Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie snižující uráty a diastolická dysfunkce levé komory

26. dubna 2020 aktualizováno: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Kardiovaskulární účinky febuxostatu a benzbromaronu na diastolickou dysfunkci levé komory u jedinců s metabolickým syndromem a hyperurikémií – otevřená nezaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hyperurikémie je dalším rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, který je spojen s diastolickou dysfunkcí levé komory u jedinců s metabolickým syndromem. Účinek terapií snižujících uráty na diastolickou dysfunkci levé komory zůstává nejasný. Studie se provádí s cílem zjistit, zda febuxostat nebo benzbromaron mohou zlepšit diastolickou dysfunkci levé komory u jedinců s metabolickým syndromem a hyperurikémií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi 1. červencem 2018 a 31. prosincem 2018 jsou kandidáty této studie po sobě jdoucí jedinci s metabolickým syndromem hyperurikémií. Poté, co způsobilí kandidáti podepíší informovaný souhlas, obdrží krevní testy s dobou hladovění minimálně 8 hodin. Vyšetřovatelé budou randomizovat účastníky studie podle předem specifikovaných náhodných kódů v poměru 1:1:1 ke třem skupinám. Studovaný lék, febuxostat nebo benzbromaron, bude podán perorálně následující den po provedení transtorakální echokardiografie. Kontrolní skupina bude dostávat pouze dietní kontrolu. Všichni účastníci podstoupí transtorakální echokardiografii a krevní testy na začátku a po 3 měsících. Návštěva bude naplánována na základní stav a na 3. měsíc. Krevní testy zahrnují vysoce citlivý C-reaktivní protein, vysoce citlivý interleukin-1 beta, vysoce citlivý interleukin-6, tumor nekrotizující faktor alfa, Dickkopf-příbuzný protein 3, galektin-3, ST2, fibroblastový růstový faktor 23, xantin oxidázová aktivita a thioredoxin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Tchaj-wan, 105
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna čtyři kritéria)

  1. Ve věku 40-75 let
  2. Metabolický syndrom
  3. Hyperurikémie, definovaná jako hladina kyseliny močové v séru 7 mg/dl nebo více u mužů nebo 6 mg/dl nebo více u žen, s anamnézou hyperurikémie do jednoho roku; nebo hladina kyseliny močové v séru 8 mg/dl nebo více u mužů nebo 7 mg/dl nebo více u žen a stěží se očekává, že bude upravena dietní kontrolou; nebo přetrvávající hyperurikemie po dietní kontrole po dobu 3 měsíců
  4. Neužívejte žádnou z terapií snižujících uráty (benzbromaron, alopurinol nebo febuxostat)

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. přecitlivělost na febuxostat nebo benzbromaron
  3. akutní dna
  4. anamnéza kamenů v močových cestách
  5. chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo V
  6. chlopenní onemocnění srdce se středně těžkou nebo těžkou regurgitací
  7. ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně
  8. hypertrofická kardiomyopatie nebo dilatační kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie nebo konstrikční kardiomyopatie
  9. anamnéza vrozené srdeční choroby
  10. anamnéza plicní hypertenze
  11. chronická fibrilace síní nebo výrazná arytmie
  12. anamnéza implantace intrakardiálního zařízení
  13. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  14. alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice)
  15. akutní infekce
  16. s podezřením na malignitu nebo s diagnostikovanou malignitou
  17. anamnéza autoimunitního onemocnění
  18. omezené nebo závislé na každodenních činnostech
  19. očekávaná délka života méně než rok
  20. Akutní koronární syndrom nebo podstoupili perkutánní koronární intervenci nebo podstoupili operaci bypassu koronární artérie nebo cévní mozkovou příhodu během 3 měsíců
  21. Diabetes s léčbou inzulínem nebo léčbou agonisty glukagonu podobného peptidu 1
  22. Anémie (hemoglobin < 11 mg/dl u mem nebo < 10 mg/dl u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg perorálně denně
Lék: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg perorálně denně plus pouze dietní kontrola
Ostatní jména:
  • Feburic
Aktivní komparátor: Benzbromaron 50 mg
Benzbromaron 50 mg perorálně denně
Lék: Benzbromaron 50 mg
Benzbromaron 50 mg perorálně denně plus pouze dietní kontrola
Ostatní jména:
  • Nogout
Jiný: Řízení
Pouze dietní kontrola
Jiný: Řízení
Pouze dietní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru E/e'
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna průměrné E/e' v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl průměrného E/e'
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl průměrné E/e' mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Automatizace krevního tlaku v kanceláři (AOBP)
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl AOBP mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity xanthinoxidázy
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna aktivity xanthinoxidázy v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl v aktivitě xanthinoxidázy
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl aktivity xanthinoxidázy mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna hmotnostního indexu levé komory
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna indexu hmotnosti levé komory v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl hmotnostního indexu levé komory
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl indexu hmoty levé komory mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl tumor nekrotizujícího faktoru alfa mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna vysoce citlivého interleukinu-6
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna vysoce citlivého interleukinu-6 v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl vysoce citlivého interleukinu-6
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl vysoce citlivého interleukinu-6 mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna thioredoxinu
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna Thioredoxinu v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl thioredoxinu
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl Thioredoxinu mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna fibroblastového růstového faktoru 23
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna fibroblastového růstového faktoru 23 v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl fibroblastového růstového faktoru 23
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl fibroblastového růstového faktoru 23 mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna proteinu souvisejícího s Dickkopf 3
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna proteinu 3 souvisejícího s Dickkopf v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl mezi proteinem souvisejícím s Dickkopf 3
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl proteinu 3 souvisejícího s Dickkopf mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna galektinu-3
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna galektinu-3 v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl galektinu-3
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl galektinu-3 mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12
Změna ST2
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrná změna ST2 v každé skupině
V den 1 a v týdnu 12
Rozdíl ST2
Časové okno: V den 1 a v týdnu 12
průměrný rozdíl ST2 mezi třemi skupinami
V den 1 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Defense Medical Center, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-107-05-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit