Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von LM001 und Gonal-F® bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Zustimmung zu wirksamen Verhütungsmaßnahmen während und 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums.
3. Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich).
4. Körpergewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤28 kg/m2,
5. Regelmäßiger Menstruationszyklus (25 bis 34 Tage einschließlich).
6. Normale Befunde bei Sexualhormonuntersuchungen, einschließlich FSH, LH, Prolaktin (PRL), Estradiol (E2), Progesteron (P), Testosteron (T), es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Rauchen Sie ≥5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen FSH oder Überempfindlichkeit gegen luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten oder ähnliches.
3. Historischer Missbrauch von alkoholischen Getränken und Drogen (Trinken Sie 14 Einheiten Alkohol/Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein.
4. Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ein Medikament mit Bezug auf die Leberenzymaktivität eingenommen.
5. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, OTC-Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel ein.
6. Einnahme spezieller Diäten (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende körperliche Betätigung oder etwas, das die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Studie beeinflusst.
7. Größere Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit
8. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
9. Akute Erkrankung oder Kombinationstherapie vom Screening bis zum Studienbeginn.
10. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Studie ein alkoholisches Produkt ein.
11. Nehmen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Anwendung des Arzneimittels Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Speisen oder Getränke zu sich;
12. Blutspende oder massiver Blutverlust (>450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
13. Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), HIV und Treponema pallidum positiv.
14. Vorgeschichte bedeutender Erkrankungen wie Kreislauf-, Hormon-, neurologische, reproduktive, Verdauungs- und Atmungssysteme, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder vergangene oder aktuelle Krankengeschichte, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnten, z von Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie, polyzystischem Ovarialsyndrom und Ovarialfunktionsstörung, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) oder primärer Ovarialinsuffizienz, ungeklärter Uterusblutung, Hypothalamus- oder Hypophysentumoren, Ovarial-, Uterus- oder Brustkrebs, Thrombose in der Vorgeschichte, Malignität in der Vorgeschichte ;
15. Baseline des Serum-FSH ≥15 IE/l.
16. Geschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
17. Andere Anomalien, die von Forschern der Studie beurteilt wurden
18. Anomale körperliche Untersuchung und klinische Bedeutung, beurteilt von Forschern der Studie
19. Abnorme Vitalfunktionen und klinische Bedeutung, beurteilt von den Forschern der Studie.
20. Auffällige Labortests mit klinischer Relevanz.
21. Auffällige Befunde im Elektrokardiogramm [EKG].
22. Endometriose Klasse III/IV, submuköses Uterusmyom, endokrine Anomalien innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
23. Abnormale bildgebende Untersuchung und klinische Signifikanz, beurteilt von Forschern der Studie, wie z. B. mit einem Uterusmyomdurchmesser ≥ 40 mm.
24. Schwangerschaft oder Stillzeit.
25. Alkoholscreening positiv.
26. Drogenscreening im Urin positiv