- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533972
만성 전신 치주염에서 Ashwagandha가 타액 항산화제 및 혈청 c 반응성 단백질에 미치는 영향
Ashwagandha(Withania Somnifera)가 만성 전신 치주염에서 타액 항산화제 및 혈청 c 반응성 단백질 수준에 대한 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제 효과 - 무작위 이중 맹검 임상 생화학적 시험
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 결합 조직 파괴, 부착 소실 및 치조골 소실로 구성된 면역 염증성 질환입니다.1 정상적인 생리학에서는 활성 산소종(ROS) 활동과 항산화 방어 능력 사이에 균형이 유지됩니다. 따라서 이 평형이 변화하고 ROS에 유리하게 이동하면 산화 스트레스(OS)가 발생합니다. OS는 치주질환의 발병기전에서 원인이 되는 역할을 합니다.2 증가된 수준의 급성기 단백질은 치은 염증 및 치주염과 연관되어 있으며, 이는 국부적으로 스트레스를 받는 환경을 반영합니다.3 인체는 유해한 ROS가 형성되는 즉시 제거하고 유해한 영향을 방지하는 일련의 항산화 방어 메커니즘(비효소 및 효소 항산화제)으로 구성됩니다. 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 카탈라제(CAT) 및 글루타티온 퍼옥시다제는 효소 항산화제이며, 비효소 항산화제에는 비타민 E와 C, 환원형 글루타티온이 포함됩니다.2 C - 반응성 단백질(CRP)은 염증에 대한 급성기 반응의 척도를 반영하는 혈장 단백질이며 이 반응을 모니터링할 때 선택되는 마커 중 하나입니다. CRP는 염증 상태를 평가하는 민감한 표지자이므로 치주질환의 예측 및 조기 발견에 사용될 수 있습니다.4 Ayurveda는 기원전 6000년까지 거슬러 올라갈 수 있는 인도에서 행해진 전통적인 의학 체계입니다. 그것은 인도 고대 의학의 기본 토대입니다. Ashwagandha는 인도 인삼 및 겨울 체리로도 알려져 있습니다. Withania Somnifera(과: Solanaceae)의 말린 뿌리로 구성되어 있습니다.6 말을 의미하는 산스크리트어 ashva와 냄새를 의미하는 gandha가 함께 Ashwagandha라는 이름을 형성합니다. 뿌리는 "말과 같은" 강한 향을 지닌 것으로 묘사되어 왔지만 일부 전문가들은 이름의 유래가 그것을 섭취하는 사람이 말의 힘과 활력을 얻을 수 있음을 시사한다고 지적합니다.7 Ashwagandha는 체외에서 단백질의 변성. 그 효과는 ashwagandha의 alkaloid 및 withanolide 함량으로 인한 것 같습니다.6 Ashwagandha 뿌리는 스테로이드성 알칼로이드와 면역 조절 효과가 있는 withanolides로 알려진 락톤인 주요 생리 활성 성분을 가지고 있습니다.8 강장제, 항산화제, 항암제, 항불안제, 항우울제, 심장 보호제, 갑상선 조절제, 면역 조절제, 항균제, 항진균제, 항염증제, 신경 보호제, 인지 강화제 및 조혈제 역할을 하는 다목적 허브입니다.7 또한 아슈와간다를 정기적으로 복용하면 기억력과 학습 능력을 극적으로 향상시킬 수 있습니다.9그래서, 이 연구는 만성 치주염(CP) 환자에서 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)의 보조제로서 Ashwagandha 보충 유무에 관계없이 SOD 및 CRP 수준을 평가하기 위해 수행됩니다.
재료 및 방법
이 연구는 30-55세 연령 그룹의 CP를 가진 50명의 피험자가 치주과, TKDC 및 RC에 보고하는 무작위 이중 맹검 임상 및 생화학적 시험이 될 것이며, New Pargaon은 동등하고 무작위로 테스트 그룹으로 분류됩니다. (TG) 및 대조군(CG). 무작위 배정은 배우자 지침에 따라 수행됩니다. 2010 14
TG는 1개월 동안 일반 물과 함께 식사 후 하루에 두 번 Ashwagandha 캡슐 500mg을 제공하고 CG는 위약을 제공합니다. SRP는 TG 및 CG의 기준선에서 수행됩니다. 임상 및 생화학적 파라미터는 기준선, 첫 달(4주) 및 두 번째 달(8주)에 기록됩니다. 전체 타액 샘플(자극되지 않은)이 수집됩니다. 리콜 방문은 4주차와 8주차에 진행됩니다. 구강 위생 교육 및 강화가 실시됩니다.
설문지는 평가를 위해 두 그룹 모두에게 제공됩니다. 모든 참가자에게 연구의 필요성과 설계에 대해 설명하고 연구가 시작되기 전에 각 개인으로부터 서면 동의를 얻습니다.
Ashwagandha 보충 기간 동안 환자에게 식단과 관련하여 제공된 특별 지침:-
- 튀김 음식은 먹지 않아야 합니다.
- 신 물질이 없습니다.
- 생과자 가루 (Maida)는 식료품을 만들지 않았습니다.
샘플 수집 방법-
A ] 타액 - 무자극 타액 2ml를 멸균 용기에 수집합니다. 원심분리는 4000 rpm에서 10분 동안 수행됩니다.16 그런 다음 상청액을 제거하고 분석 절차까지 2oC에서 보관합니다.
타액 샘플 수집: Mahvash Navazesh 200817 SOD 추정을 위해 자극받지 않은 전체 타액을 수집합니다. 오전 9시에서 10시 사이에 각 피험자로부터 2ml를 수집합니다. 참가자는 샘플링 전에 아침에 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않도록 요청받습니다 . 이것은 타액 흐름과 구성의 가변성이 주간 변동으로 인해 최소화되도록 합니다. 피험자는 음식물 찌꺼기를 제거하기 위해 증류수로 입을 완전히 헹구도록 요청받을 것입니다.
B) 혈청 CRP 검출
시료:
기준선에서 4주 및 8주 후 모든 환자로부터 3ml의 정맥혈을 채취했습니다.
생화학 분석 방법 - SOD- Kajridas 방법 C 반응성 단백질 - hs CRP - Nephelometry.
통계 분석은 다음을 사용하여 수행됩니다.
95% 신뢰도와 80% 검정력으로 최소 46명의 환자가 연구에 포함되어야 합니다. 잠재적인 중도 탈락을 보상하기 위해 각 그룹에 25명의 환자를 포함하여 50명의 환자가 고려됩니다.
수행할 테스트는 다음과 같습니다.
- ANOVA는 사후에 측정을 반복했습니다.
- 독립 T 테스트.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416113
- Tatyasaheb Kore Dental College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알려진 전신 질환이 없는 환자.
- CDC 2007에 근거한 만성 전신 치주염 환자
제외 기준:
- 연구 시작 후 3개월 이내에 항염증/항생제/항산화제를 복용한 환자.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 치주 치료를 받은 피험자.
- 모든 형태의 담배 습관과 알코올 중독자.
- 임산부와 수유부.
- 항우울제, 갑상선제, 항정신과제, 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
피험자는 1개월 동안 일반 물과 함께 식사 후 Ashwagandha 캡슐 500mg을 매일 두 번 제공받습니다.
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ashwagandha 캡슐을 1개월 동안 식사 후 하루에 두 번 피험자에게 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
피험자에게는 위약 캡슐이 제공됩니다.
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위약 캡슐을 1개월 동안 매일 식사 후 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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c 반응성 단백질의 변화
기간: 1개월 2개월
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c nephelometry에 의한 반응성 단백질 수준
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1개월 2개월
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슈퍼 옥사이드 디스뮤타아제의 변화
기간: 1개월 2개월
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생화학적 kazaridas 방법에 의한 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 수준
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1개월 2개월
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프로빙 깊이 변경
기간: 1개월 2개월
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UNC 15 프로브로 측정
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1개월 2개월
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임상 애착 상실의 변화
기간: 1개월 2개월
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UNC 15 프로브로 측정
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1개월 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 지수
기간: 1개월 2개월
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임상적으로 0에서 3까지 범위의 척도로 평가했으며, 여기서 0은 가장 낮고 3은 가장 높습니다.
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1개월 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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