Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уратснижающая терапия и диастолическая дисфункция левого желудочка

26 апреля 2020 г. обновлено: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Влияние фебуксостата и бензбромарона на сердечно-сосудистую систему на диастолическую дисфункцию левого желудочка у лиц с метаболическим синдромом и гиперурикемией — открытое неслепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Гиперурикемия является дополнительным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с диастолической дисфункцией левого желудочка у лиц с метаболическим синдромом. Влияние уратснижающей терапии на диастолическую дисфункцию левого желудочка остается неясным. Исследование проводится для выяснения того, могут ли фебуксостат или бензбромарон улучшить диастолическую дисфункцию левого желудочка у лиц с метаболическим синдромом и гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В период с 1 июля 2018 г. по 31 декабря 2018 г. кандидатами на участие в настоящем исследовании являются последовательные лица с метаболическим синдромом гиперурикемии. После того, как подходящие кандидаты подпишут информированное согласие, они получат анализы крови с интервалом голодания не менее 8 часов. Исследователи рандомизируют участников исследования по заранее заданным случайным кодам с соотношением 1:1:1 на три группы. Исследуемое лекарство, фебуксостат или бензбромарон, будет вводиться перорально на следующий день после проведения трансторакальной эхокардиографии. Контрольная группа получит только диетический контроль. Все участники получат трансторакальную эхокардиографию и анализы крови на исходном уровне и через 3 месяца. Визит будет запланирован на исходном уровне и на 3-м месяце. Анализы крови включают высокочувствительный С-реактивный белок, высокочувствительный интерлейкин-1 бета, высокочувствительный интерлейкин-6, фактор некроза опухоли альфа, Dickkopf-родственный белок 3, галектин-3, ST2, фактор роста фибробластов 23, ксантин. оксидазная активность и тиоредоксин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Тайвань, 105
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Контакт:
          • Liu, MD
          • Номер телефона: +886-910682383
          • Электронная почта: issac700319@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (все четыре критерия)

  1. Возраст от 40 до 75 лет
  2. Метаболический синдром
  3. Гиперурикемия, определяемая как уровень мочевой кислоты в сыворотке крови 7 мг/дл или более у мужчин или 6 мг/дл или более у женщин с гиперурикемией в анамнезе в течение года; или уровень мочевой кислоты в сыворотке 8 мг/дл или более у мужчин или 7 мг/дл или более у женщин, и вряд ли ожидается его изменение диетическим контролем; или стойкая гиперурикемия после диетического контроля в течение 3 месяцев
  4. Не принимайте препараты, снижающие уровень уратов (бензбромарон, аллопуринол или фебуксостат).

Критерий исключения:

  1. беременность
  2. повышенная чувствительность к фебуксостату или бензбромарону
  3. острая подагра
  4. камни мочевыводящих путей в анамнезе
  5. хроническая болезнь почек IV или V стадии
  6. клапанный порок сердца с умеренной или тяжелой регургитацией
  7. фракция выброса левого желудочка 40% или менее
  8. гипертрофическая кардиомиопатия или дилатационная кардиомиопатия или инфильтративная кардиомиопатия или констриктивная кардиомиопатия
  9. история врожденного порока сердца
  10. история легочной гипертензии
  11. хроническая фибрилляция предсердий или значительная аритмия
  12. история имплантации внутрисердечного устройства
  13. неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
  14. аланинаминотрансфераза > в 3 раза выше верхнего предела)
  15. острая инфекция
  16. подозрение или диагноз злокачественного новообразования
  17. история аутоиммунного заболевания
  18. ограничен или зависит от повседневной деятельности
  19. ожидаемая продолжительность жизни менее года
  20. Острый коронарный синдром или перенесенное чрескожное коронарное вмешательство, или перенесенное аортокоронарное шунтирование, или инсульт в течение 3 месяцев
  21. Диабет с лечением инсулином или лечением агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида 1
  22. Анемия (гемоглобин < 11 мг/дл у ММ или < 10 мг/дл у женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фебуксостат 40 мг
Фебуксостат 40 мг перорально в день
Лекарство: Фебуксостат 40 мг
Фебуксостат 40 мг перорально в день плюс только контроль диеты
Другие имена:
  • Фебурик
Активный компаратор: Бензбромарон 50 мг
Бензбромарон 50 мг перорально в день
Лекарство: Бензбромарон 50 мг
Бензбромарон 50 мг перорально в день плюс только контроль диеты
Другие имена:
  • Ногут
Другой: Контроль
Только диетический контроль
Другой: Контроль
Только диетический контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего E/e'
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение среднего E/e' в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Разница средних E/e'
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница среднего E/e' между тремя группами
В день 1 и на неделе 12
Автоматизация офисного артериального давления (AOBP)
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница AOBP между тремя группами
В день 1 и на неделе 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности ксантиноксидазы
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение активности ксантиноксидазы в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Различие активности ксантиноксидазы
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница активности ксантиноксидазы среди трех групп
В день 1 и на неделе 12
Изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение индекса массы левого желудочка в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Разница индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница индекса массы левого желудочка между тремя группами
В день 1 и на неделе 12
Изменение фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение фактора некроза опухоли альфа в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Разница фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница фактора некроза опухоли альфа между тремя группами
В день 1 и на неделе 12
Изменение высокочувствительного интерлейкина-6
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение высокочувствительного интерлейкина-6 в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Отличие высокочувствительного интерлейкина-6
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница высокочувствительного интерлейкина-6 между тремя группами
В день 1 и на неделе 12
Замена тиоредоксина
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение тиоредоксина в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Отличие тиоредоксина
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница тиоредоксина между тремя группами
В день 1 и на неделе 12
Изменение фактора роста фибробластов 23
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение фактора роста фибробластов 23 в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Разница фактора роста фибробластов 23
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница фактора роста фибробластов 23 среди трех групп
В день 1 и на неделе 12
Изменение Dickkopf-родственного белка 3
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение Dickkopf-родственного белка 3 в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Отличие белка 3, родственного Диккопфу
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница Dickkopf-родственного белка 3 среди трех групп
В день 1 и на неделе 12
Смена галектина-3
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение галектина-3 в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Отличие галектина-3
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница галектина-3 между тремя группами
В день 1 и на неделе 12
Смена СТ2
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
среднее изменение ST2 в каждой группе
В день 1 и на неделе 12
Отличие СТ2
Временное ограничение: В день 1 и на неделе 12
средняя разница ST2 между тремя группами
В день 1 и на неделе 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Defense Medical Center, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-107-05-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться