尿酸値低下療法と左心室拡張機能障害
2020年4月26日 更新者：Cheng-Wei Liu、National Defense Medical Center, Taiwan
メタボリックシンドロームおよび高尿酸血症患者における左心室拡張機能障害に対するフェブキソスタットおよびベンズブロマロンの心血管効果 - 非盲検非盲検無作為化対照臨床試験
高尿酸血症は心血管疾患の追加の危険因子であり、メタボリック シンドローム患者の左心室拡張機能障害と関連しています。
左心室拡張機能不全に対する尿酸低下療法の効果は不明のままです。
この研究は、フェブキソスタットまたはベンズブロマロンが、メタボリック シンドロームおよび高尿酸血症患者の左心室拡張機能障害を改善する可能性があるかどうかを調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 7 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの間に、メタボリック シンドローム高尿酸血症の連続した個人が本研究の候補です。
適格な候補者がインフォームド コンセントに署名した後、少なくとも 8 時間の絶食時間で血液検査を受けます。
研究者は、3 つのグループに対して 1:1:1 の比率で、事前に指定されたランダム コードによって研究参加者を無作為化します。
試験薬、フェブキソスタットまたはベンズブロマロンは、経胸壁心エコー検査が行われた翌日に経口投与されます。
対照群は、食事制限のみを受けます。
すべての参加者は、経胸壁心エコー検査と血液検査をベースラインと3か月で受けます。
訪問は、ベースライン時と 3 か月目に予定されます。
血液検査には、高感度C反応性タンパク質、高感度インターロイキン-1ベータ、高感度インターロイキン-6、腫瘍壊死因子アルファ、ディックコフ関連タンパク質3、ガレクチン-3、ST2、線維芽細胞増殖因子23、キサンチンが含まれますオキシダーゼ活性、およびチオレドキシン。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songshan Dist.
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Taipei、Songshan Dist.、台湾、105
- 募集
- Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
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コンタクト：
- Liu, MD
- 電話番号：+886-910682383
- メール：issac700319@gmail.com
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主任研究者：
- Cheng-Wei Liu, MD
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副調査官：
- Wei-Cheng Chang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (4 つの基準すべて)
- 40～75歳
- メタボリック・シンドローム
- 高尿酸血症、男性で 7 mg/dl 以上、または女性で 6 mg/dl 以上の血清尿酸値と定義され、1 年以内に高尿酸血症の病歴がある;血清尿酸値が男性で 8mg/dl 以上、女性で 7mg/dl 以上であり、食事管理による改善はほとんど期待できない。または3か月間の食事制限後の持続性高尿酸血症
- 尿酸低下療法（ベンズブロマロン、アロプリノール、またはフェブキソスタット）を一切服用しない
除外基準:
- 妊娠
- フェブキソスタットまたはベンズブロマロンに対する過敏症
- 急性痛風
- 尿路結石の病歴
- 慢性腎臓病のステージ IV または V
- 中程度または重度の逆流を伴う心臓弁膜症
- 左室駆出率40%以下
- 肥大型心筋症または拡張型心筋症または浸潤性心筋症または収縮性心筋症
- 先天性心疾患の病歴
- 肺高血圧症の病歴
- 慢性心房細動または重大な不整脈
- -心臓内デバイスの移植歴
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mm Hg または拡張期血圧 > 100 mm Hg)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 上限の 3 倍)
- 急性感染症
- 悪性腫瘍の疑いまたは診断
- 自己免疫疾患の病歴
- 日常の活動に制限されている、またはそれに依存している
- 平均余命は1年未満
- -急性冠症候群または経皮的冠動脈インターベンションを受けたか、冠動脈グラフトバイパス手術または脳卒中を3か月以内に受けた
- -インスリン治療またはグルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト治療を伴う糖尿病
- 貧血 (ヘモグロビン < 11 mg/dl の mem または < 10 mg/dl の女性)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェブキソスタット40mg
フェブキソスタット 40mg/日経口
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フェブキソスタット 40 mg 経口 1 日 + 食事制限のみ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベンズブロマロン50mg
ベンズブロマロン 50mg 経口 1 日
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ベンズブロマロン 50mg 経口 1 日 + 食事制限のみ
他の名前：
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他の：コントロール
食事制限のみ
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食事制限のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均E/e'の変化
時間枠：1日目と12週目
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各グループの平均 E/e' の平均変化
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1日目と12週目
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平均E/e'の差
時間枠：1日目と12週目
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3 つのグループ間の平均 E/e' の平均差
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1日目と12週目
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オフィス血圧 (AOBP) の自動化
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間のAOBPの平均差
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1日目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キサンチンオキシダーゼ活性の変化
時間枠：1日目と12週目
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各群におけるキサンチンオキシダーゼ活性の平均変化
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1日目と12週目
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キサンチンオキシダーゼ活性の違い
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間のキサンチンオキシダーゼ活性の平均差
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1日目と12週目
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左心室質量指数の変化
時間枠：1日目と12週目
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各群の左心室質量指数の平均変化
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1日目と12週目
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左心室質量指数の差
時間枠：1日目と12週目
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3群間の左心室質量指数の平均差
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1日目と12週目
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腫瘍壊死因子αの変化
時間枠：1日目と12週目
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各群における腫瘍壊死因子アルファの平均変化
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1日目と12週目
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腫瘍壊死因子αの違い
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間の腫瘍壊死因子アルファの平均差
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1日目と12週目
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高感度インターロイキン-6の変化
時間枠：1日目と12週目
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各群の高感度インターロイキン-6の平均変化
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1日目と12週目
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高感度インターロイキン-6の違い
時間枠：1日目と12週目
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3 つのグループ間の高感度インターロイキン 6 の平均差
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1日目と12週目
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チオレドキシンの変化
時間枠：1日目と12週目
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各グループのチオレドキシンの平均変化
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1日目と12週目
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チオレドキシンの違い
時間枠：1日目と12週目
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3群間のチオレドキシンの平均差
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1日目と12週目
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線維芽細胞増殖因子23の変化
時間枠：1日目と12週目
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各群における線維芽細胞増殖因子23の平均変化
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1日目と12週目
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線維芽細胞増殖因子23の違い
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間の線維芽細胞増殖因子23の平均差
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1日目と12週目
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Dickkopf関連タンパク質の変化 3
時間枠：1日目と12週目
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各グループの Dickkopf 関連タンパク質 3 の平均変化
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1日目と12週目
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Dickkopf関連タンパク質の違い3
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間のDickkopf関連タンパク質3の平均差
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1日目と12週目
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ガレクチン-3の変化
時間枠：1日目と12週目
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各群におけるガレクチン-3の平均変化
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1日目と12週目
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ガレクチン-3の違い
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間のガレクチン-3の平均差
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1日目と12週目
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ST2の変更
時間枠：1日目と12週目
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各グループのST2の平均変化
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1日目と12週目
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ST2の違い
時間枠：1日目と12週目
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3つのグループ間のST2の平均差
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1日目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Wei Liu, M.D.、1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月26日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1-107-05-112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。