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Terapias de reducción de urato y disfunción diastólica del ventrículo izquierdo

26 de abril de 2020 actualizado por: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Los efectos cardiovasculares de febuxostat y benzbromarona en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en personas con síndrome metabólico e hiperuricemia: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, no ciego y abierto

La hiperuricemia es un factor de riesgo adicional para la enfermedad cardiovascular, asociada con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en individuos con síndrome metabólico. El efecto de las terapias para reducir el urato en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo aún no está claro. El estudio se lleva a cabo para investigar si febuxostat o benzbromarona podrían mejorar la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en personas con síndrome metabólico e hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre el 1 de julio de 2018 y el 31 de diciembre de 2018, los individuos consecutivos con síndrome metabólico hiperuricemia son candidatos del presente estudio. Luego de que los candidatos elegibles firmen el consentimiento informado, se les realizarán análisis de sangre con un tiempo de ayuno de 8 horas como mínimo. Los investigadores aleatorizarán a los participantes del estudio mediante códigos aleatorios preespecificados con una proporción de 1:1:1 para los tres grupos. El medicamento del estudio, febuxostat o benzbromarona, se administrará por vía oral al día siguiente de realizar la ecocardiografía transtorácica. El grupo de control solo recibirá control dietético. Todos los participantes recibirán una ecocardiografía transtorácica y análisis de sangre al inicio y a los 3 meses. La visita se programará al inicio y al tercer mes. Los análisis de sangre incluyen proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina-1 beta de alta sensibilidad, interleucina-6 de alta sensibilidad, factor de necrosis tumoral alfa, proteína 3 relacionada con Dickkopf, galectina-3, ST2, factor de crecimiento de fibroblastos 23, xantina actividad oxidasa y tiorredoxina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taiwán, 105
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (los cuatro criterios)

  1. Edad entre 40-75 años
  2. Síndrome metabólico
  3. Hiperuricemia, definida como un nivel de ácido úrico sérico de 7 mg/dl o más en hombres o 6 mg/dl o más en mujeres, con antecedentes de hiperuricemia dentro de un año; o un nivel de ácido úrico en suero de 8 mg/dl o más en hombres o de 7 mg/dl o más en mujeres y es poco probable que se modifique con el control dietético; o hiperuricemia persistente tras control dietético durante 3 meses
  4. No tomar ninguna de las terapias para reducir el urato (benzbromarona, alopurinol o febuxostat)

Criterio de exclusión:

  1. el embarazo
  2. hipersensibilidad a febuxostat o benzbromarona
  3. gota aguda
  4. antecedentes de cálculos en el tracto urinario
  5. enfermedad renal crónica estadio IV o V
  6. enfermedad valvular del corazón con regurgitación moderada o severa
  7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos
  8. miocardiopatía hipertrófica o miocardiopatía dilatada o miocardiopatía infiltrativa o miocardiopatía constrictiva
  9. antecedentes de cardiopatía congénita
  10. antecedentes de hipertensión pulmonar
  11. fibrilación auricular crónica o arritmia significativa
  12. antecedentes de implante de dispositivo intracardíaco
  13. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg)
  14. alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior)
  15. infección aguda
  16. sospecha o diagnóstico de malignidad
  17. un historial de enfermedad autoinmune
  18. limitado o dependiente de las actividades diarias
  19. esperanza de vida menos de un año
  20. Síndrome coronario agudo o recibió una intervención coronaria percutánea o recibió una cirugía de bypass de injerto de arteria coronaria o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
  21. Diabetes con tratamiento con insulina o tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
  22. Anemia (hemoglobina < 11 mg/dl en mem o <10 mg/dl en mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Febuxostat 40mg
Febuxostat 40 mg por vía oral al día
Droga: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg por vía oral por día más control dietético solamente
Otros nombres:
  • Febúrico
Comparador activo: Benzbromarona 50mg
Benzbromarona 50 mg por vía oral por día
Droga: Benzbromarona 50mg
Benzbromarona 50 mg por vía oral por día más control dietético solamente
Otros nombres:
  • Nogout
Otro: Control
Solo control dietético
Otro: Control
Solo control dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de E/e' promedio
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de E/e' promedio en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de media E/e'
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de E/e' promedio entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Automatice la presión arterial en el consultorio (AOBP)
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de AOBP entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la actividad de la xantina oxidasa
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de la actividad de la xantina oxidasa en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de la actividad de la xantina oxidasa
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de la actividad de la xantina oxidasa entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio del índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio del índice de masa ventricular izquierda en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia del índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media del índice de masa ventricular izquierda entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio del factor de necrosis tumoral alfa en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media del factor de necrosis tumoral alfa entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio de interleucina-6 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de interleucina-6 de alta sensibilidad en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de interleucina-6 de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de interleucina-6 de alta sensibilidad entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio de tiorredoxina
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de tiorredoxina en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de tiorredoxina
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de tiorredoxina entre los tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio del factor de crecimiento de fibroblastos 23
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio del factor de crecimiento de fibroblastos 23 en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia del factor de crecimiento de fibroblastos 23
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media del factor de crecimiento de fibroblastos 23 entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio de la proteína 3 relacionada con Dickkopf
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de la proteína 3 relacionada con Dickkopf en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de la proteína 3 relacionada con Dickkopf
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de la proteína 3 relacionada con Dickkopf entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio de galectina-3
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de galectina-3 en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de galectina-3
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de galectina-3 entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12
Cambio de ST2
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
el cambio medio de ST2 en cada grupo
En el día 1 y en la semana 12
Diferencia de ST2
Periodo de tiempo: En el día 1 y en la semana 12
la diferencia media de ST2 entre tres grupos
En el día 1 y en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-107-05-112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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