Studie om säkerheten och farmakokinetiken för LM001 och Gonal-F® hos friska kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
2. Godkände att vidta effektiva preventivmedel under och 6 månader efter studieperiodens slut.
3. Ålder mellan 18 och 40 år (inklusive).
4. Kroppsvikt ≥45 kg, body mass index (BMI) på ≥18 och ≤28 kg/m2,
5. Regelbunden menstruationscykel (25 till 34 dagar inklusive).
6. Normala fynd vid könshormonundersökningar, inklusive FSH, LH, prolaktin (PRL), östradiol (E2), progesteron (P), testosteron (T) om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Rök ≥5 cigaretter eller motsvarande per dag inom 3 månader före studien
2. Historik med överkänslighet mot FSH, eller överkänslighet mot luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist eller något liknande.
3. Historiskt missbruk av alkoholhaltiga drycker och droger (Drick 14 enheter alkohol/vecka: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 100 mL vin.
4. Har tagit något läkemedel som är relaterat till leverenzymaktivitet inom 28 dagar före screeningen.
5. Ta alla receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före screeningen.
6. Intagna specialdieter (inklusive pitaya, mango, grapefrukt, etc.) eller har ansträngt träning, eller något som påverkar absorptionen, distributionen, metabolismen, utsöndringen etc. av läkemedlet inom 2 veckor före studien.
7. Stora förändringar i kost- eller träningsvanor nyligen
8. Deltagande i en klinisk studie inom 3 månader före studien.
9. Akut sjukdom eller kombinationsbehandling från screening till studiens början.
10. Ta någon alkoholhaltig produkt inom 48 timmar före studien.
11. Ta choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck inom 48 timmar innan du använder drogen;
12. Blodgivning eller massiv blodförlust (>450 ml) inom 3 månader före screeningen;
13. Viral hepatit (inklusive hepatit B och hepatit C), HIV och Treponema pallidum positiv.
14. Historik av betydande sjukdomar såsom cirkulations-, endokrina-, neurologiska, reproduktiva, matsmältnings- och andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser, eller tidigare eller aktuell medicinsk historia som kan störa testresultaten, t.ex. personer med eller har lidit från hypotyreos, binjurebarkinsufficiens och hyperprolaktinemi, polycystiskt ovariesyndrom och ovariedysfunktion, prematur ovariesvikt (POI) eller primär ovariesvikt, oförklarlig livmoderblödning, hypotalamus eller hypofystumörer, äggstockscancer, livmodercancer eller malignitet i anamnesen, historia av malignitet. ;
15. Baslinje för serum FSH ≥15 IE/L.
16. Historik av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
17. Andra avvikelser bedöms av forskare i studien
18. Onormal fysisk undersökning och klinisk betydelse bedömd av forskare i studien
19. Onormala vitala tecken och klinisk betydelse bedömd av forskare i studien.
20. Onormala laboratorietester med klinisk relevans.
21. Onormala elektrokardiogram [EKG] fynd.
22. III/IV klass endometrios, submukös myom i livmodern, endokrina abnormiteter inom 6 månader före studien.
23. Onormal avbildningsundersökning och klinisk betydelse bedömd av forskare i studien, till exempel med en myomdiameter på ≥ 40 mm.
24. Graviditet eller amning.
25. Alkoholscreening positiv.
26. Urinläkemedelsscreening positiv