- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03534037
Urat-senkende terapier og venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon
26. april 2020 oppdatert av: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan
De kardiovaskulære effektene av febuxostat og benzbromaron på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos personer med metabolsk syndrom og hyperurikemi - en åpen, ikke-blind randomisert-kontrollert klinisk studie
Hyperurikemi er en ekstra risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, assosiert med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon hos personer med metabolsk syndrom.
Effekten av urat-senkende terapier på venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon er fortsatt uklar.
Studien er utført for å undersøke om febuxostat eller benzbromaron kan forbedre venstre ventrikkels diastoliske dysfunksjon hos personer med metabolsk syndrom og hyperurikemi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 1. juli 2018 og 31. desember 2018 er påfølgende personer med metabolsk syndrom hyperurikemi kandidater til denne studien.
Etter at de kvalifiserte kandidatene har underskrevet det informerte samtykket, vil de motta blodprøver med en fastetid på minst 8 timer.
Etterforskerne vil randomisere studiedeltakerne med forhåndsspesifiserte tilfeldige koder med et forhold på 1:1:1 til de tre gruppene.
Studiemedisinen, febuxostat eller benzbromaron, vil bli administrert oralt neste dag etter at transthorax ekkokardiografi er utført.
Kontrollgruppen vil kun få kostholdskontroll.
Alle deltakere vil motta transthorax ekkokardiografi og blodprøver ved baseline og ved 3 måneder.
Besøket vil bli planlagt ved baseline og 3. måned.
Blodprøvene inkluderer høysensitivt C-reaktivt protein, høysensitiv interleukin-1 beta, høysensitiv interleukin-6, tumornekrosefaktor alfa, Dickkopf-relatert protein 3, galectin-3, ST2, fibroblastvekstfaktor 23, xanthine oksidaseaktivitet og tioredoksin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Wei Liu, M.D.
- Telefonnummer: 671401 886-2-27642151
- E-post: issac700319@gmail.com
Studiesteder
-
-
Songshan Dist.
-
Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
- Rekruttering
- Tri-service General Hospital, songshan branch
-
Ta kontakt med:
- Liu, MD
- Telefonnummer: +886-910682383
- E-post: issac700319@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cheng-Wei Liu, MD
-
Underetterforsker:
- Wei-Cheng Chang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle de fire kriteriene)
- Alder mellom 40-75 år
- Metabolsk syndrom
- Hyperurikemi, definert som et serumurinsyrenivå på 7 mg/dl eller mer hos menn eller 6 mg/dl eller mer hos kvinner, med en historie med hyperurikemi innen et år; eller et serumurinsyrenivå på 8 mg/dl eller mer hos menn eller 7 mg/dl eller mer hos kvinner, og det forventes neppe å bli modifisert ved kostholdskontroll; eller vedvarende hyperurikemi etter diettkontroll i 3 måneder
- Ikke ta noen av urat-senkende terapier (benzbromaron, allopurinol eller febuxostat)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- overfølsomhet overfor febuxostat eller benzbromaron
- akutt gikt
- en historie med urinveisstein
- kronisk nyresykdom stadium IV eller V
- hjerteklaffsykdom med moderat eller alvorlig oppstøt
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre
- hypertrofisk kardiomyopati eller utvidet kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati eller konstriktiv kardiomyopati
- en historie med medfødt hjertesykdom
- en historie med pulmonal hypertensjon
- kronisk atrieflimmer eller betydelig arytmi
- en historie med implantasjon av intrakardial enhet
- ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
- alanin Aminotransferase > 3 ganger øvre grense)
- akutt infeksjon
- mistenkt eller diagnostisert med malignitet
- en historie med autoimmun sykdom
- begrenset til eller avhengig av daglige aktiviteter
- forventet levealder mindre enn ett år
- Akutt koronarsyndrom eller mottatt en perkutan koronar intervensjon eller mottatt en bypassoperasjon eller slag innen 3 måneder
- Diabetes med insulinbehandling eller glukagonlignende peptid 1-reseptoragonistbehandling
- Anemi (hemoglobin < 11 mg/dl hos mem eller <10 mg/dl hos kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg oralt per dag
|
Febuksostat 40 mg oralt per dag pluss kun kostholdskontroll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Benzbromarone 50mg
Benzbromarone 50mg oralt per dag
|
Benzbromaron 50 mg oralt per dag pluss kun kostholdskontroll
Andre navn:
|
Annen: Kontroll
Kun kostholdskontroll
|
Kun kostholdskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av gjennomsnittlig E/e'
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av gjennomsnittlig E/e' i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på gjennomsnittlig E/e'
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig forskjell av gjennomsnittlig E/e' mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Automatiser kontorblodtrykk (AOBP)
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig forskjell på AOBP mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av xantinoksidaseaktivitet
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
den gjennomsnittlige endringen av xantinoksidaseaktivitet i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjell mellom xantinoksidaseaktivitet
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
den gjennomsnittlige forskjellen mellom xantinoksidaseaktivitet mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av venstre ventrikkels masseindeks i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig forskjell i venstre ventrikkels masseindeks mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av tumornekrosefaktor alfa i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig forskjell på tumornekrosefaktor alfa mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av høysensitiv interleukin-6
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av høysensitiv interleukin-6 i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på høysensitiv interleukin-6
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
den gjennomsnittlige forskjellen på høysensitiv interleukin-6 mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av tioredoksin
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av tioredoksin i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på Thioredoxin
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
den gjennomsnittlige forskjellen av Thioredoxin blant tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av fibroblastvekstfaktor 23
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av fibroblastvekstfaktor 23 i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen mellom fibroblastvekstfaktor 23
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig forskjell på fibroblastvekstfaktor 23 blant tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av Dickkopf-relatert protein 3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av Dickkopf-relatert protein 3 i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen mellom Dickkopf-relatert protein 3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
den gjennomsnittlige forskjellen mellom Dickkopf-relatert protein 3 blant tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av galectin-3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av galectin-3 i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på galectin-3
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
den gjennomsnittlige forskjellen av galectin-3 mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Endring av ST2
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig endring av ST2 i hver gruppe
|
På dag 1 og uke 12
|
Forskjellen på ST2
Tidsramme: På dag 1 og uke 12
|
gjennomsnittlig forskjell på ST2 mellom tre grupper
|
På dag 1 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Ventrikulær dysfunksjon
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Hyperurikemi
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Antirevmatiske midler
- Giktdempende midler
- Nyremidler
- Urikosuriske midler
- Febuxostat
- Benzbromarone
Andre studie-ID-numre
- 1-107-05-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Febuksostat 40 mg
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouUkjent
-
JW PharmaceuticalRekrutteringGiktKorea, Republikken
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hyperurikemi
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
TakedaFullført
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes | Albuminuri | HyperurikemiForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtHyperurikemi | Ikke-alkoholisk fettleversykdomEgypt
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken