Ta itu med reproduktivt tvång i hälsomiljöer - Kenya (ARCHES)
8 februari 2023 uppdaterad av: Jay G. Silverman, PhD, University of California, San Diego
ARCHES Kenya: Ta itu med reproduktivt tvång i hälsoinställningar
Det primära syftet med denna forskning är att genomföra en liten matchad klusterkontrollstudie av en intervention utformad för att ta itu med reproduktivt tvång och oavsiktlig graviditet (ARCHES - Addressing Reproductive Coercion within Healthcare Settings) anpassad till den kenyanska kulturella och familjeplanerande hälsovårdskontexten (ARCHES Kenya) för att tillhandahålla initiala data om acceptans, genomförbarhet och effektivitet i detta LMIC-sammanhang med högt behov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektkonsortiet kommer att implementera ARCHES Kenya-modellen på 6 Family Health Options Kenya-kliniker i Nairobi, Kenya.
En matchad klusterkontrolldesign inklusive 600 kvinnliga familjeplaneringsklienter (FP) i åldrarna 15-49 år (inklusive 360 klienter i åldern 15-24 år) kommer att användas för att utvärdera denna intervention.
Baslinjedata kommer att samlas in före rutinmässig FP-serviceleverans, med en kort utgångsundersökning som genomförs omedelbart efter kundens FP-utnämning (ARCHES eller standard FP-rådgivning kommer att tillhandahållas under detta besök).
Uppföljningsdata kommer att samlas in 3 och 6 månader efter intervention.
Kvalitativa data kommer att samlas in från interventionsleverantörer (n=12) angående implementering via veckovisa tekniska assistanssessioner under de första tre månaderna, och sedan varje månad, angående acceptans och genomförbarhet av att integrera ARCHES i rutinmässig FP-rådgivning, inklusive hinder och underlättare för implementering, och eventuella problem med att bibehålla troheten mot ARCHES-modellen.
Strukturerade intervjuer med utvalda leverantörer (n=12) kommer också att genomföras tre månader efter utbildningen för att fördjupa sig mer i dessa frågor.
Strukturerade intervjuer med interventionsdeltagare som rapporterat erfarenheter av RC under de senaste 3 månaderna i baslinjeundersökningen (20 deltagare i åldrarna 15-24, 15 åldrar 25-49; totalt n=35) kommer att genomföras vid 3 månaders uppföljning för att bedöma deras erfarenhet av interventionen; upplevd nytta av meddelanden, omsorg och material; hinder för att använda meddelanden och material; och förslag på förbättringar.
Analyser som är specifika för deltagare i åldrarna 15-24 kommer att ge resultat för att vägleda övervägandet av ARCHES som en effektiv strategi för att förbättra reproduktiv hälsa och minska GBV bland ungdomar i regionen.
Projektkonsortiet kommer att engagera Kenyas regeringstjänstemän, IPPF:s verkställande direktörer och IPPF-medlemsföreningar över hela federationen för att bana väg för den framtida utbyggnaden av detta tillvägagångssätt i andra låg- och medelinkomstländer (LMIC) sammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
659
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- Center on Gender Equity and Health, University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 49 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Besöker FHOK studiemottagning "för familjeplanering eller intresserad av att få familjeplanering"
- I åldern 15-49 år
- Inte gravid för närvarande (självrapportering)
- Ej steriliserad (självrapportering)
- Har en manlig partner som de har haft sex med under de senaste 3 månaderna
- Biologiskt kvinnlig
- Planerar inte att flytta ut från området under de kommande 6 månaderna
- Ha en mobiltelefon som säkert kan användas för återkontakt
- Kan säkert delta i en privat intervju
Exklusions kriterier:
- Avböjde att delta
- Deltagit i pilot (mätt genom att göra en kvinnohälsoundersökning på kliniken under de senaste 3 månaderna)
- oförmögen eller ovillig att fylla i utträdesenkäten, eller rapporteras inte få någon preventivmedelsrådgivning vid utträde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard preventivrådgivning
Leverantörer på kontrollkliniker får ingen ytterligare utbildning; klienter får vanliga preventivmedelsrådgivningstjänster.
|
|
|
EXPERIMENTELL: ARCHES Kenya Intervention in Contraceptive Counseling
Leverantörer på interventionskliniker får utbildning i ARCHES-strategier integrerade i preventivmedelsrådgivning; klienter får ARCHES Kenya-interventionen integrerad i vanliga preventivmedelsrådgivningstjänster.
|
ARCHES: Preventivmedelsrådgivare på interventionskliniker kommer att få utbildning för att) tillhandahålla rådgivning och utbildning angående risken för partnerdetektering av preventivmetoder, och kvinnors och flickors strategier för att använda preventivmetoder för att minimera risken för upptäckt av partner integrerad i standardpreventivrådgivning, b) göra kortfattat förfrågningar för att ge klienter möjlighet att avslöja erfarenheter av RC och IPV (d.v.s. screening), c) tillhandahålla metodspecifik rådgivning baserat på denna information och den metod som valts av klienten, d) tillhandahålla stödd länkning av IPV-överlevande till lokal IPV-support tjänster (dvs.
varm remiss), och e) erbjuda utbildningsmaterial i palmstorlek om RC och IPV, samt IPV-tjänster till alla kunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar reproduktivt tvång
Tidsram: Ändring från baslinjenummer som rapporterar reproduktivt tvång vid 3 och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på en indikatorlista med 9 punkter (med titeln Reproductive Coercion Scale) som bedömer förekomsten av manliga partnerbeteenden som stör eller förhindrar användning av preventivmedel eller tvångsmässig graviditet under de senaste 3 månaderna.
Ett "ja" svar på någon av de 9 punkterna indikerar att reproduktivt tvång förekommer.
|
Ändring från baslinjenummer som rapporterar reproduktivt tvång vid 3 och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
|
Antal deltagare som rapporterar våld i nära relationer
Tidsram: Ändring från baslinjenummer som rapporterar fysiskt våld i nära relationer vid 3 och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på anpassad version av skadedelskalan i Conflict Tactics Scale 2 (CTS-2).
Ett "ja"-svar på någon av subskalaposterna indikerar att fysiskt partnervåld förekommer.
|
Ändring från baslinjenummer som rapporterar fysiskt våld i nära relationer vid 3 och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
|
Antal deltagare som rapporterar sexuellt våld i nära relationer
Tidsram: Ändring från baslinjesiffran som rapporterar sexuellt våld i nära relationer vid 3 och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på enstaka objekt modifierad från enkäten om sexuella upplevelser.
Ett "ja"-svar på det här objektet indikerar att sexuellt partnervåld förekommer.
|
Ändring från baslinjesiffran som rapporterar sexuellt våld i nära relationer vid 3 och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
|
Antal deltagare som rapporterar upptagande av en modern preventivmetod
Tidsram: Bedöms vid avslutsintervju månad 0 (omedelbart efter utgångsläget och avtalad leverantör)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på svar om deltagare fått en metod från sin leverantör och rapporterat en modern metod (spiral, implantat, injektion, piller, kondom).
Ett "ja" svar på att ta emot en metod och ta emot en av de moderna metoderna som anges indikerar att uppdatera en modern preventivmetod.
|
Bedöms vid avslutsintervju månad 0 (omedelbart efter utgångsläget och avtalad leverantör)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar incidenten Graviditet
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på en självrapporteringspost som frågar hur många gånger klienten har varit gravid under de senaste 3 månaderna.
Ett svar som är större än noll indikerar incident graviditet.
|
Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
|
Antal deltagare som rapporterar incidenten oavsiktlig graviditet
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på en extra post för de självrapporterande incidenterna graviditet "vid den tidpunkt då du blev gravid, ville du bli gravid då, ville du vänta med att bli gravid vid ett senare tillfälle, eller gjorde du vill du inte ha fler barn?"
Ett svar på "ville vänta till senare datum" ELLER "ville inte ha fler barn" för incident graviditet under tidigare 3 månader indikerar incident oavsiktlig graviditet.
|
Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
|
Genomsnittlig själveffektivitet för preventivmedel, inklusive i ansiktet av poäng för reproduktiv tvångsskala (1)
Tidsram: Förändring från baslinjens medelvärde för själveffektivitet för preventivmedel vid 3 månaders uppföljning
|
Utredaren utvecklade en preventiv egeneffektivitetsskala, 4-punkter, Likert-svar (instämmer helt, håller med något, håller inte med), summapoäng minimum 0 till max 8. Högre poäng indikerar bättre resultat (d.v.s. större preventiv själveffektivitet).
|
Förändring från baslinjens medelvärde för själveffektivitet för preventivmedel vid 3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig själveffektivitet för preventivmedel inklusive mot reproduktiv tvångsskala (2)
Tidsram: Förändring från baslinjens medelvärde för själveffektivitet för preventivmedel vid 6 månaders uppföljning
|
Utredaren utvecklade en preventiv egeneffektivitetsskala, 4-punkter, Likert-svar (instämmer helt, håller med något, håller inte med), summapoäng minimum 0 till max 8. Högre poäng indikerar bättre resultat (d.v.s. större preventiv själveffektivitet).
|
Förändring från baslinjens medelvärde för själveffektivitet för preventivmedel vid 6 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittliga attityder som motiverar reproduktiv tvångsskala (1)
Tidsram: Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar poäng för reproduktiv tvång vid 3 månaders uppföljning
|
Utredaren utvecklade en skala som mäter attityder som motiverar reproduktivt tvång.
Summapoäng baserad på en skala med 8 punkter (minst 0, max 8) som frågar deltagarna om det är acceptabelt för män eller manliga partner att anta olika former av RC i en mängd olika situationer, baserat på deltagarnas svar att hålla med/inte hålla med och summerat antal är överens om föremålen.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. större motivering av reproduktivt tvång).
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar poäng för reproduktiv tvång vid 3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittliga attityder som motiverar reproduktiv tvångsskala (2)
Tidsram: Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar poäng för reproduktiv tvång vid 6 månaders uppföljning
|
Utredaren utvecklade en skala som mäter attityder som motiverar reproduktivt tvång.
Summapoäng baserad på en skala med 8 punkter (minst 0, max 8) som frågar deltagarna om det är acceptabelt för män eller manliga partner att anta olika former av RC i en mängd olika situationer, baserat på deltagarnas svar att hålla med/inte hålla med och summerat antal är överens om föremålen.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. större motivering av reproduktivt tvång).
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar poäng för reproduktiv tvång vid 6 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittliga attityder som motiverar våld i nära relationer Skala poäng (1)
Tidsram: Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar poäng för våld i nära relationer vid 3 månaders uppföljning
|
Anpassad skala som mäter attityder som motiverar våld i nära relationer.
Summapoäng (minst 0, max 7) baserat på anpassad DHS-motivering av fruslagningsskala (7-poster), baserat på deltagarnas svar att hålla med/inte instämmer och summerat antal instämmer över objekten.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. större motivering av våld i nära relationer).
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar poäng för våld i nära relationer vid 3 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittliga attityder som motiverar våld i nära relationer Skala (2)
Tidsram: Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar betyget för våld i nära relationer vid 6 månaders uppföljning
|
Anpassad skala som mäter attityder som motiverar våld i nära relationer.
Summapoäng (minst 0, max 7) baserat på anpassad DHS-motivering av fruslagningsskala (7-poster), baserat på deltagarnas svar att hålla med/inte instämmer och summerat antal instämmer över objekten.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. större motivering av våld i nära relationer).
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga attityder som motiverar betyget för våld i nära relationer vid 6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar medvetenhet om tjänster inom intima partnervåld (1)
Tidsram: Ändring från baslinjens antal rapporterande medvetenhet om tjänster inom våld i nära relationer vid 3 månaders uppföljning
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på fyra punkter som bedömer rapporterad medvetenhet om listade lokala tjänster för kvinnor och flickor som upplever IPV.
Ett "ja" svar på någon av de fyra punkterna indikerar medvetenhet om IPV-tjänster.
|
Ändring från baslinjens antal rapporterande medvetenhet om tjänster inom våld i nära relationer vid 3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar medvetenhet om tjänster inom intima partnervåld (2)
Tidsram: Ändring från baslinjesiffror som rapporterar medvetenhet om våld i nära relationer vid sex månaders uppföljning
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på fyra punkter som bedömer rapporterad medvetenhet om listade lokala tjänster för kvinnor och flickor som upplever IPV.
Ett "ja" svar på någon av de fyra punkterna indikerar medvetenhet om IPV-tjänster.
|
Ändring från baslinjesiffror som rapporterar medvetenhet om våld i nära relationer vid sex månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar hemlig användning av preventivmedel (1)
Tidsram: Ändring från baseline-nummer som rapporterade hemlig användning av preventivmedel vid 3 månaders uppföljning
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på ett objekt om en klient har "använt familjeplanering utan att berätta för en manlig partner" under de senaste 3 månaderna.
Ett "ja"-svar indikerar hemlig användning av preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
Bedöms för alla kunder och de som rapporterar RC/IPV separat.
|
Ändring från baseline-nummer som rapporterade hemlig användning av preventivmedel vid 3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar hemlig användning av preventivmedel (2)
Tidsram: Ändring från baseline-siffror som rapporterade hemlig användning av preventivmedel vid 6 månaders uppföljning
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på ett objekt om en klient har "använt familjeplanering utan att berätta för en manlig partner" under de senaste 3 månaderna.
Ett "ja"-svar indikerar hemlig användning av preventivmedel under de senaste 3 månaderna.
Bedöms för alla kunder och de som rapporterar RC/IPV separat.
|
Ändring från baseline-siffror som rapporterade hemlig användning av preventivmedel vid 6 månaders uppföljning
|
|
Användning av tjänster för våld i nära relationer
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på objekt som bedömer om en deltagare ringde eller besökte en listad lokal tjänst för kvinnor eller flickor som upplevt IPV under de senaste 3 månaderna.
Ett "ja"-svar indikerar användning av IPV-tjänster under de senaste 3 månaderna.
Bedöms för alla kunder och de som rapporterar RC/IPV separat.
|
Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
|
Att lämna ett förhållande för att det kändes osäkert, ohälsosamt eller kränkande
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Binärt (ja/nej) mått baserat på frågan "har du under de senaste tre månaderna lämnat ett förhållande för att det kändes ohälsosamt, osäkert eller kränkande?"
Ett "ja"-svar indikerar att man lämnar ett förhållande för att det kändes osäkert, ohälsosamt eller kränkande.
Bedöms för alla kunder och de som rapporterar RC/IPV separat.
|
Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning (kombinerat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay G Silverman, PhD, UCSD Center on Gender Equity and Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 170084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som ingår i analyser kommer att delas i ett offentligt datalager vid tidpunkten för publicering.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet publicerades 2020 innan datainsamlingen slutfördes (https://doi.org/10.1186/s12978-020-00916-9). Informerat samtycke och analytisk kod kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .