Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki LM001 i Gonal-F® u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Zgodziła się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie i 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
3. Wiek od 18 do 40 lat (włącznie).
4. Masa ciała ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤28 kg/m2,
5. Regularny cykl menstruacyjny (od 25 do 34 dni włącznie).
6. Prawidłowe wyniki w badaniach hormonów płciowych, w tym FSH, LH, prolaktyna (PRL), estradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T), chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie ≥5 papierosów lub równowartość dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
2. Historia nadwrażliwości na FSH lub nadwrażliwość na agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub coś w tym stylu.
3. Historyczne nadużywanie napojów alkoholowych i narkotyków (Pij 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina.
4. Przyjąć jakikolwiek lek związany z aktywnością enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Zażyj dowolny lek na receptę, lek OTC, produkt witaminowy lub lek ziołowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Stosowanie specjalnych diet (w tym pitaja, mango, grejpfrut itp.) lub wykonywanie forsownych ćwiczeń lub coś, co wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp. leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
7. Duże zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń w ostatnim czasie
8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
9. Ostra choroba lub terapia skojarzona od badania przesiewowego do czasu rozpoczęcia badania.
10. Weź dowolny produkt alkoholowy w ciągu 48 godzin przed badaniem.
11. Przyjmować czekoladę, wszelkie pokarmy i napoje zawierające kofeinę lub bogate w ksantynę w ciągu 48 godzin przed zastosowaniem leku;
12. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (>450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), HIV i Treponema pallidum dodatnie.
14. Historia znaczących chorób, takich jak układ krążenia, hormonalny, neurologiczny, rozrodczy, pokarmowy i oddechowy, hematologia, immunologia, psychiatria i nieprawidłowości metaboliczne lub przeszła lub obecna historia medyczna, która mogłaby wpływać na wyniki testu, np. osoby z lub cierpiały z niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy i hiperprolaktynemii, zespołu policystycznych jajników i dysfunkcji jajników, przedwczesnej niewydolności jajników (POI) lub pierwotnej niewydolności jajników, niewyjaśnionego krwawienia z macicy, guzów podwzgórza lub przysadki, raka jajnika, macicy lub piersi, historii zakrzepicy, historii nowotworów złośliwych ;
15. Wyjściowe stężenie FSH w surowicy ≥15 j.m./l.
16. Historia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
17. Inne nieprawidłowości oceniane przez badaczy badania
18. Nieprawidłowe badanie fizykalne i znaczenie kliniczne oceniane przez naukowców biorących udział w badaniu
19. Nieprawidłowe parametry życiowe i znaczenie kliniczne oceniane przez naukowców biorących udział w badaniu.
20. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym.
21. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu [EKG].
22. Endometrioza III/IV stopnia, mięśniak podśluzówkowy macicy, zaburzenia endokrynologiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
23. Nieprawidłowe badanie obrazowe i znaczenie kliniczne oceniane przez naukowców biorących udział w badaniu, na przykład z mięśniakiem macicy o średnicy ≥ 40 mm.
24. Okres ciąży lub laktacji.
25. Test na obecność alkoholu pozytywny.
26. Test na obecność narkotyków w moczu pozytywny