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Uratsenkende Therapien und linksventrikuläre diastolische Dysfunktion

26. April 2020 aktualisiert von: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Die kardiovaskulären Wirkungen von Febuxostat und Benzbromaron auf die diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels bei Personen mit metabolischem Syndrom und Hyperurikämie – eine offene, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Hyperurikämie ist ein zusätzlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der mit einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion bei Personen mit metabolischem Syndrom einhergeht. Die Wirkung harnsäuresenkender Therapien auf die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion bleibt unklar. Die Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob Febuxostat oder Benzbromaron die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion bei Personen mit metabolischem Syndrom und Hyperurikämie verbessern könnten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen dem 1. Juli 2018 und dem 31. Dezember 2018 sind konsekutive Personen mit metabolischer Hyperurikämie Kandidaten für die vorliegende Studie. Nachdem die geeigneten Kandidaten die Einverständniserklärung unterschrieben haben, erhalten sie Bluttests mit einer Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden. Die Prüfärzte werden die Studienteilnehmer nach vorher festgelegten Zufallscodes im Verhältnis 1:1:1 auf die drei Gruppen randomisieren. Die Studienmedikation, Febuxostat oder Benzbromaron, wird am nächsten Tag nach Durchführung der transthorakalen Echokardiographie oral verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält nur diätetische Kontrolle. Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und nach 3 Monaten eine transthorakale Echokardiographie und Blutuntersuchungen. Der Besuch wird zu Studienbeginn und im 3. Monat geplant. Die Bluttests umfassen hochempfindliches C-reaktives Protein, hochempfindliches Interleukin-1 beta, hochempfindliches Interleukin-6, Tumornekrosefaktor alpha, Dickkopf-related protein 3, Galectin-3, ST2, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Xanthin Oxidaseaktivität und Thioredoxin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taiwan, 105
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital, Songshan Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle vier Kriterien)

  1. Alter zwischen 40-75 Jahren
  2. Metabolisches Syndrom
  3. Hyperurikämie, definiert als ein Serum-Harnsäurespiegel von 7 mg/dl oder mehr bei Männern oder 6 mg/dl oder mehr bei Frauen, mit einer Vorgeschichte von Hyperurikämie innerhalb eines Jahres; oder ein Serum-Harnsäurespiegel von 8 mg/dl oder mehr bei Männern oder 7 mg/dl oder mehr bei Frauen, und es ist kaum zu erwarten, dass er durch diätetische Kontrolle verändert wird; oder anhaltende Hyperurikämie nach Diätkontrolle für 3 Monate
  4. Nehmen Sie keine harnsäuresenkenden Therapien (Benzbromaron, Allopurinol oder Febuxostat) ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder Benzbromaron
  3. akute Gicht
  4. eine Geschichte von Harnwegssteinen
  5. chronische Nierenerkrankung Stadium IV oder V
  6. Herzklappenerkrankung mit mittelschwerer oder schwerer Regurgitation
  7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger
  8. hypertrophe Kardiomyopathie oder dilatative Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie oder konstriktive Kardiomyopathie
  9. eine Geschichte von angeborenen Herzfehlern
  10. eine Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie
  11. chronisches Vorhofflimmern oder signifikante Arrhythmie
  12. eine Geschichte der intrakardialen Geräteimplantation
  13. unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  14. Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze)
  15. akute Infektion
  16. Verdacht auf oder Diagnose einer Malignität
  17. eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  18. auf tägliche Aktivitäten beschränkt oder davon abhängig
  19. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  20. Akutes Koronarsyndrom oder eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Operation oder einen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten erhalten haben
  21. Diabetes mit Insulinbehandlung oder Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten
  22. Anämie (Hämoglobin < 11 mg/dl bei mem oder < 10 mg/dl bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg oral pro Tag
Arzneimittel: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg p.o. pro Tag plus nur diätetische Kontrolle
Andere Namen:
  • Fieber
Aktiver Komparator: Benzbromaron 50 mg
Benzbromaron 50 mg oral pro Tag
Arzneimittel: Benzbromaron 50 mg
Benzbromaron 50 mg oral pro Tag plus nur diätetische Kontrolle
Andere Namen:
  • Nogout
Sonstiges: Kontrolle
Nur diätetische Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Nur diätetische Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen E/e'
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung des durchschnittlichen E/e' in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Differenz des durchschnittlichen E/e'
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz des durchschnittlichen E/e' zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Automatisierter Büroblutdruck (AOBP)
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz von AOBP zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Xanthinoxidase-Aktivität
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung der Xanthinoxidase-Aktivität in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied der Xanthinoxidase-Aktivität
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
der mittlere Unterschied der Xanthinoxidase-Aktivität zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Änderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung des linksventrikulären Massenindex in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Differenz des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz des linksventrikulären Massenindex zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz des Tumornekrosefaktors Alpha zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen Interleukin-6
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Veränderung des hochempfindlichen Interleukin-6 in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied von hochempfindlichem Interleukin-6
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz von hochempfindlichem Interleukin-6 zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Veränderung von Thioredoxin
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung von Thioredoxin in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied von Thioredoxin
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
der mittlere Unterschied von Thioredoxin zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Veränderung des Dickkopf-verwandten Proteins 3
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung des Dickkopf-verwandten Proteins 3 in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied des Dickkopf-verwandten Proteins 3
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz von Dickkopf-verwandtem Protein 3 zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Änderung von Galectin-3
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung von Galectin-3 in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied von Galectin-3
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz von Galectin-3 zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12
Änderung von ST2
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Änderung von ST2 in jeder Gruppe
An Tag 1 und in Woche 12
Unterschied von ST2
Zeitfenster: An Tag 1 und in Woche 12
die mittlere Differenz von ST2 zwischen drei Gruppen
An Tag 1 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-107-05-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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