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Terapie per l'abbassamento degli urati e disfunzione diastolica del ventricolo sinistro

26 aprile 2020 aggiornato da: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Gli effetti cardiovascolari di Febuxostat e Benzbromarone sulla disfunzione diastolica del ventricolo sinistro in individui con sindrome metabolica e iperuricemia: uno studio clinico in aperto, non in cieco, controllato, randomizzato

L'iperuricemia è un ulteriore fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, associato alla disfunzione diastolica del ventricolo sinistro nei soggetti con sindrome metabolica. L'effetto delle terapie ipouricemizzanti sulla disfunzione diastolica del ventricolo sinistro rimane poco chiaro. Lo studio è condotto per verificare se febuxostat o benzbromarone possano migliorare la disfunzione diastolica del ventricolo sinistro in soggetti con sindrome metabolica e iperuricemia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 1 luglio 2018 e il 31 dicembre 2018, individui consecutivi con iperuricemia da sindrome metabolica sono candidati del presente studio. Dopo che i candidati idonei hanno firmato il consenso informato, riceveranno esami del sangue con un tempo di digiuno di almeno 8 ore. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti allo studio mediante codici casuali pre-specificati con un rapporto 1:1:1 ai tre gruppi. Il farmaco in studio, febuxostat o benzbromarone, verrà somministrato per via orale il giorno successivo all'esecuzione dell'ecocardiografia transtoracica. Il gruppo di controllo riceverà solo il controllo dietetico. Tutti i partecipanti riceveranno ecocardiografia transtoracica e esami del sangue al basale ea 3 mesi. La visita sarà programmata al basale e al 3° mese. Gli esami del sangue includono proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina-1 beta ad alta sensibilità, interleuchina-6 ad alta sensibilità, fattore di necrosi tumorale alfa, proteina 3 correlata a Dickkopf, galectina-3, ST2, fattore di crescita dei fibroblasti 23, xantina attività ossidasica e tioredossina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti e quattro i criteri)

  1. Età compresa tra 40-75 anni
  2. Sindrome metabolica
  3. Iperuricemia, definita come un livello sierico di acido urico di 7 mg/dl o superiore negli uomini o 6 mg/dl o superiore nelle femmine, con una storia di iperuricemia entro un anno; o un livello sierico di acido urico di 8 mg/dl o superiore negli uomini o 7 mg/dl o superiore nelle femmine e difficilmente si prevede che venga modificato dal controllo dietetico; o iperuricemia persistente dopo controllo dietetico per 3 mesi
  4. Non assumere nessuna delle terapie per abbassare l'urato (benzbromarone, allopurinolo o febuxostat)

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. ipersensibilità al febuxostat o al benzbromarone
  3. gotta acuta
  4. una storia di calcolosi delle vie urinarie
  5. malattia renale cronica stadio IV o V
  6. cardiopatia valvolare con rigurgito moderato o grave
  7. frazione di eiezione ventricolare sinistra del 40% o inferiore
  8. cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia dilatativa o cardiomiopatia infiltrativa o cardiomiopatia costrittiva
  9. una storia di cardiopatia congenita
  10. una storia di ipertensione polmonare
  11. fibrillazione atriale cronica o aritmia significativa
  12. una storia di impianto di dispositivo intracardiaco
  13. ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  14. alanina aminotransferasi > 3 volte limite superiore)
  15. infezione acuta
  16. sospetto o diagnosticato di malignità
  17. una storia di malattia autoimmune
  18. limitato o dipendente dalle attività quotidiane
  19. aspettativa di vita inferiore a un anno
  20. Sindrome coronarica acuta o ha ricevuto un intervento coronarico percutaneo o ha ricevuto un intervento chirurgico di bypass coronarico o ictus entro 3 mesi
  21. Diabete con trattamento con insulina o trattamento con agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
  22. Anemia (emoglobina < 11 mg/dl in mem o <10 mg/dl nelle donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg per via orale al giorno
Droga: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg per via orale al giorno più solo controllo dietetico
Altri nomi:
  • Febbrile
Comparatore attivo: Benzbromarone 50 mg
Benzbromarone 50 mg per via orale al giorno
Droga: Benzbromarone 50 mg
Benzbromarone 50 mg per via orale al giorno più solo controllo dietetico
Altri nomi:
  • Nogout
Altro: Controllo
Solo controllo dietetico
Altro: Controllo
Solo controllo dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media E/e'
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media della media E/e' in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza di media E/e'
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media di E/e' media tra tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Automatizza la pressione sanguigna in ufficio (AOBP)
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media di AOBP tra tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attività della xantina ossidasi
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media dell'attività della xantina ossidasi in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza di attività della xantina ossidasi
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media dell'attività della xantina ossidasi tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Modifica dell'indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media dell'indice di massa ventricolare sinistra in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza dell'indice di massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media dell'indice di massa ventricolare sinistra tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Modifica del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media del fattore di necrosi tumorale alfa in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media del fattore di necrosi tumorale alfa tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Modifica dell'interleuchina-6 ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media dell'interleuchina-6 ad alta sensibilità in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza di interleuchina-6 ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media di interleuchina-6 ad alta sensibilità tra tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Cambio di tioredossina
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media di tioredossina in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza di tioredossina
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media di tioredossina tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Modifica del fattore di crescita dei fibroblasti 23
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media del fattore di crescita dei fibroblasti 23 in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza del fattore di crescita dei fibroblasti 23
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media del fattore di crescita dei fibroblasti 23 tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Modifica della proteina correlata a Dickkopf 3
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media della proteina 3 correlata a Dickkopf in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza della proteina correlata a Dickkopf 3
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media della proteina 3 correlata a Dickkopf tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Cambio di galectina-3
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media di galectina-3 in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza di galectina-3
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media di galectina-3 tra tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12
Cambio di ST2
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la variazione media di ST2 in ciascun gruppo
Al giorno 1 e alla settimana 12
Differenza di ST2
Lasso di tempo: Al giorno 1 e alla settimana 12
la differenza media di ST2 tra i tre gruppi
Al giorno 1 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-107-05-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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