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Thérapies d'abaissement d'urate et dysfonction diastolique ventriculaire gauche

26 avril 2020 mis à jour par: Cheng-Wei Liu, National Defense Medical Center, Taiwan

Les effets cardiovasculaires du fébuxostat et de la benzbromarone sur la dysfonction diastolique du ventricule gauche chez les personnes atteintes de syndrome métabolique et d'hyperuricémie - un essai clinique ouvert, non aveugle, randomisé et contrôlé

L'hyperuricémie est un facteur de risque supplémentaire de maladie cardiovasculaire, associée à un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche chez les personnes atteintes du syndrome métabolique. L'effet des thérapies hypouricémiantes sur la dysfonction diastolique ventriculaire gauche reste incertain. L'étude est menée pour déterminer si le fébuxostat ou la benzbromarone pourraient améliorer la dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez les personnes atteintes du syndrome métabolique et d'hyperuricémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre le 1er juillet 2018 et le 31 décembre 2018, des individus consécutifs atteints d'hyperuricémie du syndrome métabolique sont candidats à la présente étude. Après que les candidats éligibles aient signé le consentement éclairé, ils recevront des tests sanguins avec un temps de jeûne de 8 heures au moins. Les enquêteurs randomiseront les participants à l'étude par des codes aléatoires pré-spécifiés avec un rapport 1:1:1 pour les trois groupes. Le médicament à l'étude, fébuxostat ou benzbromarone, sera administré par voie orale le lendemain de l'échocardiographie transthoracique. Le groupe témoin ne recevra qu'un contrôle alimentaire. Tous les participants recevront une échocardiographie transthoracique et des tests sanguins au départ et à 3 mois. La visite sera programmée au départ et au 3ème mois. Les tests sanguins comprennent la protéine C-réactive à haute sensibilité, l'interleukine-1 bêta à haute sensibilité, l'interleukine-6 ​​à haute sensibilité, le facteur de nécrose tumorale alpha, la protéine 3 liée à Dickkopf, la galectine-3, ST2, le facteur de croissance des fibroblastes 23, xanthine l'activité oxydase et la thiorédoxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Songshan Dist.
      • Taipei, Songshan Dist., Taïwan, 105
        • Recrutement
        • Tri-service General Hospital, songshan branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Wei Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Cheng Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous les quatre critères)

  1. Entre 40 et 75 ans
  2. Syndrome métabolique
  3. Hyperuricémie, définie comme un taux sérique d'acide urique de 7 mg/dl ou plus chez l'homme ou de 6 mg/dl ou plus chez la femme, avec des antécédents d'hyperuricémie dans l'année ; ou un taux sérique d'acide urique de 8 mg/dl ou plus chez l'homme ou de 7 mg/dl ou plus chez la femme et dont on ne s'attend guère à ce qu'il soit modifié par un contrôle alimentaire ; ou hyperuricémie persistante après contrôle alimentaire pendant 3 mois
  4. Ne pas prendre de traitement hypouricémiant (benzbromarone, allopurinol ou fébuxostat)

Critère d'exclusion:

  1. grossesse
  2. hypersensibilité au fébuxostat ou à la benzbromarone
  3. goutte aiguë
  4. une histoire de pierre des voies urinaires
  5. maladie rénale chronique stade IV ou V
  6. cardiopathie valvulaire avec régurgitation modérée ou sévère
  7. fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins
  8. cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie dilatée ou cardiomyopathie infiltrante ou cardiomyopathie constrictive
  9. une histoire de cardiopathie congénitale
  10. un antécédent d'hypertension pulmonaire
  11. fibrillation auriculaire chronique ou arythmie importante
  12. une histoire d'implantation de dispositif intracardiaque
  13. hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
  14. alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure)
  15. Infection aiguë
  16. suspicion ou diagnostic de malignité
  17. une histoire de maladie auto-immune
  18. limité ou dépendant des activités quotidiennes
  19. espérance de vie inférieure à un an
  20. Syndrome coronarien aigu ou subi une intervention coronarienne percutanée ou subi un pontage coronarien ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois
  21. Diabète avec traitement à l'insuline ou traitement par agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
  22. Anémie (hémoglobine < 11 mg/dl chez moi ou < 10 mg/dl chez la femme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fébuxostat 40mg
Febuxostat 40 mg par voie orale par jour
Médicament: Fébuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg par voie orale par jour plus contrôle alimentaire uniquement
Autres noms:
  • Février
Comparateur actif: Benzbromarone 50mg
Benzbromarone 50 mg par voie orale par jour
Médicament: Benzbromarone 50mg
Benzbromarone 50 mg par voie orale par jour plus contrôle alimentaire uniquement
Autres noms:
  • Nogout
Autre: Contrôle
Contrôle alimentaire uniquement
Autre: Contrôle
Contrôle alimentaire uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de E/e' moyen
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne du E/e' moyen dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence de E/e' moyen
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de E/e' moyen entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Automatiser la pression artérielle au bureau (AOBP)
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne d'AOBP entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de la xanthine oxydase
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de l'activité de la xanthine oxydase dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence d'activité xanthine oxydase
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de l'activité de la xanthine oxydase entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de l'indice de masse ventriculaire gauche dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence d'indice de masse ventriculaire gauche
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de l'indice de masse ventriculaire gauche entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Modification du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne du facteur de nécrose tumorale alpha dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne du facteur de nécrose tumorale alpha entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Changement d'interleukine-6 ​​à haute sensibilité
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de l'interleukine-6 ​​à haute sensibilité dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence d'interleukine-6 ​​à haute sensibilité
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de l'interleukine-6 ​​à haute sensibilité entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Changement de thiorédoxine
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de la thiorédoxine dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence de thiorédoxine
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de la thiorédoxine entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Modification du facteur de croissance des fibroblastes 23
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
le changement moyen du facteur de croissance des fibroblastes 23 dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence du facteur de croissance des fibroblastes 23
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne du facteur de croissance des fibroblastes 23 entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Changement de la protéine liée à Dickkopf 3
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de la protéine 3 liée à Dickkopf dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence de protéine liée à Dickkopf 3
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de la protéine 3 liée à Dickkopf entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Changement de galectine-3
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de la galectine-3 dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence de galectine-3
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de galectine-3 entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12
Changement de ST2
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la variation moyenne de ST2 dans chaque groupe
Au jour 1 et à la semaine 12
Différence de ST2
Délai: Au jour 1 et à la semaine 12
la différence moyenne de ST2 entre trois groupes
Au jour 1 et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical Center, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheng-Wei Liu, M.D., 1.Tri-service General hospital, Songshan branch, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-107-05-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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