Lutter contre la coercition reproductive dans les établissements de santé - Kenya (ARCHES)
8 février 2023 mis à jour par: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
ARCHES Kenya : Aborder la coercition reproductive dans les établissements de santé
L'objectif principal de cette recherche est de mener un petit essai contrôlé en grappes appariées d'une intervention conçue pour lutter contre la coercition reproductive et les grossesses non désirées (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) adaptée au contexte culturel et familial kenyan des soins de santé (ARCHES Kenya) afin de fournir des données initiales concernant l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité dans ce contexte de PRITI aux besoins élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le consortium du projet mettra en œuvre le modèle ARCHES Kenya dans 6 cliniques Family Health Options Kenya à Nairobi, au Kenya.
Une conception de contrôle en grappes appariées comprenant 600 clientes de la planification familiale (PF) âgées de 15 à 49 ans (dont 360 clientes âgées de 15 à 24 ans) sera utilisée pour évaluer cette intervention.
Les données de base seront collectées avant la prestation de services de PF de routine, avec une courte enquête de sortie menée immédiatement après le rendez-vous de PF des clients (ARCHES ou des conseils de PF standard seront fournis lors de cette visite).
Les données de suivi seront recueillies à 3 et 6 mois après l'intervention.
Des données qualitatives seront collectées auprès des prestataires d'intervention (n = 12) concernant la mise en œuvre via des sessions d'assistance technique hebdomadaires au cours des trois premiers mois, puis mensuellement, concernant l'acceptabilité et la faisabilité de l'intégration d'ARCHES dans le conseil de routine en PF, y compris les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre, et tout problème lié au maintien de la fidélité au modèle ARCHES.
Des entretiens structurés avec des prestataires sélectionnés (n = 12) seront également menés 3 mois après la formation pour approfondir ces questions.
Des entretiens structurés avec des participants à l'intervention rapportant une expérience de CR au cours des 3 derniers mois dans l'enquête de base (20 participants âgés de 15 à 24 ans, 15 âgés de 25 à 49 ans ; total n = 35) seront menés lors d'un suivi de 3 mois pour évaluer leur expérience de l'intervention; l'utilité perçue des messages, des soins et du matériel ; les obstacles à l'utilisation des messages et du matériel ; et suggestions d'amélioration.
Des analyses spécifiques aux participants âgés de 15 à 24 ans fourniront des résultats pour guider l'examen d'ARCHES en tant que stratégie efficace pour améliorer la santé reproductive et réduire la VBG chez les adolescents de la région.
Le consortium du projet engagera des responsables du gouvernement du Kenya, des directeurs exécutifs de l'IPPF et des associations membres de l'IPPF dans toute la fédération pour ouvrir la voie au déploiement futur de cette approche dans d'autres contextes de pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
659
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 49 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Visiter la clinique d'étude FHOK "pour la planification familiale ou intéressé à recevoir la planification familiale"
- 15-49 ans
- Pas actuellement enceinte (auto-déclaration)
- Non stérilisé (auto-déclaration)
- Avoir un partenaire masculin avec qui ils ont eu des relations sexuelles au cours des 3 derniers mois
- Biologiquement féminin
- Ne prévoit pas de quitter la région dans les 6 prochains mois
- Avoir un téléphone portable qui peut être utilisé en toute sécurité pour recontacter
- Capable de participer en toute sécurité à un entretien privé
Critère d'exclusion:
- A refusé de participer
- Participation à un projet pilote (mesuré en répondant à une enquête sur la santé des femmes à la clinique au cours des 3 derniers mois)
- Incapable ou peu désireux de répondre à l'enquête de sortie, ou a déclaré ne pas avoir reçu de conseils en matière de contraception à la sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Conseils sur la contraception standard
Les prestataires des cliniques de contrôle ne reçoivent aucune formation supplémentaire ; les clients reçoivent des services de conseils en matière de contraception standard.
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'ARCHES Kenya dans le conseil en matière de contraception
Les prestataires des cliniques d'intervention reçoivent une formation sur les stratégies ARCHES intégrées au conseil en matière de contraception ; les clients reçoivent l'intervention ARCHES Kenya intégrée dans les services de conseil en contraception standard.
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ARCHES : Les conseillers en contraception dans les cliniques d'intervention recevront une formation pour ) fournir des conseils et une éducation concernant le risque de détection du partenaire des méthodes contraceptives, et les stratégies des femmes et des filles pour utiliser les méthodes contraceptives afin de minimiser le risque de détection du partenaire intégré dans le conseil sur la contraception standard, b) être bref demandes de renseignements pour permettre aux clients de divulguer leurs expériences de RC et de VPI (c.-à-d. dépistage), c) fournir des conseils spécifiques à la méthode basés sur ces informations et la méthode choisie par le client, d) fournir un lien soutenu des survivants de VPI au soutien local de VPI services (c'est-à-dire
orientation chaleureuse), et e) offrir du matériel éducatif de la taille d'une paume sur la RC et la VPI, ainsi que des services de VPI à tous les clients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant la coercition reproductive
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant une coercition reproductive à 3 et 6 mois de suivi (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur une liste d'indicateurs à 9 éléments (intitulée Échelle de coercition reproductive) évaluant l'incidence des comportements du partenaire masculin qui interfèrent avec ou empêchent l'utilisation de la contraception ou forcent une grossesse au cours des 3 mois précédents.
Une réponse "oui" à l'un des 9 éléments indique qu'il y a coercition reproductive.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant une coercition reproductive à 3 et 6 mois de suivi (combinés)
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Nombre de participants signalant la violence entre partenaires intimes
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant la violence physique entre partenaires intimes lors du suivi de 3 et 6 mois (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur une version adaptée de la sous-échelle de blessure du Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2).
Une réponse « oui » à l'un des éléments de la sous-échelle indique la présence de violence physique entre partenaires intimes.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant la violence physique entre partenaires intimes lors du suivi de 3 et 6 mois (combinés)
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Nombre de participants signalant des violences sexuelles entre partenaires intimes
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant des violences sexuelles entre partenaires intimes à 3 et 6 mois de suivi (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur un élément unique modifié à partir du questionnaire abrégé sur les expériences sexuelles.
Une réponse « oui » à cet élément indique qu'il y a violence sexuelle entre partenaires intimes.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant des violences sexuelles entre partenaires intimes à 3 et 6 mois de suivi (combinés)
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Nombre de participants signalant l'utilisation d'une méthode contraceptive moderne
Délai: Évalué lors de l'entretien de sortie au mois 0 (immédiatement après la ligne de base et la nomination du prestataire)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur la réponse si le participant a reçu une méthode de son prestataire et a signalé une méthode moderne (DIU, implant, injection, pilule, préservatif).
Une réponse "oui" à la réception d'une méthode et à la réception de l'une des méthodes modernes répertoriées indique la mise à jour d'une méthode contraceptive moderne.
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Évalué lors de l'entretien de sortie au mois 0 (immédiatement après la ligne de base et la nomination du prestataire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant une grossesse incidente
Délai: Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur un élément d'auto-évaluation demandant combien de fois la cliente a été enceinte au cours des 3 derniers mois.
Une réponse supérieure à zéro indique une grossesse incidente.
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Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Nombre de participants signalant un incident de grossesse non désirée
Délai: Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur un élément supplémentaire pour les grossesses incidentes autodéclarées « au moment où vous êtes tombée enceinte, vouliez-vous tomber enceinte à ce moment-là, vouliez-vous attendre de tomber enceinte à une date ultérieure, ou avez-vous tu ne veux plus d'enfants ?"
Une réponse "voulait attendre à une date ultérieure" OU "ne voulait plus d'enfants" pour une grossesse incidente au cours des 3 mois précédents indique une grossesse non désirée.
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Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Auto-efficacité moyenne de la contraception, y compris face au score de l'échelle de coercition reproductive (1)
Délai: Changement par rapport au score moyen d'auto-efficacité contraceptive initial au suivi de 3 mois
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L'investigateur a développé une échelle d'auto-efficacité contraceptive, 4 éléments, réponse de Likert (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, pas d'accord), score total minimum 0 à maximum 8. Un score plus élevé indique un meilleur résultat (c'est-à-dire une plus grande auto-efficacité contraceptive).
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Changement par rapport au score moyen d'auto-efficacité contraceptive initial au suivi de 3 mois
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Auto-efficacité moyenne de la contraception, y compris face au score de l'échelle de coercition reproductive (2)
Délai: Changement par rapport au score moyen d'auto-efficacité contraceptive initial au suivi de 6 mois
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L'investigateur a développé une échelle d'auto-efficacité contraceptive, 4 éléments, réponse de Likert (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, pas d'accord), score total minimum 0 à maximum 8. Un score plus élevé indique un meilleur résultat (c'est-à-dire une plus grande auto-efficacité contraceptive).
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Changement par rapport au score moyen d'auto-efficacité contraceptive initial au suivi de 6 mois
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Attitudes moyennes justifiant le score de l'échelle de coercition reproductive (1)
Délai: Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de coercition reproductive au suivi de 3 mois
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L'enquêteur a développé une échelle mesurant les attitudes justifiant la coercition reproductive.
Score total basé sur une échelle de 8 éléments (minimum 0, maximum 8) demandant aux participants s'il est acceptable pour les maris ou les partenaires masculins d'adopter différentes formes de CR dans une variété de situations, en fonction de la réponse des participants à être d'accord/pas d'accord et du nombre total de s'accorde sur les articles.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (c'est-à-dire une plus grande justification de la coercition reproductive).
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Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de coercition reproductive au suivi de 3 mois
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Attitudes moyennes justifiant le score de l'échelle de coercition reproductive (2)
Délai: Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de coercition reproductive au suivi de 6 mois
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L'enquêteur a développé une échelle mesurant les attitudes justifiant la coercition reproductive.
Score total basé sur une échelle de 8 éléments (minimum 0, maximum 8) demandant aux participants s'il est acceptable pour les maris ou les partenaires masculins d'adopter différentes formes de CR dans une variété de situations, en fonction de la réponse des participants à être d'accord/pas d'accord et du nombre total de s'accorde sur les articles.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (c'est-à-dire une plus grande justification de la coercition reproductive).
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Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de coercition reproductive au suivi de 6 mois
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Attitudes moyennes justifiant le score de l'échelle de violence entre partenaires intimes (1)
Délai: Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de violence entre partenaires intimes au suivi de 3 mois
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Échelle adaptée mesurant les attitudes justifiant la violence conjugale.
Score total (minimum 0, maximum 7) basé sur la justification DHS adaptée de l'échelle de violence conjugale (7 éléments), basée sur la réponse du participant à être d'accord/pas d'accord et le nombre total d'accords sur les éléments.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (c.-à-d. une plus grande justification de la violence entre partenaires intimes).
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Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de violence entre partenaires intimes au suivi de 3 mois
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Score moyen sur l'échelle des attitudes justifiant la violence entre partenaires intimes (2)
Délai: Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de violence entre partenaires intimes au suivi de 6 mois
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Échelle adaptée mesurant les attitudes justifiant la violence conjugale.
Score total (minimum 0, maximum 7) basé sur la justification DHS adaptée de l'échelle de violence conjugale (7 éléments), basée sur la réponse du participant à être d'accord/pas d'accord et le nombre total d'accords sur les éléments.
Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (c.-à-d. une plus grande justification de la violence entre partenaires intimes).
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Changement par rapport aux attitudes moyennes de base justifiant le score de violence entre partenaires intimes au suivi de 6 mois
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Nombre de participants déclarant connaître les services de lutte contre la violence conjugale (1)
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant une connaissance des services de violence conjugale lors du suivi de 3 mois
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Mesure binaire (oui/non) basée sur quatre éléments évaluant la connaissance déclarée des services locaux répertoriés pour les femmes et les filles victimes de violence conjugale.
Une réponse « oui » à l'un des quatre éléments indique une connaissance des services de VPI.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant une connaissance des services de violence conjugale lors du suivi de 3 mois
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Nombre de participants déclarant être au courant des services de lutte contre la violence conjugale (2)
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant une connaissance des services de violence conjugale lors du suivi de 6 mois
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Mesure binaire (oui/non) basée sur quatre éléments évaluant la connaissance déclarée des services locaux répertoriés pour les femmes et les filles victimes de violence conjugale.
Une réponse « oui » à l'un des quatre éléments indique une connaissance des services de VPI.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant une connaissance des services de violence conjugale lors du suivi de 6 mois
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Nombre de participants signalant l'utilisation secrète de contraceptifs (1)
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant l'utilisation secrète de contraceptifs au suivi de 3 mois
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Mesure binaire (oui/non) basée sur un élément si un client a "utilisé la planification familiale sans en parler à un partenaire masculin" au cours des 3 derniers mois.
Une réponse "oui" indique l'utilisation secrète de contraceptifs au cours des 3 derniers mois.
Évalué pour tous les clients et ceux déclarant RC/VPI séparément.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant l'utilisation secrète de contraceptifs au suivi de 3 mois
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Nombre de participants signalant l'utilisation secrète de contraceptifs (2)
Délai: Changement par rapport au nombre de référence signalant l'utilisation secrète de contraceptifs au suivi de 6 mois
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Mesure binaire (oui/non) basée sur un élément si un client a "utilisé la planification familiale sans en parler à un partenaire masculin" au cours des 3 derniers mois.
Une réponse "oui" indique une utilisation secrète de contraceptifs au cours des 3 derniers mois.
Évalué pour tous les clients et ceux déclarant RC/VPI séparément.
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Changement par rapport au nombre de référence signalant l'utilisation secrète de contraceptifs au suivi de 6 mois
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Utilisation des services de violence conjugale
Délai: Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur des éléments évaluant si un participant a appelé ou visité un service local répertorié pour les femmes ou les filles victimes de violence conjugale au cours des 3 derniers mois.
Une réponse "oui" indique l'utilisation des services de VPI au cours des 3 derniers mois.
Évalué pour tous les clients et ceux déclarant RC/VPI séparément.
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Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Quitter une relation parce qu'elle semblait dangereuse, malsaine ou abusive
Délai: Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Mesure binaire (oui/non) basée sur la question "au cours des trois derniers mois, avez-vous quitté une relation parce qu'elle vous semblait malsaine, dangereuse ou abusive ?"
Une réponse "oui" indique que vous avez quitté une relation parce qu'elle vous a semblé dangereuse, malsaine ou abusive.
Évalué pour tous les clients et ceux déclarant RC/VPI séparément.
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Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi (combinés)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2018
Première publication (RÉEL)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 170084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées incluses dans les analyses seront partagées dans un référentiel de données public au moment de la publication.
Délai de partage IPD
Le protocole d'étude a été publié en 2020 avant l'achèvement de la collecte de données (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Les formulaires de consentement éclairé et le code analytique seront disponibles au moment de la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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