요산염 저하 요법 및 좌심실 이완기 기능 장애
2020년 4월 26일 업데이트: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
페북소스타트와 Benzbromarone이 대사증후군 및 고요산혈증 환자의 좌심실 이완기 기능 장애에 미치는 심혈관 효과 - 공개 라벨 비맹검 무작위 대조 임상 시험
고요산혈증은 대사 증후군이 있는 개인의 좌심실 이완 기능 장애와 관련된 심혈관 질환의 추가 위험 요소입니다.
좌심실 이완기 기능 장애에 대한 요산염 저하 요법의 효과는 아직 명확하지 않습니다.
이 연구는 페북소스타트 또는 벤즈브로마론이 대사 증후군 및 고요산혈증이 있는 개인의 좌심실 확장기 기능 장애를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 7월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 연속적으로 대사증후군 고요산혈증이 있는 개인이 본 연구의 후보가 됩니다.
적격 후보자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 최소 8시간의 금식 시간으로 혈액 검사를 받게 됩니다.
조사관은 세 그룹에 대해 1:1:1 비율로 미리 지정된 무작위 코드로 연구 참가자를 무작위화합니다.
연구 약물인 페북소스타트 또는 벤즈브로마론은 경흉부 심초음파 검사를 시행한 다음 날 경구 투여합니다.
대조군은 식이 조절만 받습니다.
모든 참가자는 기준선과 3개월에 경흉부 심초음파 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다.
방문은 기준선과 3번째 달에 예정되어 있습니다.
혈액 검사에는 고감도 C 반응성 단백질, 고감도 인터루킨-1 베타, 고감도 인터루킨-6, 종양 괴사 인자 알파, Dickkopf 관련 단백질 3, 갈렉틴-3, ST2, 섬유아세포 성장 인자 23, 크산틴이 포함됩니다. 옥시다제 활성 및 티오레독신.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songshan Dist.
-
Taipei, Songshan Dist., 대만, 105
- 모병
- Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
-
연락하다:
- Liu, MD
- 전화번호: +886-910682383
- 이메일: issac700319@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cheng-Wei Liu, MD
-
부수사관:
- Wei-Cheng Chang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(네 가지 기준 모두)
- 40~75세
- 대사 증후군
- 1년 이내에 고요산혈증의 병력이 있는 남성의 경우 7mg/dl 이상 또는 여성의 경우 6mg/dl 이상의 혈청 요산 수치로 정의되는 고요산혈증; 또는 혈청 요산 수치가 남성에서 8mg/dl 이상 또는 여성에서 7mg/dl 이상이며 식이 조절에 의해 거의 조절될 것으로 예상되지 않습니다. 또는 3개월간 식이 조절 후 지속적인 고요산혈증
- 요산염 저하 요법(벤즈브로마론, 알로푸리놀 또는 페북소스타트)을 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 임신
- febuxostat 또는 benzbromarone에 대한 과민증
- 급성 통풍
- 요로 결석의 역사
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- 중등도 또는 중증 역류가 있는 판막 심장 질환
- 좌심실 박출률 40% 이하
- 비대성 심근병증 또는 확장성 심근병증 또는 침윤성 심근병증 또는 수축성 심근병증
- 선천성 심장병 병력
- 폐 고혈압의 역사
- 만성 심방 세동 또는 심각한 부정맥
- 심장 내 장치 이식의 역사
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3배 상한)
- 급성 감염
- 악성으로 의심되거나 진단됨
- 자가 면역 질환의 역사
- 일상 활동에 제한되거나 의존
- 기대 수명이 1년 미만
- 급성 관상동맥 증후군 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받았거나 3개월 이내에 관상동맥 이식편 우회술 또는 뇌졸중을 받은 자
- 인슐린 치료 또는 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제 치료를 받는 당뇨병
- 빈혈(메모리의 헤모글로빈 < 11mg/dl 또는 여성의 < 10mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페북소스타트 40mg
페북소스타트 40mg 하루 경구 복용
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페북소스타트 40 mg 하루 경구 투여 + 식이 조절만
다른 이름들:
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활성 비교기: 벤즈브로마론 50mg
하루 Benzbromarone 50mg 구두로
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Benzbromarone 하루 50mg 경구 + 식이 조절만
다른 이름들:
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다른: 제어
식이조절만
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식이조절만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 E/e'의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹의 평균 E/e'의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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평균 E/e'의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간 평균 E/e'의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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사무실 혈압(AOBP) 자동화
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간 AOBP의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xanthine oxidase 활성의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹의 xanthine oxidase 활성의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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Xanthine oxidase 활성의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 xanthine oxidase 활성의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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좌심실질량지수의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹의 좌심실 질량 지수의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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좌심실 질량 지수의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 좌심실 질량 지수의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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종양 괴사 인자 알파의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹의 종양 괴사 인자 알파의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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종양 괴사 인자 알파의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 종양 괴사 인자 알파의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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고감도 인터루킨-6의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹의 고감도 인터루킨-6의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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고감도 인터루킨-6의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 고감도 인터루킨-6의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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티오레독신의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹에서 티오레독신의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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티오레독신의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 Thioredoxin의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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섬유아세포 성장 인자의 변화 23
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹의 섬유아세포 성장 인자 23의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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섬유아세포 성장 인자의 차이 23
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 섬유아세포 성장 인자 23의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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Dickkopf 관련 단백질 3의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹에서 Dickkopf 관련 단백질 3의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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Dickkopf 관련 단백질 3의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 Dickkopf 관련 단백질 3의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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갈렉틴-3의 변화
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹에서 갈렉틴-3의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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갈렉틴-3의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간의 갈렉틴-3의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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ST2 변경
기간: 1일차와 12주차에
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각 그룹에서 ST2의 평균 변화
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1일차와 12주차에
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ST2의 차이
기간: 1일차와 12주차에
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세 그룹 간 ST2의 평균 차이
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1일차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-107-05-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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