Studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di LM001 e Gonal-F® in donne sane

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
2. Accettato di adottare misure contraccettive efficaci durante e 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.
3. Età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi).
4. Peso corporeo ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) di ≥18 e ≤28 kg/m2,
5. Ciclo mestruale regolare (da 25 a 34 giorni inclusi).
6. Risultati normali negli esami degli ormoni sessuali, inclusi FSH, LH, prolattina (PRL), estradiolo (E2), progesterone (P), testosterone (T) a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Fumare ≥5 sigarette o l'equivalente al giorno entro 3 mesi prima dello studio
2. Storia di ipersensibilità all'FSH, o ipersensibilità all'agonista dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante o qualcosa del genere.
3. Abuso storico di bevande alcoliche e droghe (Bere 14 unità di alcol/settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di superalcolici, o 100 ml di vino.
4. Assunzione di qualsiasi farmaco relativo all'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima dello screening.
5. Prendi qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, prodotto vitaminico o medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima dello screening.
6. Assunzione di diete speciali (tra cui pitaya, mango, pompelmo, ecc.) o esercizio fisico intenso, o qualcosa che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco entro 2 settimane prima dello studio.
7. Importanti cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio di recente
8. Partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi prima dello studio.
9. Malattia acuta o terapia combinata dallo screening all'inizio dello studio.
10. Assumere qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima dello studio.
11. Prendi cioccolato, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina entro 48 ore prima dell'uso del farmaco;
12. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
13. Epatite virale (incluse epatite B ed epatite C), HIV e Treponema pallidum positivi.
14. Anamnesi di malattie significative come i sistemi circolatorio, endocrino, neurologico, riproduttivo, digestivo e respiratorio, ematologia, immunologia, psichiatria e anomalie metaboliche, o storia medica passata o attuale che potrebbe interferire con i risultati del test, ad esempio soggetti con o che hanno sofferto da ipotiroidismo, insufficienza surrenalica e iperprolattinemia, sindrome dell'ovaio policistico e disfunzione ovarica, insufficienza ovarica prematura (POI) o insufficienza ovarica primaria, sanguinamento uterino inspiegabile, tumori ipotalamici o ipofisari, cancro ovarico, uterino o mammario, anamnesi di trombosi, anamnesi di malignità ;
15. Basale di FSH sierico ≥15 UI/L.
16. Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
17. Altre anomalie giudicate dai ricercatori dello studio
18. Esame fisico anormale e significato clinico giudicati dai ricercatori dello studio
19. Segni vitali anormali e significato clinico giudicati dai ricercatori dello studio.
20. Test di laboratorio anormali con rilevanza clinica.
21. Risultati anomali dell'elettrocardiogramma [ECG].
22. Endometriosi di classe III/IV, mioma sottomucoso dell'utero, anomalie endocrine entro 6 mesi prima dello studio.
23. Esame di imaging anormale e significato clinico giudicato dai ricercatori dello studio, come con un diametro del fibroma uterino ≥ 40 mm.
24. Periodo di gravidanza o allattamento.
25. Screening alcolico positivo.
26. Screening antidroga nelle urine positivo