Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak van reproductieve dwang in gezondheidsinstellingen - Kenia (ARCHES)

8 februari 2023 bijgewerkt door: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego

ARCHES Kenia: reproductieve dwang aanpakken in gezondheidsinstellingen

Het primaire doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een kleine gematchte clustercontrolestudie van een interventie die is ontworpen om reproductieve dwang en onbedoelde zwangerschap aan te pakken (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings), aangepast aan de Keniaanse culturele en gezinsplanning gezondheidszorgcontext (ARCHES Kenya) om initiële gegevens te verstrekken over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en doeltreffendheid in deze hoognodige LMIC-context.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het projectconsortium zal het ARCHES Kenya-model implementeren in 6 Family Health Options Kenya-klinieken in Nairobi, Kenia. Een matched-pair clustercontroleontwerp met 600 vrouwelijke gezinsplanning (FP)-cliënten in de leeftijd van 15-49 jaar (inclusief 360 cliënten in de leeftijd van 15-24 jaar) zal worden gebruikt om deze interventie te evalueren. Basisgegevens worden verzameld voorafgaand aan de routinematige levering van FP-diensten, met een korte exit-enquête onmiddellijk na de FP-afspraak van de klant (ARCHES of standaard FP-counseling zal tijdens dit bezoek worden verstrekt). Follow-upgegevens worden 3 en 6 maanden na de interventie verzameld. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld van interventieaanbieders (n=12) met betrekking tot de implementatie via wekelijkse technische assistentiesessies gedurende de eerste drie maanden, en daarna maandelijks, met betrekking tot de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de integratie van ARCHES in routinematige FP-counseling, inclusief belemmeringen en facilitators voor implementatie, en eventuele problemen met het behouden van trouw aan het ARCHES-model. Gestructureerde interviews met geselecteerde aanbieders (n=12) zullen ook 3 maanden na de training worden gehouden om deze kwesties verder te onderzoeken. Gestructureerde interviews met deelnemers aan de interventie die hun ervaring met RC in de afgelopen 3 maanden op basis van de baseline-enquête rapporteren (20 deelnemers in de leeftijd van 15-24, 15 in de leeftijd van 25-49; totaal n=35) zullen worden gehouden bij de follow-up van 3 maanden om hun ervaring van de interventie; waargenomen nut van de berichten, zorg en materialen; belemmeringen voor het gebruik van berichten en materialen; en suggesties voor verbetering. Analyses specifiek voor deelnemers van 15-24 jaar zullen bevindingen opleveren om ARCHES te overwegen als een effectieve strategie om de reproductieve gezondheid te verbeteren en GBV bij adolescenten in de regio te verminderen. Het projectconsortium zal ambtenaren van de regering van Kenia, uitvoerende directeuren van IPPF en IPPF-lidverenigingen in de hele federatie betrekken om de weg vrij te maken voor de toekomstige uitrol van deze aanpak in andere contexten van lage en middeninkomenslanden (LMIC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

659

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bezoek aan studiekliniek FHOK "voor gezinsplanning of interesse in het ontvangen van gezinsplanning"
  • Leeftijd 15-49 jaar
  • Momenteel niet zwanger (zelfrapportage)
  • Niet gesteriliseerd (zelfrapportage)
  • Een mannelijke partner hebben met wie ze de afgelopen 3 maanden seks hebben gehad
  • Biologisch vrouwelijk
  • Ik ben niet van plan om binnen de komende 6 maanden het gebied te verlaten
  • Zorg voor een mobiele telefoon die veilig kan worden gebruikt om opnieuw contact op te nemen
  • Veilig kunnen deelnemen aan een privégesprek

Uitsluitingscriteria:

  • Geweigerd om deel te nemen
  • Deelgenomen aan pilot (gemeten aan de hand van een enquête over de gezondheid van vrouwen in de kliniek in de afgelopen 3 maanden)
  • Niet in staat of niet bereid om de exit-enquête in te vullen, of gemeld geen anticonceptieadvies te krijgen bij exit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard anticonceptieadvies
Aanbieders van controleklinieken krijgen geen aanvullende training; cliënten krijgen standaard anticonceptiebegeleiding.
EXPERIMENTEEL: ARCHES Kenya Interventie in anticonceptietherapie
Aanbieders van interventieklinieken krijgen training over ARCHES-strategieën die zijn geïntegreerd in anticonceptie-counseling; klanten ontvangen de ARCHES Kenya-interventie geïntegreerd in standaard anticonceptie-counselingdiensten.
Gedragsmatig: ARCHES Kenia
ARCHES: Contraceptieconsulenten in interventieklinieken zullen training krijgen om ) counseling en voorlichting te geven over het risico van partnerdetectie van anticonceptiemethoden, en de strategieën van vrouwen en meisjes om anticonceptiemethoden te gebruiken om het risico van partnerdetectie te minimaliseren geïntegreerd in standaard anticonceptiecounseling, b) korte vragen om cliënten de kans te geven ervaringen met RC en HG te onthullen (d.w.z. screening), c) methodespecifieke counseling bieden op basis van deze informatie en de door de cliënt gekozen methode, d) ondersteunde koppeling van overlevenden van partnergeweld aan lokale ondersteuning van partnergeweld bieden diensten (d.w.z. warme verwijzing), en e) educatief materiaal ter grootte van een handpalm aanbieden over RC en IPV, evenals IPV-diensten aan alle klanten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat reproductieve dwang meldt
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline aantal melding reproductieve dwang na 3 en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) maat op basis van indicatorlijst met 9 items (de Reproductive Coercion Scale) die de incidentie beoordeelt van gedragingen van mannelijke partners die het gebruik van anticonceptie of gedwongen zwangerschap in de afgelopen 3 maanden belemmeren of voorkomen. Een "ja" antwoord op een van de 9 items geeft aan dat reproductieve dwang aanwezig is.
Verandering t.o.v. baseline aantal melding reproductieve dwang na 3 en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Aantal deelnemers dat huiselijk geweld meldt
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline aantal melding van fysiek geweld door intieme partners na 3 en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) maat op basis van aangepaste versie van de subschaal letsel van de Conflict Tactiek Schaal 2 (CTS-2). Een antwoord met 'ja' op een van de items op de subschaal geeft aan dat er sprake is van fysiek partnergeweld.
Verandering t.o.v. baseline aantal melding van fysiek geweld door intieme partners na 3 en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Aantal deelnemers dat seksueel intiem partnergeweld meldt
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline aantal meldingen van seksueel geweld door intieme partners na 3 en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) meting op basis van een enkel item gewijzigd van de seksuele ervaringen Short-Form Survey. Een "ja" antwoord op dit item geeft aan dat er sprake is van seksueel geweld door intieme partners.
Verandering t.o.v. baseline aantal meldingen van seksueel geweld door intieme partners na 3 en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Aantal deelnemers dat aangeeft gebruik te maken van een moderne anticonceptiemethode
Tijdsspanne: Beoordeeld bij exit-interview op maand 0 (onmiddellijk na baseline en afspraak met provider)
Binaire (ja/nee) maat op basis van respons als deelnemer een methode van zijn provider heeft ontvangen en een moderne methode heeft gerapporteerd (spiraaltje, implantaat, injectie, pil, condoom). Een "ja" antwoord op het ontvangen van een methode en het ontvangen van een van de moderne methoden die worden vermeld, duidt op het updaten van een moderne anticonceptiemethode.
Beoordeeld bij exit-interview op maand 0 (onmiddellijk na baseline en afspraak met provider)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat incidentzwangerschap meldt
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) maat op basis van één zelfrapportage-item waarin wordt gevraagd hoe vaak cliënt in de afgelopen 3 maanden zwanger is geweest. Een respons van meer dan nul wijst op incidentele zwangerschap.
Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Aantal deelnemers dat een incident meldt Onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) maatstaf op basis van een aanvullend item voor de zelfgerapporteerde zwangerschapsincidenten "Wilde u op het moment dat u zwanger werd zwanger worden, wilde u wachten om op een later tijdstip zwanger te worden, of wil je geen kinderen meer?" Een reactie van "wilde wachten tot latere datum" OF "wilde geen kinderen meer" voor een incidentele zwangerschap in de voorgaande 3 maanden duidt op incidente onbedoelde zwangerschap.
Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Gemiddelde zelfeffectiviteit van anticonceptie, ook in het geval van reproductieve dwang Schaalscore (1)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline gemiddelde contraceptieve self-efficacy score na 3 maanden follow-up
De onderzoeker ontwikkelde een zelfeffectiviteitsschaal voor anticonceptie, 4 items, Likert-respons (helemaal mee eens, enigszins mee eens, niet mee eens), somscore minimaal 0 tot maximaal 8. Een hogere score duidt op een beter resultaat (d.w.z. grotere zelfeffectiviteit van anticonceptie).
Verandering t.o.v. baseline gemiddelde contraceptieve self-efficacy score na 3 maanden follow-up
Gemiddelde zelfeffectiviteit van anticonceptie, ook in het geval van reproductieve dwang Schaalscore (2)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline gemiddelde contraceptieve self-efficacy score na 6 maanden follow-up
De onderzoeker ontwikkelde een zelfeffectiviteitsschaal voor anticonceptie, 4 items, Likert-respons (helemaal mee eens, enigszins mee eens, niet mee eens), somscore minimaal 0 tot maximaal 8. Een hogere score duidt op een beter resultaat (d.w.z. grotere zelfeffectiviteit van anticonceptie).
Verandering t.o.v. baseline gemiddelde contraceptieve self-efficacy score na 6 maanden follow-up
Gemiddelde attitudes die reproductieve dwangschaalscore rechtvaardigen (1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes bij aanvang die de score voor reproductieve dwang rechtvaardigen bij een follow-up van 3 maanden
De onderzoeker ontwikkelde houdingen om reproductieve dwang te rechtvaardigen. Somscore op basis van een schaal van 8 items (minimaal 0, maximaal 8) waarbij deelnemers wordt gevraagd of het acceptabel is dat echtgenoten of mannelijke partners verschillende vormen van RC toepassen in verschillende situaties, gebaseerd op de reactie van de deelnemer om het eens/oneens te zijn en het opgetelde aantal is het eens over de items. Hogere scores duiden op een slechter resultaat (d.w.z. een grotere rechtvaardiging van reproductieve dwang).
Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes bij aanvang die de score voor reproductieve dwang rechtvaardigen bij een follow-up van 3 maanden
Gemiddelde attitudes die reproductieve dwangschaalscore rechtvaardigen (2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes bij aanvang die de score voor reproductieve dwang rechtvaardigen na 6 maanden follow-up
De onderzoeker ontwikkelde houdingen om reproductieve dwang te rechtvaardigen. Somscore op basis van een schaal van 8 items (minimaal 0, maximaal 8) waarbij deelnemers wordt gevraagd of het acceptabel is dat echtgenoten of mannelijke partners verschillende vormen van RC toepassen in verschillende situaties, gebaseerd op de reactie van de deelnemer om het eens/oneens te zijn en het opgetelde aantal is het eens over de items. Hogere scores duiden op een slechter resultaat (d.w.z. een grotere rechtvaardiging van reproductieve dwang).
Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes bij aanvang die de score voor reproductieve dwang rechtvaardigen na 6 maanden follow-up
Gemiddelde attitudes die score op schaal voor geweld tussen intieme partners rechtvaardigen (1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes die de score voor partnergeweld rechtvaardigen bij de follow-up na 3 maanden
Aangepaste schaal voor het meten van attitudes die partnergeweld rechtvaardigen. Somscore (minimaal 0, maximaal 7) gebaseerd op aangepaste DHS-rechtvaardiging van de schaal voor het slaan van vrouwen (7 items), gebaseerd op de reactie van de deelnemer om mee eens/niet mee eens te zijn en het opgetelde aantal akkoorden over de items. Hogere scores duiden op een slechter resultaat (d.w.z. een grotere rechtvaardiging van partnergeweld).
Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes die de score voor partnergeweld rechtvaardigen bij de follow-up na 3 maanden
Gemiddelde attitudes die score op schaal voor geweld tussen intieme partners rechtvaardigen (2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes die de score voor partnergeweld rechtvaardigen bij de follow-up na 6 maanden
Aangepaste schaal voor het meten van attitudes die partnergeweld rechtvaardigen. Somscore (minimaal 0, maximaal 7) gebaseerd op aangepaste DHS-rechtvaardiging van de schaal voor het slaan van vrouwen (7 items), gebaseerd op de reactie van de deelnemer om mee eens/niet mee eens te zijn en het opgetelde aantal akkoorden over de items. Hogere scores duiden op een slechter resultaat (d.w.z. een grotere rechtvaardiging van partnergeweld).
Verandering ten opzichte van de gemiddelde attitudes die de score voor partnergeweld rechtvaardigen bij de follow-up na 6 maanden
Aantal deelnemers dat aangeeft zich bewust te zijn van diensten voor intiem partnergeweld (1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat melding maakt van bewustzijn van diensten voor geweld door intieme partners na 3 maanden follow-up
Binaire (ja/nee) maat op basis van vier items ter beoordeling van het gerapporteerde bewustzijn van vermelde lokale diensten voor vrouwen en meisjes die partnergeweld ervaren. Een "ja" antwoord op een van de vier items geeft aan dat men bekend is met IPV-diensten.
Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat melding maakt van bewustzijn van diensten voor geweld door intieme partners na 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat aangeeft zich bewust te zijn van diensten voor intiem partnergeweld (2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat melding maakt van bewustzijn van diensten voor geweld door intieme partners na 6 maanden follow-up
Binaire (ja/nee) maat op basis van vier items ter beoordeling van het gerapporteerde bewustzijn van vermelde lokale diensten voor vrouwen en meisjes die partnergeweld ervaren. Een "ja" antwoord op een van de vier items geeft aan dat men bekend is met IPV-diensten.
Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat melding maakt van bewustzijn van diensten voor geweld door intieme partners na 6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat heimelijk gebruik van voorbehoedsmiddelen meldt (1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat heimelijk gebruik van anticonceptiva meldt na 3 maanden follow-up
Binaire (ja/nee) maat op basis van één item als een cliënt in de afgelopen 3 maanden "gezinsplanning heeft gebruikt zonder het aan een mannelijke partner te vertellen". Een "ja"-antwoord duidt op heimelijk gebruik van voorbehoedsmiddelen in de afgelopen 3 maanden. Beoordeeld voor alle klanten en degenen die RC/IPV afzonderlijk rapporteren.
Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat heimelijk gebruik van anticonceptiva meldt na 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat heimelijk gebruik van voorbehoedsmiddelen meldt (2)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat heimelijk gebruik van anticonceptiva meldt na 6 maanden follow-up
Binaire (ja/nee) maat op basis van één item als een cliënt in de afgelopen 3 maanden "gezinsplanning heeft gebruikt zonder het aan een mannelijke partner te vertellen". Een "ja"-antwoord duidt op heimelijk gebruik van voorbehoedsmiddelen in de afgelopen 3 maanden. Beoordeeld voor alle klanten en degenen die RC/IPV afzonderlijk rapporteren.
Verandering ten opzichte van het basislijnnummer dat heimelijk gebruik van anticonceptiva meldt na 6 maanden follow-up
Gebruik van diensten voor intiem partnergeweld
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) meting op basis van items die beoordelen of een deelnemer in de afgelopen 3 maanden een vermelde lokale dienst voor vrouwen of meisjes met partnergeweld heeft gebeld of bezocht. Een "ja"-antwoord geeft aan dat er in de afgelopen 3 maanden gebruik is gemaakt van IPV-services. Beoordeeld voor alle klanten en degenen die RC/IPV afzonderlijk rapporteren.
Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Een relatie verbreken omdat het onveilig, ongezond of beledigend voelde
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)
Binaire (ja/nee) maat op basis van de vraag "Heeft u in de afgelopen drie maanden een relatie verlaten omdat deze ongezond, onveilig of beledigend aanvoelde?" Een "ja" antwoord geeft aan dat je een relatie hebt verlaten omdat het onveilig, ongezond of beledigend voelde. Beoordeeld voor alle klanten en degenen die RC/IPV afzonderlijk rapporteren.
Beoordeeld na 3 maanden en 6 maanden follow-up (gecombineerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Population Council
International Planned Parenthood Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 170084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die in analyses zijn opgenomen, worden op het moment van publicatie gedeeld in een openbare gegevensopslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol werd in 2020 gepubliceerd voordat de gegevensverzameling was voltooid (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Geïnformeerde toestemmingsformulieren en analytische code zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren