- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03533972
Az Ashwagandha hatása a nyál antioxidánsára és a szérum c reaktív fehérjére krónikus generalizált parodontitisben
Az Ashwagandha (Withania Somnifera) hatása a hámlás és a gyökértervezés kiegészítéseként a nyál antioxidáns- és szérum-c-reaktív fehérjeszintjére krónikus generalizált periodontitisben – randomizált kettős vak klinikai-biokémiai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális betegség egy immunrendszeri gyulladásos betegség, amely a kötőszövet lebomlásával, a kötődés elvesztésével és az alveoláris csontvesztéssel jár.1 Normál fiziológiában egyensúly van a reaktív oxigénfajták (ROS) aktivitása és az antioxidáns védekező képesség között. Így amikor ez az egyensúly megváltozik és a ROS javára tolódik el, az oxidatív stresszt (OS) eredményez. Az OS okozó szerepet játszik a parodontális betegségek patogenezisében.2 Az akut fázisú fehérjék megnövekedett szintjét ínygyulladással és parodontózissal hozták összefüggésbe, ami a helyi stresszes környezetet tükrözi. Az emberi szervezet számos antioxidáns védelmi mechanizmusból áll (nem enzimatikus és enzimes antioxidánsok), amelyek eltávolítják a káros ROS-t, amint azok kialakulnak, és megakadályozzák káros hatásaikat. A szuperoxid-diszmutáz (SOD), a kataláz (CAT) és a glutation-peroxidáz az enzimes antioxidánsok, míg a nem enzimatikus antioxidánsok közé tartozik az E- és C-vitamin, valamint a redukált glutation.2 A C-reaktív fehérje (CRP) egy plazmafehérje, amely a gyulladásra adott akut fázis válasz mértékét tükrözi, és az egyik választott marker e válasz monitorozásában. A CRP felhasználható a parodontális betegség előrejelzésére és korai felismerésére, mivel érzékeny marker a gyulladásos állapot értékelésére.4 Az Ayurveda az Indiában gyakorolt hagyományos orvoslási rendszer, amely Kr.e. 6000-ig vezethető vissza. Ez az indiai ősi orvostudomány alapvető alapja. Az Ashwagandha más néven indiai ginzeng és téli cseresznye. A Withania Somnifera (Család: Solanaceae) szárított gyökereiből áll.6 A szanszkrit ashva jelentése ló, és a gandha jelentése: szaga együtt alkotják az Ashwagandha nevet. A gyökeret erős "lószerű" aromájúként írták le, bár egyes szakértők megjegyzik, hogy a név eredete azt sugallja, hogy aki lenyeli, az elérheti a ló erejét és vitalitását.7 Az Ashwagandha kifejezett gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik a ló ellen. fehérje denaturációja in vitro. a hatás valószínűleg az ashwagandha alkaloid- és withanolid-tartalmának köszönhető.6 Az ashwagandha gyökér fő bioaktív összetevőket tartalmaz, amelyek szteroid alkaloidok és laktonok, úgynevezett withanolidok, amelyek immunmoduláló hatásúak. Ez egy többcélú gyógynövény, amely adaptogén, antioxidáns, rákellenes, szorongásoldó, antidepresszáns, szívvédő, pajzsmirigy-moduláló, immunmoduláló, antibakteriális, gombaellenes, gyulladáscsökkentő, neuroprotektív, kognitív képességet javító és vérképzőszerként működik.7 Az Ashwagandha rendszeres szedésével is. drámaian javíthatja a memóriáját és a tanulási készségeit.9 Szóval, ezt a vizsgálatot az SOD és CRP szintjének felmérésére végezték Ashwagandha-kiegészítéssel vagy anélkül, a pikkelysömör és a gyökérplaning (SRP) kiegészítéseként krónikus parodontitisben (CP) szenvedő betegeknél.
ANYAGOK ÉS METÓDUSOK
A vizsgálat egy randomizált kettős-vak klinikai és biokémiai vizsgálat lesz, amelyben 50 CP-ben szenvedő, 30-55 éves korcsoportban szenvedő alanyt, akik a TKDC és RC, New Pargaon Parodontológiai Osztályán jelentenek, egyenlően és véletlenszerűen osztanak fel a tesztcsoportba. (TG) és Control Group (CG). A véletlenszerű besorolás a 2010-es konzorciumi irányelvek 14 alapján történik
A TG-t napi kétszer 500 mg-os Ashwagandha kapszulákkal látják el étkezés után sima vízzel 1 hónapig, a CG-t pedig placebóval. Az SRP-t az alapvonalon végezzük TG-ben és CG-ben. A klinikai és biokémiai paramétereket a kiinduláskor, az 1. hónapban (4 hét) és a 2. hónapban (8 hét) rögzítik. A teljes nyálmintát (stimulálatlan) gyűjtik. A visszahívási látogatásokra a 4. és a 8. héten kerül sor. Szájhigiénés utasítások és megerősítések kerülnek végrehajtásra.
A kérdőívet mindkét csoport megkapja értékelés céljából. Minden résztvevőnek elmagyarázzák a vizsgálat szükségességét és tervét, és a vizsgálat megkezdése előtt minden egyéntől írásos beleegyezést kapnak.
Az Ashwagandha-kiegészítés időszakában a betegek étrendjére vonatkozó speciális utasítások: -
- Deep Fry ételt nem szabad enni.
- Nincsenek savanyú anyagok.
- No Pastry Flour (Maida) készült élelmiszerek.
MINTAVÉTELI MÓD-
A ] NYÁL- 2 ml nem stimulált nyálat egy steril edénybe gyűjtünk. A centrifugálást 10 percig 4000 fordulat/perc mellett végezzük.16 Ezután a felülúszót eltávolítják és 2oC-on tárolják a vizsgálati eljárásig.
Nyálminta gyűjtése: Mahvash Navazesh 200817 Az SOD becsléséhez nem stimulált teljes nyálat gyűjtenek. Minden alanytól 9:00 és 10:00 óra között 2 ml-t vesznek. . Ez biztosítja, hogy a nyáláramlás és a nyál összetételének változékonysága minimális legyen a napi ingadozás miatt. Az alany felkérést kap, hogy alaposan öblítse ki a száját desztillált vízzel, hogy eltávolítsa az ételmaradékot.
B) Szérum CRP kimutatása
Minták:
Minden betegtől három ml vénás vért vettek a kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után.
BIOKÉMIAI ANALÍZIS MÓDSZEREI- SOD- Kajridas C módszer Reaktív fehérjék-hs CRP- Nefelometria.
A STATISZTIKAI ELEMZÉS HASZNÁLATA:
95%-os biztonsággal és 80%-os teljesítménnyel legalább 46 beteget kell bevonni a vizsgálatba mindkét csoportból, a teszt- és a kontrollcsoportból. A potenciális lemorzsolódás kompenzálására 50 beteget vesznek figyelembe, minden csoportban 25 beteget.
A tesztek a következők lesznek: -
- Az ANOVA utólag megismételt méréseket végez.
- Független T-teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs ismert szisztémás betegsége.
- Krónikus generalizált parodontitisben szenvedő betegek a CDC 2007 alapján
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a vizsgálat kezdetétől számított 3 hónapon belül gyulladáscsökkentőt/antibiotikumot/antioxidánst szedtek.
- Olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül parodontális kezelésen estek át.
- Dohányzási szokások bármilyen formában és alkoholisták.
- Terhes és szoptató nők.
- Antidepresszáns, pajzsmirigy-, pszichiátriai, cukorbetegség elleni gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
az alanyok naponta kétszer 500 mg Ashwagandha kapszulát kapnak, étkezés után sima vízzel 1 hónapig
|
ashwagandha kapszulák naponta kétszer étkezés után 1 hónapig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
az alanyok placebo kapszulákat kapnak.
|
placebo kapszulák naponta kétszer étkezés után 1 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
c-reaktív fehérje változása
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
c reaktív fehérjeszint nefelometriával
|
1 hónap és 2 hónap
|
a szuperoxid-diszmutáz változása
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
szuperoxid-diszmutáz szint biokémiai kazaridas módszerrel
|
1 hónap és 2 hónap
|
a szondázási mélység változása
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
UNC 15 szondával mérve
|
1 hónap és 2 hónap
|
változás a klinikai kötődés elvesztésében
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
UNC 15 szondával mérve
|
1 hónap és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ínyindex
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
klinikailag értékelte a 0-tól 3-ig terjedő skálát, amelyben a 0 a legkisebb és a 3 a legmagasabb
|
1 hónap és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nibhask
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis