Uratsænkende terapier og venstre ventrikel diastolisk dysfunktion
26. april 2020 opdateret af: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
De kardiovaskulære virkninger af Febuxostat og Benzbromaron på venstre ventrikels diastoliske dysfunktion hos personer med metabolisk syndrom og hyperurikæmi - et åbent, ikke-blindet randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg
Hyperurikæmi er en yderligere risikofaktor for kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med venstre ventrikel diastolisk dysfunktion hos personer med metabolisk syndrom.
Effekten af uratsænkende behandlinger på venstre ventrikels diastoliske dysfunktion er stadig uklar.
Studiet er udført for at undersøge, om febuxostat eller benzbromaron kan forbedre venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion hos personer med metabolisk syndrom og hyperurikæmi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 1. juli 2018 og 31. december 2018 er på hinanden følgende personer med metabolisk syndrom hyperurikæmi kandidater til denne undersøgelse.
Efter at de berettigede kandidater har underskrevet det informerede samtykke, vil de modtage blodprøver med en fastetid på mindst 8 timer.
Efterforskerne vil randomisere studiedeltagerne ved hjælp af forudspecificerede tilfældige koder med et 1:1:1-forhold til de tre grupper.
Studiemedicinen, febuxostat eller benzbromaron, vil blive indgivet oralt den næste dag efter transthorax ekkokardiografi er udført.
Kontrolgruppen vil kun modtage kostkontrol.
Alle deltagere vil modtage transthorax ekkokardiografi og blodprøver ved baseline og efter 3 måneder.
Besøget vil blive planlagt ved baseline og den 3. måned.
Blodprøverne inkluderer højfølsomt C-reaktivt protein, højfølsomt interleukin-1 beta, højfølsomt interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa, Dickkopf-relateret protein 3, galectin-3, ST2, fibroblast vækstfaktor 23, xanthin oxidaseaktivitet og thioredoxin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songshan Dist.
-
Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
-
Kontakt:
- Liu, MD
- Telefonnummer: +886-910682383
- E-mail: issac700319@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cheng-Wei Liu, MD
-
Underforsker:
- Wei-Cheng Chang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle de fire kriterier)
- Alder mellem 40-75 år
- Metabolisk syndrom
- Hyperurikæmi, defineret som et serumurinsyreniveau på 7 mg/dl eller mere hos mænd eller 6 mg/dl eller mere hos kvinder, med en historie med hyperurikæmi inden for et år; eller et serumurinsyreniveau på 8 mg/dl eller mere hos mænd eller 7 mg/dl eller mere hos kvinder, og det forventes næppe at blive ændret ved diætkontrol; eller vedvarende hyperurikæmi efter diætkontrol i 3 måneder
- Tag ikke nogen af uratsænkende behandlinger (benzbromaron, allopurinol eller febuxostat)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- overfølsomhed over for febuxostat eller benzbromaron
- akut gigt
- en historie med urinvejssten
- kronisk nyresygdom stadium IV eller V
- hjerteklapsygdom med moderat eller svær regurgitation
- venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40 % eller mindre
- hypertrofisk kardiomyopati eller dilateret kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati eller konstriktiv kardiomyopati
- en historie med medfødt hjertesygdom
- en historie med pulmonal hypertension
- kronisk atrieflimren eller signifikant arytmi
- en historie med implantation af intrakardial enhed
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
- alanin Aminotransferase > 3 gange øvre grænse)
- akut infektion
- mistænkt eller diagnosticeret med malignitet
- en historie med autoimmun sygdom
- begrænset til eller afhængig af daglige aktiviteter
- forventet levetid mindre end et år
- Akut koronarsyndrom eller modtog en perkutan koronar intervention eller modtog en bypassoperation eller slagtilfælde inden for 3 måneder
- Diabetes med insulinbehandling eller glukagonlignende peptid 1-receptoragonistbehandling
- Anæmi (hæmoglobin < 11 mg/dl hos mem eller <10 mg/dl hos kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Febuxostat 40mg
Febuxostat 40 mg oralt om dagen
|
Febuxostat 40 mg oralt dagligt plus kun diætkontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Benzbromarone 50mg
Benzbromaron 50 mg oralt om dagen
|
Benzbromaron 50 mg oralt om dagen plus kun diætkontrol
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Kun kostkontrol
|
Kun kostkontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gennemsnitlig E/e'
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af gennemsnitlig E/e' i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel mellem gennemsnitlig E/e'
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel af gennemsnitlig E/e' mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Automatiser kontorblodtryk (AOBP)
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel af AOBP mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af xanthinoxidaseaktivitet
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af xanthinoxidaseaktivitet i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel mellem xanthinoxidaseaktivitet
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel mellem xanthinoxidaseaktivitet mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af venstre ventrikelmasseindeks i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel på venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
gennemsnitsforskellen mellem venstre ventrikelmasseindeks mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af tumornekrosefaktor alfa i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel på tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel mellem tumornekrosefaktor alfa mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af højfølsomt interleukin-6
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af højfølsomt interleukin-6 i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel på højfølsom interleukin-6
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel mellem højfølsomt interleukin-6 blandt tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af thioredoxin
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af thioredoxin i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel på thioredoxin
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel mellem thioredoxin blandt tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af fibroblast vækstfaktor 23
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af fibroblast vækstfaktor 23 i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel på fibroblast vækstfaktor 23
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel af fibroblast vækstfaktor 23 blandt tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af Dickkopf-relateret protein 3
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af Dickkopf-relateret protein 3 i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskel på Dickkopf-relateret protein 3
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel af Dickkopf-relateret protein 3 blandt tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af galectin-3
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af galectin-3 i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskellen på galectin-3
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel mellem galectin-3 mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Ændring af ST2
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige ændring af ST2 i hver gruppe
|
På dag 1 og uge 12
|
|
Forskellen på ST2
Tidsramme: På dag 1 og uge 12
|
den gennemsnitlige forskel på ST2 mellem tre grupper
|
På dag 1 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdom
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Ventrikulær dysfunktion
- Syndrom
- Metabolisk syndrom
- Hyperurikæmi
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Antirheumatiske midler
- Gigthæmmende midler
- Nyremidler
- Urikosuriske midler
- Febuxostat
- Benzbromaron
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-107-05-112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .