Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af LM001 og Gonal-F® hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Aftalt at tage effektive præventionsforanstaltninger under og 6 måneder efter afslutningen af ​​studieperioden.
3. Alder mellem 18 og 40 år (inklusive).
4. Kropsvægt ≥45 kg, kropsmasseindeks (BMI) på ≥18 og ≤28 kg/m2,
5. Regelmæssig menstruationscyklus (25 til 34 dage inklusive).
6. Normale fund i kønshormonundersøgelser, herunder FSH, LH, prolaktin (PRL), østradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T), medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Røg ≥5 cigaretter eller tilsvarende om dagen inden for 3 måneder før undersøgelsen
2. Anamnese med overfølsomhed over for FSH, eller overfølsomhed over for luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist eller sådan noget.
3. Historisk misbrug af alkoholholdige drikkevarer og stoffer (Drik 14 enheder alkohol/uge: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin.
4. Taget et hvilket som helst lægemiddel relateret til leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screeningen.
5. Tag ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin, vitaminprodukt eller urtemedicin inden for 14 dage før screeningen.
6. Taget specielle diæter (inklusive pitaya, mango, grapefrugt osv.) eller har anstrengt motion, eller noget påvirker absorptionen, distributionen, metabolismen, udskillelsen osv. af lægemidlet inden for 2 uger før undersøgelsen.
7. Store ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig
8. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for undersøgelsen.
9. Akut sygdom eller kombinationsbehandling fra screeningen til undersøgelsens begyndelsestidspunkt.
10. Tag ethvert alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før undersøgelsen.
11. Tag chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikkevarer inden for 48 timer før brug af stoffet;
12. Bloddonation eller massivt blodtab (>450 ml) inden for 3 måneder før screeningen;
13. Viral hepatitis (herunder hepatitis B og hepatitis C), HIV og Treponema pallidum positiv.
14. Anamnese med betydelige sygdomme såsom kredsløbssygdomme, endokrine, neurologiske, reproduktive, fordøjelses- og respiratoriske systemer, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller tidligere eller nuværende sygehistorie, der kunne forstyrre testresultaterne, f.eks. forsøgspersoner med eller har lidt fra hypothyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hyperprolaktinæmi, polycystisk ovariesyndrom og ovariedysfunktion, for tidlig ovariesvigt (POI) eller primær ovariesvigt, uforklarlig uterinblødning, hypothalamus- eller hypofysetumorer, ovarie-, uterin- eller brystkræft, anamnese med malignitet. ;
15. Baseline for serum FSH ≥15 IE/L.
16. Anamnese med ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
17. Andre abnormiteter bedømt af undersøgelsens forskere
18. Unormal fysisk undersøgelse og klinisk betydning vurderet af undersøgelsens forskere
19. Unormale vitale tegn og klinisk betydning vurderet af undersøgelsens forskere.
20. Unormale laboratorietests med klinisk relevans.
21. Unormale elektrokardiogram [EKG] fund.
22. III/IV klasse endometriose, submukøst myom i uterus, endokrine abnormiteter inden for 6 måneder før undersøgelsen.
23. Unormal billeddiagnostisk undersøgelse og klinisk betydning vurderet af undersøgelsens forskere, såsom med en uterin fibroid diameter ≥ 40 mm.
24. Graviditets- eller amningsperiode.
25. Alkoholscreening positiv.
26. Urinlægemiddelscreening positiv