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健康環境における生殖強制への取り組み - ケニア (ARCHES)

2023年2月8日 更新者:Jay G. Silverman, PhD、University of California, San Diego

ARCHES ケニア: 健康環境における生殖強制への取り組み

この研究の主な目的は、生殖強制と意図しない妊娠に対処するように設計された介入の小規模なマッチド クラスター コントロール トライアルを実施することです (ARCHES - 医療環境内での生殖強制への対処)。このニーズの高い LMIC の状況における受容性、実現可能性、および有効性に関する初期データを提供するため。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト コンソーシアムは、ケニアのナイロビにある 6 つのファミリー ヘルス オプション ケニア クリニックで ARCHES ケニア モデルを実施します。 この介入を評価するために、15 ~ 49 歳の女性家族計画 (FP) クライアント 600 人 (15 ~ 24 歳のクライアント 360 人を含む) を含むマッチド ペア クラスター コントロール デザインが利用されます。 ベースライン データは、定期的な FP サービス提供の前に収集され、クライアントの FP 予約の直後に短い退出調査が行われます (この訪問中に ARCHES または標準の FP カウンセリングが提供されます)。 フォローアップデータは、介入後3か月および6か月で収集されます。 最初の 3 か月間は毎週の技術支援セッションを介して実施に関する介入提供者 (n=12) から、その後は毎月、ARCHES を定期的な FP カウンセリングに統合することの受容性と実現可能性に関する質的データを収集します。 ARCHES モデルへの忠実度を維持することに関する問題。 これらの問題をさらに掘り下げるために、選択したプロバイダー (n=12) との構造化インタビューもトレーニングの 3 か月後に実施されます。 ベースライン調査で過去3か月間のRCの経験を報告する介入参加者への構造化インタビュー(15〜24歳の20人の参加者、25〜49歳の15人、合計n = 35)は、3か月のフォローアップで実施されます。介入の経験;メッセージ、ケア、資料の有用性を認識。メッセージや資料の利用に対する障壁。そして改善のための提案。 15 歳から 24 歳の参加者に固有の分析は、この地域の青少年のリプロダクティブ ヘルスを改善し、GBV を減らすための効果的な戦略として ARCHES を検討するための指針となる調査結果を提供します。 このプロジェクト コンソーシアムは、ケニア政府関係者、IPPF 事務局長、IPPF 加盟協会を連盟全体に関与させ、他の低中所得国 (LMIC) の状況でこのアプローチを将来的に展開する道を開きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

659

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 「家族計画のために、または家族計画を受けることに興味がある」FHOKスタディクリニックを訪問
  • 15~49歳
  • 現在妊娠していない(自己申告)
  • 未滅菌(自己申告)
  • 過去 3 か月以内にセックスをした男性パートナーがいる
  • 生物学的に女性
  • 今後6か月以内にその地域から引っ越す予定がない
  • 再連絡用に安全に使用できる携帯電話を持っている
  • プライベートインタビューに安心して参加できる

除外基準:

  • 参加を辞退
  • パイロット参加(過去3ヶ月以内にクリニックで女性の健康調査を実施して測定)
  • 出口調査を完了することができない、または完了したくない、または出口で避妊カウンセリングを受けていないと報告された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:標準避妊カウンセリング
コントロールクリニックのプロバイダーは、追加のトレーニングを受けません。クライアントは、標準的な避妊カウンセリング サービスを受けます。
実験的:ARCHES ケニア避妊カウンセリングへの介入
介入クリニックのプロバイダーは、避妊カウンセリングに統合された ARCHES 戦略に関するトレーニングを受けます。クライアントは、標準的な避妊カウンセリング サービスに統合された ARCHES ケニアの介入を受けます。
ARCHES: インターベンション クリニックの避妊カウンセラーは、次の目的でトレーニングを受けます。) 避妊方法のパートナー発見のリスク、および標準的な避妊カウンセリングに統合されたパートナー発見リスクを最小限に抑えるための避妊方法を使用する女性と女児の戦略に関するカウンセリングと教育を提供します。b) 簡潔に説明します。クライアントが RC および IPV の経験(すなわち、スクリーニング)を開示する機会を与えるための問い合わせ c) この情報とクライアントが選択した方法に基づいて、方法に特化したカウンセリングを提供する d) IPV サバイバーを地域の IPV サポートに結び付けるサポートを提供するサービス(つまり e) RC と IPV に関する手のひらサイズの教材と IPV サービスをすべてのクライアントに提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖強制を報告した参加者の数
時間枠:3か月および6か月のフォローアップでの生殖強制を報告するベースライン数からの変化(組み合わせ)
過去 3 か月間の避妊または妊娠の強制を妨害または防止する男性パートナーの行動の発生率を評価する 9 項目の指標リスト (Reproductive Coercion Scale と題された) に基づく 2 値 (はい/いいえ) 測定。 9 項目のいずれかに対する「はい」の回答は、生殖強制が存在することを示します。
3か月および6か月のフォローアップでの生殖強制を報告するベースライン数からの変化(組み合わせ)
親密なパートナーの暴力を報告した参加者の数
時間枠:3 か月および 6 か月のフォローアップでの肉体的な親密なパートナーの暴力を報告するベースライン数からの変化 (結合)
Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2) の傷害サブスケールの適応バージョンに基づくバイナリ (はい/いいえ) 測定。 サブスケール項目のいずれかに対する「はい」の回答は、肉体的な親密なパートナーによる暴力が存在することを示します。
3 か月および 6 か月のフォローアップでの肉体的な親密なパートナーの暴力を報告するベースライン数からの変化 (結合)
性的親密なパートナーによる暴力を報告した参加者の数
時間枠:3か月および6か月のフォローアップでの性的な親密なパートナーの暴力を報告するベースライン数からの変化(組み合わせ)
Sexual Experiences Short-Form Survey から修正された単一項目に基づくバイナリ (はい/いいえ) 測定。 この項目への「はい」の回答は、性的親密なパートナーによる暴力が存在することを示します。
3か月および6か月のフォローアップでの性的な親密なパートナーの暴力を報告するベースライン数からの変化(組み合わせ)
最新の避妊方法の摂取を報告している参加者の数
時間枠:0 か月目の終了時面接で評価 (ベースラインとプロバイダーの任命の直後)
参加者がプロバイダーからメソッドを受け取り、最新のメソッド (IUD、インプラント、注射、ピル、コンドーム) を報告した場合の応答に基づくバイナリ (はい/いいえ) 測定。 メソッドを受信し、リストされている最新のメソッドのいずれかを受信することに対する「はい」の応答は、最新の避妊方法を更新することを示します。
0 か月目の終了時面接で評価 (ベースラインとプロバイダーの任命の直後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシデント妊娠を報告した参加者の数
時間枠:3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
クライアントが過去 3 か月間に何回妊娠したかを尋ねる 1 つの自己報告項目に基づく 2 値 (はい/いいえ) 測定。 ゼロより大きい応答は、偶発的な妊娠を示します。
3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
インシデントを報告した参加者の数 意図しない妊娠
時間枠:3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
自己申告による偶発妊娠の追加項目「妊娠したとき、その時妊娠したかったですか、後日妊娠するのを待ちましたか、それとも妊娠したかったですか」に基づく二値(はい/いいえ)尺度もう子供はいらないの?」 過去 3 か月の偶発的な妊娠について「後日まで待ちたい」または「もう子供は欲しくない」という回答は、意図しない妊娠を示しています。
3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
生殖強制に直面した場合を含む平均避妊自己効力感尺度スコア (1)
時間枠:ベースライン平均避妊自己効力感スコアからの変化 3 か月のフォローアップ
治験責任医師は、避妊の自己効力感尺度、4 項目、リッカート反応 (強く同意する、やや同意する、同意しない)、最小 0 から最大 8 までの合計スコアを開発しました。スコアが高いほど、より良い結果 (つまり、避妊の自己効力感が高い) を示します。
ベースライン平均避妊自己効力感スコアからの変化 3 か月のフォローアップ
生殖強制に直面した場合の平均避妊自己効力感スコア (2)
時間枠:ベースライン平均避妊自己効力感スコアからの変化 6 か月のフォローアップ
治験責任医師は、避妊の自己効力感尺度、4 項目、リッカート反応 (強く同意する、やや同意する、同意しない)、最小 0 から最大 8 までの合計スコアを開発しました。スコアが高いほど、より良い結果 (つまり、避妊の自己効力感が高い) を示します。
ベースライン平均避妊自己効力感スコアからの変化 6 か月のフォローアップ
生殖強制スケールスコアを正当化する平均的な態度 (1)
時間枠:3か月のフォローアップでの生殖強制スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
捜査官は、生殖の強制を正当化する態度を測定するスケールを開発しました。 8 項目スケール (最小 0、最大 8) に基づく合計スコア。夫または男性パートナーがさまざまな状況でさまざまな形式の RC を制定することが許容されるかどうかを参加者に尋ねます。項目について同意します。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します (つまり、生殖強制の正当性が高くなります)。
3か月のフォローアップでの生殖強制スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
生殖強制スケールスコアを正当化する平均的な態度 (2)
時間枠:6か月のフォローアップでの生殖強制スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
捜査官は、生殖の強制を正当化する態度を測定するスケールを開発しました。 8 項目スケール (最小 0、最大 8) に基づく合計スコア。夫または男性パートナーがさまざまな状況でさまざまな形式の RC を制定することが許容されるかどうかを参加者に尋ねます。項目について同意します。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します (つまり、生殖強制の正当性が高くなります)。
6か月のフォローアップでの生殖強制スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
親密なパートナーの暴力を正当化する平均的な態度 スコア (1)
時間枠:3か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
親密なパートナーの暴力を正当化する態度を測定する適応尺度。 合計スコア (最小 0、最大 7) は、参加者の同意/不同意への回答に基づいて、項目に対する同意の合計数に基づいて、妻の殴打スケール (7 項目) の適応された DHS 正当化に基づいています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、親密なパートナーによる暴力が正当化される)。
3か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
親密なパートナーの暴力を正当化する平均的な態度スコア (2)
時間枠:6か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
親密なパートナーの暴力を正当化する態度を測定する適応尺度。 合計スコア (最小 0、最大 7) は、参加者の同意/不同意への回答に基づいて、項目に対する同意の合計数に基づいて、妻の殴打スケール (7 項目) の適応された DHS 正当化に基づいています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (つまり、親密なパートナーによる暴力が正当化される)。
6か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力スコアを正当化するベースライン平均態度からの変化
親密なパートナーによる暴力サービスの認識を報告した参加者の数 (1)
時間枠:3か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力サービスの認識を報告するベースライン数からの変化
IPV を経験している女性と少女のためのリストされたローカル サービスの報告された認識を評価する 4 つの項目に基づく 2 値 (はい/いいえ) 測定。 4 つの項目のいずれかに対する「はい」の回答は、IPV サービスの認識を示します。
3か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力サービスの認識を報告するベースライン数からの変化
親密なパートナーによる暴力サービスの認識を報告した参加者の数 (2)
時間枠:6か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力サービスの認識を報告するベースライン数からの変化
IPV を経験している女性と少女のためのリストされたローカル サービスの報告された認識を評価する 4 つの項目に基づく 2 値 (はい/いいえ) 測定。 4 つの項目のいずれかに対する「はい」の回答は、IPV サービスの認識を示します。
6か月のフォローアップでの親密なパートナーの暴力サービスの認識を報告するベースライン数からの変化
避妊具の秘密使用を報告した参加者の数 (1)
時間枠:3か月のフォローアップでの避妊薬の秘密の使用を報告するベースライン数からの変化
クライアントが過去 3 か月間に「男性パートナーに内緒で家族計画を使用した」場合、1 つの項目に基づいて 2 値 (はい/いいえ) で測定します。 「はい」の回答は、過去 3 か月間に秘密裏に避妊薬を使用したことを示します。 すべてのクライアントと、RC/IPV を個別に報告するクライアントについて評価されます。
3か月のフォローアップでの避妊薬の秘密の使用を報告するベースライン数からの変化
避妊具の秘密使用を報告した参加者の数 (2)
時間枠:6か月のフォローアップでの避妊薬の秘密の使用を報告するベースライン数からの変化
クライアントが過去 3 か月間に「男性パートナーに内緒で家族計画を使用した」場合、1 つの項目に基づいて 2 値 (はい/いいえ) で測定します。 「はい」の回答は、過去 3 か月間に秘密裏に避妊薬を使用したことを示します。 すべてのクライアントと、RC/IPV を個別に報告するクライアントについて評価されます。
6か月のフォローアップでの避妊薬の秘密の使用を報告するベースライン数からの変化
親密なパートナーの暴力サービスの利用
時間枠:3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
参加者が過去 3 か月間に IPV を経験している女性または少女のためにリストされたローカル サービスに電話または訪問したかどうかを評価する項目に基づく二値 (はい/いいえ) 測定。 「はい」の応答は、過去 3 か月間に IPV サービスを利用したことを示します。 すべてのクライアントと、RC/IPV を個別に報告するクライアントについて評価されます。
3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
危険、不健康、または虐待を感じたために関係を離れる
時間枠:3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)
「過去 3 か月間に、不健康、危険、または虐待を感じたために関係を離れましたか?」という質問に基づく 2 値 (はい/いいえ) 尺度 「はい」の回答は、危険、不健康、または虐待を感じたために関係を離れたことを示します。 すべてのクライアントと、RC/IPV を個別に報告するクライアントについて評価されます。
3 か月および 6 か月のフォローアップ時に評価 (結合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jay G Silverman, PhD、UCSD Center on Gender Equity and Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月21日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析に含まれる匿名化されたデータは、公開時に公開データ リポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、データ収集が完了する前に 2020 年に公開されました (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9)。インフォームド コンセント フォームと分析コードは、公開時に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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