адаптогенное, антиоксидантное, противораковое, анксиолитическое, антидепрессивное, кардиозащитное, модулирующее щитовидную железу, иммуномодулирующее, антибактериальное, противовоспалительное, нейропротекторное, когнитивное и гемопоэтическое средство. Таким образом, это исследование проводится для оценки Уровни SOD и CRP с добавкой ашваганды или без нее в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней (SRP) у пациентов с хроническим пародонтитом (CP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Заболевание пародонта является иммуновоспалительным заболеванием, которое состоит из разрушения соединительной ткани, потери прикрепления и потери альвеолярной кости.1 В нормальной физиологии поддерживается равновесие между активностью активных форм кислорода (АФК) и способностью антиоксидантной защиты. Таким образом, когда это равновесие изменяется и смещается в пользу АФК, это приводит к окислительному стрессу (ОС). OS играет причинную роль в патогенезе заболеваний пародонта.2 Повышенные уровни белков острой фазы были связаны с воспалением десен и пародонтитом, что отражало локальную стрессовую среду.3 Организм человека состоит из множества механизмов антиоксидантной защиты (неферментативные и ферментативные антиоксиданты), которые удаляют вредные АФК сразу после их образования и предотвращают их вредное воздействие. Супероксиддисмутаза (СОД), каталаза (КАТ) и глутатионпероксидаза являются ферментативными антиоксидантами, а неферментативные антиоксиданты включают витамины Е и С и восстановленный глутатион.2 С-реактивный белок (СРБ) представляет собой белок плазмы, отражающий меру острофазового ответа на воспаление и являющийся одним из маркеров выбора при наблюдении за этим ответом. СРБ можно использовать для прогнозирования и раннего выявления заболеваний пародонта, поскольку он является чувствительным маркером для оценки воспалительного статуса.4 Аюрведа - это традиционная система медицины, практикуемая в Индии, которая восходит к 6000 г. до н.э. Она является основной основой древней медицинской науки в Индии. Ашвагандха также известна как индийский женьшень и зимняя вишня. Он состоит из высушенных корней Withania Somnifera (семейство: Solanaceae)6. Санскритские слова ашва, означающие лошадь, и гандха, означающие запах, вместе образуют имя Ашвагандха. Корень был описан как обладающий сильным «лошадиным» ароматом, хотя некоторые эксперты отмечают, что происхождение названия предполагает, что тот, кто проглотит его, может достичь силы и жизненной силы лошади. Ашваганда обладает выраженным противовоспалительным действием против денатурация белка in vitro. эффект, вероятно, был связан с содержанием алкалоидов и витанолидов в ашваганде. Корень ашваганды содержит основные биологически активные компоненты, которые представляют собой стероидные алкалоиды и лактоны, известные как витанолиды, обладающие иммуномодулирующим действием.8 Это многоцелевое растение, которое действует как адаптогенное, антиоксидантное, противораковое, анксиолитическое, антидепрессивное, кардиозащитное, модулирующее щитовидную железу, иммуномодулирующее, антибактериальное, противогрибковое, противовоспалительное, нейропротекторное, улучшающее когнитивные функции и гемопоэтическое средство. Кроме того, при регулярном приеме ашваганды можно значительно улучшить его память и навыки обучения.9 Итак, Это исследование проводится для оценки уровней SOD и CRP с добавлением ашваганды или без него в качестве дополнения к скейлингу и выравниванию корней (SRP) у пациентов с хроническим пародонтитом (CP).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Исследование будет рандомизированным двойным слепым клиническим и биохимическим исследованием, в котором 50 пациентов с ДЦП в возрастной группе 30-55 лет, подотчетных Отделу пародонтологии, TKDC и RC, New Pargaon, будут поровну и случайным образом разделены на тестовые группы. (TG) и контрольная группа (CG). Рандомизация будет проводиться на основе рекомендаций для консортов 2010 г. 14

TG будет обеспечен капсулами Ashwagandha по 500 мг два раза в день после еды с простой водой в течение 1 месяца, а CG будет обеспечен плацебо. SRP будет проводиться на исходном уровне в TG и CG. Клинические и биохимические параметры будут регистрироваться на исходном уровне, на 1-м месяце (4 недели) и на 2-м месяце (8 недель). Будет собран образец цельной слюны (нестимулированный). Повторные визиты будут проводиться на 4-й и 8-й неделе. Инструкции по гигиене полости рта и подкрепление будут проводиться.

Анкета будет предоставлена ​​обеим группам для оценки. Всем участникам будет объяснена необходимость и план исследования, и письменное согласие будет получено от каждого человека до начала исследования.

Особые указания относительно диеты для пациентов в период приема ашваганды:

  1. Не следует есть пищу, приготовленную во фритюре.
  2. Нет кислых веществ.
  3. Без кондитерской муки (Майда) производятся продукты питания.

МЕТОД СБОРА ПРОБ-

A ] СЛЮНА- 2 мл нестимулированной слюны будут собраны в стерильный контейнер. Центрифугирование проводят в течение 10 минут при 4000 об/мин.16 Затем надосадочную жидкость удаляют и хранят при 2°С до проведения анализа.

Сбор образца слюны: Махваш Навазеш, 2008 г.17 Нестимулированная цельная слюна будет собрана для оценки СОД. 2 мл будет собрано у каждого субъекта с 9:00 до 10:00 утра. Участникам будет предложено не есть и не пить ничего, кроме воды, утром перед взятием проб. . Это обеспечит минимальную изменчивость потока и состава слюны из-за суточных колебаний. Субъекта попросят тщательно прополоскать рот дистиллированной водой, чтобы удалить остатки пищи.

Б) Обнаружение сывороточного СРБ

Образцы:

У всех пациентов исходно, через 4 недели и через 8 недель было взято по 3 мл венозной крови.

МЕТОДЫ БИОХИМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА- СОД- Метод Кайридаса C Реактивные белки- hs CRP- Нефелометрия.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ БУДЕТ ПРОВОДИТЬСЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ:

При достоверности 95% и мощности 80% в исследование необходимо включить не менее 46 пациентов из обеих групп, как тестовой, так и контрольной. Чтобы компенсировать потенциальное отсев, будут рассмотрены 50 пациентов, по 25 пациентов в каждой группе.

Будут проведены тесты: -

  1. Повторные измерения ANOVA постфактум.
  2. Независимый Т-тест.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416113
        • Tatyasaheb Kore Dental College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты без каких-либо известных системных заболеваний.
  • Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом по данным CDC 2007

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимавшие противовоспалительные/антибиотические/антиоксидантные препараты в течение 3 месяцев после начала исследования.
  • Субъекты, прошедшие лечение пародонта в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Табачные пристрастия в любой форме и алкоголики.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты, препараты щитовидной железы, антипсихиатрические, диабетические препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
субъекты будут получать капсулы ашваганды по 500 мг два раза в день после еды, запивая простой водой в течение 1 месяца.
Капсулы ашваганды давали субъектам два раза в день после еды в течение 1 месяца.
Другие имена:
  • витания снотворная
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
субъектам будут предоставлены капсулы плацебо.
Капсулы плацебо два раза в день после еды в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
c Уровни реактивного белка по нефелометрии
1 месяц и 2 месяца
изменение супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
Уровни супероксиддисмутазы биохимическим методом Казаридаса
1 месяц и 2 месяца
изменение глубины зондирования
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
измерено с помощью зонда UNC 15
1 месяц и 2 месяца
изменение клинической потери прикрепления
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
измерено зондом UNC 15
1 месяц и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
десневой указатель
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
клинически оценивали его по шкале от 0 до 3, где 0 — наименьший, а 3 — самый высокий
1 месяц и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • nibhask

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться