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Terapias de redução de urato e disfunção diastólica do ventrículo esquerdo

26 de abril de 2020 atualizado por: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Os efeitos cardiovasculares do febuxostat e benzbromarona na disfunção diastólica do ventrículo esquerdo em indivíduos com síndrome metabólica e hiperuricemia - um ensaio clínico aberto, não cego, randomizado, controlado

A hiperuricemia é um fator de risco adicional para doença cardiovascular, associando-se à disfunção diastólica do ventrículo esquerdo em indivíduos com síndrome metabólica. O efeito das terapias de redução de urato na disfunção diastólica do ventrículo esquerdo permanece obscuro. O estudo é conduzido para investigar se febuxostat ou benzbromarona podem melhorar a disfunção diastólica ventricular esquerda em indivíduos com síndrome metabólica e hiperuricemia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre 1º de julho de 2018 e 31 de dezembro de 2018, indivíduos consecutivos com síndrome metabólica hiperuricêmica são candidatos ao presente estudo. Após os candidatos elegíveis assinarem o consentimento informado, eles receberão exames de sangue com um tempo de jejum de pelo menos 8 horas. Os investigadores irão randomizar os participantes do estudo por códigos aleatórios pré-especificados com uma proporção de 1:1:1 para os três grupos. A medicação do estudo, febuxostat ou benzbromarona, será administrada por via oral no dia seguinte após a realização da ecocardiografia transtorácica. O grupo controle receberá apenas o controle dietético. Todos os participantes receberão ecocardiografia transtorácica e exames de sangue no início e em 3 meses. A visita será agendada na linha de base e no 3º mês. Os exames de sangue incluem proteína C reativa de alta sensibilidade, interleucina-1 beta de alta sensibilidade, interleucina-6 de alta sensibilidade, fator de necrose tumoral alfa, proteína 3 relacionada a Dickkopf, galectina-3, ST2, fator de crescimento de fibroblastos 23, xantina atividade da oxidase e tiorredoxina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos os quatro critérios)

  1. Idade entre 40-75 anos
  2. Síndrome metabólica
  3. Hiperuricemia, definida como nível sérico de ácido úrico de 7 mg/dl ou mais em homens ou 6 mg/dl ou mais em mulheres, com história de hiperuricemia há um ano; ou um nível sérico de ácido úrico de 8 mg/dl ou mais em homens ou 7 mg/dl ou mais em mulheres e dificilmente se espera que seja modificado pelo controle dietético; ou hiperuricemia persistente após controle dietético por 3 meses
  4. Não tomar nenhuma das terapias de redução de urato (benzbromarona, alopurinol ou febuxostate)

Critério de exclusão:

  1. gravidez
  2. hipersensibilidade ao febuxostate ou benzbromarona
  3. gota aguda
  4. uma história de pedra no trato urinário
  5. doença renal crônica estágio IV ou V
  6. doença cardíaca valvular com regurgitação moderada ou grave
  7. fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos
  8. cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia dilatada ou cardiomiopatia infiltrativa ou cardiomiopatia constritiva
  9. uma história de doença cardíaca congênita
  10. uma história de hipertensão pulmonar
  11. fibrilação atrial crônica ou arritmia significativa
  12. uma história de implantação de dispositivo intracardíaco
  13. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg)
  14. alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior)
  15. infecção aguda
  16. suspeita ou diagnosticada com malignidade
  17. uma história de doença autoimune
  18. limitado ou dependente de atividades diárias
  19. esperança de vida inferior a um ano
  20. Síndrome coronariana aguda ou recebeu uma intervenção coronária percutânea ou recebeu uma cirurgia de revascularização do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
  21. Diabetes com tratamento com insulina ou tratamento com agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
  22. Anemia (hemoglobina < 11 mg/dl em mem ou <10mg/dl em mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Febuxostat 40mg
Febuxostate 40 mg por via oral por dia
Medicamento: Febuxostate 40 mg
Febuxostat 40 mg por via oral por dia mais controle dietético apenas
Outros nomes:
  • Fevereiro
Comparador Ativo: Benzbromarona 50mg
Benzbromarona 50mg VO por dia
Medicamento: Benzbromarona 50mg
Benzbromarona 50mg por via oral por dia mais controle dietético apenas
Outros nomes:
  • Nogout
Outro: Ao controle
Apenas controle dietético
Outro: Ao controle
Apenas controle dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da média E/e'
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a mudança média da média E/e' em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença de média E/e'
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média de E/e' médio entre os três grupos
No dia 1 e na semana 12
Automatize a pressão arterial do consultório (AOBP)
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média de AOBP entre três grupos
No dia 1 e na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade da xantina oxidase
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a mudança média da atividade da xantina oxidase em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença da atividade da xantina oxidase
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média da atividade da xantina oxidase entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Alteração do índice de massa ventricular esquerda
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a variação média do índice de massa ventricular esquerda em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença do índice de massa ventricular esquerda
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média do índice de massa ventricular esquerda entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Alteração do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a alteração média do fator de necrose tumoral alfa em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média do fator de necrose tumoral alfa entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Alteração da interleucina-6 de alta sensibilidade
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a mudança média de interleucina-6 de alta sensibilidade em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença da interleucina-6 de alta sensibilidade
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média de interleucina-6 de alta sensibilidade entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Mudança de tioredoxina
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a variação média de tioredoxina em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença de tioredoxina
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média de tioredoxina entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Alteração do fator de crescimento de fibroblastos 23
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a mudança média do fator de crescimento de fibroblastos 23 em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença do fator de crescimento de fibroblastos 23
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média do fator de crescimento de fibroblastos 23 entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Alteração da proteína 3 relacionada a Dickkopf
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a alteração média da proteína 3 relacionada a Dickkopf em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença da proteína 3 relacionada a Dickkopf
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média da proteína 3 relacionada a Dickkopf entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Mudança de galectina-3
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a mudança média de galectina-3 em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença de galectina-3
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média de galectina-3 entre três grupos
No dia 1 e na semana 12
Mudança de ST2
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a mudança média de ST2 em cada grupo
No dia 1 e na semana 12
Diferença de ST2
Prazo: No dia 1 e na semana 12
a diferença média de ST2 entre três grupos
No dia 1 e na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-107-05-112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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