Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení reprodukčního nátlaku v nastavení zdraví – Keňa (ARCHES)

8. února 2023 aktualizováno: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Keňa: Řešení reprodukčního nátlaku v nastavení zdraví

Primárním účelem tohoto výzkumu je provést malou sdruženou klastrovou kontrolní studii intervence určené k řešení reprodukčního donucení a nechtěného těhotenství (ARCHES – Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) přizpůsobené keňskému kulturnímu kontextu a kontextu zdravotní péče plánovaného rodičovství (ARCHES Kenya). tak, aby byly poskytnuty počáteční údaje týkající se přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti v tomto vysoce potřebném kontextu LMIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projektové konsorcium bude implementovat model ARCHES Kenya na 6 keňských klinikách Family Health Options v Nairobi v Keni. K vyhodnocení této intervence bude použito párové kontrolní klastrové uspořádání zahrnující 600 klientek plánovaného rodičovství (FP) ve věku 15-49 let (včetně 360 klientek ve věku 15-24 let). Základní údaje budou shromážděny před rutinním poskytováním služeb FP s krátkým výstupním průzkumem provedeným bezprostředně po jmenování klienta do FP (během této návštěvy bude poskytnuto poradenství ARCHES nebo standardní FP). Následná data budou sbírána 3 a 6 měsíců po intervenci. Od poskytovatelů intervencí (n=12) budou shromažďována kvalitativní data týkající se implementace prostřednictvím týdenních sezení technické pomoci během prvních tří měsíců a poté měsíčně, pokud jde o přijatelnost a proveditelnost integrace ARCHES do rutinního poradenství RP, včetně překážek a facilitátorů implementace, a jakékoli problémy se zachováním věrnosti modelu ARCHES. Strukturované pohovory s vybranými poskytovateli (n=12) budou také provedeny 3 měsíce po školení, aby se do těchto problémů hlouběji ponořily. Strukturované rozhovory s účastníky intervence, kteří uvedli zkušenosti s RC za poslední 3 měsíce v základním průzkumu (20 účastníků ve věku 15-24, 15 ve věku 25-49 let; celkem n=35), budou provedeny po 3 měsících sledování, aby se zhodnotilo jejich zkušenost s intervencí; vnímaná užitečnost zpráv, péče a materiálů; překážky ve využívání zpráv a materiálů; a návrhy na zlepšení. Analýzy specifické pro účastníky ve věku 15-24 let poskytnou zjištění, která pomohou zvažovat ARCHES jako účinnou strategii pro zlepšení reprodukčního zdraví a snížení GBV mezi dospívajícími v regionu. Projektové konsorcium zapojí představitele vlády Keni, výkonné ředitele IPPF a členské asociace IPPF napříč federací, aby připravilo cestu pro budoucí zavedení tohoto přístupu v jiných kontextech zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva studijní kliniky FHOK „pro plánované rodičovství nebo zájem o plánování rodičovství“
  • Ve věku 15-49 let
  • Momentálně nejsem těhotná (vlastní zpráva)
  • Nesterilizováno (vlastní hlášení)
  • Mít muže, se kterým měli sex v posledních 3 měsících
  • Biologicky žena
  • Neplánuje se v příštích 6 měsících odstěhovat z oblasti
  • Mějte mobilní telefon, který lze bezpečně použít pro opětovné kontaktování
  • Schopnost bezpečně se zúčastnit soukromého pohovoru

Kritéria vyloučení:

  • Odmítl se zúčastnit
  • Účast v pilotním projektu (měřeno na základě průzkumu zdraví žen na klinice za poslední 3 měsíce)
  • Neschopná nebo ochotná dokončit výstupní průzkum nebo nahlásila, že při odchodu nedostala žádné antikoncepční poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní antikoncepční poradenství
Poskytovatelé na kontrolních klinikách nedostávají žádné další školení; klientky dostávají standardní antikoncepční poradenské služby.
EXPERIMENTÁLNÍ: ARCHES Kenya Intervence v antikoncepčním poradenství
Poskytovatelé na intervenčních klinikách absolvují školení o strategiích ARCHES integrovaných do antikoncepčního poradenství; klientky dostávají intervenci ARCHES Kenya integrovanou v rámci standardních antikoncepčních poradenských služeb.
Behaviorální: ARCHES Keňa
ARCHES: Poradci v oblasti antikoncepce na intervenčních klinikách projdou školením, aby ) poskytovali poradenství a vzdělávání ohledně rizika odhalení antikoncepčních metod partnerem a strategií žen a dívek používat antikoncepční metody k minimalizaci rizika detekce partnera integrované do standardního antikoncepčního poradenství, b) stručně dotazování, které klientům umožní odhalit zkušenosti s RC a IPV (tj. screening), c) poskytovat specifické poradenství založené na těchto informacích a metodě zvolené klientem, d) poskytovat podporované napojení obětí IPV na místní podporu IPV služby (tj. vřelé doporučení) a e) nabízet všem klientům vzdělávací materiály o RC a IPV a také o službách IPV ve velikosti dlaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících reprodukční nátlak
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlášení reprodukčního nátlaku po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Binární (ano/ne) měření založené na 9-položkovém seznamu indikátorů (s názvem Reproductive Coercion Scale) hodnotící výskyt partnerského chování, které narušuje nebo brání užívání antikoncepce nebo nuceného těhotenství v předchozích 3 měsících. Odpověď "ano" na kteroukoli z 9 položek znamená, že je přítomen reprodukční nátlak.
Změna od výchozího počtu hlášení reprodukčního nátlaku po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Počet účastníků hlásících násilí na intimních partnerech
Časové okno: Změna oproti výchozímu počtu hlásících fyzické násilí ze strany intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Binární (ano/ne) měření založené na upravené verzi subškály zranění škály taktiky konfliktu 2 (CTS-2). Odpověď „ano“ na kteroukoli položku subškály znamená, že je přítomno fyzické násilí ze strany intimního partnera.
Změna oproti výchozímu počtu hlásících fyzické násilí ze strany intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Počet účastníků hlásících sexuální násilí na intimních partnerech
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlásících násilí sexuálního intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce upravené z krátkého průzkumu sexuálních zážitků. Odpověď "ano" na tuto položku znamená, že je přítomno sexuální násilí ze strany intimního partnera.
Změna od výchozího počtu hlásících násilí sexuálního intimního partnera po 3 a 6 měsících sledování (kombinace)
Počet účastníků hlásících přijetí moderní antikoncepční metody
Časové okno: Posouzeno při výstupním pohovoru v měsíci 0 (bezprostředně po základní linii a domluvě s poskytovatelem)
Binární (ano/ne) měření na základě odpovědi, pokud účastník obdržel metodu od svého poskytovatele a uvedl moderní metodu (IUD, implantát, injekce, pilulka, kondom). Odpověď „ano“ na přijetí metody a přijetí jedné z uvedených moderních metod znamená aktualizaci moderní antikoncepční metody.
Posouzeno při výstupním pohovoru v měsíci 0 (bezprostředně po základní linii a domluvě s poskytovatelem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic hlásících incidentní těhotenství
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce vlastního hlášení, která se ptá, kolikrát byla klientka těhotná za poslední 3 měsíce. Odezva větší než nula znamená náhodné těhotenství.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Počet účastníků hlásících incident nechtěné těhotenství
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) měření založené na dodatečné položce pro ty, kteří sami nahlásili incidentní těhotenství „v době, kdy jste otěhotněla, chtěla jste otěhotnět tehdy, chtěla jste počkat s otěhotněním později nebo ano nechceš další děti?" Odpověď „chtěla počkat do pozdějšího data“ NEBO „nechtěla už děti“ pro náhodné těhotenství v předchozích 3 měsících naznačuje náhodné nechtěné těhotenství.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Průměrná sebeúčinnost antikoncepce včetně skóre stupnice reprodukčního nátlaku (1)
Časové okno: Změna od výchozího průměrného skóre sebeúčinnosti antikoncepce po 3 měsících sledování
Výzkumník vyvinul antikoncepční stupnici sebeúčinnosti, 4 položky, Likertovu odpověď (silně souhlasím, spíše souhlasím, nesouhlasím), součtové skóre minimálně 0 až maximum 8. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (tj. větší antikoncepční vlastní účinnost).
Změna od výchozího průměrného skóre sebeúčinnosti antikoncepce po 3 měsících sledování
Průměrná sebeúčinnost antikoncepce včetně skóre na stupnici nátlaku reprodukce (2)
Časové okno: Změna od výchozího průměrného skóre vlastní účinnosti antikoncepce po 6 měsících sledování
Výzkumník vyvinul antikoncepční stupnici sebeúčinnosti, 4 položky, Likertovu odpověď (silně souhlasím, spíše souhlasím, nesouhlasím), součtové skóre minimálně 0 až maximum 8. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (tj. větší antikoncepční vlastní účinnost).
Změna od výchozího průměrného skóre vlastní účinnosti antikoncepce po 6 měsících sledování
Střední skóre odůvodňující reprodukční nátlak (1)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 3 měsících sledování
Vyšetřovatel vyvinul měřítko postojů ospravedlňujících reprodukční nátlak. Součtové skóre založené na 8bodové škále (minimálně 0, maximálně 8) dotazující se účastníků, zda je přijatelné, aby manželé nebo mužští partneři uzákonili různé formy RC v různých situacích, na základě odpovědi účastníků souhlasit/nesouhlasit a součtu počtu souhlasí s položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění reprodukčního nátlaku).
Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 3 měsících sledování
Střední skóre odůvodňující reprodukční nátlak (2)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 6 měsících sledování
Vyšetřovatel vyvinul měřítko postojů ospravedlňujících reprodukční nátlak. Součtové skóre založené na 8bodové škále (minimálně 0, maximálně 8) dotazující se účastníků, zda je přijatelné, aby manželé nebo mužští partneři uzákonili různé formy RC v různých situacích, na základě odpovědi účastníků souhlasit/nesouhlasit a součtu počtu souhlasí s položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění reprodukčního nátlaku).
Změna od výchozích průměrných postojů odůvodňující skóre reprodukčního donucení po 6 měsících sledování
Průměrný postoj odůvodňující násilí na intimních partnerech Skóre (1)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 3 měsících sledování
Upravená škála měřící postoje ospravedlňující násilí intimního partnera. Součtové skóre (minimálně 0, maximálně 7) na základě přizpůsobeného zdůvodnění DHS stupnice bití manželek (7 položek), na základě odpovědi účastníků souhlas/nesouhlas a součtu počtu souhlasů nad položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění násilí ze strany intimního partnera).
Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 3 měsících sledování
Průměrný postoj odůvodňující násilí na intimním partnerovi skóre (2)
Časové okno: Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 6 měsících sledování
Upravená škála měřící postoje ospravedlňující násilí intimního partnera. Součtové skóre (minimálně 0, maximálně 7) na základě přizpůsobeného zdůvodnění DHS stupnice bití manželek (7 položek), na základě odpovědi účastníků souhlas/nesouhlas a součtu počtu souhlasů nad položkami. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (tj. větší ospravedlnění násilí ze strany intimního partnera).
Změna od výchozích průměrných postojů ospravedlňujících skóre násilí intimního partnera po 6 měsících sledování
Počet účastníků hlásících povědomí o službách násilí na intimních partnerech (1)
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 3 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na čtyřech položkách hodnotících hlášenou informovanost o uvedených místních službách pro ženy a dívky, které zažívají IPV. Odpověď „ano“ na kteroukoli ze čtyř položek naznačuje povědomí o službách IPV.
Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 3 měsících sledování
Počet účastníků hlásících povědomí o službách násilí na intimních partnerech (2)
Časové okno: Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 6 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na čtyřech položkách hodnotících hlášenou informovanost o uvedených místních službách pro ženy a dívky, které zažívají IPV. Odpověď „ano“ na kteroukoli ze čtyř položek naznačuje povědomí o službách IPV.
Změna od výchozího počtu hlášení informovanosti o službách násilí na intimních partnerech po 6 měsících sledování
Počet účastníků hlásících skryté užívání antikoncepce (1)
Časové okno: Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 3 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce, pokud klient v posledních 3 měsících „použil plánování rodiny, aniž by to řekl mužskému partnerovi“. Odpověď „ano“ znamená skryté užívání antikoncepce v posledních 3 měsících. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 3 měsících sledování
Počet účastníků hlásících skryté užívání antikoncepce (2)
Časové okno: Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 6 měsících sledování
Binární (ano/ne) měření založené na jedné položce, pokud klient v posledních 3 měsících „použil plánování rodiny, aniž by to řekl mužskému partnerovi“. Odpověď „ano“ znamená skryté užívání antikoncepce v posledních 3 měsících. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Změna oproti výchozímu počtu hlášení skrytého užívání antikoncepce po 6 měsících sledování
Využití služeb proti násilí na intimních partnerech
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) měření založené na položkách hodnotících, zda účastník zavolal nebo navštívil uvedenou místní službu pro ženy nebo dívky, které prodělaly IPV v posledních 3 měsících. Odpověď "ano" označuje využití služeb IPV v posledních 3 měsících. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Opustit vztah, protože vám připadal nebezpečný, nezdravý nebo urážlivý
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)
Binární (ano/ne) míra založená na otázce "v posledních třech měsících jste opustili vztah, protože se cítil nezdravý, nebezpečný nebo urážlivý?" Odpověď „ano“ znamená opuštění vztahu, protože se cítil nebezpečný, nezdravý nebo urážlivý. Posuzuje se pro všechny klienty a zvlášť pro ty, kteří hlásí RC/IPV.
Hodnoceno po 3 měsících a 6 měsících sledování (kombinované)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 170084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data obsažená v analýzách budou v době zveřejnění sdílena ve veřejném datovém úložišti.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie byl zveřejněn v roce 2020 před dokončením sběru dat (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Formuláře informovaného souhlasu a analytický kód budou zpřístupněny v době zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARCHES Keňa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit