Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie obniżające poziom moczanów i dysfunkcja rozkurczowa lewej komory

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ febuksostatu i benzobromaronu na układ sercowo-naczyniowy na dysfunkcję rozkurczową lewej komory u osób z zespołem metabolicznym i hiperurykemią — otwarte badanie kliniczne z randomizacją i kontrolą bez ślepej próby

Hiperurykemia jest dodatkowym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, związanym z dysfunkcją rozkurczową lewej komory u osób z zespołem metabolicznym. Wpływ terapii obniżających moczan na dysfunkcję rozkurczową lewej komory pozostaje niejasny. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy febuksostat lub benzbromaron mogą poprawić dysfunkcję rozkurczową lewej komory u osób z zespołem metabolicznym i hiperurykemią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 1 lipca 2018 do 31 grudnia 2018 roku kandydatami do niniejszego badania są kolejne osoby z hiperurykemią w zespole metabolicznym. Po tym, jak kwalifikujący się kandydaci podpiszą świadomą zgodę, otrzymają badania krwi z czasem postu wynoszącym co najmniej 8 godzin. Badacze losowo przydzielą uczestników badania według wcześniej określonych losowych kodów w stosunku 1:1:1 do trzech grup. Badany lek, febuksostat lub benzbromaron, zostanie podany doustnie następnego dnia po wykonaniu echokardiografii przezklatkowej. Grupa kontrolna otrzyma jedynie kontrolę dietetyczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają echokardiografię przezklatkową i badania krwi na początku badania i po 3 miesiącach. Wizyta zostanie zaplanowana na początku ciąży i w trzecim miesiącu. Badania krwi obejmują białko C-reaktywne o wysokiej czułości, interleukinę-1 beta o wysokiej czułości, interleukinę-6 o wysokiej czułości, czynnik martwicy nowotworów alfa, białko Dickkopfa 3, galektynę-3, ST2, czynnik wzrostu fibroblastów 23, ksantynę aktywność oksydazy i tioredoksyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Tajwan, 105
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie cztery kryteria)

  1. Wiek 40-75 lat
  2. Syndrom metabliczny
  3. Hiperurykemia, zdefiniowana jako poziom kwasu moczowego w surowicy wynoszący 7 mg/dl lub więcej u mężczyzn lub 6 mg/dl lub więcej u kobiet, z hiperurykemią w wywiadzie w ciągu roku; lub poziom kwasu moczowego w surowicy wynoszący 8 mg/dl lub więcej u mężczyzn lub 7 mg/dl lub więcej u kobiet i trudno oczekiwać, że będzie on modyfikowany przez kontrolę diety; lub utrzymująca się hiperurykemia po kontroli diety przez 3 miesiące
  4. Nie stosować żadnych leków obniżających stężenie kwasu moczowego (benzbromaron, allopurynol lub febuksostat)

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża
  2. nadwrażliwość na febuksostat lub benzbromaron
  3. ostra dna moczanowa
  4. historia kamicy dróg moczowych
  5. przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
  6. wada zastawkowa serca z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością
  7. frakcja wyrzutowa lewej komory 40% lub mniej
  8. kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia rozstrzeniowa lub kardiomiopatia naciekowa lub kardiomiopatia zaciskająca
  9. historia wrodzonych wad serca
  10. historia nadciśnienia płucnego
  11. przewlekłe migotanie przedsionków lub znaczna arytmia
  12. historia implantacji urządzenia wewnątrzsercowego
  13. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  14. aminotransferaza alaninowa > 3 razy górna granica)
  15. ostra infekcja
  16. z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby nowotworowej
  17. historia choroby autoimmunologicznej
  18. ograniczone lub zależne od codziennych czynności
  19. oczekiwana długość życia poniżej roku
  20. Ostry zespół wieńcowy lub przeszedł przezskórną interwencję wieńcową lub przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub udar w ciągu 3 miesięcy
  21. Cukrzyca z leczeniem insuliną lub agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1
  22. Niedokrwistość (hemoglobina < 11 mg/dl u kobiet lub <10 mg/dl u kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Febuksostat 40 mg
Febuksostat 40 mg doustnie dziennie
Lek: Febuksostat 40 mg
Febuksostat 40 mg doustnie dziennie plus wyłącznie kontrola dietetyczna
Inne nazwy:
  • Feburic
Aktywny komparator: Benzbromaron 50mg
Benzbromaron 50 mg doustnie dziennie
Lek: Benzbromaron 50mg
Benzbromaron 50 mg doustnie dziennie plus wyłącznie kontrola dietetyczna
Inne nazwy:
  • Nogout
Inny: Kontrola
Tylko kontrola dietetyczna
Inny: Kontrola
Tylko kontrola dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego E/e'
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana średniej E/e' w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica średniego E/e'
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica średniego E/e' pomiędzy trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zautomatyzuj ciśnienie krwi w biurze (AOBP)
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica AOBP między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności oksydazy ksantynowej
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana aktywności oksydazy ksantynowej w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica aktywności oksydazy ksantynowej
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica aktywności oksydazy ksantynowej pomiędzy trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana wskaźnika masy lewej komory w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica wskaźnika masy lewej komory między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana czynnika martwicy nowotworu alfa w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica czynnika martwicy nowotworu alfa między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana wysokoczułej interleukiny-6
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana interleukiny-6 o wysokiej czułości w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica interleukiny-6 o wysokiej czułości
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica interleukiny-6 o wysokiej czułości między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana tioredoksyny
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana tioredoksyny w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica tioredoksyny
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica tioredoksyny w trzech grupach
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 23
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 23 w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica czynnika wzrostu fibroblastów 23
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica czynnika wzrostu fibroblastów 23 między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana białka związanego z Dickkopfem 3
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana białka 3 związanego z Dickkopfem w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica białka związanego z Dickkopfem 3
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica białka 3 związanego z Dickkopfem między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana galektyny-3
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana galektyny-3 w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica galektyny-3
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica galektyny-3 między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12
Zmiana ST2
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia zmiana ST2 w każdej grupie
W dniu 1 i w tygodniu 12
Różnica ST2
Ramy czasowe: W dniu 1 i w tygodniu 12
średnia różnica ST2 między trzema grupami
W dniu 1 i w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-107-05-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj