Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud - Kenia (ARCHES)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
ARCHES Kenia: Abordar la coerción reproductiva en entornos de salud
El objetivo principal de esta investigación es realizar un pequeño ensayo de control de conglomerados emparejados de una intervención diseñada para abordar la coerción reproductiva y el embarazo no deseado (ARCHES - Abordar la coerción reproductiva dentro de los entornos de atención médica) adaptada al contexto cultural y de atención médica de planificación familiar de Kenia (ARCHES Kenia) a fin de proporcionar datos iniciales sobre aceptabilidad, viabilidad y eficacia en este contexto de LMIC de alta necesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consorcio del proyecto implementará el modelo ARCHES Kenia en 6 clínicas de Family Health Options Kenia en Nairobi, Kenia.
Se utilizará un diseño de control de conglomerados de pares emparejados que incluye 600 clientes de planificación familiar (PF) de sexo femenino de 15 a 49 años (incluidos 360 clientes de 15 a 24 años de edad) para evaluar esta intervención.
Los datos de referencia se recopilarán antes de la prestación de servicios de PF de rutina, con una breve encuesta de salida realizada inmediatamente después de la cita de PF de los clientes (se brindará ARCHES o asesoramiento estándar de PF durante esta visita).
Los datos de seguimiento se recopilarán a los 3 y 6 meses después de la intervención.
Se recopilarán datos cualitativos de los proveedores de intervención (n = 12) con respecto a la implementación a través de sesiones de asistencia técnica semanales durante los primeros tres meses, y luego mensualmente, con respecto a la aceptabilidad y viabilidad de integrar ARCHES en la consejería de PF de rutina, incluidas las barreras y facilitadores para la implementación, y cualquier problema con el mantenimiento de la fidelidad al modelo ARCHES.
También se realizarán entrevistas estructuradas con proveedores seleccionados (n=12) 3 meses después de la capacitación para profundizar en estos temas.
Se realizarán entrevistas estructuradas con los participantes de la intervención que reportaron experiencia de CR en los últimos 3 meses en la encuesta de referencia (20 participantes de 15 a 24 años, 15 de 25 a 49 años; total n = 35) a los 3 meses de seguimiento para evaluar su experiencia de la intervención; utilidad percibida de los mensajes, cuidados y materiales; barreras para utilizar mensajes y materiales; y sugerencias de mejora.
Los análisis específicos de los participantes de 15 a 24 años proporcionarán hallazgos para guiar la consideración de ARCHES como una estrategia eficaz para mejorar la salud reproductiva y reducir la violencia de género entre los adolescentes de la región.
El consorcio del proyecto involucrará a funcionarios del gobierno de Kenia, directores ejecutivos de IPPF y asociaciones miembros de IPPF en toda la federación para allanar el camino para el futuro despliegue de este enfoque en otros contextos de países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visite la clínica del estudio FHOK "para planificación familiar o esté interesado en recibir planificación familiar"
- 15-49 años
- Actualmente no embarazada (autoinforme)
- No esterilizado (autoinforme)
- Tener una pareja masculina con la que han tenido relaciones sexuales en los últimos 3 meses
- biológicamente femenino
- No planea mudarse fuera del área en los próximos 6 meses
- Tener un teléfono móvil que se pueda usar de manera segura para volver a contactar
- Capaz de participar de manera segura en una entrevista privada
Criterio de exclusión:
- se negó a participar
- Participó en el piloto (medido mediante la realización de una encuesta de salud de la mujer en la clínica en los últimos 3 meses)
- Incapaz o no dispuesto a completar la encuesta de salida, o informó que no recibió ninguna consejería anticonceptiva al salir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Consejería anticonceptiva estándar
Los proveedores de las clínicas de control no reciben capacitación adicional; los clientes reciben servicios estándar de consejería anticonceptiva.
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EXPERIMENTAL: ARCHES Kenia Intervención en Consejería Anticonceptiva
Los proveedores de las clínicas de intervención reciben capacitación sobre las estrategias ARCHES integradas en la consejería anticonceptiva; los clientes reciben la intervención de ARCHES Kenia integrada dentro de los servicios estándar de consejería anticonceptiva.
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ARCHES: Los consejeros en anticoncepción en las clínicas de intervención recibirán capacitación para ) proporcionar consejería y educación sobre el riesgo de detección de métodos anticonceptivos por parte de la pareja, y las estrategias de mujeres y niñas para usar métodos anticonceptivos a fin de minimizar el riesgo de detección de la pareja integrados en la consejería anticonceptiva estándar, b) hacer breves consultas para permitir a los clientes la oportunidad de revelar experiencias de CR e IPV (es decir, detección), c) proporcionar asesoramiento específico del método basado en esta información y el método elegido por el cliente, d) proporcionar un enlace respaldado de sobrevivientes de IPV con el apoyo local de IPV servicios (es decir,
remisión cálida), y e) ofrecer materiales educativos del tamaño de la palma de la mano sobre RC e IPV, así como servicios de IPV a todos los clientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reportaron coerción reproductiva
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número inicial que informa coerción reproductiva a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en una lista de indicadores de 9 ítems (titulada Escala de coerción reproductiva) que evalúa la incidencia de comportamientos de la pareja masculina que interfieren o impiden el uso de anticonceptivos o obligan a un embarazo en los 3 meses anteriores.
Una respuesta "sí" a cualquiera de los 9 elementos indica que existe coerción reproductiva.
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Cambio con respecto al número inicial que informa coerción reproductiva a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Número de participantes que informaron violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de línea de base que informa violencia física de pareja íntima a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en la versión adaptada de la subescala de lesiones de la Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2).
Una respuesta "sí" a cualquiera de los ítems de la subescala indica que existe violencia física en la pareja.
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Cambio con respecto al número de línea de base que informa violencia física de pareja íntima a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Número de participantes que informaron violencia sexual de pareja íntima
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de referencia que informa violencia sexual de pareja a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en un solo elemento modificado de la Encuesta breve de experiencias sexuales.
Una respuesta "sí" a este ítem indica que existe violencia sexual por parte de la pareja íntima.
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Cambio con respecto al número de referencia que informa violencia sexual de pareja a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Número de participantes que informan haber aceptado un método anticonceptivo moderno
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrevista de salida en el mes 0 (inmediatamente después de la referencia y la cita con el proveedor)
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Medida binaria (sí/no) basada en la respuesta si el participante recibió un método de su proveedor e informó un método moderno (DIU, implante, inyección, píldora, condón).
Una respuesta "sí" a recibir un método y recibir uno de los métodos modernos enumerados indica actualizar un método anticonceptivo moderno.
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Evaluado en la entrevista de salida en el mes 0 (inmediatamente después de la referencia y la cita con el proveedor)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que informaron embarazos incidentes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en un elemento de autoinforme que pregunta cuántas veces la cliente ha estado embarazada en los últimos 3 meses.
Una respuesta mayor que cero indica embarazo incidental.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Número de participantes que informaron sobre un incidente de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en un ítem adicional para aquellos embarazos incidentes autoinformados "en el momento en que quedó embarazada, quería quedar embarazada en ese momento, quería esperar para quedar embarazada en una fecha posterior, o no ¿No quieres más hijos?"
Una respuesta de "quería esperar hasta una fecha posterior" O "no quería tener más hijos" para un incidente de embarazo en los 3 meses anteriores indica un incidente de embarazo no deseado.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Autoeficacia anticonceptiva media, incluida la puntuación de la escala Face of Reproductive Coertion (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 3 meses de seguimiento
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El investigador desarrolló una escala de autoeficacia anticonceptiva, 4 ítems, respuesta tipo Likert (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, en desacuerdo), puntaje total mínimo de 0 a máximo 8. Un puntaje más alto indica un mejor resultado (es decir, mayor autoeficacia anticonceptiva).
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Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 3 meses de seguimiento
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Autoeficacia anticonceptiva media, incluida la puntuación de la escala Face of Reproductive Coertion (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 6 meses de seguimiento
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El investigador desarrolló una escala de autoeficacia anticonceptiva, 4 ítems, respuesta tipo Likert (totalmente de acuerdo, algo de acuerdo, en desacuerdo), puntaje total mínimo de 0 a máximo 8. Un puntaje más alto indica un mejor resultado (es decir, mayor autoeficacia anticonceptiva).
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Cambio con respecto a la puntuación de autoeficacia anticonceptiva media inicial a los 6 meses de seguimiento
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Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de coerción reproductiva (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 3 meses de seguimiento
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El investigador desarrolló una escala que mide las actitudes que justifican la coerción reproductiva.
Puntaje total basado en una escala de 8 ítems (mínimo 0, máximo 8) que pregunta a los participantes si es aceptable que los esposos o parejas masculinas promulguen diferentes formas de CR en una variedad de situaciones, según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de está de acuerdo con los artículos.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la coerción reproductiva).
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Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 3 meses de seguimiento
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Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de coerción reproductiva (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 6 meses de seguimiento
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El investigador desarrolló una escala que mide las actitudes que justifican la coerción reproductiva.
Puntaje total basado en una escala de 8 ítems (mínimo 0, máximo 8) que pregunta a los participantes si es aceptable que los esposos o parejas masculinas promulguen diferentes formas de CR en una variedad de situaciones, según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de está de acuerdo con los artículos.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la coerción reproductiva).
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Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de coerción reproductiva a los 6 meses de seguimiento
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Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de violencia de pareja íntima (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 3 meses de seguimiento
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Escala adaptada que mide actitudes que justifican la violencia de pareja.
Puntaje total (mínimo 0, máximo 7) basado en la justificación DHS adaptada de la escala de golpear a la esposa (7 ítems), según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de acuerdos sobre los ítems.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la violencia de pareja íntima).
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Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 3 meses de seguimiento
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Actitudes medias que justifican la puntuación de la escala de violencia de pareja íntima (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 6 meses de seguimiento
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Escala adaptada que mide actitudes que justifican la violencia de pareja.
Puntaje total (mínimo 0, máximo 7) basado en la justificación DHS adaptada de la escala de golpear a la esposa (7 ítems), según la respuesta del participante de acuerdo/desacuerdo y el número total de acuerdos sobre los ítems.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, una mayor justificación de la violencia de pareja íntima).
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Cambio con respecto a las actitudes medias iniciales que justifican la puntuación de violencia de pareja a los 6 meses de seguimiento
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Número de participantes que informan conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima (1)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 3 meses de seguimiento
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Medida binaria (sí/no) basada en cuatro elementos que evalúan el conocimiento informado de los servicios locales enumerados para mujeres y niñas que experimentan IPV.
Una respuesta "sí" a cualquiera de los cuatro elementos indica conocimiento de los servicios de IPV.
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Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 3 meses de seguimiento
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Número de participantes que informan conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima (2)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 6 meses de seguimiento
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Medida binaria (sí/no) basada en cuatro elementos que evalúan el conocimiento informado de los servicios locales enumerados para mujeres y niñas que experimentan IPV.
Una respuesta "sí" a cualquiera de los cuatro elementos indica conocimiento de los servicios de IPV.
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Cambio con respecto al número de línea de base que informa el conocimiento de los servicios de violencia de pareja íntima a los 6 meses de seguimiento
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Número de participantes que informaron el uso encubierto de anticonceptivos (1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 3 meses de seguimiento
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Medida binaria (sí/no) basada en un elemento si un cliente ha "usado planificación familiar sin decirle a su pareja masculina" en los últimos 3 meses.
Una respuesta "sí" indica el uso encubierto de anticonceptivos en los últimos 3 meses.
Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
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Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 3 meses de seguimiento
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Número de participantes que informaron el uso encubierto de anticonceptivos (2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 6 meses de seguimiento
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Medida binaria (sí/no) basada en un elemento si un cliente ha "usado planificación familiar sin decirle a su pareja masculina" en los últimos 3 meses.
Una respuesta "sí" indica el uso encubierto de anticonceptivos en los últimos 3 meses.
Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
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Cambio desde el número inicial que informa el uso encubierto de anticonceptivos a los 6 meses de seguimiento
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Utilización de los servicios de violencia de pareja íntima
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en elementos que evalúan si un participante llamó o visitó un servicio local enumerado para mujeres o niñas que experimentaron IPV en los últimos 3 meses.
Una respuesta "sí" indica la utilización de los servicios de IPV en los últimos 3 meses.
Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Dejar una relación porque se sintió inseguro, insalubre o abusivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Medida binaria (sí/no) basada en la pregunta "en los últimos tres meses, ¿ha dejado una relación porque se sentía malsana, insegura o abusiva?"
Una respuesta de "sí" indica dejar una relación porque se sintió inseguro, insalubre o abusivo.
Evaluado para todos los clientes y aquellos que reportan RC/IPV por separado.
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Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento (combinado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 170084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados incluidos en los análisis se compartirán en un depósito de datos público en el momento de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio se publicó en 2020 antes de completar la recopilación de datos (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Los formularios de consentimiento informado y el código analítico estarán disponibles en el momento de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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