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解决卫生环境中的生育胁迫问题——肯尼亚 (ARCHES)

2023年2月8日 更新者：Jay G. Silverman, PhD、University of California, San Diego

ARCHES 肯尼亚：解决卫生环境中的生育胁迫问题

本研究的主要目的是针对旨在解决生殖胁迫和意外怀孕问题的干预措施（ARCHES - 解决医疗保健环境中的生殖胁迫）进行小型匹配整群对照试验，以适应肯尼亚文化和计划生育医疗保健环境（ARCHES 肯尼亚）以便提供有关在这种高需求 LMIC 背景下的可接受性、可行性和有效性的初步数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目联盟将在肯尼亚内罗毕的 6 个家庭健康选择肯尼亚诊所实施 ARCHES 肯尼亚模型。 配对集群控制设计包括 600 名 15-49 岁的女性计划生育 (FP) 客户（包括 360 名 15-24 岁的客户）将用于评估此干预措施。 将在提供常规 FP 服务之前收集基线数据，并在客户的 FP 预约后立即进行简短的退出调查（在这次访问期间将提供 ARCHES 或标准 FP 咨询）。 将在干预后 3 个月和 6 个月收集后续数据。 定性数据将从干预提供者 (n = 12) 收集关于实施的前三个月每周一次的技术援助会议，然后每月一次，关于将 ARCHES 纳入常规 FP 咨询的可接受性和可行性，包括实施的障碍和促进因素，以及保持对 ARCHES 模型的保真度的任何问题。 还将在培训后 3 个月对选定的提供者 (n=12) 进行结构化访谈，以进一步深入研究这些问题。 在过去 3 个月的基线调查中，将对干预参与者报告 RC 的经验进行结构化访谈（20 名参与者年龄在 15-24 岁之间，15 名参与者年龄在 25-49 岁之间；总共 n=35）将在 3 个月的随访中进行，以评估他们干预的经验；信息、关怀和材料的感知效用；使用信息和材料的障碍；和改进建议。 针对 15-24 岁参与者的分析将提供调查结果，以指导将 ARCHES 视为改善该地区青少年生殖健康和减少 GBV 的有效策略。 该项目联盟将与肯尼亚政府官员、IPPF 执行董事和整个联邦的 IPPF 成员协会合作，为未来在其他中低收入国家 (LMIC) 环境中推广这种方法铺平道路。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

659

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 49年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 访问 FHOK 研究诊所“计划生育或有兴趣接受计划生育”
  • 15-49岁
  • 目前未怀孕（自我报告）
  • 未消毒（自我报告）
  • 有一个男性伴侣在过去 3 个月内与之发生过性行为
  • 生物学上的女性
  • 未来 6 个月内不打算搬出该地区
  • 拥有一部可以安全用于重新联系的手机
  • 能够安全地参加私人面试

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 参与试点（通过过去 3 个月在诊所进行的女性健康调查来衡量）
  • 无法或不愿完成退出调查，或报告在退出时未接受任何避孕咨询

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：标准避孕咨询
对照诊所的提供者没有接受额外的培训；客户获得标准的避孕咨询服务。
实验性的：ARCHES 肯尼亚干预避孕咨询
干预诊所的提供者接受有关纳入避孕咨询的 ARCHES 策略的培训；客户接受集成在标准避孕咨询服务中的 ARCHES 肯尼亚干预。
行为的：拱门肯尼亚
ARCHES：干预诊所的避孕顾问将接受培训，以 ) 提供关于伴侣检测避孕方法风险的咨询和教育，以及妇女和女孩使用避孕方法的策略，以尽量减少纳入标准避孕咨询的伴侣检测风险，b) 简要说明询问，让客户有机会披露 RC 和 IPV 的经历（即筛查），c) 根据此信息和客户选择的方法提供特定方法的咨询，d) 提供 IPV 幸存者与当地 IPV 支持的支持联系服务（即 热情推荐），以及 e) 向所有客户提供有关 RC 和 IPV 的手掌大小的教育材料，以及 IPV 服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告生育胁迫的参与者人数
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访（合并）中报告生殖胁迫的基线数量发生变化
基于 9 项指标列表（名为生殖胁迫量表）的二元（是/否）测量评估男性伴侣在前 3 个月内干扰或阻止使用避孕药具或强迫怀孕的行为的发生率。 对 9 项中的任何一项回答“是”表明存在生殖胁迫。
在 3 个月和 6 个月的随访（合并）中报告生殖胁迫的基线数量发生变化
报告亲密伴侣暴力的参与者人数
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访（合并）中报告亲密伴侣身体暴力的基线数量发生变化
基于冲突战术量表 2 (CTS-2) 伤害分量表的改编版本的二元（是/否）测量。 对任何子量表项目的“是”回答表明存在亲密伴侣身体暴力。
在 3 个月和 6 个月的随访（合并）中报告亲密伴侣身体暴力的基线数量发生变化
报告亲密伴侣性暴力的参与者人数
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访（合并）中报告亲密伴侣性暴力行为的基线数量的变化
基于从性经历简短调查中修改的单个项目的二元（是/否）测量。 对该项目的“是”回答表示存在性亲密伴侣暴力。
在 3 个月和 6 个月的随访（合并）中报告亲密伴侣性暴力行为的基线数量的变化
报告采用现代避孕方法的参与者人数
大体时间：在第 0 个月的离职面谈时进行评估（在基线和提供者任命后立即进行）
如果参与者从他们的提供者那里得到了一种方法并报告了一种现代方法（宫内节育器、植入物、注射剂、药丸、避孕套），则基于响应的二元（是/否）测量。 对接受一种方法和接受所列现代方法之一的“是”回答表明更新了一种现代避孕方法。
在第 0 个月的离职面谈时进行评估（在基线和提供者任命后立即进行）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告事件怀孕的参与者人数
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
基于一项自我报告项目的二元（是/否）测量，询问客户在过去 3 个月内怀孕了多少次。 大于零的响应表示事件怀孕。
在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
报告意外怀孕事件的参与者人数
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
基于那些自我报告事件怀孕的附加项目的二元（是/否）测量“在你怀孕的时候，你当时想怀孕吗，你想等到以后怀孕吗？你不要孩子了？” 对于前 3 个月内的意外怀孕，如果回答“想等到晚些时候”或“不想再要孩子”，则表示意外怀孕。
在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
平均避孕自我效能，包括面对生育胁迫量表评分 (1)
大体时间：3 个月随访时平均避孕自我效能得分相对于基线的变化
研究者开发了避孕自我效能量表，4 项，李克特反应（强烈同意，有点同意，不同意），总分最低 0 到最高 8。分数越高表示结果越好（即避孕自我效能更高）。
3 个月随访时平均避孕自我效能得分相对于基线的变化
平均避孕自我效能，包括面对生育胁迫量表评分 (2)
大体时间：6 个月随访时平均避孕自我效能得分相对于基线的变化
研究者开发了避孕自我效能量表，4 项，李克特反应（强烈同意，有点同意，不同意），总分最低 0 到最高 8。分数越高表示结果越好（即避孕自我效能更高）。
6 个月随访时平均避孕自我效能得分相对于基线的变化
平均态度证明生育胁迫量表分数 (1)
大体时间：在 3 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明生殖胁迫评分是合理的
研究人员开发了量表测量态度来证明生殖胁迫是合理的。 基于 8 项量表（最少 0 分，最多 8 分）的总分询问参与者是否可以接受丈夫或男性伴侣在各种情况下制定不同形式的 RC，基于参与者对同意/不同意的反应和总分同意这些项目。 较高的分数表示较差的结果（即，生育胁迫的更大理由）。
在 3 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明生殖胁迫评分是合理的
平均态度证明生育胁迫量表分数 (2)
大体时间：在 6 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明生殖胁迫评分是合理的
研究人员开发了量表测量态度来证明生殖胁迫是合理的。 基于 8 项量表（最少 0 分，最多 8 分）的总分询问参与者是否可以接受丈夫或男性伴侣在各种情况下制定不同形式的 RC，基于参与者对同意/不同意的反应和总分同意这些项目。 较高的分数表示较差的结果（即，生育胁迫的更大理由）。
在 6 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明生殖胁迫评分是合理的
平均态度证明亲密伴侣暴力量表分数 (1)
大体时间：在 3 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明亲密伴侣暴力得分合理
经过调整的量表测量态度证明亲密伴侣的暴力行为是正当的。 总分（最低 0 分，最高 7 分）基于适应的 DHS 殴打妻子量表（7 项）的理由，基于参与者对同意/不同意的反应以及同意项目的总和数。 分数越高表明结果越差（即，亲密伴侣暴力行为的理由越多）。
在 3 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明亲密伴侣暴力得分合理
证明亲密伴侣暴力量表得分的平均态度 (2)
大体时间：在 6 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明亲密伴侣暴力得分合理
经过调整的量表测量态度证明亲密伴侣的暴力行为是正当的。 总分（最低 0 分，最高 7 分）基于适应的 DHS 殴打妻子量表（7 项）的理由，基于参与者对同意/不同意的反应以及同意项目的总和数。 分数越高表明结果越差（即，亲密伴侣暴力行为的理由越多）。
在 6 个月的随访中，与基线平均态度相比的变化证明亲密伴侣暴力得分合理
报告知晓亲密伴侣暴力服务的参与者人数 (1)
大体时间：在 3 个月的随访中，报告对亲密伴侣暴力服务意识的基线数量发生变化
基于四个项目的二元（是/否）测量，评估所报告的为遭受 IPV 的妇女和女童提供的列出的当地服务的意识。 对四个项目中的任何一个回答“是”表明了解 IPV 服务。
在 3 个月的随访中，报告对亲密伴侣暴力服务意识的基线数量发生变化
报告知晓亲密伴侣暴力服务的参与者人数 (2)
大体时间：在 6 个月的后续行动中，报告对亲密伴侣暴力服务意识的基线数量发生了变化
基于四个项目的二元（是/否）测量，评估所报告的为遭受 IPV 的妇女和女童提供的列出的当地服务的意识。 对四个项目中的任何一个回答“是”表明了解 IPV 服务。
在 6 个月的后续行动中，报告对亲密伴侣暴力服务意识的基线数量发生了变化
报告秘密使用避孕药具的参与者人数 (1)
大体时间：3 个月随访时报告秘密使用避孕药具的基线人数发生变化
如果客户在过去 3 个月内“在未告知男性伴侣的情况下使用计划生育”，则基于一项的二元（是/否）测量。 回答“是”表示在过去 3 个月内秘密使用避孕药具。 对所有客户和分别报告 RC/IPV 的客户进行评估。
3 个月随访时报告秘密使用避孕药具的基线人数发生变化
报告秘密使用避孕药具的参与者人数 (2)
大体时间：6 个月随访时报告秘密使用避孕药具的基线人数发生变化
如果客户在过去 3 个月内“在未告知男性伴侣的情况下使用计划生育”，则基于一项的二元（是/否）测量。 回答“是”表示在过去 3 个月内秘密使用避孕药具。 对所有客户和分别报告 RC/IPV 的客户进行评估。
6 个月随访时报告秘密使用避孕药具的基线人数发生变化
利用亲密伴侣暴力服务
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
基于项目的二元（是/否）测量评估参与者在过去 3 个月内是否致电或访问了为经历 IPV 的妇女或女孩提供的列出的本地服务。 “是”回答表示在过去 3 个月内使用了 IPV 服务。 对所有客户和分别报告 RC/IPV 的客户进行评估。
在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
因为感觉不安全、不健康或虐待而离开一段关系
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）
二元（是/否）测量基于问题“在过去三个月中，您是否因为感觉不健康、不安全或虐待而离开了一段关系？” 回答“是”表示离开一段关系是因为感觉不安全、不健康或虐待。 对所有客户和分别报告 RC/IPV 的客户进行评估。
在 3 个月和 6 个月的随访中评估（合并）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

调查人员

  • 首席研究员：Jay G Silverman, PhD、UCSD Center on Gender Equity and Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月21日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 170084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

分析中包含的去识别化数据将在发布时在公共数据存储库中共享。

IPD 共享时间框架

研究方案于 2020 年数据收集完成前发布 (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9)。知情同意书和分析代码将在出版时提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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