Adressering av reproduktiv tvang i helseinnstillinger - Kenya (ARCHES)
8. februar 2023 oppdatert av: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
ARCHES Kenya: Adressering av reproduktiv tvang i helseinnstillinger
Hovedformålet med denne forskningen er å gjennomføre en liten matchet klyngekontrollstudie av en intervensjon designet for å adressere reproduktiv tvang og utilsiktet graviditet (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) tilpasset den kenyanske kultur- og familieplanleggings-helsetjenestekonteksten (ARCHES Kenya) for å gi innledende data angående akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet i denne LMIC-konteksten med høye behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektkonsortiet vil implementere ARCHES Kenya-modellen på tvers av 6 Family Health Options Kenya-klinikker i Nairobi, Kenya.
Et matchet-par klyngekontrolldesign inkludert 600 kvinnelige familieplanleggingsklienter (FP) i alderen 15-49 år (inkludert 360 klienter i alderen 15-24 år) vil bli brukt for å evaluere denne intervensjonen.
Grunnlinjedata vil bli samlet inn før rutinemessig levering av FP-tjenester, med en kort utgangsundersøkelse utført umiddelbart etter klientens FP-avtale (ARCHES eller standard FP-rådgivning vil bli gitt under dette besøket).
Oppfølgingsdata vil bli samlet inn 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Kvalitative data vil bli samlet inn fra intervensjonsleverandører (n=12) angående implementering via ukentlige tekniske assistanseøkter i løpet av de første tre månedene, og deretter månedlig, angående aksept og gjennomførbarhet av å integrere ARCHES i rutinemessig FP-rådgivning, inkludert barrierer og tilretteleggere for implementering, og eventuelle problemer med å opprettholde troskap til ARCHES-modellen.
Strukturerte intervjuer med utvalgte tilbydere (n=12) vil også bli gjennomført 3 måneder etter opplæringen for å dykke nærmere inn i disse problemstillingene.
Strukturerte intervjuer med intervensjonsdeltakere som rapporterte erfaring med RC de siste 3 månedene på grunnlinjeundersøkelsen (20 deltakere i alderen 15-24, 15 i alderen 25-49; totalt n=35) vil bli utført ved 3-måneders oppfølging for å vurdere deres opplevelse av intervensjonen; oppfattet nytten av meldingene, omsorgen og materialene; hindringer for bruk av meldinger og materialer; og forslag til forbedringer.
Analyser spesifikke for deltakere i alderen 15-24 vil gi funn for å veilede vurderingen av ARCHES som en effektiv strategi for å forbedre reproduktiv helse og redusere GBV blant ungdom i regionen.
Prosjektkonsortiet vil engasjere embetsmenn fra Kenyas regjering, IPPF-direktører og IPPF-medlemsforeninger over hele føderasjonen for å bane vei for fremtidig utrulling av denne tilnærmingen i andre lav- og mellominntektsland (LMIC) sammenhenger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
659
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Besøke FHOK studieklinikk "for familieplanlegging eller interessert i å motta familieplanlegging"
- I alderen 15-49 år
- Ikke gravid for øyeblikket (selvrapportering)
- Ikke sterilisert (selvrapportering)
- Har en mannlig partner som de har hatt sex med de siste 3 månedene
- Biologisk kvinne
- Planlegger ikke å flytte ut av området i løpet av de neste 6 månedene
- Ha en mobiltelefon som trygt kan brukes til rekontakt
- Kan trygt delta i et privat intervju
Ekskluderingskriterier:
- Nektet å delta
- Deltatt i pilot (målt ved å ta en kvinnehelseundersøkelse på klinikken de siste 3 månedene)
- Kan ikke eller vil ikke fullføre utgangsundersøkelsen, eller rapportert at de ikke har mottatt prevensjonsrådgivning ved utgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard prevensjonsrådgivning
Tilbydere ved kontrollklinikker får ingen tilleggsopplæring; klienter mottar standard prevensjonsrådgivningstjenester.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ARCHES Kenya Intervention in Contraceptive Counseling
Tilbydere ved intervensjonsklinikker får opplæring i ARCHES-strategier integrert i prevensjonsrådgivning; klienter mottar ARCHES Kenya intervensjon integrert i standard prevensjonsrådgivningstjenester.
|
ARCHES: Prevensjonsrådgivere i intervensjonsklinikker vil motta opplæring i å) gi råd og opplæring angående risiko for partnerdeteksjon av prevensjonsmetoder, og kvinners og jenters strategier for å bruke prevensjonsmetoder for å minimere partnerdeteksjonsrisiko integrert i standard prevensjonsrådgivning, b) lage kortfattet prevensjonsveiledning. henvendelser for å gi klienter muligheten til å avsløre erfaringer med RC og IPV (dvs. screening), c) gi metodespesifikk rådgivning basert på denne informasjonen og metoden valgt av klienten, d) gi støttet kobling av IPV-overlevende til lokal IPV-støtte tjenester (dvs.
varm henvisning), og e) tilby opplæringsmateriell i håndflatestørrelse om RC og IPV, samt IPV-tjenester til alle klienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer reproduktiv tvang
Tidsramme: Endring fra baselinenummer som rapporterer reproduktiv tvang ved 3 og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på 9-elements indikatorliste (med tittelen Reproductive Coercion Scale) som vurderer forekomsten av mannlig partneratferd som forstyrrer eller forhindrer bruk av prevensjon eller tvinger graviditet i løpet av de siste 3 månedene.
Et "ja" svar på noen av de 9 punktene indikerer at reproduktiv tvang er tilstede.
|
Endring fra baselinenummer som rapporterer reproduktiv tvang ved 3 og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
|
Antall deltakere som rapporterer intimpartnervold
Tidsramme: Endring fra baselinenummer som rapporterer fysisk vold i nære partnere ved 3 og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på tilpasset versjon av skadeunderskalaen til Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2).
Et "ja"-svar på noen av subskalaelementene indikerer fysisk vold i nære partnere.
|
Endring fra baselinenummer som rapporterer fysisk vold i nære partnere ved 3 og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
|
Antall deltakere som rapporterer seksuell partnervold
Tidsramme: Endring fra baselinenummer som rapporterer seksuell partnervold ved 3 og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på enkeltelement endret fra undersøkelsen om seksuelle opplevelser.
Et "ja"-svar på dette elementet indikerer seksuell partnervold.
|
Endring fra baselinenummer som rapporterer seksuell partnervold ved 3 og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av en moderne prevensjonsmetode
Tidsramme: Vurdert ved utgangsintervju på måned 0 (umiddelbart etter baseline og avtale med leverandør)
|
Binært (ja/nei) mål basert på respons dersom deltaker mottok en metode fra sin leverandør og rapporterte en moderne metode (IUD, implantat, injeksjon, pille, kondom).
Et "ja" svar på å motta en metode og motta en av de moderne metodene som er oppført, indikerer oppdatering av en moderne prevensjonsmetode.
|
Vurdert ved utgangsintervju på måned 0 (umiddelbart etter baseline og avtale med leverandør)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer hendelse Graviditet
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på ett selvrapporteringselement som spør hvor mange ganger klienten har vært gravid de siste 3 månedene.
En respons på mer enn null indikerer hendelsesgraviditet.
|
Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
|
Antall deltakere som rapporterer hendelse utilsiktet graviditet
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på et tilleggselement for de selvrapporterende hendelsene graviditet "på det tidspunktet du ble gravid, ønsket du å bli gravid da, ønsket du å vente med å bli gravid på et senere tidspunkt, eller gjorde du vil du ikke ha flere barn?"
Et svar på "ønsket å vente til senere dato" ELLER "ville ikke ha flere barn" for hendelsesgraviditet i løpet av de foregående 3 månedene indikerer utilsiktet graviditet.
|
Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
|
Gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitet, inkludert i møte med poengsum for reproduktiv tvang (1)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitetsscore ved 3 måneders oppfølging
|
Etterforsker utviklet en prevensjons selveffektivitetsskala, 4-elementer, Likert-respons (helt enig, noe enig, uenig), sumskår minimum 0 til maksimum 8. Høyere poengsum indikerer bedre utfall (dvs. større prevensjonseffektivitet).
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitetsscore ved 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitet inkludert i møte med poengsum for reproduktiv tvang (2)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitetsscore ved 6 måneders oppfølging
|
Etterforsker utviklet en prevensjons selveffektivitetsskala, 4-elementer, Likert-respons (helt enig, noe enig, uenig), sumskår minimum 0 til maksimum 8. Høyere poengsum indikerer bedre utfall (dvs. større prevensjonseffektivitet).
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig prevensjons selveffektivitetsscore ved 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør reproduktiv tvangsskala (1)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for reproduktiv tvang ved 3 måneders oppfølging
|
Etterforsker utviklet skala som måler holdninger som rettferdiggjør reproduktiv tvang.
Sumpoeng basert på 8-elements skala (minimum 0, maksimum 8) som spør deltakerne om det er akseptabelt for ektemenn eller mannlige partnere å vedta forskjellige former for RC i en rekke situasjoner, basert på deltakerens respons til å være enig/uenig og summert antall er enig om varene.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall (dvs. større begrunnelse for reproduktiv tvang).
|
Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for reproduktiv tvang ved 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør reproduktiv tvangsskala (2)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for reproduktiv tvang ved 6 måneders oppfølging
|
Etterforsker utviklet skala som måler holdninger som rettferdiggjør reproduktiv tvang.
Sumpoeng basert på 8-elements skala (minimum 0, maksimum 8) som spør deltakerne om det er akseptabelt for ektemenn eller mannlige partnere å vedta forskjellige former for RC i en rekke situasjoner, basert på deltakerens respons til å være enig/uenig og summert antall er enig om varene.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall (dvs. større begrunnelse for reproduktiv tvang).
|
Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for reproduktiv tvang ved 6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør vold i intim partnerskap (1)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for vold i nære relasjoner ved 3 måneders oppfølging
|
Tilpasset skala som måler holdninger som rettferdiggjør vold i nære relasjoner.
Sumscore (minimum 0, maksimum 7) basert på tilpasset DHS-begrunnelse for koneslagskala (7-elementer), basert på deltakersvar for å være enig/uenig og summert antall enige over elementene.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall (dvs. større begrunnelse for vold i nære relasjoner).
|
Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for vold i nære relasjoner ved 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør vold i intim partnerskap (2)
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for vold i nære relasjoner ved 6 måneders oppfølging
|
Tilpasset skala som måler holdninger som rettferdiggjør vold i nære relasjoner.
Sumscore (minimum 0, maksimum 7) basert på tilpasset DHS-begrunnelse for koneslagskala (7-elementer), basert på deltakersvar for å være enig/uenig og summert antall enige over elementene.
Høyere skårer indikerer dårligere utfall (dvs. større begrunnelse for vold i nære relasjoner).
|
Endring fra baseline gjennomsnittlige holdninger som rettferdiggjør poengsum for vold i nære relasjoner ved 6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer bevissthet om tjenester for vold i nære partnere (1)
Tidsramme: Endring fra baseline-tall som rapporterer bevissthet om vold i nære partnere ved 3 måneders oppfølging
|
Binært (ja/nei) mål basert på fire elementer som vurderer rapportert bevissthet om oppførte lokale tjenester for kvinner og jenter som opplever IPV.
Et "ja"-svar på noen av de fire punktene indikerer bevissthet om IPV-tjenester.
|
Endring fra baseline-tall som rapporterer bevissthet om vold i nære partnere ved 3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer bevissthet om tjenester for vold i nære partnere (2)
Tidsramme: Endring fra baseline-tall som rapporterte bevissthet om vold i nære partnere ved 6 måneders oppfølging
|
Binært (ja/nei) mål basert på fire elementer som vurderer rapportert bevissthet om oppførte lokale tjenester for kvinner og jenter som opplever IPV.
Et "ja"-svar på noen av de fire punktene indikerer bevissthet om IPV-tjenester.
|
Endring fra baseline-tall som rapporterte bevissthet om vold i nære partnere ved 6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer skjult bruk av prevensjonsmidler (1)
Tidsramme: Endring fra baseline nummer rapportering skjult bruk av prevensjonsmidler ved 3 måneders oppfølging
|
Binært (ja/nei) mål basert på ett element hvis en klient har "brukt familieplanlegging uten å fortelle det til en mannlig partner" i løpet av de siste 3 månedene.
Et "ja"-svar indikerer skjult bruk av prevensjonsmidler de siste 3 månedene.
Vurderes for alle klienter og de som rapporterer RC/IPV separat.
|
Endring fra baseline nummer rapportering skjult bruk av prevensjonsmidler ved 3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer skjult bruk av prevensjonsmidler (2)
Tidsramme: Endring fra baseline-tall som rapporterte skjult bruk av prevensjonsmidler ved 6 måneders oppfølging
|
Binært (ja/nei) mål basert på ett element hvis en klient har "brukt familieplanlegging uten å fortelle det til en mannlig partner" i løpet av de siste 3 månedene.
Et "ja"-svar indikerer skjult bruk av prevensjonsmidler de siste 3 månedene.
Vurderes for alle klienter og de som rapporterer RC/IPV separat.
|
Endring fra baseline-tall som rapporterte skjult bruk av prevensjonsmidler ved 6 måneders oppfølging
|
|
Bruk av tjenester for intimpartnervold
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på elementer som vurderer om en deltaker ringte eller besøkte en oppført lokal tjeneste for kvinner eller jenter som har opplevd IPV i løpet av de siste 3 månedene.
Et "ja"-svar indikerer bruk av IPV-tjenester de siste 3 månedene.
Vurderes for alle klienter og de som rapporterer RC/IPV separat.
|
Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
|
Å forlate et forhold fordi det føltes utrygt, usunt eller voldelig
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Binært (ja/nei) mål basert på spørsmålet "har du i løpet av de siste tre månedene forlatt et forhold fordi det føltes usunt, utrygt eller voldelig?"
Et "ja"-svar indikerer å forlate et forhold fordi det føltes utrygt, usunt eller fornærmende.
Vurderes for alle klienter og de som rapporterer RC/IPV separat.
|
Vurdert ved 3 måneder og 6 måneders oppfølging (kombinert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 170084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som inngår i analyser vil bli delt i et offentlig datalager på publiseringstidspunktet.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen ble publisert i 2020 før fullført datainnsamling (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Skjemaer for informert samtykke og analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig ved publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .