Борьба с репродуктивным принуждением в медицинских учреждениях – Кения (ARCHES)
8 февраля 2023 г. обновлено: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
ARCHES Kenya: Борьба с репродуктивным принуждением в медицинских учреждениях
Основная цель этого исследования — провести небольшое групповое контролируемое испытание вмешательства, предназначенного для решения проблемы репродуктивного принуждения и нежелательной беременности (ARCHES — решение проблемы репродуктивного принуждения в медицинских учреждениях), адаптированного к кенийскому культурному контексту и контексту планирования семьи (ARCHES Kenya). чтобы предоставить первоначальные данные о приемлемости, осуществимости и эффективности в этом остро нуждающемся контексте СНСД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консорциум проекта будет внедрять модель ARCHES Kenya в 6 клиниках Family Health Options Kenya в Найроби, Кения.
Для оценки этого вмешательства будет использоваться кластерный контрольный план с подобранными парами, включающий 600 женщин-клиенток по планированию семьи (ПС) в возрасте 15-49 лет (включая 360 клиенток в возрасте 15-24 лет).
Исходные данные будут собираться до обычного предоставления услуг ПС, а краткий выездной опрос будет проводиться сразу после встречи клиентов с ПС (во время этого визита будет предоставлено ARCHES или стандартное консультирование по ПС).
Последующие данные будут собираться через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
Качественные данные будут собираться у поставщиков медицинских услуг (n = 12) относительно внедрения посредством еженедельных сеансов технической помощи в течение первых трех месяцев, а затем ежемесячно относительно приемлемости и возможности интеграции ARCHES в стандартное консультирование по планированию семьи, включая препятствия и факторы, способствующие внедрению, и любые проблемы с сохранением верности модели ARCHES.
Структурированные интервью с выбранными поставщиками (n = 12) также будут проводиться через 3 месяца после обучения для более глубокого изучения этих вопросов.
Структурированные интервью с участниками вмешательства, сообщившими об опыте РК за последние 3 месяца в ходе базового опроса (20 участников в возрасте 15–24 лет, 15 участников в возрасте 25–49 лет; всего n = 35), будут проведены через 3 месяца наблюдения для оценки их опыт вмешательства; воспринимаемая полезность сообщений, ухода и материалов; барьеры для использования сообщений и материалов; и предложения по улучшению.
Анализы, относящиеся к участникам в возрасте от 15 до 24 лет, позволят получить результаты, которые помогут рассмотреть ARCHES как эффективную стратегию улучшения репродуктивного здоровья и снижения гендерного насилия среди подростков в регионе.
Консорциум проекта привлечет официальных лиц правительства Кении, исполнительных директоров IPPF и ассоциации-члены IPPF по всей федерации, чтобы проложить путь для будущего развертывания этого подхода в других странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
659
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Посещение учебной клиники FHOK «для планирования семьи или заинтересованность в получении услуг по планированию семьи»
- 15-49 лет
- В настоящее время не беременна (самоотчет)
- Не стерилизовано (самоотчет)
- Иметь партнера-мужчину, с которым они занимались сексом в течение последних 3 месяцев.
- Биологически женщина
- Не планирует выезжать из этого района в ближайшие 6 месяцев
- Иметь мобильный телефон, который можно безопасно использовать для повторного контакта
- Возможность безопасного участия в частном интервью
Критерий исключения:
- Отказался от участия
- Участвовала в пилотном проекте (измерено путем опроса женского здоровья в клинике за последние 3 месяца)
- Не могут или не хотят проходить анкетирование на выходе или сообщают, что не получали никаких консультаций по контрацепции на выходе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартное консультирование по контрацепции
Медицинские работники в контрольных клиниках не проходят никакого дополнительного обучения; клиенты получают стандартные консультационные услуги по вопросам контрацепции.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ARCHES Кения Вмешательство в консультирование по вопросам контрацепции
Медицинские работники интервенционных клиник проходят обучение стратегиям ARCHES, интегрированным в консультирование по вопросам контрацепции; клиенты получают вмешательство ARCHES Kenya, интегрированное в стандартные консультационные услуги по контрацепции.
|
ARCHES: Консультанты по контрацепции в интервенционных клиниках пройдут обучение, чтобы: ) проводить консультирование и обучение в отношении риска обнаружения партнером методов контрацепции, а также стратегий женщин и девочек по использованию методов контрацепции для минимизации риска обнаружения партнера, интегрированных в стандартное консультирование по вопросам контрацепции, б) кратко запросы, чтобы дать клиентам возможность рассказать об опыте RC и ИПВ (т.е. скрининг), c) предоставить консультации по конкретному методу на основе этой информации и метода, выбранного клиентом, d) обеспечить поддерживаемую связь выживших ИПВ с местной поддержкой ИПВ услуги (т.е.
теплое направление), и e) предлагать обучающие материалы размером с ладонь по RC и IPV, а также услуги IPV для всех клиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о репродуктивном принуждении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным числом, сообщающим о репродуктивном принуждении через 3 и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарная (да/нет) мера, основанная на перечне показателей из 9 пунктов (под названием «Шкала репродуктивного принуждения»), оценивающая частоту случаев поведения партнера-мужчины, которое мешает или препятствует использованию контрацепции или принуждению к беременности в предыдущие 3 месяца.
Ответ «да» на любой из 9 пунктов указывает на наличие репродуктивного принуждения.
|
Изменение по сравнению с исходным числом, сообщающим о репродуктивном принуждении через 3 и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
|
Количество участников, сообщивших о насилии со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным числом, сообщающим о физическом насилии со стороны интимного партнера через 3 и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарная (да/нет) мера, основанная на адаптированной версии подшкалы травмы Шкалы тактики конфликтов 2 (CTS-2).
Ответ «да» на любой из пунктов подшкалы указывает на наличие физического насилия со стороны интимного партнера.
|
Изменение по сравнению с исходным числом, сообщающим о физическом насилии со стороны интимного партнера через 3 и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
|
Количество участников, сообщивших о сексуальном насилии со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным числом сообщений о сексуальном насилии со стороны интимного партнера через 3 и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на одном элементе, измененном из краткого опроса о сексуальном опыте.
Ответ «да» на этот пункт указывает на наличие сексуального насилия со стороны интимного партнера.
|
Изменение по сравнению с исходным числом сообщений о сексуальном насилии со стороны интимного партнера через 3 и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
|
Количество участников, сообщивших о применении современного метода контрацепции
Временное ограничение: Оценивается на выходном собеседовании в месяц 0 (сразу после исходного уровня и назначения врача)
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на ответе, если участник получил метод от своего поставщика и сообщил о современном методе (ВМС, имплантат, инъекция, таблетка, презерватив).
Ответ «да» на получение метода и получение одного из перечисленных современных методов указывает на обновление современного метода контрацепции.
|
Оценивается на выходном собеседовании в месяц 0 (сразу после исходного уровня и назначения врача)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о случае беременности
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на одном вопросе самоотчета о том, сколько раз клиентка была беременна за последние 3 месяца.
Ответ больше нуля указывает на наступившую беременность.
|
Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательной беременности
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на дополнительном пункте для тех, кто самостоятельно сообщил о наступлении беременности: «в то время, когда вы забеременели, хотели ли вы забеременеть в то время, хотели ли вы подождать, чтобы забеременеть в более поздний срок, или ты не хочешь больше детей?»
Ответ «хотел подождать до более позднего срока» ИЛИ «не хотел больше иметь детей» в случае наступления беременности в предыдущие 3 месяца указывает на случай незапланированной беременности.
|
Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
|
Средний балл по шкале самоэффективности контрацепции, в том числе перед лицом репродуктивного принуждения (1)
Временное ограничение: Изменение среднего балла самоэффективности контрацепции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
Исследователь разработал шкалу контрацептивной самоэффективности, 4 пункта, ответ Лайкерта (полностью согласен, частично согласен, не согласен), сумма баллов от минимума 0 до максимума 8. Более высокий балл указывает на лучший результат (т. е. большую самоэффективность контрацепции).
|
Изменение среднего балла самоэффективности контрацепции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Средний балл по шкале самоэффективности контрацепции, в том числе перед лицом репродуктивного принуждения (2)
Временное ограничение: Изменение среднего балла самоэффективности контрацепции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
Исследователь разработал шкалу контрацептивной самоэффективности, 4 пункта, ответ Лайкерта (полностью согласен, частично согласен, не согласен), сумма баллов от минимума 0 до максимума 8. Более высокий балл указывает на лучший результат (т. е. большую самоэффективность контрацепции).
|
Изменение среднего балла самоэффективности контрацепции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
|
|
Средний балл по шкале отношения, оправдывающего репродуктивное принуждение (1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего оценку репродуктивного принуждения через 3 месяца наблюдения
|
Исследователь разработал шкалу, измеряющую установки, оправдывающие репродуктивное принуждение.
Суммарный балл основан на шкале из 8 пунктов (минимум 0, максимум 8), в ходе которой участникам задают вопрос о том, приемлемо ли мужьям или партнерам-мужчинам разыгрывать различные формы RC в различных ситуациях, на основе ответов участников о согласии/несогласии и суммированного количества ответов. соглашается по пунктам.
Более высокие баллы указывают на худший результат (т. е. большее оправдание репродуктивного принуждения).
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего оценку репродуктивного принуждения через 3 месяца наблюдения
|
|
Средний балл по шкале отношения, оправдывающего репродуктивное принуждение (2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего оценку репродуктивного принуждения, через 6 месяцев наблюдения
|
Исследователь разработал шкалу, измеряющую установки, оправдывающие репродуктивное принуждение.
Суммарный балл основан на шкале из 8 пунктов (минимум 0, максимум 8), в ходе которой участникам задают вопрос о том, приемлемо ли мужьям или партнерам-мужчинам разыгрывать различные формы RC в различных ситуациях, на основе ответов участников о согласии/несогласии и суммированного количества ответов. соглашается по пунктам.
Более высокие баллы указывают на худший результат (т. е. большее оправдание репродуктивного принуждения).
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего оценку репродуктивного принуждения, через 6 месяцев наблюдения
|
|
Средний балл по шкале отношения, оправдывающего насилие со стороны интимного партнера (1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего насилие со стороны интимного партнера, через 3 месяца наблюдения
|
Адаптированная шкала, измеряющая установки, оправдывающие насилие со стороны интимного партнера.
Сумма баллов (минимум 0, максимум 7) основана на адаптированной шкале DHS для обоснования избиения жены (7 пунктов), на основе ответов участников «согласен/не согласен» и суммированного количества согласий по пунктам.
Более высокие баллы указывают на худший результат (т. е. большее оправдание насилия со стороны интимного партнера).
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего насилие со стороны интимного партнера, через 3 месяца наблюдения
|
|
Средний балл по шкале отношения, оправдывающего насилие со стороны интимного партнера (2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего насилие со стороны интимного партнера, через 6 месяцев наблюдения
|
Адаптированная шкала, измеряющая установки, оправдывающие насилие со стороны интимного партнера.
Сумма баллов (минимум 0, максимум 7) основана на адаптированной шкале DHS для обоснования избиения жены (7 пунктов), на основе ответов участников «согласен/не согласен» и суммированного количества согласий по пунктам.
Более высокие баллы указывают на худший результат (т. е. большее оправдание насилия со стороны интимного партнера).
|
Изменение по сравнению с исходным средним значением отношения, оправдывающего насилие со стороны интимного партнера, через 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество участников, сообщивших об осведомленности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера (1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем информированности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера через 3 месяца наблюдения
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на четырех пунктах, оценивающих сообщаемую осведомленность о перечисленных местных услугах для женщин и девочек, столкнувшихся с ИПВ.
Ответ «да» на любой из четырех пунктов указывает на осведомленность об услугах IPV.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем информированности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера через 3 месяца наблюдения
|
|
Количество участников, сообщивших об осведомленности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера (2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем информированности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера через 6 месяцев наблюдения
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на четырех пунктах, оценивающих сообщаемую осведомленность о перечисленных местных услугах для женщин и девочек, столкнувшихся с ИПВ.
Ответ «да» на любой из четырех пунктов указывает на осведомленность об услугах IPV.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем информированности об услугах по борьбе с насилием со стороны интимного партнера через 6 месяцев наблюдения
|
|
Количество участников, сообщивших о скрытом использовании противозачаточных средств (1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным числом, сообщающим о скрытом использовании противозачаточных средств через 3 месяца наблюдения
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на одном элементе, если клиент «использовал планирование семьи, не сообщая об этом партнеру-мужчине» за последние 3 месяца.
Ответ «да» указывает на скрытое использование противозачаточных средств в течение последних 3 месяцев.
Оценивается отдельно для всех клиентов и тех, кто сообщает о RC/IPV.
|
Изменение по сравнению с исходным числом, сообщающим о скрытом использовании противозачаточных средств через 3 месяца наблюдения
|
|
Количество участников, сообщивших о скрытом использовании противозачаточных средств (2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, сообщающее о скрытом использовании противозачаточных средств через 6 месяцев наблюдения
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на одном элементе, если клиент «использовал планирование семьи, не сообщая об этом партнеру-мужчине» за последние 3 месяца.
Ответ «да» указывает на скрытое использование противозачаточных средств в течение последних 3 месяцев.
Оценивается отдельно для всех клиентов и тех, кто сообщает о RC/IPV.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, сообщающее о скрытом использовании противозачаточных средств через 6 месяцев наблюдения
|
|
Использование услуг по борьбе с насилием со стороны интимного партнера
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на пунктах, оценивающих, звонила ли участница или посещала ли она указанную местную службу для женщин или девочек, столкнувшихся с ИПВ, за последние 3 месяца.
Ответ «да» указывает на использование услуг IPV за последние 3 месяца.
Оценивается отдельно для всех клиентов и тех, кто сообщает о RC/IPV.
|
Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
|
Прекращение отношений, потому что они казались небезопасными, нездоровыми или оскорбительными
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Бинарный (да/нет) показатель, основанный на вопросе «За последние три месяца прекращали ли вы отношения, потому что они казались нездоровыми, небезопасными или оскорбительными?»
Ответ «да» указывает на разрыв отношений, потому что они казались небезопасными, нездоровыми или оскорбительными.
Оценивается отдельно для всех клиентов и тех, кто сообщает о RC/IPV.
|
Оценка через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения (в совокупности)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 170084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, включенные в анализы, будут размещены в общедоступном хранилище данных на момент публикации.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования был опубликован в 2020 г. до завершения сбора данных (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Формы информированного согласия и аналитический код будут доступны на момент публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .