Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urat-senkende terapier og venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon

26. april 2020 oppdatert av: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

De kardiovaskulære effektene av febuxostat og benzbromaron på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos personer med metabolsk syndrom og hyperurikemi - en åpen, ikke-blind randomisert-kontrollert klinisk studie

Hyperurikemi er en ekstra risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, assosiert med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos personer med metabolsk syndrom. Effekten av urat-senkende terapier på venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon er fortsatt uklar. Studien er utført for å undersøke om febuxostat eller benzbromaron kan forbedre venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon hos personer med metabolsk syndrom og hyperurikemi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellom 1. juli 2018 og 31. desember 2018 er påfølgende personer med metabolsk syndrom hyperurikemi kandidater til denne studien. Etter at de kvalifiserte kandidatene har underskrevet det informerte samtykket, vil de motta blodprøver med en fastetid på minst 8 timer. Etterforskerne vil randomisere studiedeltakerne med forhåndsspesifiserte tilfeldige koder med et forhold på 1:1:1 til de tre gruppene. Studiemedisinen, febuxostat eller benzbromaron, vil bli administrert oralt neste dag etter at transthorax ekkokardiografi er utført. Kontrollgruppen vil kun få kostholdskontroll. Alle deltakere vil motta transthorax ekkokardiografi og blodprøver ved baseline og ved 3 måneder. Besøket vil bli planlagt ved baseline og 3. måned. Blodprøvene inkluderer høysensitivt C-reaktivt protein, høysensitiv interleukin-1 beta, høysensitiv interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa, Dickkopf-relatert protein 3, galectin-3, ST2, fibroblastvekstfaktor 23, xanthine oksidaseaktivitet og tioredoksin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Tri-service General Hospital, songshan branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle de fire kriteriene)

  1. Alder mellom 40-75 år
  2. Metabolsk syndrom
  3. Hyperurikemi, definert som et serumurinsyrenivå på 7 mg/dl eller mer hos menn eller 6 mg/dl eller mer hos kvinner, med en historie med hyperurikemi innen et år; eller et serumurinsyrenivå på 8 mg/dl eller mer hos menn eller 7 mg/dl eller mer hos kvinner, og det forventes neppe å bli modifisert ved kostholdskontroll; eller vedvarende hyperurikemi etter diettkontroll i 3 måneder
  4. Ikke ta noen av urat-senkende terapier (benzbromaron, allopurinol eller febuxostat)

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap
  2. overfølsomhet overfor febuxostat eller benzbromaron
  3. akutt gikt
  4. en historie med urinveisstein
  5. kronisk nyresykdom stadium IV eller V
  6. hjerteklaffsykdom med moderat eller alvorlig oppstøt
  7. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre
  8. hypertrofisk kardiomyopati eller utvidet kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati eller konstriktiv kardiomyopati
  9. en historie med medfødt hjertesykdom
  10. en historie med pulmonal hypertensjon
  11. kronisk atrieflimmer eller betydelig arytmi
  12. en historie med implantasjon av intrakardial enhet
  13. ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
  14. alanin Aminotransferase > 3 ganger øvre grense)
  15. akutt infeksjon
  16. mistenkt eller diagnostisert med malignitet
  17. en historie med autoimmun sykdom
  18. begrenset til eller avhengig av daglige aktiviteter
  19. forventet levealder mindre enn ett år
  20. Akutt koronarsyndrom eller mottatt en perkutan koronar intervensjon eller mottatt en bypassoperasjon eller slag innen 3 måneder
  21. Diabetes med insulinbehandling eller glukagonlignende peptid 1-reseptoragonistbehandling
  22. Anemi (hemoglobin < 11 mg/dl hos mem eller <10 mg/dl hos kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg oralt per dag
Febuksostat 40 mg oralt per dag pluss kun kostholdskontroll
Andre navn:
  • Feburic
Aktiv komparator: Benzbromarone 50mg
Benzbromarone 50mg oralt per dag
Benzbromaron 50 mg oralt per dag pluss kun kostholdskontroll
Andre navn:
  • Nå ut
Annen: Kontroll
Kun kostholdskontroll
Kun kostholdskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig E/e'
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av gjennomsnittlig E/e' i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på gjennomsnittlig E/e'
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig forskjell av gjennomsnittlig E/e' mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12
Automatiser kontorblodtrykk (AOBP)
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig forskjell på AOBP mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av xantinoksidaseaktivitet
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
den gjennomsnittlige endringen av xantinoksidaseaktivitet i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjell mellom xantinoksidaseaktivitet
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
den gjennomsnittlige forskjellen mellom xantinoksidaseaktivitet mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av venstre ventrikkels masseindeks i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig forskjell i venstre ventrikkels masseindeks mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av tumornekrosefaktor alfa i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig forskjell på tumornekrosefaktor alfa mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av høysensitiv interleukin-6
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av høysensitiv interleukin-6 i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på høysensitiv interleukin-6
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
den gjennomsnittlige forskjellen på høysensitiv interleukin-6 mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av tioredoksin
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av tioredoksin i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på Thioredoxin
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
den gjennomsnittlige forskjellen av Thioredoxin blant tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av fibroblastvekstfaktor 23
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av fibroblastvekstfaktor 23 i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen mellom fibroblastvekstfaktor 23
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig forskjell på fibroblastvekstfaktor 23 blant tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av Dickkopf-relatert protein 3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av Dickkopf-relatert protein 3 i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen mellom Dickkopf-relatert protein 3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
den gjennomsnittlige forskjellen mellom Dickkopf-relatert protein 3 blant tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av galectin-3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av galectin-3 i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på galectin-3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
den gjennomsnittlige forskjellen av galectin-3 mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12
Endring av ST2
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig endring av ST2 i hver gruppe
På dag 1 og uke 12
Forskjellen på ST2
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
gjennomsnittlig forskjell på ST2 mellom tre grupper
På dag 1 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Febuksostat 40 mg

3
Abonnere