Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uraattia alentavat hoidot ja vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö

sunnuntai 26. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Febuksostaatin ja bentsbromaronin kardiovaskulaariset vaikutukset vasemman kammion diastoliseen toimintahäiriöön henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä ja hyperurikemia - avoin, ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Hyperurikemia on lisäriskitekijä sydän- ja verisuonisairauksille, joka liittyy vasemman kammion diastoliseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä. Uraattia alentavien hoitojen vaikutus vasemman kammion diastoliseen toimintahäiriöön on edelleen epäselvä. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko febuksostaatti tai bentsbromaroni parantaa vasemman kammion diastolista toimintahäiriötä potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja hyperurikemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. heinäkuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana peräkkäiset henkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä hyperurikemia, ovat ehdokkaita tässä tutkimuksessa. Kun kelpoiset hakijat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, he saavat verikokeita, joiden paasto on vähintään 8 tuntia. Tutkijat satunnaistavat tutkimukseen osallistujat ennalta määrätyillä satunnaiskoodeilla, joiden suhde on 1:1:1, kolmeen ryhmään. Tutkimuslääke, febuksostaatti tai bentsbromaroni, annetaan suun kautta seuraavana päivänä rintakehän kaikukardiografian suorittamisen jälkeen. Kontrolliryhmä saa vain ruokavaliokontrollin. Kaikille osallistujille suoritetaan transtorakaalinen kaikukardiografia ja verikokeet lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Vierailu ajoitetaan lähtötilanteeseen ja 3. kuukauteen. Verikokeet sisältävät erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, herkkä interleukiini-1 beeta, erittäin herkkä interleukiini-6, tuumorinekroositekijä alfa, Dickkopfiin liittyvä proteiini 3, galektiini-3, ST2, fibroblastien kasvutekijä 23, ksantiini oksidaasiaktiivisuus ja tioredoksiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
        • Rekrytointi
        • Tri-service General Hospital, songshan branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kaikki neljä kriteeriä)

  1. Ikäraja 40-75 vuotta
  2. Metabolinen oireyhtymä
  3. Hyperurikemia, joka määritellään seerumin virtsahappotasoksi, joka on 7 mg/dl tai enemmän miehillä tai 6 mg/dl tai enemmän naisilla, ja jolla on ollut hyperurikemia vuoden sisällä; tai seerumin virtsahappotaso on 8 mg/dl tai enemmän miehillä tai 7 mg/dl tai enemmän naisilla, ja sitä tuskin odotetaan muuttavan ruokavalion valvonnan avulla; tai jatkuva hyperurikemia ruokavalion valvonnan jälkeen 3 kuukauden ajan
  4. Älä käytä uraattia alentavia hoitoja (bentsbromaroni, allopurinoli tai febuksostaatti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaus
  2. yliherkkyys febuksostaatille tai bentsbromaronille
  3. akuutti kihti
  4. virtsatiekivien historia
  5. krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V
  6. sydänläppäsairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea regurgitaatio
  7. vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän
  8. hypertrofinen kardiomyopatia tai laajentuva kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia tai supistava kardiomyopatia
  9. synnynnäinen sydänsairaus
  10. aiempi keuhkoverenpainetauti
  11. krooninen eteisvärinä tai merkittävä rytmihäiriö
  12. sydämensisäisen laitteen implantoinnin historia
  13. hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  14. alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa yläraja)
  15. akuutti infektio
  16. epäillään tai diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
  17. autoimmuunisairaushistoria
  18. rajoitettu päivittäiseen toimintaan tai riippuvainen niistä
  19. elinajanodote alle vuosi
  20. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai saanut perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen tai sepelvaltimosiirteen ohitusleikkauksen tai aivohalvauksen 3 kuukauden sisällä
  21. Diabetes insuliinihoidolla tai glukagonin kaltaisella peptidi 1 -reseptoriagonistihoidolla
  22. Anemia (hemoglobiini < 11 mg/dl memissä tai < 10 mg/dl naisilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Febuksostaatti 40 mg
Febuksostaatti 40 mg suun kautta päivässä
Lääke: Febuksostaatti 40 mg
Febuksostaatti 40 mg suun kautta päivässä plus vain ruokavalion valvonta
Muut nimet:
  • Feburic
Active Comparator: Bentsbromaroni 50 mg
Benzbromarone 50mg suun kautta päivässä
Lääke: Bentsbromaroni 50 mg
Benzbromarone 50 mg suun kautta päivässä plus vain ruokavalion valvonta
Muut nimet:
  • Nogoout
Muut: Ohjaus
Vain ruokavalion valvonta
Muut: Ohjaus
Vain ruokavalion valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvon muutos E/e'
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
keskimääräisen E/e':n keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Keskimääräisen E/e'n ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
keskimääräisen E/e'-eron kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Automatisoi toimistoverenpaine (AOBP)
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
AOBP:n keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ksantiinioksidaasin aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
ksantiinioksidaasin aktiivisuuden keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Ksantiinioksidaasin aktiivisuuden ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
ksantiinioksidaasin aktiivisuuden keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Vasemman kammion massaindeksin muutos
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
vasemman kammion massaindeksin keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Vasemman kammion massaindeksin ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
vasemman kammion massaindeksin keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Kasvainnekroositekijä alfan muutos
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
tuumorinekroositekijä alfan keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Tuumorinekroositekijä alfan ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
tuumorinekroositekijä alfan keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Erittäin herkän interleukiini-6:n muutos
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
korkean herkkyyden interleukiini-6:n keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Korkean herkkyyden interleukiini-6:n ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
korkean herkkyyden interleukiini-6:n keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Tioredoksiinin muutos
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
tioredoksiinin keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Tioredoksiinin ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
tioredoksiinin keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Fibroblastien kasvutekijän muutos 23
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
fibroblastien kasvutekijän 23 keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Fibroblastikasvutekijän ero 23
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
fibroblastikasvutekijän 23 keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Dickkopfiin liittyvän proteiinin muutos 3
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
Dickkopfiin liittyvän proteiinin 3 keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Dickkopfiin liittyvän proteiinin ero 3
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
Dickkopfiin liittyvän proteiinin 3 keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Galektiini-3:n muutos
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
galektiini-3:n keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
Galektiini-3:n ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
galektiini-3:n keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12
ST2:n vaihto
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
ST2:n keskimääräinen muutos kussakin ryhmässä
Päivällä 1 ja viikolla 12
ST2:n ero
Aikaikkuna: Päivällä 1 ja viikolla 12
ST2:n keskimääräinen ero kolmen ryhmän välillä
Päivällä 1 ja viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Defense Medical Center, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-107-05-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Febuksostaatti 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa