尿酸降低疗法和左心室舒张功能不全
2020年4月26日 更新者：Cheng-Wei Liu、National Defense Medical Center, Taiwan
非布索坦和苯溴马隆对代谢综合征和高尿酸血症患者左心室舒张功能障碍的心血管影响——一项开放标签非盲随机对照临床试验
高尿酸血症是心血管疾病的另一个危险因素，与代谢综合征患者的左心室舒张功能障碍有关。
降尿酸治疗对左心室舒张功能障碍的影响仍不清楚。
该研究旨在调查非布司他或苯溴马隆是否可以改善代谢综合征和高尿酸血症患者的左心室舒张功能障碍
研究概览
详细说明
2018 年 7 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间，连续患有代谢综合征高尿酸血症的个体是本研究的候选者。
符合条件的候选人签署知情同意书后，将接受至少8小时禁食时间的血液检测。
研究人员将通过预先指定的随机代码以 1:1:1 的比例将研究参与者随机分配到三组。
研究药物非布司他或苯溴马隆将在经胸超声心动图检查后的第二天口服给药。
对照组将仅接受饮食控制。
所有参与者都将在基线和 3 个月时接受经胸超声心动图和血液检查。
访问将安排在基线和第 3 个月。
验血包括高敏C反应蛋白、高敏白细胞介素1β、高敏白细胞介素6、肿瘤坏死因子α、Dickkopf相关蛋白3、半乳糖凝集素3、ST2、成纤维细胞生长因子23、黄嘌呤氧化酶活性和硫氧还蛋白。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng-Wei Liu, M.D.
- 电话号码：671401 886-2-27642151
- 邮箱：issac700319@gmail.com
学习地点
-
-
Songshan Dist.
-
Taipei、Songshan Dist.、台湾、105
- 招聘中
- Tri-service General Hospital, songshan branch
-
接触：
- Liu, MD
- 电话号码：+886-910682383
- 邮箱：issac700319@gmail.com
-
首席研究员：
- Cheng-Wei Liu, MD
-
副研究员：
- Wei-Cheng Chang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（所有四个标准）
- 年龄在40-75岁之间
- 代谢综合征
- 高尿酸血症，定义为男性血清尿酸水平为 7 mg/dl 或更高，女性为 6 mg/dl 或更高，且一年内有高尿酸血症病史；男性血清尿酸水平为 8 mg/dl 或更高，女性为 7 mg/dl 或更高，并且很难通过饮食控制来改变；或饮食控制3个月后持续高尿酸血症
- 不服用任何降尿酸疗法（苯溴马隆、别嘌醇或非布司他）
排除标准：
- 怀孕
- 对非布司他或苯溴马隆过敏
- 急性痛风
- 尿路结石病史
- 慢性肾病IV或V期
- 伴有中度或重度反流的瓣膜性心脏病
- 左心室射血分数≤40%
- 肥厚性心肌病或扩张型心肌病或浸润性心肌病或缩窄性心肌病
- 先天性心脏病史
- 肺动脉高压病史
- 慢性心房颤动或严重心律失常
- 心内装置植入史
- 未控制的高血压（收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍上限）
- 急性感染
- 怀疑或诊断出患有恶性肿瘤
- 自身免疫病史
- 仅限于或依赖于日常活动
- 预期寿命不到一年
- 急性冠脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入治疗或接受过冠状动脉搭桥手术或中风 3 个月内
- 接受胰岛素治疗或胰高血糖素样肽 1 受体激动剂治疗的糖尿病
- 贫血（男性血红蛋白 < 11 mg/dl 或女性 <10 mg/dl）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非布索坦 40mg
非布索坦 40mg 每天口服
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非布索坦 40 mg 每天口服加仅饮食控制
其他名称：
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有源比较器：苯溴马隆 50mg
每天口服苯溴马隆 50 毫克
|
每天口服苯溴马隆 50 毫克加饮食控制
其他名称：
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其他：控制
只控制饮食
|
只控制饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 E/e' 的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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每组平均 E/e' 的平均变化
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在第 1 天和第 12 周
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平均 E/e' 的差异
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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三组间平均E/e'的平均差
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在第 1 天和第 12 周
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自动化办公室血压 (AOBP)
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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三组AOBP平均差
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在第 1 天和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄嘌呤氧化酶活性的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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各组黄嘌呤氧化酶活性的平均变化
|
在第 1 天和第 12 周
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|
黄嘌呤氧化酶活性的差异
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组黄嘌呤氧化酶活性的平均差
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
左心室质量指数的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
各组左心室质量指数的平均变化
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
左心室质量指数的差异
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组左心室质量指数的平均差
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
肿瘤坏死因子α的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
各组肿瘤坏死因子α平均变化
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在第 1 天和第 12 周
|
|
肿瘤坏死因子α的差异
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组间肿瘤坏死因子α的平均差异
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
高敏白细胞介素6的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
各组高敏IL-6平均变化
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在第 1 天和第 12 周
|
|
高敏白细胞介素6的区别
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组间高敏IL-6平均差
|
在第 1 天和第 12 周
|
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硫氧还蛋白的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
各组硫氧还蛋白的平均变化
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
硫氧还蛋白的区别
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组间硫氧还蛋白平均差
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
成纤维细胞生长因子23的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
每组成纤维细胞生长因子23的平均变化
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
成纤维细胞生长因子23的差异
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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三组成纤维细胞生长因子23的平均差异
|
在第 1 天和第 12 周
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Dickkopf 相关蛋白 3 的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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各组Dickkopf相关蛋白3的平均变化
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在第 1 天和第 12 周
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Dickkopf相关蛋白3的差异
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组Dickkopf相关蛋白3的平均差异
|
在第 1 天和第 12 周
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Galectin-3的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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各组galectin-3平均变化
|
在第 1 天和第 12 周
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|
Galectin-3的区别
大体时间：在第 1 天和第 12 周
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三组galectin-3平均差
|
在第 1 天和第 12 周
|
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ST2的变化
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
每组ST2的平均变化
|
在第 1 天和第 12 周
|
|
ST2的区别
大体时间：在第 1 天和第 12 周
|
三组ST2均值差
|
在第 1 天和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Wei Liu, M.D.、1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月26日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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