健康な女性におけるLM001とGonal-F®の安全性と薬物動態に関する研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
2. -研究期間中および終了後6か月間、効果的な避妊措置を講じることに同意した。
3. 18 歳から 40 歳までの年齢 (両端を含む)。
4. -体重≧45kg、ボディマス指数（BMI）≧18～≦28kg/m2、
5. 定期的な月経周期 (25 日から 34 日まで)。
6. -FSH、LH、プロラクチン（PRL）、エストラジオール（E2）、プロゲステロン（P）、テストステロン（T）を含む性ホルモン検査の正常な所見。ただし、治験責任医師が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、この研究。

除外基準:

1. -研究前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙
2. FSHに対する過敏症、または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストに対する過敏症などの病歴。
3. 歴史的なアルコール飲料と薬物の乱用 (1 週間に 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL。
4. -スクリーニング前の28日以内に薬物に関連する肝臓酵素活性を摂取した。
5. スクリーニング前の14日以内に、処方薬、OTC薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用してください。
6. -特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）を摂取したり、激しい運動をしたり、研究の2週間前までに薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えた.
7. 最近の食生活や運動習慣の大きな変化
8. -研究前3か月以内の臨床研究への参加。
9. -スクリーニングから研究の開始時までの急性疾患または併用療法。
10. 研究の48時間前までにアルコール製品を摂取してください。
11. 薬を使用する前の48時間以内に、チョコレート、カフェインを含む、またはキサンチンが豊富な食べ物や飲み物を摂取してください。
12. -スクリーニング前の3か月以内の献血または大量の失血（> 450mL）;
13. ウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎を含む）、HIV、梅毒トレポネマ陽性。
14. 循環器系、内分泌系、神経系、生殖器系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの重大な疾患の病歴、または検査結果を妨げる可能性のある過去または現在の病歴。甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全および高プロラクチン血症、多嚢胞性卵巣症候群、卵巣機能障害、早発卵巣不全 (POI) または原発性卵巣不全、原因不明の子宮出血、視床下部または下垂体腫瘍、卵巣、子宮または乳癌、血栓症の病歴、悪性腫瘍の病歴;
15. 血清FSH≧15 IU/Lのベースライン。
16. -卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の病歴。
17. 研究者が判断したその他の異常
18. 研究の研究者によって判断された異常な身体検査および臨床的意義
19. 研究の研究者によって判断された異常なバイタルサインと臨床的意義。
20. 臨床的に関連する異常な臨床検査。
21. 異常な心電図 [ECG] 所見。
22. -III / IVクラスの子宮内膜症、子宮の粘膜下筋腫、研究前6か月以内の内分泌異常。
23. 子宮筋腫の直径が 40 mm 以上の場合など、本研究の研究者によって判断された異常な画像検査および臨床的意義。
24. 妊娠中または授乳期。
25. アルコールスクリーニング陽性。
26. 尿中薬物検査陽性