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Affrontare la coercizione riproduttiva nelle strutture sanitarie - Kenya (ARCHES)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Kenya: Affrontare la coercizione riproduttiva nelle impostazioni sanitarie

Lo scopo principale di questa ricerca è quello di condurre un piccolo studio di controllo di cluster abbinato di un intervento progettato per affrontare la coercizione riproduttiva e la gravidanza involontaria (ARCHES - Affrontare la coercizione riproduttiva all'interno delle impostazioni sanitarie) adattato al contesto sanitario keniota di pianificazione culturale e familiare (ARCHES Kenya) in modo da fornire i primi dati di accettabilità, fattibilità ed efficacia in questo contesto LMIC ad alto bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consorzio del progetto implementerà il modello ARCHES Kenya in 6 cliniche Family Health Options Kenya a Nairobi, in Kenya. Per valutare questo intervento verrà utilizzato un disegno di controllo del cluster di coppie abbinate che include 600 clienti di pianificazione familiare femminile (FP) di età compresa tra 15 e 49 anni (incluse 360 ​​clienti di età compresa tra 15 e 24 anni). I dati di base verranno raccolti prima dell'erogazione del servizio FP di routine, con un breve sondaggio di uscita condotto immediatamente dopo l'appuntamento FP dei clienti (durante questa visita verranno forniti ARCHES o consulenza FP standard). I dati di follow-up saranno raccolti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Saranno raccolti dati qualitativi dai fornitori di interventi (n=12) per quanto riguarda l'implementazione tramite sessioni di assistenza tecnica settimanali durante i primi tre mesi, e poi mensilmente, per quanto riguarda l'accettabilità e la fattibilità dell'integrazione di ARCHES nella consulenza di routine FP, comprese le barriere e i facilitatori all'implementazione, e eventuali problemi con il mantenimento della fedeltà al modello ARCHES. Interviste strutturate con fornitori selezionati (n=12) saranno condotte anche a 3 mesi dopo la formazione per approfondire questi problemi. Interviste strutturate con i partecipanti all'intervento che riportano l'esperienza di RC negli ultimi 3 mesi nel sondaggio di base (20 partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni, 15 di età compresa tra 25 e 49 anni; totale n = 35) saranno condotte al follow-up di 3 mesi per valutare il loro esperienza dell'intervento; utilità percepita dei messaggi, della cura e dei materiali; barriere all'utilizzo di messaggi e materiali; e suggerimenti per il miglioramento. Le analisi specifiche per i partecipanti di età compresa tra 15 e 24 anni forniranno risultati per guidare la considerazione di ARCHES come strategia efficace per migliorare la salute riproduttiva e ridurre la GBV tra gli adolescenti della regione. Il consorzio del progetto coinvolgerà i funzionari del governo del Kenya, i direttori esecutivi dell'IPPF e le associazioni membri dell'IPPF in tutta la federazione per spianare la strada al futuro lancio di questo approccio in altri contesti dei paesi a basso e medio reddito (LMIC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visitando la clinica dello studio FHOK "per la pianificazione familiare o interessati a ricevere la pianificazione familiare"
  • Età 15-49 anni
  • Non attualmente incinta (autodichiarazione)
  • Non sterilizzato (self-report)
  • Avere un partner maschio con cui hanno avuto rapporti sessuali negli ultimi 3 mesi
  • Biologicamente femminile
  • Non ho intenzione di trasferirmi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
  • Avere un telefono cellulare che può essere tranquillamente utilizzato per ricontattare
  • In grado di partecipare in sicurezza a un colloquio privato

Criteri di esclusione:

  • Rifiutato di partecipare
  • Partecipazione al progetto pilota (misurato prendendo un sondaggio sulla salute delle donne presso la clinica negli ultimi 3 mesi)
  • Incapace o riluttante a completare il sondaggio di uscita o riferito di non aver ricevuto alcuna consulenza contraccettiva all'uscita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Consulenza contraccettiva standard
I fornitori delle cliniche di controllo non ricevono alcuna formazione aggiuntiva; i clienti ricevono servizi di consulenza contraccettiva standard.
SPERIMENTALE: ARCHES Kenya Intervento nella consulenza contraccettiva
I fornitori delle cliniche di intervento ricevono formazione sulle strategie ARCHES integrate nella consulenza contraccettiva; i clienti ricevono l'intervento ARCHES Kenya integrato nei servizi standard di consulenza contraccettiva.
Comportamentale: ARCHI Kenia
ARCHES: i consulenti contraccettivi nelle cliniche di intervento riceveranno una formazione per) fornire consulenza e istruzione in merito al rischio di rilevamento del partner di metodi contraccettivi e strategie di donne e ragazze per utilizzare metodi contraccettivi per ridurre al minimo il rischio di rilevamento del partner integrato nella consulenza contraccettiva standard, b) fare brevi richieste per consentire ai clienti l'opportunità di divulgare esperienze di RC e IPV (ad es. screening), c) fornire consulenza specifica sul metodo basata su queste informazioni e sul metodo scelto dal cliente, d) fornire un collegamento supportato dei sopravvissuti all'IPV al supporto IPV locale servizi (es. caloroso rinvio), ed e) offrire materiali educativi palmari su RC e IPV, nonché servizi IPV a tutti i clienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano coercizione riproduttiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale che riportava coercizione riproduttiva al follow-up a 3 e 6 mesi (combinato)
Misurazione binaria (sì/no) basata su un elenco di indicatori a 9 elementi (denominato Reproductive Coercion Scale) che valuta l'incidenza dei comportamenti del partner maschile che interferiscono con o impediscono l'uso della contraccezione o costringono la gravidanza nei 3 mesi precedenti. Una risposta "sì" a uno qualsiasi dei 9 elementi indica che è presente la coercizione riproduttiva.
Variazione rispetto al numero basale che riportava coercizione riproduttiva al follow-up a 3 e 6 mesi (combinato)
Numero di partecipanti che hanno denunciato violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di segnalazioni di violenza fisica da parte del partner al follow-up a 3 e 6 mesi (combinati)
Misurazione binaria (sì/no) basata sulla versione adattata della sottoscala degli infortuni della Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2). Una risposta "sì" a uno qualsiasi degli item della sottoscala indica che è presente violenza fisica da parte del partner.
Variazione rispetto al numero basale di segnalazioni di violenza fisica da parte del partner al follow-up a 3 e 6 mesi (combinati)
Numero di partecipanti che hanno denunciato violenza sessuale da partner intimo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero basale di segnalazioni di violenza sessuale intima da parte del partner al follow-up a 3 e 6 mesi (combinato)
Misurazione binaria (sì/no) basata su un singolo elemento modificato dall'indagine breve sulle esperienze sessuali. Una risposta "sì" a questo item indica che è presente violenza sessuale intima da parte del partner.
Variazione rispetto al numero basale di segnalazioni di violenza sessuale intima da parte del partner al follow-up a 3 e 6 mesi (combinato)
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'adozione di un metodo contraccettivo moderno
Lasso di tempo: Valutato al colloquio di uscita al mese 0 (immediatamente dopo il basale e l'appuntamento con il fornitore)
Misurazione binaria (sì/no) basata sulla risposta se il partecipante ha ricevuto un metodo dal proprio fornitore e ha segnalato un metodo moderno (IUD, impianto, iniezione, pillola, preservativo). Una risposta "sì" alla ricezione di un metodo e alla ricezione di uno dei metodi moderni elencati indica l'aggiornamento di un metodo contraccettivo moderno.
Valutato al colloquio di uscita al mese 0 (immediatamente dopo il basale e l'appuntamento con il fornitore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato una gravidanza incidente
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Misurazione binaria (sì/no) basata su un elemento di autovalutazione che chiede quante volte la cliente è rimasta incinta negli ultimi 3 mesi. Una risposta maggiore di zero indica una gravidanza incidente.
Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Numero di partecipanti che hanno segnalato una gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Misura binaria (sì/no) basata su un elemento aggiuntivo per quelle gravidanze incidenti auto-segnalate "al momento in cui sei rimasta incinta, volevi rimanere incinta allora, volevi aspettare per rimanere incinta in un secondo momento o l'hai fatto non vuoi più figli?" Una risposta di "volevo aspettare fino a data da destinarsi" OPPURE "non volevo più bambini" per una gravidanza incidente nei 3 mesi precedenti indica una gravidanza accidentale non intenzionale.
Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Contraccezione media Autoefficacia Incluso di fronte al punteggio della scala di coercizione riproduttiva (1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio medio di autoefficacia contraccettiva al basale al follow-up di 3 mesi
L'investigatore ha sviluppato una scala di autoefficacia contraccettiva, 4 elementi, risposta Likert (fortemente d'accordo, in parte d'accordo, in disaccordo), somma del punteggio da minimo 0 a massimo 8. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (cioè una maggiore autoefficacia contraccettiva).
Variazione rispetto al punteggio medio di autoefficacia contraccettiva al basale al follow-up di 3 mesi
Contraccezione media Autoefficacia Compresa di fronte al punteggio della scala di coercizione riproduttiva (2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio medio di autoefficacia contraccettiva al follow-up di 6 mesi
L'investigatore ha sviluppato una scala di autoefficacia contraccettiva, 4 elementi, risposta Likert (fortemente d'accordo, in parte d'accordo, in disaccordo), somma del punteggio da minimo 0 a massimo 8. Un punteggio più alto indica un risultato migliore (cioè una maggiore autoefficacia contraccettiva).
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di autoefficacia contraccettiva al follow-up di 6 mesi
Atteggiamenti medi che giustificano il punteggio della scala della coercizione riproduttiva (1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di coercizione riproduttiva al follow-up di 3 mesi
Il ricercatore ha sviluppato una scala che misura gli atteggiamenti che giustificano la coercizione riproduttiva. Punteggio totale basato su una scala di 8 item (minimo 0, massimo 8) che chiede ai partecipanti se è accettabile per mariti o partner maschi mettere in atto diverse forme di RC in una varietà di situazioni, sulla base della risposta dei partecipanti per essere d'accordo/non essere d'accordo e il numero sommato di concorda sugli articoli. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (cioè una maggiore giustificazione della coercizione riproduttiva).
Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di coercizione riproduttiva al follow-up di 3 mesi
Atteggiamenti medi che giustificano il punteggio della scala della coercizione riproduttiva (2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di coercizione riproduttiva al follow-up di 6 mesi
Il ricercatore ha sviluppato una scala che misura gli atteggiamenti che giustificano la coercizione riproduttiva. Punteggio totale basato su una scala di 8 item (minimo 0, massimo 8) che chiede ai partecipanti se è accettabile per mariti o partner maschi mettere in atto diverse forme di RC in una varietà di situazioni, sulla base della risposta dei partecipanti per essere d'accordo/non essere d'accordo e il numero sommato di concorda sugli articoli. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (cioè una maggiore giustificazione della coercizione riproduttiva).
Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di coercizione riproduttiva al follow-up di 6 mesi
Atteggiamenti medi che giustificano il punteggio della scala di violenza del partner intimo (1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di violenza del partner intimo al follow-up di 3 mesi
Scala adattata che misura gli atteggiamenti che giustificano la violenza da parte del partner. Punteggio totale (minimo 0, massimo 7) basato sulla giustificazione adattata del DHS della scala del pestaggio della moglie (7 elementi), basata sulla risposta dei partecipanti per essere d'accordo/disaccordo e il numero sommato di accordi sugli elementi. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (cioè, una maggiore giustificazione della violenza del partner intimo).
Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di violenza del partner intimo al follow-up di 3 mesi
Atteggiamenti medi che giustificano il punteggio della scala di violenza del partner intimo (2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di violenza del partner intimo al follow-up di 6 mesi
Scala adattata che misura gli atteggiamenti che giustificano la violenza da parte del partner. Punteggio totale (minimo 0, massimo 7) basato sulla giustificazione adattata del DHS della scala del pestaggio della moglie (7 elementi), basata sulla risposta dei partecipanti per essere d'accordo/disaccordo e il numero sommato di accordi sugli elementi. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (cioè, una maggiore giustificazione della violenza del partner intimo).
Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti medi che giustificano il punteggio di violenza del partner intimo al follow-up di 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano la consapevolezza dei servizi di violenza da parte del partner (1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di base che segnalava la consapevolezza dei servizi di violenza da parte del partner al follow-up di 3 mesi
Misurazione binaria (sì/no) basata su quattro elementi che valutano la consapevolezza segnalata dei servizi locali elencati per donne e ragazze che hanno subito IPV. Una risposta "sì" a uno qualsiasi dei quattro elementi indica la consapevolezza dei servizi IPV.
Variazione rispetto al numero di base che segnalava la consapevolezza dei servizi di violenza da parte del partner al follow-up di 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano la consapevolezza dei servizi di violenza da parte del partner (2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di riferimento che segnalava la consapevolezza dei servizi di violenza da parte del partner al follow-up di 6 mesi
Misurazione binaria (sì/no) basata su quattro elementi che valutano la consapevolezza segnalata dei servizi locali elencati per donne e ragazze che hanno subito IPV. Una risposta "sì" a uno qualsiasi dei quattro elementi indica la consapevolezza dei servizi IPV.
Variazione rispetto al numero di riferimento che segnalava la consapevolezza dei servizi di violenza da parte del partner al follow-up di 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso nascosto di contraccettivi (1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di base che riportava l'uso nascosto di contraccettivi al follow-up di 3 mesi
Misurazione binaria (sì/no) basata su un elemento se un cliente ha "utilizzato la pianificazione familiare senza dirlo a un partner maschio" negli ultimi 3 mesi. Una risposta "sì" indica l'uso nascosto di contraccettivi negli ultimi 3 mesi. Valutato per tutti i clienti e per coloro che segnalano RC/IPV separatamente.
Variazione rispetto al numero di base che riportava l'uso nascosto di contraccettivi al follow-up di 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'uso nascosto di contraccettivi (2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero di base che riportava l'uso nascosto di contraccettivi al follow-up di 6 mesi
Misurazione binaria (sì/no) basata su un elemento se un cliente ha "utilizzato la pianificazione familiare senza dirlo a un partner maschio" negli ultimi 3 mesi. Una risposta "sì" indica l'uso nascosto di contraccettivi negli ultimi 3 mesi. Valutato per tutti i clienti e per coloro che segnalano RC/IPV separatamente.
Variazione rispetto al numero di base che riportava l'uso nascosto di contraccettivi al follow-up di 6 mesi
Utilizzo dei servizi contro la violenza da parte del partner
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Misurazione binaria (sì/no) basata su elementi che valutano se un partecipante ha chiamato o visitato un servizio locale elencato per donne o ragazze che hanno subito IPV negli ultimi 3 mesi. Una risposta "sì" indica l'utilizzo dei servizi IPV negli ultimi 3 mesi. Valutato per tutti i clienti e per coloro che segnalano RC/IPV separatamente.
Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Lasciare una relazione perché sembrava pericolosa, malsana o offensiva
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)
Misurazione binaria (sì/no) basata sulla domanda "negli ultimi tre mesi, hai lasciato una relazione perché ti sembrava malsana, pericolosa o violenta?" Una risposta "sì" indica l'abbandono di una relazione perché si sentiva insicuro, malsano o offensivo. Valutato per tutti i clienti e per coloro che segnalano RC/IPV separatamente.
Valutato a 3 mesi e 6 mesi di follow-up (combinati)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati inclusi nelle analisi saranno condivisi in un archivio pubblico di dati al momento della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio è stato pubblicato nel 2020 prima del completamento della raccolta dei dati (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Moduli di consenso informato e codice analitico saranno resi disponibili al momento della pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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