- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03533972
Efecto de Ashwagandha sobre el antioxidante salival y la proteína c reactiva sérica en la periodontitis crónica generalizada
Efecto de Ashwagandha (Withania Somnifera) como complemento del raspado y alisado radicular sobre los niveles de proteína c reactiva sérica y antioxidante salival en la periodontitis crónica generalizada: un ensayo clínico-bioquímico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una enfermedad inmunoinflamatoria que consiste en la ruptura del tejido conectivo, pérdida de inserción y pérdida de hueso alveolar.1 En fisiología normal, se mantiene un equilibrio entre la actividad de las especies reactivas de oxígeno (ROS) y la capacidad de defensa antioxidante. Por lo tanto, cuando este equilibrio cambia y se desplaza a favor de ROS, dará como resultado estrés oxidativo (OS). OS juega un papel causal en la patogénesis de la enfermedad periodontal.2 Los niveles elevados de proteínas de fase aguda se han asociado con inflamación gingival y periodontitis, lo que refleja el ambiente estresado localmente.3 El cuerpo humano consta de una serie de mecanismos de defensa antioxidantes (antioxidantes no enzimáticos y enzimáticos) que eliminan las ROS dañinas tan pronto como se forman y evitan sus efectos nocivos. La superóxido dismutasa (SOD), la catalasa (CAT) y la glutatión peroxidasa son los antioxidantes enzimáticos, mientras que los antioxidantes no enzimáticos incluyen las vitaminas E y C y el glutatión reducido.2 La proteína C reactiva (PCR) es una proteína plasmática que refleja una medida de la respuesta de fase aguda a la inflamación y es uno de los marcadores de elección para monitorear esta respuesta. La PCR se puede utilizar para la predicción y detección temprana de la enfermedad periodontal ya que es un marcador sensible para evaluar el estado inflamatorio.4 Ayurveda es el sistema tradicional de medicina practicado en la India que se remonta al año 6000 aC. Es una base básica de la ciencia médica antigua en la India. Ashwagandha también se conoce como ginseng indio y cereza de invierno. Consiste en raíces secas de Withania Somnifera (Familia: Solanaceae).6 Las palabras sánscritas ashva que significa caballo y gandha que significa olor juntas forman el nombre Ashwagandha. Se ha descrito que la raíz tiene un fuerte aroma a caballo, aunque algunos expertos señalan que el origen del nombre sugiere que quien la ingiere puede alcanzar la fuerza y la vitalidad de un caballo.7 Ashwagandha poseía un marcado efecto antiinflamatorio contra desnaturalización de proteínas in vitro. el efecto se debió plausiblemente al contenido de alcaloides y withanólidos de la ashwagandha.6 La raíz de Ashwagandha tiene componentes bioactivos principales que son alcaloides esteroideos y lactonas conocidas como withanólidos que tienen un efecto inmunomodulador.8 Es una hierba multipropósito, que actúa como adaptogénica, antioxidante, anticancerígena, ansiolítica, antidepresiva, cardioprotectora, moduladora de la tiroides, inmunomoduladora, antibacteriana, antifúngica, antiinflamatoria, neuroprotectora, potenciadora cognitiva y agente hematopoyético.7 Además, al tomar Ashwagandha regularmente uno puede mejorar su memoria y habilidades de aprendizaje dramáticamente.9 Entonces, este estudio se lleva a cabo para evaluar los niveles de SOD y CRP con o sin suplementos de Ashwagandha como complemento del raspado y alisado radicular (SRP) en pacientes con periodontitis crónica (PC).
MATERIALES Y MÉTODOS
El estudio será un ensayo clínico y bioquímico aleatorizado, doble ciego, en el que 50 sujetos con parálisis cerebral en el grupo de edad de 30 a 55 años, que informarán al Departamento de Periodoncia, TKDC y RC, New Pargaon, se dividirán por igual y al azar en el Grupo de prueba. (TG) y Grupo Control (GC). La aleatorización se realizará en base a las directrices de consort 2010 14
TG recibirá cápsulas de Ashwagandha de 500 mg dos veces al día, después de las comidas con agua corriente durante 1 mes y CG recibirá placebo. SRP se realizará en la línea de base en TG y CG. Los parámetros clínicos y bioquímicos se registrarán al inicio, el primer mes (4 semanas) y el segundo mes (8 semanas). Se recolectará una muestra de saliva completa (sin estimular). Las visitas de recuerdo se llevarán a cabo en la semana 4 y la semana 8. Se realizarán instrucciones de higiene bucal y refuerzo.
Se proporcionará un cuestionario a ambos grupos para su evaluación. A todos los participantes se les explicará la necesidad y el diseño del estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de cada individuo antes del comienzo del estudio.
Instrucciones especiales dadas con respecto a la dieta de los pacientes durante el período de suplementación con Ashwagandha:-
- No se deben comer alimentos fritos.
- Sin sustancias ácidas.
- Sin Harina de Pastelería (Maida) alimentos elaborados.
MÉTODO DE RECOGIDA DE MUESTRAS-
A ] SALIVA- Se recogerán 2 ml de saliva no estimulada en un recipiente estéril. La centrifugación se hará durante 10 minutos a 4000 rpm.16 Luego, el sobrenadante se eliminará y almacenará a 2oC hasta el procedimiento de ensayo.
Recolección de muestra de saliva: Mahvash Navazesh 200817 Se recolectará saliva entera no estimulada para la estimación de SOD. Se recolectarán 2 ml de cada sujeto entre las 9:00 y las 10:00 a. m. Se solicitará a los participantes que no coman ni beban nada, excepto agua, por la mañana antes del muestreo . Esto asegurará que la variabilidad en el flujo y la composición salival sea mínima debido a la variación diurna. Se le pedirá al sujeto que se enjuague bien la boca con agua destilada para eliminar los restos de comida.
B) Detección de PCR en suero
Muestras:
Se tomaron 3 ml de sangre venosa de todos los pacientes al inicio del estudio, después de 4 y 8 semanas.
MÉTODOS DE ANÁLISIS BIOQUÍMICO- SOD- Método Kajridas Proteína C Reactiva- hs CRP- Nefelometría.
EL ANÁLISIS ESTADÍSTICO SE REALIZARÁ UTILIZANDO:
Con un 95 % de confianza y un 80 % de potencia, se requiere un mínimo de 46 pacientes de cualquiera de los grupos, tanto de prueba como de control, para ser incluidos en el estudio. Para compensar los posibles abandonos, se considerarán 50 pacientes, 25 pacientes constituyendo en cada grupo.
Las pruebas que se realizarán son: -
- ANOVA de medidas repetidas post hoc.
- Prueba T independiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin enfermedades sistémicas conocidas.
- Pacientes con periodontitis crónica generalizada según CDC 2007
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado antiinflamatorios/antibióticos/antioxidantes en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento periodontal dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
- Tabaquismo en cualquiera de sus formas y alcohólicos.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con medicamentos antidepresivos, tiroideos, antipsiquiátricos, diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
los sujetos recibirán cápsulas de Ashwagandha de 500 mg dos veces al día, después de las comidas con agua corriente durante 1 mes
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cápsulas de ashwagandha administradas a los sujetos dos veces al día después de las comidas durante 1 mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
los sujetos recibirán cápsulas de placebo.
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cápsulas de placebo administradas dos veces al día después de las comidas durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la proteína c reactiva
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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niveles de proteína c reactiva por nefelometría
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1 mes y 2 meses
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cambio en la superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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niveles de superóxido dismutasa por método bioquímico de kazaridas
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1 mes y 2 meses
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cambio en la profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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medido con sonda UNC 15
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1 mes y 2 meses
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cambio en la pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
|
medido con sonda UNC 15
|
1 mes y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice gingival
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
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evaluada clínicamente es una escala que va de 0 a 3, en la que 0 es el mínimo y 3 el máximo
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1 mes y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nibhask
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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