Estudio sobre la seguridad y farmacocinética de LM001 y Gonal-F® en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
2. Aceptó tomar medidas anticonceptivas efectivas durante y 6 meses después del final del período de estudio.
3. Edad entre 18 a 40 años (ambos inclusive).
4. Peso corporal ≥45 kg, índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤28 kg/m2,
5. Ciclo menstrual regular (25 a 34 días, inclusive).
6. Hallazgos normales en los exámenes de hormonas sexuales, incluidos FSH, LH, prolactina (PRL), estradiol (E2), progesterona (P), testosterona (T), a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Fumar ≥5 cigarrillos o el equivalente por día dentro de los 3 meses anteriores al estudio
2. Antecedentes de hipersensibilidad a la FSH, o hipersensibilidad al agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante o algo por el estilo.
3. Abuso histórico de bebidas alcohólicas y drogas (Beber 14 unidades de alcohol/semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino.
4. Tomado cualquier fármaco relativo a la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la selección.
5. Tome cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, producto vitamínico o medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
6. Tomado dietas especiales (incluyendo pitaya, mango, toronja, etc.) o ejercicio extenuante, o algo que afecte la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco dentro de las 2 semanas previas al estudio.
7. Cambios importantes en la dieta o los hábitos de ejercicio recientemente
8. Participación en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
9. Enfermedad aguda o terapia combinada desde la selección hasta el comienzo del estudio.
10. Tomar cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas previas al estudio.
11. Tome chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores al uso de la droga;
12. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
13. Hepatitis viral (incluyendo hepatitis B y hepatitis C), VIH y Treponema pallidum positivo.
14. Antecedentes de enfermedades significativas, como anormalidades circulatorias, endocrinas, neurológicas, reproductivas, digestivas y respiratorias, hematología, inmunología, psiquiatría y metabólicas, o antecedentes médicos pasados ​​o actuales que podrían interferir con los resultados de la prueba, por ejemplo, sujetos con o han sufrido por hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical e hiperprolactinemia, síndrome de ovario poliquístico y disfunción ovárica, insuficiencia ovárica prematura (POI) o insuficiencia ovárica primaria, sangrado uterino sin explicación, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama, antecedentes de trombosis, antecedentes de malignidad ;
15. Línea base de FSH sérica ≥15 UI/L.
16. Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
17. Otras anormalidades juzgadas por los investigadores del estudio
18. Examen físico anormal y significado clínico juzgado por los investigadores del estudio
19. Signos vitales anormales y significado clínico juzgados por los investigadores del estudio.
20. Pruebas de laboratorio anormales con relevancia clínica.
21. Hallazgos anormales en el electrocardiograma [ECG].
22. Endometriosis de clase III/IV, mioma submucoso del útero, anomalías endocrinas en los 6 meses anteriores al estudio.
23. Examen de imagen anormal y significado clínico juzgado por los investigadores del estudio, como con un diámetro de fibroma uterino ≥ 40 mm.
24. Periodo de embarazo o lactancia.
25. Examen de alcohol positivo.
26. Detección de drogas en orina positiva