- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03533972
Wirkung von Ashwagandha auf Speichel-Antioxidans und Serum-c-reaktives Protein bei chronischer generalisierter Parodontitis
Wirkung von Ashwagandha (Withania Somnifera) als Ergänzung zu Scaling und Root Planing auf den Gehalt an Antioxidantien im Speichel und c-reaktiven Proteinen im Serum bei chronischer generalisierter Parodontitis – eine randomisierte klinisch-biochemische Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine immun-entzündliche Erkrankung, die aus Bindegewebsabbau, Bindungsverlust und Alveolarknochenverlust besteht.1 In der normalen Physiologie wird ein Gleichgewicht zwischen der Aktivität reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und der antioxidativen Abwehrkapazität aufrechterhalten. Wenn sich also dieses Gleichgewicht zugunsten von ROS ändert und verschiebt, führt dies zu oxidativem Stress (OS). OS spielt eine ursächliche Rolle bei der Pathogenese der Parodontitis.2 Erhöhte Konzentrationen von Akute-Phase-Proteinen wurden mit Zahnfleischentzündungen und Parodontitis in Verbindung gebracht, was die lokal gestresste Umgebung widerspiegelt.3 Der menschliche Körper besteht aus einer Reihe antioxidativer Abwehrmechanismen (nicht-enzymatische und enzymatische Antioxidantien), die schädliche ROS sofort nach ihrer Bildung entfernen und ihre schädlichen Auswirkungen verhindern. Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT) und Glutathionperoxidase sind die enzymatischen Antioxidantien, während die nichtenzymatischen Antioxidantien die Vitamine E und C sowie reduziertes Glutathion umfassen.2 C-reaktives Protein (CRP) ist ein Plasmaprotein, das ein Maß für die Akute-Phase-Reaktion auf eine Entzündung widerspiegelt und einer der Marker der Wahl bei der Überwachung dieser Reaktion ist. CRP kann zur Vorhersage und Früherkennung von Parodontalerkrankungen verwendet werden, da es ein empfindlicher Marker zur Beurteilung des Entzündungsstatus ist.4 Ayurveda ist das traditionelle indische Medizinsystem, das bis 6000 v. Chr. zurückverfolgt werden kann. Es ist eine grundlegende Grundlage der alten medizinischen Wissenschaft in Indien. Ashwagandha ist auch als indischer Ginseng und Winterkirsche bekannt. Es besteht aus getrockneten Wurzeln von Withania Somnifera (Familie: Nachtschattengewächse).6 Die Sanskrit-Wörter Ashva, was Pferd bedeutet, und Gandha, was Geruch bedeutet, bilden zusammen den Namen Ashwagandha. Die Wurzel wurde mit einem starken „Pferdearoma“ beschrieben, obwohl einige Experten anmerken, dass der Ursprung des Namens darauf hindeutet, dass jemand, der sie zu sich nimmt, die Stärke und Vitalität eines Pferdes erlangen kann.7 Ashwagandha besaß eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung Denaturierung von Proteinen in vitro. die Wirkung war plausibel auf den Alkaloid- und Withanolidgehalt von Ashwagandha zurückzuführen.6 Ashwagandha-Wurzel hat wichtige bioaktive Bestandteile, die Steroidalkaloide und Lactone sind, die als Withanolide bekannt sind und eine immunmodulatorische Wirkung haben.8 Es ist ein Mehrzweckkraut, das als adaptogenes, antioxidatives, krebshemmendes, angstlösendes, antidepressives, kardioprotektives, schilddrüsenmodulierendes, immunmodulierendes, antibakterielles, antimykotisches, entzündungshemmendes, neuroprotektives, kognitives Verbesserungs- und hämatopoetisches Mittel wirkt.7 Auch durch regelmäßige Einnahme von Ashwagandha man kann sein Gedächtnis und seine Lernfähigkeiten dramatisch verbessern.9Also, Diese Studie wird durchgeführt, um die SOD- und CRP-Spiegel mit oder ohne Ashwagandha-Ergänzung als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung (SRP) bei Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten.
MATERIALEN UND METHODEN
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte doppelblinde klinische und biochemische Studie, bei der 50 Probanden mit CP in der Altersgruppe von 30 bis 55 Jahren, die der Abteilung für Parodontologie, TKDC und RC, New Pargaon, unterstellt sind, zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in Testgruppen eingeteilt werden (TG) und Kontrollgruppe (CG). Die Randomisierung erfolgt nach den Consort Guidelines 2010 14
TG wird mit Ashwagandha-Kapseln 500 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten mit klarem Wasser für 1 Monat und CG mit Placebo versorgt. SRP wird zu Studienbeginn in TG und CG durchgeführt. Klinische und biochemische Parameter werden zu Beginn, im 1. Monat (4 Wochen) und im 2. Monat (8 Wochen) aufgezeichnet. Vollständige Speichelprobe (unstimuliert) wird gesammelt. Recall-Besuche werden in der 4. und 8. Woche durchgeführt. Mundhygieneinstruktionen und Verstärkung werden durchgeführt.
Fragebögen werden beiden Gruppen zur Auswertung zur Verfügung gestellt. Allen Teilnehmern werden die Notwendigkeit und das Design der Studie erklärt, und vor Beginn der Studie wird von jedem Einzelnen eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Spezielle Anweisungen zur Ernährung der Patienten während der Ashwagandha-Ergänzungsperiode:-
- Es sollte kein Frittiergut gegessen werden.
- Keine sauren Substanzen.
- No Pastry Flour (Maida) hergestellte Lebensmittel.
PROBENENTNAHMEMETHODE-
A ] SPEICHEL- 2 ml unstimulierter Speichel werden in einem sterilen Behälter gesammelt. Die Zentrifugation erfolgt 10 Minuten lang bei 4000 U/min.16 Dann wird der Überstand entfernt und bis zum Testverfahren bei 2 °C gelagert.
Entnahme der Speichelprobe: Mahvash Navazesh 200817 Unstimulierter Vollspeichel wird zur Schätzung der SOD entnommen. 2 ml werden von jedem Probanden zwischen 9:00 und 10:00 Uhr entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, morgens vor der Probenahme nichts außer Wasser zu essen oder zu trinken . Dadurch wird sichergestellt, dass die Schwankungen des Speichelflusses und der Speichelzusammensetzung aufgrund der täglichen Schwankungen minimal sind. Der Proband wird gebeten, den Mund gründlich mit destilliertem Wasser zu spülen, um Speisereste zu entfernen.
B) Serum-CRP-Nachweis
Proben:
Allen Patienten wurden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen 3 ml venöses Blut entnommen.
METHODEN DER BIOCHEMISCHEN ANALYSE - SOD - Kajridas-Methode C Reaktives Protein - hs CRP - Nephelometrie.
STATISTISCHE ANALYSEN WERDEN UNTER VERWENDUNG VON:
Mit 95 % Konfidenz und 80 % Power müssen mindestens 46 Patienten aus beiden Gruppen, sowohl der Test- als auch der Kontrollgruppe, in die Studie aufgenommen werden. Um mögliche Ausfälle zu kompensieren, werden 50 Patienten berücksichtigt, wobei 25 Patienten in jeder Gruppe stehen.
Tests werden durchgeführt werden sind:-
- ANOVA wiederholte Messungen post hoc.
- Unabhängiger T-Test.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne bekannte systemische Erkrankungen.
- Patienten mit chronisch generalisierter Parodontitis basierend auf CDC 2007
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn entzündungshemmende/antibiotische/antioxidative Mittel eingenommen haben.
- Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einer Parodontalbehandlung unterzogen haben.
- Tabakgewohnheiten in jeglicher Form und Alkoholiker.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten, die Antidepressiva, Schilddrüsenmedikamente, antipsychiatrische und diabetische Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Die Probanden erhalten Ashwagandha-Kapseln 500 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten mit klarem Wasser für 1 Monat
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Ashwagandha-Kapseln, die den Probanden 1 Monat lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten verabreicht wurden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten Placebo-Kapseln.
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Placebo-Kapseln, die 1 Monat lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des c-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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c Spiegel reaktiver Proteine durch Nephelometrie
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1 Monat und 2 Monate
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Veränderung der Superoxiddismutase
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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Superoxid-Dismutase-Spiegel durch biochemische Kazaridas-Methode
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1 Monat und 2 Monate
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Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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gemessen mit UNC 15 Sonde
|
1 Monat und 2 Monate
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Veränderung des klinischen Attachmentverlusts
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
|
gemessen mit UNC 15 Sonde
|
1 Monat und 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
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klinisch bewertet ist es eine Skala von 0 bis 3, wobei 0 die niedrigste und 3 die höchste ist
|
1 Monat und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nibhask
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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